- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04216576
Eine Studie über die Verwendung von SMS-Erinnerungen zur Einnahme von Palbociclib
19. Januar 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Orales Selbstmanagement von Palbociclib (Ibrance®) mit mobiler Technologie
Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob es machbar (für die Teilnehmer akzeptabel) ist, eine Smartphone-App zu verwenden, um SMS-Erinnerungen an die Einnahme von Palbociclib zu senden, und ob diese Erinnerungen den Menschen helfen, sich an die Einnahme von Palbociclib gemäß dem Behandlungsplan zu erinnern .
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit einer Brustkrebsdiagnose, die eine Therapie mit Palbociclib (Ibrance) beginnen
- >/= 18 Jahre alt
- Kann Englisch sprechen, lesen und schreiben
- Bereitschaft und Fähigkeit zum Senden und Empfangen von Textnachrichten mit der Interventions-App
- Besitzen Sie ein Mobiltelefon „Smartphone“ mit SMS-Funktionen. Nur iPhone- oder Android-Betriebssysteme unterstützen die OhMD-Anwendung
- Kriterien, die sowohl für Kontroll- als auch für Interventionsgruppen gelten
- Flip-Phones unterstützen keine OhMD-Anwendung und sind daher nicht teilnahmeberechtigt
- Erstmals Palbociclib (Ibrance), entweder als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Medikamenten wie Lstrozol (Femara) oder Fulvestrant (Faslodex)
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Einnahme von Palbociclib (Ibrance)
- Patienten, deren Betreuer ihre Gesundheitsversorgung koordinieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Teilnehmer haben eine Diagnose von Brustkrebs und werden Palbociclib einnehmen.
Die Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung
|
Die Teilnehmer erhalten und verwenden ein Papier-Drogentagebuch und einen Papier-Medikamentenkalender.
|
Experimental: Pflegestandard + Intervention
Die Teilnehmer haben eine Diagnose von Brustkrebs und werden Palbociclib einnehmen.
Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung + unidirektionale SMS-Intervention
|
Die Teilnehmer erhalten mehrere Textnachrichten zur Verabreichung im Laufe der Zeit zum Selbstmanagement von Medikamenten im Verlauf von 3 Medikamentenzyklen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genauigkeitsrate der Medikamentenselbstverabreichung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Die Wirksamkeit einer Mobiltechnologie-Intervention durch Berechnung des Anteils der Anzahl der Tage, an denen der Teilnehmer das Medikament genau selbst verabreicht, geteilt durch die Anzahl der Tage, an denen das Medikament hätte eingenommen werden sollen
|
Bis zu 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Margaret Barton-Burke, PhD, RN, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
27. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
27. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-458
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien.
Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich.
Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden.
Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden.
Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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