- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04222543
Imaging of Tumour Microenvironment in Patients With Oropharyngeal Head and Neck Squamous Cell Carcinoma Using RGD PET/CT Imaging (PIVOT)
6. Januar 2020 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Known risk factors inducing squamous cell carcinomas of the head and neck are tabacco and alcohol intake.
However, the incidence of human papillomavirus (HPV) related oropharyngeal carcinomas is increasing.
It is known that HPV+ and HPV- tumors have a different reaction to (chemo)radiotherapy.
The exact mechanisms underlying these differences is not yet known but might be caused by changes in vascularity.
Therefore the vasculature is imaged with the help of a study specific Gallium-68-DOTA-(RGD)2 PET/CT scan and a CT perfusion scan.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The incidence of Human Papilloma Virus positive (HPV+) oropharyngeal Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) is rising and it has become evident that this type of cancer represents a subgroup of HNSCC that is characterized by a more favourable prognosis, mediated by a distinct tumour microenvironment, compared to patients with HPV negative (HPV-) tumours.
However, the exact mechanisms underlying this improved treatment outcome and the potential role of the tumour microenvironment are not fully understood yet.
Imaging of αvβ3 integrin expression will obtain more insight in the differences in tumour microenvironment between HPV+ and HPV- oropharyngeal HNSCC.
CT perfusion provides additional characterisation of this tumour microenvironment.
Therefore, these techniques may have the potential to predict response to treatment and might possibly steer treatment decisions in future clinical trials.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: E Aarntzen, MD, PhD
- Telefonnummer: +31243614048
- E-Mail: Erik.Aarntzen@radboudumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: D Lobeek
- Telefonnummer: +31243614048
- E-Mail: Erik.Aarntzen@radboudumc.nl
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Niederlande
- Rekrutierung
- Radboudumc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Proven squamous cell carcinoma of the oropharynx
- p-16 immunohistochemistry analysis
- Tumour lesion of at least 1.0 cm in diameter
- Planned chemoradiotherapy as primary treatment
- Ability to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Contra-indications for PET
- Contra-indications for administration of iodine-containing contrast agents
- Other serious illness that can affect the scans
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: HPV Negative tumours
Patients will receive four scans.
|
Patients will receive an RGD PET/CT and a CT perfusion scan prior to treatment and during chemoradiotherapy
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: HPV positive tumours
Patients will receive four scans.
|
Patients will receive an RGD PET/CT and a CT perfusion scan prior to treatment and during chemoradiotherapy
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Differences in RGD-tracer uptake between HPV positive and negative tumours
Zeitfenster: 1 month
|
standardized uptake values (SUV) of Ga68-RGD
|
1 month
|
Differences in RGD-tracer uptake between the pre- and per-treatment scan
Zeitfenster: 1 month
|
standardized uptake values (SUV) of Ga68-RGD
|
1 month
|
Differences in CT perfusion flow parameters between HPV positive and negative tumours
Zeitfenster: 1 month
|
Determining the blood flow using ROIs of the tumour drawn on the contrast enhanced CT
|
1 month
|
Differences in CT perfusion parameters between HPV positive and negative tumours
Zeitfenster: 1 month
|
Determining the blood volume using ROIs of the tumour drawn on the contrast enhanced CT
|
1 month
|
Differences in CT perfusion flow parameters between the pre- and per-treatment scan
Zeitfenster: 1 month
|
Determining the blood flow using ROIs of the tumour drawn on the contrast enhanced CT
|
1 month
|
Differences in CT perfusion parameters between the pre- and per-treatment scan
Zeitfenster: 1 month
|
Determining the blood volume using ROIs of the tumour drawn on the contrast enhanced CT
|
1 month
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Differences in RGD-tracer uptake between patients with locoregional control or recurrence within one year
Zeitfenster: 1 year
|
standardized uptake values (SUV) of Ga68-RGD
|
1 year
|
Differences in CT perfusion flow parameters between patients with locoregional control or recurrence within one year
Zeitfenster: 1 year
|
Determining the blood flow using ROIs of the tumour drawn on the contrast enhanced CT
|
1 year
|
Differences in CT perfusion parameters between patients with locoregional control or recurrence within one year
Zeitfenster: 1 year
|
Determining the blood volume using ROIs of the tumour drawn on the contrast enhanced CT
|
1 year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. November 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL69928.091.19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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