Imaging of Tumour Microenvironment in Patients With Oropharyngeal Head and Neck Squamous Cell Carcinoma Using RGD PET/CT Imaging (PIVOT)
2020年1月6日 更新者：Radboud University Medical Center
Known risk factors inducing squamous cell carcinomas of the head and neck are tabacco and alcohol intake.
However, the incidence of human papillomavirus (HPV) related oropharyngeal carcinomas is increasing.
It is known that HPV+ and HPV- tumors have a different reaction to (chemo)radiotherapy.
The exact mechanisms underlying these differences is not yet known but might be caused by changes in vascularity.
Therefore the vasculature is imaged with the help of a study specific Gallium-68-DOTA-(RGD)2 PET/CT scan and a CT perfusion scan.
調査の概要
詳細な説明
The incidence of Human Papilloma Virus positive (HPV+) oropharyngeal Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) is rising and it has become evident that this type of cancer represents a subgroup of HNSCC that is characterized by a more favourable prognosis, mediated by a distinct tumour microenvironment, compared to patients with HPV negative (HPV-) tumours.
However, the exact mechanisms underlying this improved treatment outcome and the potential role of the tumour microenvironment are not fully understood yet.
Imaging of αvβ3 integrin expression will obtain more insight in the differences in tumour microenvironment between HPV+ and HPV- oropharyngeal HNSCC.
CT perfusion provides additional characterisation of this tumour microenvironment.
Therefore, these techniques may have the potential to predict response to treatment and might possibly steer treatment decisions in future clinical trials.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：E Aarntzen, MD, PhD
- 電話番号：+31243614048
- メール：Erik.Aarntzen@radboudumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：D Lobeek
- 電話番号：+31243614048
- メール：Erik.Aarntzen@radboudumc.nl
研究場所
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ
- 募集
- Radboudumc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Proven squamous cell carcinoma of the oropharynx
- p-16 immunohistochemistry analysis
- Tumour lesion of at least 1.0 cm in diameter
- Planned chemoradiotherapy as primary treatment
- Ability to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Contra-indications for PET
- Contra-indications for administration of iodine-containing contrast agents
- Other serious illness that can affect the scans
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：HPV Negative tumours
Patients will receive four scans.
|
Patients will receive an RGD PET/CT and a CT perfusion scan prior to treatment and during chemoradiotherapy
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：HPV positive tumours
Patients will receive four scans.
|
Patients will receive an RGD PET/CT and a CT perfusion scan prior to treatment and during chemoradiotherapy
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Differences in RGD-tracer uptake between HPV positive and negative tumours
時間枠：1 month
|
standardized uptake values (SUV) of Ga68-RGD
|
1 month
|
|
Differences in RGD-tracer uptake between the pre- and per-treatment scan
時間枠：1 month
|
standardized uptake values (SUV) of Ga68-RGD
|
1 month
|
|
Differences in CT perfusion flow parameters between HPV positive and negative tumours
時間枠：1 month
|
Determining the blood flow using ROIs of the tumour drawn on the contrast enhanced CT
|
1 month
|
|
Differences in CT perfusion parameters between HPV positive and negative tumours
時間枠：1 month
|
Determining the blood volume using ROIs of the tumour drawn on the contrast enhanced CT
|
1 month
|
|
Differences in CT perfusion flow parameters between the pre- and per-treatment scan
時間枠：1 month
|
Determining the blood flow using ROIs of the tumour drawn on the contrast enhanced CT
|
1 month
|
|
Differences in CT perfusion parameters between the pre- and per-treatment scan
時間枠：1 month
|
Determining the blood volume using ROIs of the tumour drawn on the contrast enhanced CT
|
1 month
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Differences in RGD-tracer uptake between patients with locoregional control or recurrence within one year
時間枠：1 year
|
standardized uptake values (SUV) of Ga68-RGD
|
1 year
|
|
Differences in CT perfusion flow parameters between patients with locoregional control or recurrence within one year
時間枠：1 year
|
Determining the blood flow using ROIs of the tumour drawn on the contrast enhanced CT
|
1 year
|
|
Differences in CT perfusion parameters between patients with locoregional control or recurrence within one year
時間枠：1 year
|
Determining the blood volume using ROIs of the tumour drawn on the contrast enhanced CT
|
1 year
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月22日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月6日
最初の投稿 (実際)
2020年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月6日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL69928.091.19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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