Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Imaging of Tumour Microenvironment in Patients With Oropharyngeal Head and Neck Squamous Cell Carcinoma Using RGD PET/CT Imaging (PIVOT)

2020. január 6. frissítette: Radboud University Medical Center
Known risk factors inducing squamous cell carcinomas of the head and neck are tabacco and alcohol intake. However, the incidence of human papillomavirus (HPV) related oropharyngeal carcinomas is increasing. It is known that HPV+ and HPV- tumors have a different reaction to (chemo)radiotherapy. The exact mechanisms underlying these differences is not yet known but might be caused by changes in vascularity. Therefore the vasculature is imaged with the help of a study specific Gallium-68-DOTA-(RGD)2 PET/CT scan and a CT perfusion scan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The incidence of Human Papilloma Virus positive (HPV+) oropharyngeal Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) is rising and it has become evident that this type of cancer represents a subgroup of HNSCC that is characterized by a more favourable prognosis, mediated by a distinct tumour microenvironment, compared to patients with HPV negative (HPV-) tumours. However, the exact mechanisms underlying this improved treatment outcome and the potential role of the tumour microenvironment are not fully understood yet. Imaging of αvβ3 integrin expression will obtain more insight in the differences in tumour microenvironment between HPV+ and HPV- oropharyngeal HNSCC. CT perfusion provides additional characterisation of this tumour microenvironment. Therefore, these techniques may have the potential to predict response to treatment and might possibly steer treatment decisions in future clinical trials.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia
        • Toborzás
        • Radboudumc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Proven squamous cell carcinoma of the oropharynx
  • p-16 immunohistochemistry analysis
  • Tumour lesion of at least 1.0 cm in diameter
  • Planned chemoradiotherapy as primary treatment
  • Ability to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Contra-indications for PET
  • Contra-indications for administration of iodine-containing contrast agents
  • Other serious illness that can affect the scans

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: HPV Negative tumours
Patients will receive four scans.
Kombinált termék: RGD PET/CT
Patients will receive an RGD PET/CT and a CT perfusion scan prior to treatment and during chemoradiotherapy
Más nevek:
  • CT perfusion
Aktív összehasonlító: HPV positive tumours
Patients will receive four scans.
Kombinált termék: RGD PET/CT
Patients will receive an RGD PET/CT and a CT perfusion scan prior to treatment and during chemoradiotherapy
Más nevek:
  • CT perfusion

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Differences in RGD-tracer uptake between HPV positive and negative tumours
Időkeret: 1 month
standardized uptake values (SUV) of Ga68-RGD
1 month
Differences in RGD-tracer uptake between the pre- and per-treatment scan
Időkeret: 1 month
standardized uptake values (SUV) of Ga68-RGD
1 month
Differences in CT perfusion flow parameters between HPV positive and negative tumours
Időkeret: 1 month
Determining the blood flow using ROIs of the tumour drawn on the contrast enhanced CT
1 month
Differences in CT perfusion parameters between HPV positive and negative tumours
Időkeret: 1 month
Determining the blood volume using ROIs of the tumour drawn on the contrast enhanced CT
1 month
Differences in CT perfusion flow parameters between the pre- and per-treatment scan
Időkeret: 1 month
Determining the blood flow using ROIs of the tumour drawn on the contrast enhanced CT
1 month
Differences in CT perfusion parameters between the pre- and per-treatment scan
Időkeret: 1 month
Determining the blood volume using ROIs of the tumour drawn on the contrast enhanced CT
1 month

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Differences in RGD-tracer uptake between patients with locoregional control or recurrence within one year
Időkeret: 1 year
standardized uptake values (SUV) of Ga68-RGD
1 year
Differences in CT perfusion flow parameters between patients with locoregional control or recurrence within one year
Időkeret: 1 year
Determining the blood flow using ROIs of the tumour drawn on the contrast enhanced CT
1 year
Differences in CT perfusion parameters between patients with locoregional control or recurrence within one year
Időkeret: 1 year
Determining the blood volume using ROIs of the tumour drawn on the contrast enhanced CT
1 year

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL69928.091.19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RGD PET/CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel