Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Imaging of Tumour Microenvironment in Patients With Oropharyngeal Head and Neck Squamous Cell Carcinoma Using RGD PET/CT Imaging (PIVOT)

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Known risk factors inducing squamous cell carcinomas of the head and neck are tabacco and alcohol intake. However, the incidence of human papillomavirus (HPV) related oropharyngeal carcinomas is increasing. It is known that HPV+ and HPV- tumors have a different reaction to (chemo)radiotherapy. The exact mechanisms underlying these differences is not yet known but might be caused by changes in vascularity. Therefore the vasculature is imaged with the help of a study specific Gallium-68-DOTA-(RGD)2 PET/CT scan and a CT perfusion scan.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The incidence of Human Papilloma Virus positive (HPV+) oropharyngeal Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) is rising and it has become evident that this type of cancer represents a subgroup of HNSCC that is characterized by a more favourable prognosis, mediated by a distinct tumour microenvironment, compared to patients with HPV negative (HPV-) tumours. However, the exact mechanisms underlying this improved treatment outcome and the potential role of the tumour microenvironment are not fully understood yet. Imaging of αvβ3 integrin expression will obtain more insight in the differences in tumour microenvironment between HPV+ and HPV- oropharyngeal HNSCC. CT perfusion provides additional characterisation of this tumour microenvironment. Therefore, these techniques may have the potential to predict response to treatment and might possibly steer treatment decisions in future clinical trials.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Radboudumc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Proven squamous cell carcinoma of the oropharynx
  • p-16 immunohistochemistry analysis
  • Tumour lesion of at least 1.0 cm in diameter
  • Planned chemoradiotherapy as primary treatment
  • Ability to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Contra-indications for PET
  • Contra-indications for administration of iodine-containing contrast agents
  • Other serious illness that can affect the scans

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HPV Negative tumours
Patients will receive four scans.
Produkt złożony: RGD PET/CT
Patients will receive an RGD PET/CT and a CT perfusion scan prior to treatment and during chemoradiotherapy
Inne nazwy:
  • CT perfusion
Aktywny komparator: HPV positive tumours
Patients will receive four scans.
Produkt złożony: RGD PET/CT
Patients will receive an RGD PET/CT and a CT perfusion scan prior to treatment and during chemoradiotherapy
Inne nazwy:
  • CT perfusion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Differences in RGD-tracer uptake between HPV positive and negative tumours
Ramy czasowe: 1 month
standardized uptake values (SUV) of Ga68-RGD
1 month
Differences in RGD-tracer uptake between the pre- and per-treatment scan
Ramy czasowe: 1 month
standardized uptake values (SUV) of Ga68-RGD
1 month
Differences in CT perfusion flow parameters between HPV positive and negative tumours
Ramy czasowe: 1 month
Determining the blood flow using ROIs of the tumour drawn on the contrast enhanced CT
1 month
Differences in CT perfusion parameters between HPV positive and negative tumours
Ramy czasowe: 1 month
Determining the blood volume using ROIs of the tumour drawn on the contrast enhanced CT
1 month
Differences in CT perfusion flow parameters between the pre- and per-treatment scan
Ramy czasowe: 1 month
Determining the blood flow using ROIs of the tumour drawn on the contrast enhanced CT
1 month
Differences in CT perfusion parameters between the pre- and per-treatment scan
Ramy czasowe: 1 month
Determining the blood volume using ROIs of the tumour drawn on the contrast enhanced CT
1 month

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Differences in RGD-tracer uptake between patients with locoregional control or recurrence within one year
Ramy czasowe: 1 year
standardized uptake values (SUV) of Ga68-RGD
1 year
Differences in CT perfusion flow parameters between patients with locoregional control or recurrence within one year
Ramy czasowe: 1 year
Determining the blood flow using ROIs of the tumour drawn on the contrast enhanced CT
1 year
Differences in CT perfusion parameters between patients with locoregional control or recurrence within one year
Ramy czasowe: 1 year
Determining the blood volume using ROIs of the tumour drawn on the contrast enhanced CT
1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL69928.091.19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj