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Imaging of Tumour Microenvironment in Patients With Oropharyngeal Head and Neck Squamous Cell Carcinoma Using RGD PET/CT Imaging (PIVOT)

6 de janeiro de 2020 atualizado por: Radboud University Medical Center
Known risk factors inducing squamous cell carcinomas of the head and neck are tabacco and alcohol intake. However, the incidence of human papillomavirus (HPV) related oropharyngeal carcinomas is increasing. It is known that HPV+ and HPV- tumors have a different reaction to (chemo)radiotherapy. The exact mechanisms underlying these differences is not yet known but might be caused by changes in vascularity. Therefore the vasculature is imaged with the help of a study specific Gallium-68-DOTA-(RGD)2 PET/CT scan and a CT perfusion scan.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The incidence of Human Papilloma Virus positive (HPV+) oropharyngeal Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) is rising and it has become evident that this type of cancer represents a subgroup of HNSCC that is characterized by a more favourable prognosis, mediated by a distinct tumour microenvironment, compared to patients with HPV negative (HPV-) tumours. However, the exact mechanisms underlying this improved treatment outcome and the potential role of the tumour microenvironment are not fully understood yet. Imaging of αvβ3 integrin expression will obtain more insight in the differences in tumour microenvironment between HPV+ and HPV- oropharyngeal HNSCC. CT perfusion provides additional characterisation of this tumour microenvironment. Therefore, these techniques may have the potential to predict response to treatment and might possibly steer treatment decisions in future clinical trials.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda
        • Recrutamento
        • Radboudumc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Proven squamous cell carcinoma of the oropharynx
  • p-16 immunohistochemistry analysis
  • Tumour lesion of at least 1.0 cm in diameter
  • Planned chemoradiotherapy as primary treatment
  • Ability to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Contra-indications for PET
  • Contra-indications for administration of iodine-containing contrast agents
  • Other serious illness that can affect the scans

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: HPV Negative tumours
Patients will receive four scans.
Produto combinado: RGD PET/CT
Patients will receive an RGD PET/CT and a CT perfusion scan prior to treatment and during chemoradiotherapy
Outros nomes:
  • CT perfusion
Comparador Ativo: HPV positive tumours
Patients will receive four scans.
Produto combinado: RGD PET/CT
Patients will receive an RGD PET/CT and a CT perfusion scan prior to treatment and during chemoradiotherapy
Outros nomes:
  • CT perfusion

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Differences in RGD-tracer uptake between HPV positive and negative tumours
Prazo: 1 month
standardized uptake values (SUV) of Ga68-RGD
1 month
Differences in RGD-tracer uptake between the pre- and per-treatment scan
Prazo: 1 month
standardized uptake values (SUV) of Ga68-RGD
1 month
Differences in CT perfusion flow parameters between HPV positive and negative tumours
Prazo: 1 month
Determining the blood flow using ROIs of the tumour drawn on the contrast enhanced CT
1 month
Differences in CT perfusion parameters between HPV positive and negative tumours
Prazo: 1 month
Determining the blood volume using ROIs of the tumour drawn on the contrast enhanced CT
1 month
Differences in CT perfusion flow parameters between the pre- and per-treatment scan
Prazo: 1 month
Determining the blood flow using ROIs of the tumour drawn on the contrast enhanced CT
1 month
Differences in CT perfusion parameters between the pre- and per-treatment scan
Prazo: 1 month
Determining the blood volume using ROIs of the tumour drawn on the contrast enhanced CT
1 month

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Differences in RGD-tracer uptake between patients with locoregional control or recurrence within one year
Prazo: 1 year
standardized uptake values (SUV) of Ga68-RGD
1 year
Differences in CT perfusion flow parameters between patients with locoregional control or recurrence within one year
Prazo: 1 year
Determining the blood flow using ROIs of the tumour drawn on the contrast enhanced CT
1 year
Differences in CT perfusion parameters between patients with locoregional control or recurrence within one year
Prazo: 1 year
Determining the blood volume using ROIs of the tumour drawn on the contrast enhanced CT
1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Radboud University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL69928.091.19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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