- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04222543
Imaging of Tumour Microenvironment in Patients With Oropharyngeal Head and Neck Squamous Cell Carcinoma Using RGD PET/CT Imaging (PIVOT)
6 januari 2020 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
Known risk factors inducing squamous cell carcinomas of the head and neck are tabacco and alcohol intake.
However, the incidence of human papillomavirus (HPV) related oropharyngeal carcinomas is increasing.
It is known that HPV+ and HPV- tumors have a different reaction to (chemo)radiotherapy.
The exact mechanisms underlying these differences is not yet known but might be caused by changes in vascularity.
Therefore the vasculature is imaged with the help of a study specific Gallium-68-DOTA-(RGD)2 PET/CT scan and a CT perfusion scan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The incidence of Human Papilloma Virus positive (HPV+) oropharyngeal Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) is rising and it has become evident that this type of cancer represents a subgroup of HNSCC that is characterized by a more favourable prognosis, mediated by a distinct tumour microenvironment, compared to patients with HPV negative (HPV-) tumours.
However, the exact mechanisms underlying this improved treatment outcome and the potential role of the tumour microenvironment are not fully understood yet.
Imaging of αvβ3 integrin expression will obtain more insight in the differences in tumour microenvironment between HPV+ and HPV- oropharyngeal HNSCC.
CT perfusion provides additional characterisation of this tumour microenvironment.
Therefore, these techniques may have the potential to predict response to treatment and might possibly steer treatment decisions in future clinical trials.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: E Aarntzen, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31243614048
- E-mail: Erik.Aarntzen@radboudumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: D Lobeek
- Telefoonnummer: +31243614048
- E-mail: Erik.Aarntzen@radboudumc.nl
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland
- Werving
- Radboudumc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Proven squamous cell carcinoma of the oropharynx
- p-16 immunohistochemistry analysis
- Tumour lesion of at least 1.0 cm in diameter
- Planned chemoradiotherapy as primary treatment
- Ability to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Contra-indications for PET
- Contra-indications for administration of iodine-containing contrast agents
- Other serious illness that can affect the scans
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: HPV Negative tumours
Patients will receive four scans.
|
Patients will receive an RGD PET/CT and a CT perfusion scan prior to treatment and during chemoradiotherapy
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: HPV positive tumours
Patients will receive four scans.
|
Patients will receive an RGD PET/CT and a CT perfusion scan prior to treatment and during chemoradiotherapy
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Differences in RGD-tracer uptake between HPV positive and negative tumours
Tijdsspanne: 1 month
|
standardized uptake values (SUV) of Ga68-RGD
|
1 month
|
Differences in RGD-tracer uptake between the pre- and per-treatment scan
Tijdsspanne: 1 month
|
standardized uptake values (SUV) of Ga68-RGD
|
1 month
|
Differences in CT perfusion flow parameters between HPV positive and negative tumours
Tijdsspanne: 1 month
|
Determining the blood flow using ROIs of the tumour drawn on the contrast enhanced CT
|
1 month
|
Differences in CT perfusion parameters between HPV positive and negative tumours
Tijdsspanne: 1 month
|
Determining the blood volume using ROIs of the tumour drawn on the contrast enhanced CT
|
1 month
|
Differences in CT perfusion flow parameters between the pre- and per-treatment scan
Tijdsspanne: 1 month
|
Determining the blood flow using ROIs of the tumour drawn on the contrast enhanced CT
|
1 month
|
Differences in CT perfusion parameters between the pre- and per-treatment scan
Tijdsspanne: 1 month
|
Determining the blood volume using ROIs of the tumour drawn on the contrast enhanced CT
|
1 month
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Differences in RGD-tracer uptake between patients with locoregional control or recurrence within one year
Tijdsspanne: 1 year
|
standardized uptake values (SUV) of Ga68-RGD
|
1 year
|
Differences in CT perfusion flow parameters between patients with locoregional control or recurrence within one year
Tijdsspanne: 1 year
|
Determining the blood flow using ROIs of the tumour drawn on the contrast enhanced CT
|
1 year
|
Differences in CT perfusion parameters between patients with locoregional control or recurrence within one year
Tijdsspanne: 1 year
|
Determining the blood volume using ROIs of the tumour drawn on the contrast enhanced CT
|
1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL69928.091.19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op RGD PET/CT
-
Radboud University Medical CenterVoltooidCovid19 | Endotheeldysfunctie | PET-beeldvormingNederland
-
Balaji TamarappooVoltooid
-
University of Lausanne HospitalsSwiss Heart FoundationWervingOntsteking | Ziekten van de halsslagader | Atheromateuze plaquesZwitserland
-
University of Lausanne HospitalsWervingMyocardinfarct, acuut | Chronische ischemische hartziekte | Myocardiale reperfusieZwitserland
-
Siemens Molecular ImagingBeëindigdStenose van de halsslagaderVerenigde Staten
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityVoltooidPositron-emissietomografie | Tumor, solideChina
-
University of Lausanne HospitalsGeorge Coukos, MD PhD, Head of oncologyWerving
-
Centre Henri BecquerelOnbekend
-
Turku University HospitalUniversity of Lausanne Hospitals; Leiden University Medical CenterWervingCoronaire hartziekteFinland, Nederland, Zwitserland
-
Jinling Hospital, ChinaNog niet aan het werven