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Imaging of Tumour Microenvironment in Patients With Oropharyngeal Head and Neck Squamous Cell Carcinoma Using RGD PET/CT Imaging (PIVOT)

2020년 1월 6일 업데이트: Radboud University Medical Center
Known risk factors inducing squamous cell carcinomas of the head and neck are tabacco and alcohol intake. However, the incidence of human papillomavirus (HPV) related oropharyngeal carcinomas is increasing. It is known that HPV+ and HPV- tumors have a different reaction to (chemo)radiotherapy. The exact mechanisms underlying these differences is not yet known but might be caused by changes in vascularity. Therefore the vasculature is imaged with the help of a study specific Gallium-68-DOTA-(RGD)2 PET/CT scan and a CT perfusion scan.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

The incidence of Human Papilloma Virus positive (HPV+) oropharyngeal Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) is rising and it has become evident that this type of cancer represents a subgroup of HNSCC that is characterized by a more favourable prognosis, mediated by a distinct tumour microenvironment, compared to patients with HPV negative (HPV-) tumours. However, the exact mechanisms underlying this improved treatment outcome and the potential role of the tumour microenvironment are not fully understood yet. Imaging of αvβ3 integrin expression will obtain more insight in the differences in tumour microenvironment between HPV+ and HPV- oropharyngeal HNSCC. CT perfusion provides additional characterisation of this tumour microenvironment. Therefore, these techniques may have the potential to predict response to treatment and might possibly steer treatment decisions in future clinical trials.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드
        • 모병
        • Radboudumc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Proven squamous cell carcinoma of the oropharynx
  • p-16 immunohistochemistry analysis
  • Tumour lesion of at least 1.0 cm in diameter
  • Planned chemoradiotherapy as primary treatment
  • Ability to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Contra-indications for PET
  • Contra-indications for administration of iodine-containing contrast agents
  • Other serious illness that can affect the scans

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: HPV Negative tumours
Patients will receive four scans.
조합 제품: RGD PET/CT
Patients will receive an RGD PET/CT and a CT perfusion scan prior to treatment and during chemoradiotherapy
다른 이름들:
  • CT perfusion
활성 비교기: HPV positive tumours
Patients will receive four scans.
조합 제품: RGD PET/CT
Patients will receive an RGD PET/CT and a CT perfusion scan prior to treatment and during chemoradiotherapy
다른 이름들:
  • CT perfusion

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Differences in RGD-tracer uptake between HPV positive and negative tumours
기간: 1 month
standardized uptake values (SUV) of Ga68-RGD
1 month
Differences in RGD-tracer uptake between the pre- and per-treatment scan
기간: 1 month
standardized uptake values (SUV) of Ga68-RGD
1 month
Differences in CT perfusion flow parameters between HPV positive and negative tumours
기간: 1 month
Determining the blood flow using ROIs of the tumour drawn on the contrast enhanced CT
1 month
Differences in CT perfusion parameters between HPV positive and negative tumours
기간: 1 month
Determining the blood volume using ROIs of the tumour drawn on the contrast enhanced CT
1 month
Differences in CT perfusion flow parameters between the pre- and per-treatment scan
기간: 1 month
Determining the blood flow using ROIs of the tumour drawn on the contrast enhanced CT
1 month
Differences in CT perfusion parameters between the pre- and per-treatment scan
기간: 1 month
Determining the blood volume using ROIs of the tumour drawn on the contrast enhanced CT
1 month

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Differences in RGD-tracer uptake between patients with locoregional control or recurrence within one year
기간: 1 year
standardized uptake values (SUV) of Ga68-RGD
1 year
Differences in CT perfusion flow parameters between patients with locoregional control or recurrence within one year
기간: 1 year
Determining the blood flow using ROIs of the tumour drawn on the contrast enhanced CT
1 year
Differences in CT perfusion parameters between patients with locoregional control or recurrence within one year
기간: 1 year
Determining the blood volume using ROIs of the tumour drawn on the contrast enhanced CT
1 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 22일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL69928.091.19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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