Imaging of Tumour Microenvironment in Patients With Oropharyngeal Head and Neck Squamous Cell Carcinoma Using RGD PET/CT Imaging (PIVOT)
6 января 2020 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Known risk factors inducing squamous cell carcinomas of the head and neck are tabacco and alcohol intake.
However, the incidence of human papillomavirus (HPV) related oropharyngeal carcinomas is increasing.
It is known that HPV+ and HPV- tumors have a different reaction to (chemo)radiotherapy.
The exact mechanisms underlying these differences is not yet known but might be caused by changes in vascularity.
Therefore the vasculature is imaged with the help of a study specific Gallium-68-DOTA-(RGD)2 PET/CT scan and a CT perfusion scan.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The incidence of Human Papilloma Virus positive (HPV+) oropharyngeal Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) is rising and it has become evident that this type of cancer represents a subgroup of HNSCC that is characterized by a more favourable prognosis, mediated by a distinct tumour microenvironment, compared to patients with HPV negative (HPV-) tumours.
However, the exact mechanisms underlying this improved treatment outcome and the potential role of the tumour microenvironment are not fully understood yet.
Imaging of αvβ3 integrin expression will obtain more insight in the differences in tumour microenvironment between HPV+ and HPV- oropharyngeal HNSCC.
CT perfusion provides additional characterisation of this tumour microenvironment.
Therefore, these techniques may have the potential to predict response to treatment and might possibly steer treatment decisions in future clinical trials.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: E Aarntzen, MD, PhD
- Номер телефона: +31243614048
- Электронная почта: Erik.Aarntzen@radboudumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: D Lobeek
- Номер телефона: +31243614048
- Электронная почта: Erik.Aarntzen@radboudumc.nl
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды
- Рекрутинг
- Radboudumc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Proven squamous cell carcinoma of the oropharynx
- p-16 immunohistochemistry analysis
- Tumour lesion of at least 1.0 cm in diameter
- Planned chemoradiotherapy as primary treatment
- Ability to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Contra-indications for PET
- Contra-indications for administration of iodine-containing contrast agents
- Other serious illness that can affect the scans
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: HPV Negative tumours
Patients will receive four scans.
|
Patients will receive an RGD PET/CT and a CT perfusion scan prior to treatment and during chemoradiotherapy
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: HPV positive tumours
Patients will receive four scans.
|
Patients will receive an RGD PET/CT and a CT perfusion scan prior to treatment and during chemoradiotherapy
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Differences in RGD-tracer uptake between HPV positive and negative tumours
Временное ограничение: 1 month
|
standardized uptake values (SUV) of Ga68-RGD
|
1 month
|
|
Differences in RGD-tracer uptake between the pre- and per-treatment scan
Временное ограничение: 1 month
|
standardized uptake values (SUV) of Ga68-RGD
|
1 month
|
|
Differences in CT perfusion flow parameters between HPV positive and negative tumours
Временное ограничение: 1 month
|
Determining the blood flow using ROIs of the tumour drawn on the contrast enhanced CT
|
1 month
|
|
Differences in CT perfusion parameters between HPV positive and negative tumours
Временное ограничение: 1 month
|
Determining the blood volume using ROIs of the tumour drawn on the contrast enhanced CT
|
1 month
|
|
Differences in CT perfusion flow parameters between the pre- and per-treatment scan
Временное ограничение: 1 month
|
Determining the blood flow using ROIs of the tumour drawn on the contrast enhanced CT
|
1 month
|
|
Differences in CT perfusion parameters between the pre- and per-treatment scan
Временное ограничение: 1 month
|
Determining the blood volume using ROIs of the tumour drawn on the contrast enhanced CT
|
1 month
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Differences in RGD-tracer uptake between patients with locoregional control or recurrence within one year
Временное ограничение: 1 year
|
standardized uptake values (SUV) of Ga68-RGD
|
1 year
|
|
Differences in CT perfusion flow parameters between patients with locoregional control or recurrence within one year
Временное ограничение: 1 year
|
Determining the blood flow using ROIs of the tumour drawn on the contrast enhanced CT
|
1 year
|
|
Differences in CT perfusion parameters between patients with locoregional control or recurrence within one year
Временное ограничение: 1 year
|
Determining the blood volume using ROIs of the tumour drawn on the contrast enhanced CT
|
1 year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL69928.091.19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .