Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imaging of Tumour Microenvironment in Patients With Oropharyngeal Head and Neck Squamous Cell Carcinoma Using RGD PET/CT Imaging (PIVOT)

6. ledna 2020 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Known risk factors inducing squamous cell carcinomas of the head and neck are tabacco and alcohol intake. However, the incidence of human papillomavirus (HPV) related oropharyngeal carcinomas is increasing. It is known that HPV+ and HPV- tumors have a different reaction to (chemo)radiotherapy. The exact mechanisms underlying these differences is not yet known but might be caused by changes in vascularity. Therefore the vasculature is imaged with the help of a study specific Gallium-68-DOTA-(RGD)2 PET/CT scan and a CT perfusion scan.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The incidence of Human Papilloma Virus positive (HPV+) oropharyngeal Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) is rising and it has become evident that this type of cancer represents a subgroup of HNSCC that is characterized by a more favourable prognosis, mediated by a distinct tumour microenvironment, compared to patients with HPV negative (HPV-) tumours. However, the exact mechanisms underlying this improved treatment outcome and the potential role of the tumour microenvironment are not fully understood yet. Imaging of αvβ3 integrin expression will obtain more insight in the differences in tumour microenvironment between HPV+ and HPV- oropharyngeal HNSCC. CT perfusion provides additional characterisation of this tumour microenvironment. Therefore, these techniques may have the potential to predict response to treatment and might possibly steer treatment decisions in future clinical trials.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko
        • Nábor
        • Radboudumc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Proven squamous cell carcinoma of the oropharynx
  • p-16 immunohistochemistry analysis
  • Tumour lesion of at least 1.0 cm in diameter
  • Planned chemoradiotherapy as primary treatment
  • Ability to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Contra-indications for PET
  • Contra-indications for administration of iodine-containing contrast agents
  • Other serious illness that can affect the scans

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HPV Negative tumours
Patients will receive four scans.
Kombinovaný produkt: RGD PET/CT
Patients will receive an RGD PET/CT and a CT perfusion scan prior to treatment and during chemoradiotherapy
Ostatní jména:
  • CT perfusion
Aktivní komparátor: HPV positive tumours
Patients will receive four scans.
Kombinovaný produkt: RGD PET/CT
Patients will receive an RGD PET/CT and a CT perfusion scan prior to treatment and during chemoradiotherapy
Ostatní jména:
  • CT perfusion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Differences in RGD-tracer uptake between HPV positive and negative tumours
Časové okno: 1 month
standardized uptake values (SUV) of Ga68-RGD
1 month
Differences in RGD-tracer uptake between the pre- and per-treatment scan
Časové okno: 1 month
standardized uptake values (SUV) of Ga68-RGD
1 month
Differences in CT perfusion flow parameters between HPV positive and negative tumours
Časové okno: 1 month
Determining the blood flow using ROIs of the tumour drawn on the contrast enhanced CT
1 month
Differences in CT perfusion parameters between HPV positive and negative tumours
Časové okno: 1 month
Determining the blood volume using ROIs of the tumour drawn on the contrast enhanced CT
1 month
Differences in CT perfusion flow parameters between the pre- and per-treatment scan
Časové okno: 1 month
Determining the blood flow using ROIs of the tumour drawn on the contrast enhanced CT
1 month
Differences in CT perfusion parameters between the pre- and per-treatment scan
Časové okno: 1 month
Determining the blood volume using ROIs of the tumour drawn on the contrast enhanced CT
1 month

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Differences in RGD-tracer uptake between patients with locoregional control or recurrence within one year
Časové okno: 1 year
standardized uptake values (SUV) of Ga68-RGD
1 year
Differences in CT perfusion flow parameters between patients with locoregional control or recurrence within one year
Časové okno: 1 year
Determining the blood flow using ROIs of the tumour drawn on the contrast enhanced CT
1 year
Differences in CT perfusion parameters between patients with locoregional control or recurrence within one year
Časové okno: 1 year
Determining the blood volume using ROIs of the tumour drawn on the contrast enhanced CT
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL69928.091.19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RGD PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit