- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04235816
Verbesserung der Versorgung durch Azithromycin-Forschung für Säuglinge in Afrika (ICARIA)
Bewertung der Auswirkungen auf die Kindersterblichkeit von Azithromycin plus intermittierender vorbeugender Behandlung, die im Rahmen des erweiterten Impfprogramms in Sierra Leone verabreicht wird
Infektionskrankheiten gehören zu den häufigsten Todesursachen bei den über 2,5 Millionen Kindern unter 5 Jahren (U5), die 2018 in Subsahara-Afrika (SSA) starben. Neue Ansätze zur Behandlung und Vorbeugung dieser Krankheiten sind erforderlich, um die Überlebensrate von Kindern zu erhöhen. Sierra Leone hat eine der höchsten Kindersterblichkeitsraten der Welt unter fünf Jahren. Es wird geschätzt, dass jedes Jahr 32.000 Kinder sterben, wobei die Hauptursachen Neugeborenenkrankheiten, Malaria, Lungenentzündung und Durchfall sind. In Sierra Leone weisen die verfügbaren Informationen über Malaria darauf hin, dass sie für 38 % der Todesfälle bei Kindern unter fünf Jahren verantwortlich ist. Die Verringerung der Prävalenz und der Auswirkungen der Krankheit in der Allgemeinbevölkerung ist eine der Hauptprioritäten des Ministeriums für Gesundheit und Hygiene (MoHS) von Sierra Leone.
Die intermittierende vorbeugende Behandlung bei Säuglingen (IPTi) – die Verabreichung einer vollständigen Malariabehandlung an Säuglinge zu individuellen Zeitpunkten unabhängig vom Infektionsstatus – reduziert nachweislich die klinische Malaria und Anämie bei Säuglingen im ersten Lebensjahr . IPTi mit Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP) ist eine äußerst kostengünstige Intervention, wenn es zusammen mit dem erweiterten Immunisierungsprogramm (EPI) verabreicht wird. . Sierra Leone ist derzeit das einzige Land, das landesweit die IPTi-Richtlinie der Weltgesundheitsorganisation (WHO) umsetzt, die innerhalb des ersten Lebensjahres verabreicht wird. Der Nutzen bei Ausdehnung in das zweite Lebensjahr ist jedoch unbekannt. Die ICARIA-Studie nutzt den Vorteil der Aufnahme einer Auffrischungsdosis des Masernimpfstoffs im Alter von 15 Monaten in das EPI-Programm und wird auch die Wirksamkeit einer zusätzlichen Dosis von IPTi-SP in diesem Alter untersuchen.
Jüngste Studien zeigen, dass Azithromycin (AZi) – ein Makrolid-Antibiotikum mit gewisser Antimalariawirkung – mit einer signifikanten Verringerung der Kindersterblichkeit verbunden ist, wenn es in Gebieten von Subsahara-Afrika (SSA) mit Kindern zur Massenverabreichung von Arzneimitteln (MDA) zur Trachom-Eliminierung verwendet wird Sterblichkeitsraten weit über den Zielen für nachhaltige Entwicklung, . Trotz des potenziellen Nutzens der Intervention müssen jedoch einige grundlegende wissenschaftliche Fragen beantwortet werden, bevor sie für eine groß angelegte Implementierung empfohlen werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die schlüssigen Beweise zu generieren, die für die Information der Politik und die Beschleunigung der Umsetzung dieser Intervention erforderlich sind, schlagen wir vor, eine groß angelegte klinische Studie über die Auswirkungen der AZi-Verabreichung über EPI auf die Gesamtmortalität bis zum Alter von 18 Monaten durchzuführen. Die potenzielle Entwicklung von Antibiotika- und SP-Resistenzen, AZi- und SP-Wechselwirkungen mit Routineimpfungen sowie die Sicherheit und die Auswirkungen auf das Gesundheitssystem werden alle in der ICARIA-Studie bewertet.
Um die erforderlichen Beweise zu liefern, um Politik und Praxis zu informieren und die Umsetzung dieser Intervention zu beschleunigen, wurde eine groß angelegte klinische Studie zu den Auswirkungen der AZi-Verabreichung auf die Gesamtmortalität bis zum Alter von 18 Monaten im Rahmen des erweiterten Programms der Weltgesundheitsorganisation durchgeführt Impfungen (EPI) werden in Sierra Leone durchgeführt. Die klinische Studie wird individuell randomisiert, placebokontrolliert und mit einem faktoriellen Design durchgeführt, wobei AZi zusammen mit routinemäßigen vorbeugenden Gesundheitsmaßnahmen des EPI wie Impfungen und intermittierender vorbeugender Behandlung bei Säuglingen (IPTi), die von der WHO für Malaria empfohlen werden, verabreicht wird Prävention in dieser Altersgruppe. In dieser Studie werden die potenzielle Entwicklung einer Antibiotikaresistenz, die Wechselwirkungen mit routinemäßigen Impfungen, die Sicherheit und die Auswirkungen der Verabreichung von AZi auf das Gesundheitssystem bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Haily Chen, MSc.
- Telefonnummer: 2319 +34 932275400
- E-Mail: haily.chen@isglobal.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anna Luca, MSc.
- Telefonnummer: 1805 +34 932275400
- E-Mail: anna.lucas@isglobal.org
Studienorte
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Rekrutierung
- College of Medicine and Allied Health Sciences
-
Kontakt:
- Samai Mohamed, Doctor
- Telefonnummer: +23278841262
- E-Mail: dhmsamai@yahool.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern/Erziehungsberechtigte haben die Einverständniserklärung unterschrieben
- Ständiger Wohnsitz im Einzugsbereich Studiengebiet-Krankenhaus
- Ohne bekannte Allergien oder Kontraindikationen gegen Makrolide
- Ohne bekannte Allergien gegen oder Kontraindikationen gegen SP
- Vereinbarung zum Abschluss des EPI-Programms in der Rekrutierungsgesundheitseinrichtung
- Die Eltern/Erziehungsberechtigten stimmen der Teilnahme zu
Ausschlusskriterien:
- Wohnsitz außerhalb des Studiengebietes oder geplanter Auszug in den folgenden 12 Monaten ab Immatrikulation
- Bekannte Vorgeschichte von Allergien oder Kontraindikationen gegen Makrolide und/oder SP
- Bekannte Vorgeschichte von Allergien oder Kontraindikationen gegen SP
- Mit Anzeichen einer akuten Erkrankung zum Zeitpunkt der Einstellung
- Teilnahme an anderen Interventionsstudien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe 1
AZi beim DTP-1-Besuch im Alter von 6 Wochen, AZi (plus IPTi) beim Masern-Besuch im Alter von 9 Monaten und AZi (plus IPTi) beim Masern-Auffrischungsbesuch im Alter von 15 Monaten.
|
Verabreichung von Azithromycin während der ersten 15 Lebensmonate im Rahmen des erweiterten Immunisierungsprogramms
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Gruppe 2
Placebo beim DTP-1-Besuch im Alter von 6 Wochen, Placebo (plus IPTi) beim Masern-Besuch im Alter von 9 Monaten und Placebo (plus IPTi) beim Masern-Auffrischungsbesuch im Alter von 15 Monaten.
|
Verabreichung von Placebo während der ersten 15 Lebensmonate im Rahmen des erweiterten Impfprogramms
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Rate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 18 Monate alt
|
Gesamtmortalitätsrate im Alter von 18 Monaten
|
18 Monate alt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die ursachenspezifische Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 18 Monate alt
|
Ursachenspezifische Sterblichkeitsrate im Alter von 18 Monaten
|
18 Monate alt
|
Sterblichkeit im Zusammenhang mit Malaria
Zeitfenster: 18 Monate alt
|
Malariabedingte Sterblichkeit im Alter von 18 Monaten
|
18 Monate alt
|
Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 36 Monate
|
Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen
|
Bis Studienabschluss 36 Monate
|
Inzidenz von ambulanten Besuchen aus allen Gründen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 36 Monate
|
Inzidenz von ambulanten Besuchen aus allen Gründen in den Gesundheitseinrichtungen
|
Bis Studienabschluss 36 Monate
|
Inzidenz bestätigter (RDT-positiver) Malaria-Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 36 Monate
|
Inzidenz bestätigter (RDT-positiver) Malaria-Krankenhauseinweisungen in allen Gesundheitseinrichtungen
|
Bis Studienabschluss 36 Monate
|
Inzidenz von bestätigten (Blutausstrich-positiv/RDT-positiv) Malaria-Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 36 Monate
|
Inzidenz von bestätigten (Blutausstrich-positiv/RDT-positiv) Malaria-Krankenhauseinweisungen in allen Gesundheitseinrichtungen
|
Bis Studienabschluss 36 Monate
|
Häufigkeit und Schweregrad von Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 36 Monate
|
Häufigkeit und Schweregrad von Arzneimittelnebenwirkungen während der gesamten Studie
|
Bis Studienabschluss 36 Monate
|
Prävalenz der Makrolidresistenz in nasopharyngealen Isolaten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 36 Monate
|
Prävalenz der Makrolidresistenz in nasopharyngealen Isolaten
|
Bis Studienabschluss 36 Monate
|
Prävalenz der Makrolidresistenz bei Darmbakterien
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 36 Monate
|
Prävalenz der Makrolidresistenz bei Darmbakterien
|
Bis Studienabschluss 36 Monate
|
Anteil der Kinder mit schützenden Antikörperreaktionen auf spezifische routinemäßige EPI-Impfungen (Masern und Gelbfieber)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 36 Monate
|
Anteil der Kinder mit schützenden Antikörperreaktionen auf spezifische Routine-EPI
|
Bis Studienabschluss 36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Clara Menendez, MD, PhD, Barcelona Institute for Global Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICARIA
- OPP1196642 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Bill & Melinda Gates Foundation)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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