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Verbesserung der Versorgung durch Azithromycin-Forschung für Säuglinge in Afrika (ICARIA)

27. September 2023 aktualisiert von: Barcelona Institute for Global Health

Bewertung der Auswirkungen auf die Kindersterblichkeit von Azithromycin plus intermittierender vorbeugender Behandlung, die im Rahmen des erweiterten Impfprogramms in Sierra Leone verabreicht wird

Infektionskrankheiten gehören zu den häufigsten Todesursachen bei den über 2,5 Millionen Kindern unter 5 Jahren (U5), die 2018 in Subsahara-Afrika (SSA) starben. Neue Ansätze zur Behandlung und Vorbeugung dieser Krankheiten sind erforderlich, um die Überlebensrate von Kindern zu erhöhen. Sierra Leone hat eine der höchsten Kindersterblichkeitsraten der Welt unter fünf Jahren. Es wird geschätzt, dass jedes Jahr 32.000 Kinder sterben, wobei die Hauptursachen Neugeborenenkrankheiten, Malaria, Lungenentzündung und Durchfall sind. In Sierra Leone weisen die verfügbaren Informationen über Malaria darauf hin, dass sie für 38 % der Todesfälle bei Kindern unter fünf Jahren verantwortlich ist. Die Verringerung der Prävalenz und der Auswirkungen der Krankheit in der Allgemeinbevölkerung ist eine der Hauptprioritäten des Ministeriums für Gesundheit und Hygiene (MoHS) von Sierra Leone.

Die intermittierende vorbeugende Behandlung bei Säuglingen (IPTi) – die Verabreichung einer vollständigen Malariabehandlung an Säuglinge zu individuellen Zeitpunkten unabhängig vom Infektionsstatus – reduziert nachweislich die klinische Malaria und Anämie bei Säuglingen im ersten Lebensjahr . IPTi mit Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP) ist eine äußerst kostengünstige Intervention, wenn es zusammen mit dem erweiterten Immunisierungsprogramm (EPI) verabreicht wird. . Sierra Leone ist derzeit das einzige Land, das landesweit die IPTi-Richtlinie der Weltgesundheitsorganisation (WHO) umsetzt, die innerhalb des ersten Lebensjahres verabreicht wird. Der Nutzen bei Ausdehnung in das zweite Lebensjahr ist jedoch unbekannt. Die ICARIA-Studie nutzt den Vorteil der Aufnahme einer Auffrischungsdosis des Masernimpfstoffs im Alter von 15 Monaten in das EPI-Programm und wird auch die Wirksamkeit einer zusätzlichen Dosis von IPTi-SP in diesem Alter untersuchen.

Jüngste Studien zeigen, dass Azithromycin (AZi) – ein Makrolid-Antibiotikum mit gewisser Antimalariawirkung – mit einer signifikanten Verringerung der Kindersterblichkeit verbunden ist, wenn es in Gebieten von Subsahara-Afrika (SSA) mit Kindern zur Massenverabreichung von Arzneimitteln (MDA) zur Trachom-Eliminierung verwendet wird Sterblichkeitsraten weit über den Zielen für nachhaltige Entwicklung, . Trotz des potenziellen Nutzens der Intervention müssen jedoch einige grundlegende wissenschaftliche Fragen beantwortet werden, bevor sie für eine groß angelegte Implementierung empfohlen werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Um die schlüssigen Beweise zu generieren, die für die Information der Politik und die Beschleunigung der Umsetzung dieser Intervention erforderlich sind, schlagen wir vor, eine groß angelegte klinische Studie über die Auswirkungen der AZi-Verabreichung über EPI auf die Gesamtmortalität bis zum Alter von 18 Monaten durchzuführen. Die potenzielle Entwicklung von Antibiotika- und SP-Resistenzen, AZi- und SP-Wechselwirkungen mit Routineimpfungen sowie die Sicherheit und die Auswirkungen auf das Gesundheitssystem werden alle in der ICARIA-Studie bewertet.

Um die erforderlichen Beweise zu liefern, um Politik und Praxis zu informieren und die Umsetzung dieser Intervention zu beschleunigen, wurde eine groß angelegte klinische Studie zu den Auswirkungen der AZi-Verabreichung auf die Gesamtmortalität bis zum Alter von 18 Monaten im Rahmen des erweiterten Programms der Weltgesundheitsorganisation durchgeführt Impfungen (EPI) werden in Sierra Leone durchgeführt. Die klinische Studie wird individuell randomisiert, placebokontrolliert und mit einem faktoriellen Design durchgeführt, wobei AZi zusammen mit routinemäßigen vorbeugenden Gesundheitsmaßnahmen des EPI wie Impfungen und intermittierender vorbeugender Behandlung bei Säuglingen (IPTi), die von der WHO für Malaria empfohlen werden, verabreicht wird Prävention in dieser Altersgruppe. In dieser Studie werden die potenzielle Entwicklung einer Antibiotikaresistenz, die Wechselwirkungen mit routinemäßigen Impfungen, die Sicherheit und die Auswirkungen der Verabreichung von AZi auf das Gesundheitssystem bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20560

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Freetown, Sierra Leone
        • Rekrutierung
        • College of Medicine and Allied Health Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern/Erziehungsberechtigte haben die Einverständniserklärung unterschrieben
  • Ständiger Wohnsitz im Einzugsbereich Studiengebiet-Krankenhaus
  • Ohne bekannte Allergien oder Kontraindikationen gegen Makrolide
  • Ohne bekannte Allergien gegen oder Kontraindikationen gegen SP
  • Vereinbarung zum Abschluss des EPI-Programms in der Rekrutierungsgesundheitseinrichtung
  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten stimmen der Teilnahme zu

Ausschlusskriterien:

  • Wohnsitz außerhalb des Studiengebietes oder geplanter Auszug in den folgenden 12 Monaten ab Immatrikulation
  • Bekannte Vorgeschichte von Allergien oder Kontraindikationen gegen Makrolide und/oder SP
  • Bekannte Vorgeschichte von Allergien oder Kontraindikationen gegen SP
  • Mit Anzeichen einer akuten Erkrankung zum Zeitpunkt der Einstellung
  • Teilnahme an anderen Interventionsstudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
AZi beim DTP-1-Besuch im Alter von 6 Wochen, AZi (plus IPTi) beim Masern-Besuch im Alter von 9 Monaten und AZi (plus IPTi) beim Masern-Auffrischungsbesuch im Alter von 15 Monaten.
Verabreichung von Azithromycin während der ersten 15 Lebensmonate im Rahmen des erweiterten Immunisierungsprogramms
Andere Namen:
  • AZi
  • Sumamiert
Placebo-Komparator: Gruppe 2
Placebo beim DTP-1-Besuch im Alter von 6 Wochen, Placebo (plus IPTi) beim Masern-Besuch im Alter von 9 Monaten und Placebo (plus IPTi) beim Masern-Auffrischungsbesuch im Alter von 15 Monaten.
Verabreichung von Placebo während der ersten 15 Lebensmonate im Rahmen des erweiterten Impfprogramms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 18 Monate alt
Gesamtmortalitätsrate im Alter von 18 Monaten
18 Monate alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die ursachenspezifische Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 18 Monate alt
Ursachenspezifische Sterblichkeitsrate im Alter von 18 Monaten
18 Monate alt
Sterblichkeit im Zusammenhang mit Malaria
Zeitfenster: 18 Monate alt
Malariabedingte Sterblichkeit im Alter von 18 Monaten
18 Monate alt
Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 36 Monate
Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen
Bis Studienabschluss 36 Monate
Inzidenz von ambulanten Besuchen aus allen Gründen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 36 Monate
Inzidenz von ambulanten Besuchen aus allen Gründen in den Gesundheitseinrichtungen
Bis Studienabschluss 36 Monate
Inzidenz bestätigter (RDT-positiver) Malaria-Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 36 Monate
Inzidenz bestätigter (RDT-positiver) Malaria-Krankenhauseinweisungen in allen Gesundheitseinrichtungen
Bis Studienabschluss 36 Monate
Inzidenz von bestätigten (Blutausstrich-positiv/RDT-positiv) Malaria-Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 36 Monate
Inzidenz von bestätigten (Blutausstrich-positiv/RDT-positiv) Malaria-Krankenhauseinweisungen in allen Gesundheitseinrichtungen
Bis Studienabschluss 36 Monate
Häufigkeit und Schweregrad von Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 36 Monate
Häufigkeit und Schweregrad von Arzneimittelnebenwirkungen während der gesamten Studie
Bis Studienabschluss 36 Monate
Prävalenz der Makrolidresistenz in nasopharyngealen Isolaten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 36 Monate
Prävalenz der Makrolidresistenz in nasopharyngealen Isolaten
Bis Studienabschluss 36 Monate
Prävalenz der Makrolidresistenz bei Darmbakterien
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 36 Monate
Prävalenz der Makrolidresistenz bei Darmbakterien
Bis Studienabschluss 36 Monate
Anteil der Kinder mit schützenden Antikörperreaktionen auf spezifische routinemäßige EPI-Impfungen (Masern und Gelbfieber)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 36 Monate
Anteil der Kinder mit schützenden Antikörperreaktionen auf spezifische Routine-EPI
Bis Studienabschluss 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Clara Menendez, MD, PhD, Barcelona Institute for Global Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICARIA
  • OPP1196642 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Bill & Melinda Gates Foundation)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kindersterblichkeit

Klinische Studien zur Azithromycin

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