通过阿奇霉素研究改善非洲婴儿的护理 (ICARIA)
塞拉利昂扩大免疫规划对阿奇霉素加间歇性预防性治疗的儿童死亡率影响的评估
传染病是 2018 年撒哈拉以南非洲地区 (SSA) 超过 250 万 5 岁以下儿童 (U5) 死亡的最常见死因之一。 需要新的方法来治疗和预防这些疾病，以提高儿童的存活率。 塞拉利昂是世界上五岁以下儿童死亡率最高的国家之一。 据估计，每年有 32,000 名儿童死亡，主要原因是新生儿疾病、疟疾、肺炎和腹泻。 在塞拉利昂，有关疟疾的现有信息表明，它占五岁以下儿童死亡人数的 38%。 减少这种疾病在普通人群中的流行和影响是塞拉利昂卫生和卫生部 (MoHS) 的主要优先事项。
婴儿间歇性预防性治疗 (IPTi)——无论感染状态如何，在各个时间点对婴儿进行全程抗疟治疗——已被证明可以减少婴儿出生后第一年的临床疟疾和贫血。 当与扩大免疫计划 (EPI) 一起提供时，IPTi 与磺胺多辛-乙胺嘧啶 (SP) 是一种极具成本效益的干预措施。 . 塞拉利昂目前是唯一一个在全国范围内实施世界卫生组织 (WHO) IPTi 指南的国家，该指南在生命的第一年内实施。 然而，当它扩展到生命的第二年时，它的好处仍然未知。 利用 EPI 计划中包含在 15 个月大时接种加强剂量的麻疹疫苗的优势，ICARIA 试验还将评估在该年龄段添加一剂 IPTi-SP 的疗效。
最近的研究表明，阿奇霉素 (AZi) - 一种具有一定抗疟作用的大环内酯类抗生素 - 在撒哈拉以南非洲 (SSA) 地区用于儿童沙眼消除的大规模给药 (MDA) 时，可显着降低儿童死亡率死亡率远远超过可持续发展目标，。 然而，尽管干预有潜在的好处，但在推荐大规模实施之前，还需要回答几个基本的科学问题。
研究概览
详细说明
为了生成为政策提供信息和加速实施该干预措施所需的确凿证据，我们建议开展一项大规模临床试验，以了解通过 EPI 施用安子对 18 个月以下全因死亡率的影响。 抗生素和 SP 耐药性的潜在发展、AZi 和 SP 与常规免疫接种的相互作用，以及安全性和对卫生系统的影响都将在 ICARIA 试验中进行评估。
为了提供为政策和实践提供信息所需的证据，并加速实施这一干预措施，一项关于 AZi 管理对 18 个月以下全因死亡率影响的大规模临床试验通过世界卫生组织扩展计划进行免疫接种（EPI）将在塞拉利昂进行。 临床试验将采用析因设计进行单独随机化、安慰剂对照，据此，AZi 将与 EPI 的常规预防性健康干预措施一起进行，例如免疫接种和婴儿间歇性预防治疗 (IPTi)，这是世界卫生组织推荐的疟疾治疗方法这个年龄段的预防。 抗生素耐药性的潜在发展、与常规免疫接种的相互作用、AZi 管理的安全性和对卫生系统的影响都将在该试验中进行评估。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Haily Chen, MSc.
- 电话号码：2319 +34 932275400
- 邮箱：haily.chen@isglobal.org
研究联系人备份
- 姓名：Anna Luca, MSc.
- 电话号码：1805 +34 932275400
- 邮箱：anna.lucas@isglobal.org
学习地点
-
-
-
Freetown、塞拉利昂
- 招聘中
- College of Medicine and Allied Health Sciences
-
接触：
- Samai Mohamed, Doctor
- 电话号码：+23278841262
- 邮箱：dhmsamai@yahool.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 父母/监护人已签署知情同意书
- 永久居住在研究区-卫生设施聚集区
- 没有已知的对大环内酯类药物过敏或禁忌症
- 没有已知的 SP 过敏或禁忌症
- 同意在招聘卫生机构完成 EPI 计划
- 家长/监护人同意参加
排除标准：
- 居住在研究区外或计划在入学后的 12 个月内搬出
- 已知对大环内酯类和/或 SP 过敏或禁忌症的历史
- 已知的 SP 过敏史或禁忌症
- 入职时有任何急性病征象
- 参与其他干预研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组
DTP-1 的 AZi 在 6 周大时访问，AZi（加上 IPTi）在 9 个月大时访问麻疹，AZi（加上 IPTi）在 15 个月大时访问麻疹加强访问。
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通过扩大免疫计划在生命的头 15 个月内使用阿奇霉素
其他名称：
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安慰剂比较：第 2 组
安慰剂在 6 周龄 DTP-1 访视时，安慰剂（加 IPTi）在 9 个月大时麻疹访视，安慰剂（加 IPTi）在 15 月龄时麻疹加强访视。
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通过扩大免疫计划在生命的前 15 个月内给予安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：18个月大
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18 个月时的全因死亡率
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18个月大
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特定原因死亡率
大体时间：18个月大
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18 个月时的特定原因死亡率
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18个月大
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疟疾相关死亡率
大体时间：18个月大
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18 个月时与疟疾相关的死亡率
|
18个月大
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全因住院率
大体时间：通过学习完成，36个月
|
全因住院率
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通过学习完成，36个月
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全因门诊就诊率
大体时间：通过学习完成，36个月
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医疗机构全因门诊就诊率
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通过学习完成，36个月
|
|
确诊（RDT 阳性）疟疾入院率
大体时间：通过学习完成，36个月
|
所有卫生机构确诊（RDT 阳性）疟疾住院的发生率
|
通过学习完成，36个月
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|
确诊（血涂片阳性/RDT 阳性）疟疾入院率
大体时间：通过学习完成，36个月
|
所有卫生机构确诊（血涂片阳性/RDT 阳性）疟疾入院率
|
通过学习完成，36个月
|
|
药物不良反应的频率和严重程度
大体时间：通过学习完成，36个月
|
整个试验期间药物不良反应的频率和严重程度
|
通过学习完成，36个月
|
|
鼻咽分离株中大环内酯类耐药的流行率
大体时间：通过学习完成，36个月
|
鼻咽分离株中大环内酯类耐药的流行率
|
通过学习完成，36个月
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肠道细菌对大环内酯类药物耐药的普遍性
大体时间：通过学习完成，36个月
|
肠道细菌对大环内酯类药物耐药的普遍性
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通过学习完成，36个月
|
|
对特定常规 EPI 免疫（麻疹和黄热病）产生保护性抗体反应的儿童比例
大体时间：通过学习完成，36个月
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对特定常规 EPI 具有保护性抗体反应的儿童比例
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通过学习完成，36个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Clara Menendez, MD, PhD、Barcelona Institute for Global Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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