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Mejora de la atención a través de la investigación con azitromicina para bebés en África (ICARIA)

27 de septiembre de 2023 actualizado por: Barcelona Institute for Global Health

Evaluación del impacto en la mortalidad infantil del tratamiento preventivo intermitente con azitromicina más administrado a través del Programa Ampliado de Inmunización en Sierra Leona

Las enfermedades infecciosas se encuentran entre las causas más comunes de mortalidad en los más de 2,5 millones de niños menores de 5 años (U5) que murieron en 2018 en el África subsahariana (SSA). Se necesitan nuevos enfoques para el tratamiento y la prevención de estas enfermedades para aumentar la supervivencia infantil. Sierra Leona tiene una de las tasas más altas de mortalidad de niños menores de cinco años en el mundo. Se estima que 32.000 niños mueren cada año, siendo las principales causas las afecciones neonatales, la malaria, la neumonía y la diarrea. En Sierra Leona, la información disponible sobre malaria indica que representa el 38% de las muertes entre los niños menores de cinco años. Reducir la prevalencia y el impacto de la enfermedad entre la población general es una de las principales prioridades del Ministerio de Salud y Saneamiento (MoHS) de Sierra Leona.

Se ha demostrado que el tratamiento preventivo intermitente en lactantes (IPTi, por sus siglas en inglés), la administración de un ciclo completo de tratamiento antipalúdico a lactantes en puntos de tiempo individuales, independientemente del estado de la infección, reduce el paludismo clínico y la anemia en lactantes durante el primer año de vida . Cuando se administra junto con el Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI), IPTi con sulfadoxina-pirimetamina (SP) es una intervención altamente rentable. . Sierra Leona es actualmente el único país que implementa a nivel nacional la guía IPTi de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que se administra dentro del primer año de vida. Sin embargo, se desconoce su beneficio cuando se expande al segundo año de vida. Aprovechando la inclusión en el programa EPI de una dosis de refuerzo de la vacuna antisarampionosa a los 15 meses de edad, el ensayo ICARIA también evaluará la eficacia de añadir una dosis de IPTi-SP a esta edad.

Estudios recientes muestran que la azitromicina (AZi), un antibiótico macrólido con cierto efecto antipalúdico, se asocia con una reducción significativa de la mortalidad infantil cuando se usa en la administración masiva de medicamentos (MDA) para la eliminación del tracoma en áreas del África subsahariana (SSA) con niños. tasas de mortalidad mucho más allá de los Objetivos de Desarrollo Sostenible , . Sin embargo, a pesar del beneficio potencial de la intervención, se deben responder varias preguntas científicas fundamentales antes de que se pueda recomendar su implementación a gran escala.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con el fin de generar la evidencia concluyente necesaria para informar la política y acelerar la implementación de esta intervención, proponemos realizar un ensayo clínico a gran escala sobre el impacto en la mortalidad por todas las causas hasta los 18 meses de edad de la administración de AZi a través de EPI. El desarrollo potencial de resistencia a los antibióticos y SP, las interacciones de AZi y SP con las inmunizaciones de rutina, así como la seguridad y el impacto en el sistema de salud, se evaluarán en el ensayo ICARIA.

Para proporcionar la evidencia necesaria para informar la política y la práctica y para acelerar la implementación de esta intervención, un ensayo clínico a gran escala sobre el impacto en la mortalidad por todas las causas hasta los 18 meses de edad de la administración de AZi a través del Programa Ampliado de la Organización Mundial de la Salud sobre La inmunización (EPI) se llevará a cabo en Sierra Leona. El ensayo clínico será aleatorizado individualmente, controlado con placebo con un diseño factorial en el que AZi se administrará junto con las intervenciones sanitarias preventivas de rutina del EPI, como inmunizaciones y Tratamiento Preventivo Intermitente en lactantes (IPTi), recomendado por la OMS para la malaria. prevención en este grupo de edad. En este ensayo se evaluará el posible desarrollo de resistencia a los antibióticos, las interacciones con las inmunizaciones de rutina, la seguridad y el impacto en el sistema de salud de la administración de AZi.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20560

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Freetown, Sierra Leona
        • Reclutamiento
        • College of Medicine and Allied Health Sciences
        • Contacto:
          • Samai Mohamed, Doctor
          • Número de teléfono: +23278841262
          • Correo electrónico: dhmsamai@yahool.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los padres/tutores han firmado el consentimiento informado
  • Residencia permanente en el área de estudio-área de influencia del establecimiento de salud
  • Sin alergias conocidas o contraindicaciones a los macrólidos
  • Sin alergias conocidas o contraindicaciones a SP
  • Acuerdo para completar el esquema EPI en el centro de salud de reclutamiento
  • Los padres/tutores aceptan participar

Criterio de exclusión:

  • Residencia fuera del área de estudio o planea mudarse en los siguientes 12 meses desde la inscripción
  • Historia conocida de alergia o contraindicaciones a macrólidos y/o SP
  • Historia conocida de alergia o contraindicaciones a SP
  • Con signos de alguna enfermedad aguda en el momento del reclutamiento.
  • Participar en otros estudios de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1
AZi en la visita de DTP-1 a las 6 semanas de edad, AZi (más IPTi) en la visita de sarampión a los 9 meses de edad y AZi (más IPTi) en la visita de refuerzo de sarampión a los 15 meses de edad.
Administración de azitromicina durante los primeros 15 meses de vida a través del Programa Ampliado de Inmunización
Otros nombres:
  • AZi
  • Sumamed
Comparador de placebos: Grupo 2
Placebo en la visita de DTP-1 a las 6 semanas de edad, placebo (más IPTi) en la visita de sarampión a los 9 meses de edad y placebo (más IPTi) en la visita de refuerzo de sarampión a los 15 meses de edad.
Administración de placebo durante los primeros 15 meses de vida a través del Programa Ampliado de Inmunización

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 18 meses de edad
tasa de mortalidad por todas las causas a los 18 meses de edad
18 meses de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de mortalidad por causas específicas
Periodo de tiempo: 18 meses de edad
Tasa de mortalidad por causas específicas a los 18 meses de edad
18 meses de edad
Mortalidad relacionada con la malaria
Periodo de tiempo: 18 meses de edad
Mortalidad relacionada con la malaria a los 18 meses de edad
18 meses de edad
Incidencia de ingresos hospitalarios por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 36 meses
Incidencia de ingresos hospitalarios por cualquier causa
Hasta la finalización de los estudios, 36 meses
Incidencia de consultas ambulatorias por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 36 meses
Incidencia de consultas externas por cualquier causa en los establecimientos de salud
Hasta la finalización de los estudios, 36 meses
Incidencia de ingresos hospitalarios por paludismo confirmados (PDR positivos)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 36 meses
Incidencia de ingresos hospitalarios por paludismo confirmados (PDR positivos) en todos los establecimientos de salud
Hasta la finalización de los estudios, 36 meses
Incidencia de ingresos hospitalarios por paludismo confirmados (frotis de sangre positivo/PDR positivo)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 36 meses
Incidencia de ingresos hospitalarios por paludismo confirmados (frotis de sangre positivo/PDR positivo) en todos los establecimientos de salud
Hasta la finalización de los estudios, 36 meses
Frecuencia y gravedad de las reacciones adversas a los medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 36 meses
Frecuencia y gravedad de las reacciones adversas a los medicamentos a lo largo del ensayo
Hasta la finalización de los estudios, 36 meses
Prevalencia de resistencia a macrólidos en aislamientos nasofaríngeos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 36 meses
Prevalencia de resistencia a macrólidos en aislamientos nasofaríngeos
Hasta la finalización de los estudios, 36 meses
Prevalencia de la resistencia a los macrólidos en las bacterias intestinales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 36 meses
Prevalencia de la resistencia a los macrólidos en las bacterias intestinales
Hasta la finalización de los estudios, 36 meses
Proporción de niños con respuestas de anticuerpos protectores a inmunizaciones específicas de EPI de rutina (sarampión y fiebre amarilla)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 36 meses
Proporción de niños con respuestas de anticuerpos protectores a EPI específicos de rutina
Hasta la finalización de los estudios, 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Clara Menendez, MD, PhD, Barcelona Institute for Global Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICARIA
  • OPP1196642 (Otro número de subvención/financiamiento: Bill & Melinda Gates Foundation)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mortalidad infantil

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