- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04235816
Mejora de la atención a través de la investigación con azitromicina para bebés en África (ICARIA)
Evaluación del impacto en la mortalidad infantil del tratamiento preventivo intermitente con azitromicina más administrado a través del Programa Ampliado de Inmunización en Sierra Leona
Las enfermedades infecciosas se encuentran entre las causas más comunes de mortalidad en los más de 2,5 millones de niños menores de 5 años (U5) que murieron en 2018 en el África subsahariana (SSA). Se necesitan nuevos enfoques para el tratamiento y la prevención de estas enfermedades para aumentar la supervivencia infantil. Sierra Leona tiene una de las tasas más altas de mortalidad de niños menores de cinco años en el mundo. Se estima que 32.000 niños mueren cada año, siendo las principales causas las afecciones neonatales, la malaria, la neumonía y la diarrea. En Sierra Leona, la información disponible sobre malaria indica que representa el 38% de las muertes entre los niños menores de cinco años. Reducir la prevalencia y el impacto de la enfermedad entre la población general es una de las principales prioridades del Ministerio de Salud y Saneamiento (MoHS) de Sierra Leona.
Se ha demostrado que el tratamiento preventivo intermitente en lactantes (IPTi, por sus siglas en inglés), la administración de un ciclo completo de tratamiento antipalúdico a lactantes en puntos de tiempo individuales, independientemente del estado de la infección, reduce el paludismo clínico y la anemia en lactantes durante el primer año de vida . Cuando se administra junto con el Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI), IPTi con sulfadoxina-pirimetamina (SP) es una intervención altamente rentable. . Sierra Leona es actualmente el único país que implementa a nivel nacional la guía IPTi de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que se administra dentro del primer año de vida. Sin embargo, se desconoce su beneficio cuando se expande al segundo año de vida. Aprovechando la inclusión en el programa EPI de una dosis de refuerzo de la vacuna antisarampionosa a los 15 meses de edad, el ensayo ICARIA también evaluará la eficacia de añadir una dosis de IPTi-SP a esta edad.
Estudios recientes muestran que la azitromicina (AZi), un antibiótico macrólido con cierto efecto antipalúdico, se asocia con una reducción significativa de la mortalidad infantil cuando se usa en la administración masiva de medicamentos (MDA) para la eliminación del tracoma en áreas del África subsahariana (SSA) con niños. tasas de mortalidad mucho más allá de los Objetivos de Desarrollo Sostenible , . Sin embargo, a pesar del beneficio potencial de la intervención, se deben responder varias preguntas científicas fundamentales antes de que se pueda recomendar su implementación a gran escala.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el fin de generar la evidencia concluyente necesaria para informar la política y acelerar la implementación de esta intervención, proponemos realizar un ensayo clínico a gran escala sobre el impacto en la mortalidad por todas las causas hasta los 18 meses de edad de la administración de AZi a través de EPI. El desarrollo potencial de resistencia a los antibióticos y SP, las interacciones de AZi y SP con las inmunizaciones de rutina, así como la seguridad y el impacto en el sistema de salud, se evaluarán en el ensayo ICARIA.
Para proporcionar la evidencia necesaria para informar la política y la práctica y para acelerar la implementación de esta intervención, un ensayo clínico a gran escala sobre el impacto en la mortalidad por todas las causas hasta los 18 meses de edad de la administración de AZi a través del Programa Ampliado de la Organización Mundial de la Salud sobre La inmunización (EPI) se llevará a cabo en Sierra Leona. El ensayo clínico será aleatorizado individualmente, controlado con placebo con un diseño factorial en el que AZi se administrará junto con las intervenciones sanitarias preventivas de rutina del EPI, como inmunizaciones y Tratamiento Preventivo Intermitente en lactantes (IPTi), recomendado por la OMS para la malaria. prevención en este grupo de edad. En este ensayo se evaluará el posible desarrollo de resistencia a los antibióticos, las interacciones con las inmunizaciones de rutina, la seguridad y el impacto en el sistema de salud de la administración de AZi.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Haily Chen, MSc.
- Número de teléfono: 2319 +34 932275400
- Correo electrónico: haily.chen@isglobal.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna Luca, MSc.
- Número de teléfono: 1805 +34 932275400
- Correo electrónico: anna.lucas@isglobal.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Freetown, Sierra Leona
- Reclutamiento
- College of Medicine and Allied Health Sciences
-
Contacto:
- Samai Mohamed, Doctor
- Número de teléfono: +23278841262
- Correo electrónico: dhmsamai@yahool.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los padres/tutores han firmado el consentimiento informado
- Residencia permanente en el área de estudio-área de influencia del establecimiento de salud
- Sin alergias conocidas o contraindicaciones a los macrólidos
- Sin alergias conocidas o contraindicaciones a SP
- Acuerdo para completar el esquema EPI en el centro de salud de reclutamiento
- Los padres/tutores aceptan participar
Criterio de exclusión:
- Residencia fuera del área de estudio o planea mudarse en los siguientes 12 meses desde la inscripción
- Historia conocida de alergia o contraindicaciones a macrólidos y/o SP
- Historia conocida de alergia o contraindicaciones a SP
- Con signos de alguna enfermedad aguda en el momento del reclutamiento.
- Participar en otros estudios de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1
AZi en la visita de DTP-1 a las 6 semanas de edad, AZi (más IPTi) en la visita de sarampión a los 9 meses de edad y AZi (más IPTi) en la visita de refuerzo de sarampión a los 15 meses de edad.
|
Administración de azitromicina durante los primeros 15 meses de vida a través del Programa Ampliado de Inmunización
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Grupo 2
Placebo en la visita de DTP-1 a las 6 semanas de edad, placebo (más IPTi) en la visita de sarampión a los 9 meses de edad y placebo (más IPTi) en la visita de refuerzo de sarampión a los 15 meses de edad.
|
Administración de placebo durante los primeros 15 meses de vida a través del Programa Ampliado de Inmunización
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 18 meses de edad
|
tasa de mortalidad por todas las causas a los 18 meses de edad
|
18 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La tasa de mortalidad por causas específicas
Periodo de tiempo: 18 meses de edad
|
Tasa de mortalidad por causas específicas a los 18 meses de edad
|
18 meses de edad
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Mortalidad relacionada con la malaria
Periodo de tiempo: 18 meses de edad
|
Mortalidad relacionada con la malaria a los 18 meses de edad
|
18 meses de edad
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Incidencia de ingresos hospitalarios por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 36 meses
|
Incidencia de ingresos hospitalarios por cualquier causa
|
Hasta la finalización de los estudios, 36 meses
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Incidencia de consultas ambulatorias por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 36 meses
|
Incidencia de consultas externas por cualquier causa en los establecimientos de salud
|
Hasta la finalización de los estudios, 36 meses
|
Incidencia de ingresos hospitalarios por paludismo confirmados (PDR positivos)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 36 meses
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Incidencia de ingresos hospitalarios por paludismo confirmados (PDR positivos) en todos los establecimientos de salud
|
Hasta la finalización de los estudios, 36 meses
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Incidencia de ingresos hospitalarios por paludismo confirmados (frotis de sangre positivo/PDR positivo)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 36 meses
|
Incidencia de ingresos hospitalarios por paludismo confirmados (frotis de sangre positivo/PDR positivo) en todos los establecimientos de salud
|
Hasta la finalización de los estudios, 36 meses
|
Frecuencia y gravedad de las reacciones adversas a los medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 36 meses
|
Frecuencia y gravedad de las reacciones adversas a los medicamentos a lo largo del ensayo
|
Hasta la finalización de los estudios, 36 meses
|
Prevalencia de resistencia a macrólidos en aislamientos nasofaríngeos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 36 meses
|
Prevalencia de resistencia a macrólidos en aislamientos nasofaríngeos
|
Hasta la finalización de los estudios, 36 meses
|
Prevalencia de la resistencia a los macrólidos en las bacterias intestinales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 36 meses
|
Prevalencia de la resistencia a los macrólidos en las bacterias intestinales
|
Hasta la finalización de los estudios, 36 meses
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Proporción de niños con respuestas de anticuerpos protectores a inmunizaciones específicas de EPI de rutina (sarampión y fiebre amarilla)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 36 meses
|
Proporción de niños con respuestas de anticuerpos protectores a EPI específicos de rutina
|
Hasta la finalización de los estudios, 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Clara Menendez, MD, PhD, Barcelona Institute for Global Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICARIA
- OPP1196642 (Otro número de subvención/financiamiento: Bill & Melinda Gates Foundation)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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