- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04235816
Melhorando o atendimento por meio da pesquisa de azitromicina para bebês na África (ICARIA)
Avaliação do impacto na mortalidade infantil de azitromicina mais tratamento preventivo intermitente administrado por meio do programa ampliado de imunização em Serra Leoa
As doenças infecciosas estão entre as causas mais comuns de mortalidade em mais de 2,5 milhões de crianças menores de 5 anos (U5) que morreram em 2018 na África Subsaariana (SSA). Novas abordagens de tratamento e prevenção dessas doenças são necessárias para aumentar a sobrevida infantil. Serra Leoa tem uma das taxas mais altas de mortalidade de crianças menores de cinco anos no mundo. Estima-se que 32.000 crianças morram a cada ano, sendo as principais causas doenças neonatais, malária, pneumonia e diarreia. Na Serra Leoa, as informações disponíveis sobre a malária indicam que ela é responsável por 38% das mortes de crianças menores de cinco anos. Reduzir a prevalência e o impacto da doença entre a população em geral é uma das principais prioridades do Ministério da Saúde e Saneamento (MoHS) de Serra Leoa.
O Tratamento Preventivo Intermitente em lactentes (IPTi) - a administração de um tratamento antimalárico completo a lactentes em momentos individuais, independentemente do estado da infecção - demonstrou reduzir a malária clínica e a anemia em lactentes no primeiro ano de vida. Quando entregue juntamente com o Programa Alargado de Vacinação (PAI), IPTi com Sulfadoxina-pirimetamina (SP) é uma intervenção altamente rentável. . Serra Leoa é atualmente o único país que implementa nacionalmente a diretriz IPTi da Organização Mundial da Saúde (OMS), que é administrada no primeiro ano de vida. No entanto, seu benefício quando expandido para o segundo ano de vida permanece desconhecido. Aproveitando a inclusão no programa PAV de uma dose de reforço da vacina contra o sarampo aos 15 meses de idade, o ensaio ICARIA também avaliará a eficácia da adição de uma dose de IPTi-SP nessa idade.
Estudos recentes mostram que a azitromicina (AZi) - um antibiótico macrólido com algum efeito antimalárico - está associada a uma redução significativa na mortalidade infantil quando usada na administração de medicamentos em massa (MDA) para eliminação do tracoma em áreas da África Subsaariana (SSA) com crianças taxas de mortalidade muito além dos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável, . No entanto, apesar do benefício potencial da intervenção, várias questões científicas fundamentais precisam ser respondidas antes que ela possa ser recomendada para implementação em larga escala.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fim de gerar as evidências conclusivas necessárias para informar a política e acelerar a implementação dessa intervenção, propomos a realização de um ensaio clínico em larga escala sobre o impacto na mortalidade por todas as causas até 18 meses de idade da administração de AZi por meio de EPI. O desenvolvimento potencial de resistência a antibióticos e SP, interações AZi e SP com imunizações de rotina, bem como a segurança e o impacto no sistema de saúde serão todos avaliados no estudo ICARIA.
Para fornecer as evidências necessárias para informar a política e a prática e acelerar a implementação dessa intervenção, um ensaio clínico em larga escala sobre o impacto da administração de AZi na mortalidade por todas as causas até 18 meses de idade por meio do Programa Ampliado da Organização Mundial da Saúde sobre A imunização (EPI) será realizada em Serra Leoa. O ensaio clínico será randomizado individualmente, controlado por placebo com um desenho fatorial em que o AZi será administrado juntamente com intervenções preventivas de saúde de rotina do EPI, como imunizações e Tratamento Preventivo Intermitente em lactentes (IPTi), recomendado pela OMS para a malária prevenção nesta faixa etária. O potencial desenvolvimento de resistência a antibióticos, as interações com imunizações de rotina, a segurança e o impacto no sistema de saúde da administração de AZi serão todos avaliados neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Haily Chen, MSc.
- Número de telefone: 2319 +34 932275400
- E-mail: haily.chen@isglobal.org
Estude backup de contato
- Nome: Anna Luca, MSc.
- Número de telefone: 1805 +34 932275400
- E-mail: anna.lucas@isglobal.org
Locais de estudo
-
-
-
Freetown, Serra Leoa
- Recrutamento
- College of Medicine and Allied Health Sciences
-
Contato:
- Samai Mohamed, Doctor
- Número de telefone: +23278841262
- E-mail: dhmsamai@yahool.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pais/responsáveis assinaram o consentimento informado
- Residência permanente na área de estudo-área de abrangência da unidade de saúde
- Sem alergias conhecidas ou contra-indicações a macrolídeos
- Sem alergias conhecidas ou contra-indicações para SP
- Acordo para completar o esquema de EPI na unidade de saúde de recrutamento
- Os pais/responsáveis concordam em participar
Critério de exclusão:
- Residência fora da área de estudo ou planejamento de mudança nos 12 meses seguintes à inscrição
- História conhecida de alergia ou contraindicações a macrolídeos e/ou SP
- História conhecida de alergia ou contra-indicações para SP
- Com sinais de qualquer doença aguda no momento do recrutamento
- Participar de outros estudos de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo 1
AZi na visita DTP-1 às 6 semanas de idade, AZi (mais IPTi) na visita de sarampo aos 9 meses de idade e AZi (mais IPTi) na visita de reforço ao sarampo aos 15 meses de idade.
|
Administração de azitromicina durante os primeiros 15 meses de vida através do Programa Alargado de Vacinação
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Grupo 2
Placebo na visita DTP-1 às 6 semanas de idade, placebo (mais IPTi) na visita de sarampo aos 9 meses de idade e placebo (mais IPTi) na visita de reforço ao sarampo aos 15 meses de idade.
|
Administração de placebo durante os primeiros 15 meses de vida através do Programa Alargado de Vacinação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 18 meses de idade
|
taxa de mortalidade por todas as causas aos 18 meses de idade
|
18 meses de idade
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A taxa de mortalidade por causa específica
Prazo: 18 meses de idade
|
Taxa de mortalidade por causa específica aos 18 meses de idade
|
18 meses de idade
|
Mortalidade relacionada à malária
Prazo: 18 meses de idade
|
Mortalidade relacionada com a malária aos 18 meses de idade
|
18 meses de idade
|
Incidência de internações hospitalares por todas as causas
Prazo: Até a conclusão do estudo, 36 meses
|
Incidência de internações hospitalares por todas as causas
|
Até a conclusão do estudo, 36 meses
|
Incidência de atendimentos ambulatoriais por todas as causas
Prazo: Até a conclusão do estudo, 36 meses
|
Incidência de atendimentos ambulatoriais por todas as causas nas unidades de saúde
|
Até a conclusão do estudo, 36 meses
|
Incidência de admissões hospitalares por paludismo confirmado (RDT positivo)
Prazo: Até a conclusão do estudo, 36 meses
|
Incidência de admissões hospitalares por paludismo confirmado (RDT positivo) em todas as unidades de saúde
|
Até a conclusão do estudo, 36 meses
|
Incidência de admissões hospitalares por malária confirmadas (esfregaço de sangue positivo/RDT positivo)
Prazo: Até a conclusão do estudo, 36 meses
|
Incidência de internações hospitalares por malária confirmada (esfregaço de sangue positivo/RDT positivo) em todas as unidades de saúde
|
Até a conclusão do estudo, 36 meses
|
Frequência e gravidade das reações adversas a medicamentos
Prazo: Até a conclusão do estudo, 36 meses
|
Frequência e gravidade das reações adversas ao medicamento durante o estudo
|
Até a conclusão do estudo, 36 meses
|
Prevalência de resistência a macrolídeos em isolados de nasofaringe
Prazo: Até a conclusão do estudo, 36 meses
|
Prevalência de resistência a macrolídeos em isolados de nasofaringe
|
Até a conclusão do estudo, 36 meses
|
Prevalência de resistência a macrolídeos nas bactérias intestinais
Prazo: Até a conclusão do estudo, 36 meses
|
Prevalência de resistência a macrolídeos nas bactérias intestinais
|
Até a conclusão do estudo, 36 meses
|
Proporção de crianças com respostas protetoras de anticorpos a imunizações de rotina EPI específicas (sarampo e febre amarela)
Prazo: Até a conclusão do estudo, 36 meses
|
Proporção de crianças com respostas protetoras de anticorpos a EPI de rotina específica
|
Até a conclusão do estudo, 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Clara Menendez, MD, PhD, Barcelona Institute for Global Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICARIA
- OPP1196642 (Número de outro subsídio/financiamento: Bill & Melinda Gates Foundation)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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