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Melhorando o atendimento por meio da pesquisa de azitromicina para bebês na África (ICARIA)

27 de setembro de 2023 atualizado por: Barcelona Institute for Global Health

Avaliação do impacto na mortalidade infantil de azitromicina mais tratamento preventivo intermitente administrado por meio do programa ampliado de imunização em Serra Leoa

As doenças infecciosas estão entre as causas mais comuns de mortalidade em mais de 2,5 milhões de crianças menores de 5 anos (U5) que morreram em 2018 na África Subsaariana (SSA). Novas abordagens de tratamento e prevenção dessas doenças são necessárias para aumentar a sobrevida infantil. Serra Leoa tem uma das taxas mais altas de mortalidade de crianças menores de cinco anos no mundo. Estima-se que 32.000 crianças morram a cada ano, sendo as principais causas doenças neonatais, malária, pneumonia e diarreia. Na Serra Leoa, as informações disponíveis sobre a malária indicam que ela é responsável por 38% das mortes de crianças menores de cinco anos. Reduzir a prevalência e o impacto da doença entre a população em geral é uma das principais prioridades do Ministério da Saúde e Saneamento (MoHS) de Serra Leoa.

O Tratamento Preventivo Intermitente em lactentes (IPTi) - a administração de um tratamento antimalárico completo a lactentes em momentos individuais, independentemente do estado da infecção - demonstrou reduzir a malária clínica e a anemia em lactentes no primeiro ano de vida. Quando entregue juntamente com o Programa Alargado de Vacinação (PAI), IPTi com Sulfadoxina-pirimetamina (SP) é uma intervenção altamente rentável. . Serra Leoa é atualmente o único país que implementa nacionalmente a diretriz IPTi da Organização Mundial da Saúde (OMS), que é administrada no primeiro ano de vida. No entanto, seu benefício quando expandido para o segundo ano de vida permanece desconhecido. Aproveitando a inclusão no programa PAV de uma dose de reforço da vacina contra o sarampo aos 15 meses de idade, o ensaio ICARIA também avaliará a eficácia da adição de uma dose de IPTi-SP nessa idade.

Estudos recentes mostram que a azitromicina (AZi) - um antibiótico macrólido com algum efeito antimalárico - está associada a uma redução significativa na mortalidade infantil quando usada na administração de medicamentos em massa (MDA) para eliminação do tracoma em áreas da África Subsaariana (SSA) com crianças taxas de mortalidade muito além dos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável, . No entanto, apesar do benefício potencial da intervenção, várias questões científicas fundamentais precisam ser respondidas antes que ela possa ser recomendada para implementação em larga escala.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A fim de gerar as evidências conclusivas necessárias para informar a política e acelerar a implementação dessa intervenção, propomos a realização de um ensaio clínico em larga escala sobre o impacto na mortalidade por todas as causas até 18 meses de idade da administração de AZi por meio de EPI. O desenvolvimento potencial de resistência a antibióticos e SP, interações AZi e SP com imunizações de rotina, bem como a segurança e o impacto no sistema de saúde serão todos avaliados no estudo ICARIA.

Para fornecer as evidências necessárias para informar a política e a prática e acelerar a implementação dessa intervenção, um ensaio clínico em larga escala sobre o impacto da administração de AZi na mortalidade por todas as causas até 18 meses de idade por meio do Programa Ampliado da Organização Mundial da Saúde sobre A imunização (EPI) será realizada em Serra Leoa. O ensaio clínico será randomizado individualmente, controlado por placebo com um desenho fatorial em que o AZi será administrado juntamente com intervenções preventivas de saúde de rotina do EPI, como imunizações e Tratamento Preventivo Intermitente em lactentes (IPTi), recomendado pela OMS para a malária prevenção nesta faixa etária. O potencial desenvolvimento de resistência a antibióticos, as interações com imunizações de rotina, a segurança e o impacto no sistema de saúde da administração de AZi serão todos avaliados neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20560

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Freetown, Serra Leoa
        • Recrutamento
        • College of Medicine and Allied Health Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pais/responsáveis ​​assinaram o consentimento informado
  • Residência permanente na área de estudo-área de abrangência da unidade de saúde
  • Sem alergias conhecidas ou contra-indicações a macrolídeos
  • Sem alergias conhecidas ou contra-indicações para SP
  • Acordo para completar o esquema de EPI na unidade de saúde de recrutamento
  • Os pais/responsáveis ​​concordam em participar

Critério de exclusão:

  • Residência fora da área de estudo ou planejamento de mudança nos 12 meses seguintes à inscrição
  • História conhecida de alergia ou contraindicações a macrolídeos e/ou SP
  • História conhecida de alergia ou contra-indicações para SP
  • Com sinais de qualquer doença aguda no momento do recrutamento
  • Participar de outros estudos de intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1
AZi na visita DTP-1 às 6 semanas de idade, AZi (mais IPTi) na visita de sarampo aos 9 meses de idade e AZi (mais IPTi) na visita de reforço ao sarampo aos 15 meses de idade.
Administração de azitromicina durante os primeiros 15 meses de vida através do Programa Alargado de Vacinação
Outros nomes:
  • AZi
  • Somado
Comparador de Placebo: Grupo 2
Placebo na visita DTP-1 às 6 semanas de idade, placebo (mais IPTi) na visita de sarampo aos 9 meses de idade e placebo (mais IPTi) na visita de reforço ao sarampo aos 15 meses de idade.
Administração de placebo durante os primeiros 15 meses de vida através do Programa Alargado de Vacinação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 18 meses de idade
taxa de mortalidade por todas as causas aos 18 meses de idade
18 meses de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de mortalidade por causa específica
Prazo: 18 meses de idade
Taxa de mortalidade por causa específica aos 18 meses de idade
18 meses de idade
Mortalidade relacionada à malária
Prazo: 18 meses de idade
Mortalidade relacionada com a malária aos 18 meses de idade
18 meses de idade
Incidência de internações hospitalares por todas as causas
Prazo: Até a conclusão do estudo, 36 meses
Incidência de internações hospitalares por todas as causas
Até a conclusão do estudo, 36 meses
Incidência de atendimentos ambulatoriais por todas as causas
Prazo: Até a conclusão do estudo, 36 meses
Incidência de atendimentos ambulatoriais por todas as causas nas unidades de saúde
Até a conclusão do estudo, 36 meses
Incidência de admissões hospitalares por paludismo confirmado (RDT positivo)
Prazo: Até a conclusão do estudo, 36 meses
Incidência de admissões hospitalares por paludismo confirmado (RDT positivo) em todas as unidades de saúde
Até a conclusão do estudo, 36 meses
Incidência de admissões hospitalares por malária confirmadas (esfregaço de sangue positivo/RDT positivo)
Prazo: Até a conclusão do estudo, 36 meses
Incidência de internações hospitalares por malária confirmada (esfregaço de sangue positivo/RDT positivo) em todas as unidades de saúde
Até a conclusão do estudo, 36 meses
Frequência e gravidade das reações adversas a medicamentos
Prazo: Até a conclusão do estudo, 36 meses
Frequência e gravidade das reações adversas ao medicamento durante o estudo
Até a conclusão do estudo, 36 meses
Prevalência de resistência a macrolídeos em isolados de nasofaringe
Prazo: Até a conclusão do estudo, 36 meses
Prevalência de resistência a macrolídeos em isolados de nasofaringe
Até a conclusão do estudo, 36 meses
Prevalência de resistência a macrolídeos nas bactérias intestinais
Prazo: Até a conclusão do estudo, 36 meses
Prevalência de resistência a macrolídeos nas bactérias intestinais
Até a conclusão do estudo, 36 meses
Proporção de crianças com respostas protetoras de anticorpos a imunizações de rotina EPI específicas (sarampo e febre amarela)
Prazo: Até a conclusão do estudo, 36 meses
Proporção de crianças com respostas protetoras de anticorpos a EPI de rotina específica
Até a conclusão do estudo, 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Clara Menendez, MD, PhD, Barcelona Institute for Global Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ICARIA
  • OPP1196642 (Número de outro subsídio/financiamento: Bill & Melinda Gates Foundation)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mortalidade infantil

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