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Améliorer les soins grâce à la recherche sur l'azithromycine pour les nourrissons en Afrique (ICARIA)

27 septembre 2023 mis à jour par: Barcelona Institute for Global Health

Évaluation de l'impact sur la mortalité infantile du traitement préventif intermittent à l'azithromycine plus administré dans le cadre du programme élargi de vaccination en Sierra Leone

Les maladies infectieuses sont parmi les causes les plus courantes de mortalité chez plus de 2,5 millions d'enfants de moins de 5 ans (U5) décédés en 2018 en Afrique subsaharienne (ASS). De nouvelles approches de traitement et de prévention de ces maladies sont nécessaires pour accroître la survie des enfants. La Sierra Leone a l'un des taux de mortalité des enfants de moins de cinq ans les plus élevés au monde. On estime que 32 000 enfants meurent chaque année, les principales causes étant les affections néonatales, le paludisme, la pneumonie et la diarrhée. En Sierra Leone, les informations disponibles sur le paludisme indiquent qu'il est responsable de 38 % des décès chez les enfants de moins de cinq ans. La réduction de la prévalence et de l'impact de la maladie dans la population générale est une priorité majeure du ministère de la Santé et de l'Assainissement (MoHS) de la Sierra Leone.

Il a été démontré que le traitement préventif intermittent chez les nourrissons (IPTi) - l'administration d'un traitement antipaludique complet aux nourrissons à des moments précis, quel que soit le statut de l'infection - réduit le paludisme clinique et l'anémie chez les nourrissons au cours de la première année de vie . Lorsqu'il est administré parallèlement au Programme élargi de vaccination (PEV), le TPIn avec la sulfadoxine-pyriméthamine (SP) est une intervention très rentable. . La Sierra Leone est actuellement le seul pays qui applique à l'échelle nationale la directive IPTi de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), qui est administrée au cours de la première année de vie. Cependant, son avantage lorsqu'il est étendu à la deuxième année de vie reste inconnu. Profitant de l'inclusion dans le programme PEV d'une dose de rappel du vaccin contre la rougeole à l'âge de 15 mois, l'essai ICARIA évaluera également l'efficacité de l'ajout d'une dose d'IPTi-SP à cet âge.

Des études récentes montrent que l'azithromycine (AZi) - un antibiotique macrolide avec un certain effet antipaludique - est associée à une réduction significative de la mortalité infantile lorsqu'elle est utilisée dans l'administration massive de médicaments (AMM) pour l'élimination du trachome dans les régions d'Afrique subsaharienne (ASS) avec des enfants. des taux de mortalité bien au-delà des objectifs de développement durable , . Cependant, malgré les avantages potentiels de l'intervention, plusieurs questions scientifiques fondamentales doivent être résolues avant de pouvoir recommander une mise en œuvre à grande échelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Afin de générer les preuves concluantes nécessaires pour éclairer les politiques et accélérer la mise en œuvre de cette intervention, nous proposons de réaliser un essai clinique à grande échelle sur l'impact sur la mortalité toutes causes jusqu'à l'âge de 18 mois de l'administration d'AZi par le biais du PEV. Le développement potentiel de la résistance aux antibiotiques et à la SP, les interactions AZi et SP avec les vaccinations de routine, ainsi que la sécurité et l'impact sur le système de santé seront tous évalués dans l'essai ICARIA.

Afin de fournir les preuves nécessaires pour éclairer les politiques et les pratiques et pour accélérer la mise en œuvre de cette intervention, un essai clinique à grande échelle sur l'impact sur la mortalité toutes causes jusqu'à l'âge de 18 mois de l'administration d'AZi par le biais du programme élargi de l'Organisation mondiale de la santé sur La vaccination (PEV) sera effectuée en Sierra Leone. L'essai clinique sera randomisé individuellement, contrôlé par placebo avec une conception factorielle dans laquelle AZi sera administré parallèlement aux interventions de santé préventives de routine du PEV, telles que les vaccinations et le traitement préventif intermittent chez les nourrissons (IPTi), qui est recommandé par l'OMS pour le paludisme. prévention dans cette tranche d'âge. Le développement potentiel d'une résistance aux antibiotiques, les interactions avec les vaccinations de routine, la sécurité et l'impact sur le système de santé de l'administration d'AZi seront tous évalués dans cet essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20560

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Recrutement
        • College of Medicine and Allied Health Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les parents/tuteurs ont signé le consentement éclairé
  • Résidence permanente dans la zone d'étude-zone de desserte des établissements de santé
  • Sans allergies ou contre-indications connues aux macrolides
  • Sans allergies connues ou contre-indications à la SP
  • Accord pour compléter le schéma PEV à la formation sanitaire de recrutement
  • Les parents/tuteurs acceptent de participer

Critère d'exclusion:

  • Résidence en dehors de la zone d'étude ou prévoyant de déménager dans les 12 mois suivant l'inscription
  • Antécédents connus d'allergie ou de contre-indications aux macrolides et/ou à la SP
  • Antécédents connus d'allergie ou de contre-indications à la SP
  • Présentant des signes de maladie aiguë au moment du recrutement
  • Participer à d'autres études d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
AZi lors de la visite DTC-1 à l'âge de 6 semaines, AZi (plus IPTi) lors de la visite rougeole à l'âge de 9 mois et AZi (plus IPTi) lors de la visite de rappel rougeole à l'âge de 15 mois.
Médicament: Azithromycine
Administration d'azithromycine au cours des 15 premiers mois de vie dans le cadre du programme élargi de vaccination
Autres noms:
  • AZi
  • Sommé
Comparateur placebo: Groupe 2
Placebo lors de la visite DTC-1 à l'âge de 6 semaines, placebo (plus IPTi) lors de la visite rougeole à l'âge de 9 mois et placebo (plus IPTi) lors de la visite de rappel rougeole à l'âge de 15 mois.
Médicament: Placebo
Administration d'un placebo au cours des 15 premiers mois de vie dans le cadre du programme élargi de vaccination

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: 18 mois
taux de mortalité toutes causes confondues à 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de mortalité par cause
Délai: 18 mois
Taux de mortalité par cause à 18 mois
18 mois
Mortalité liée au paludisme
Délai: 18 mois
Mortalité liée au paludisme à 18 mois
18 mois
Incidence des hospitalisations toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à la fin des études, 36 mois
Incidence des hospitalisations toutes causes confondues
Jusqu'à la fin des études, 36 mois
Incidence des consultations externes toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à la fin des études, 36 mois
Incidence des consultations ambulatoires toutes causes dans les formations sanitaires
Jusqu'à la fin des études, 36 mois
Incidence des hospitalisations pour paludisme confirmé (TDR positif)
Délai: Jusqu'à la fin des études, 36 mois
Incidence des hospitalisations pour paludisme confirmé (TDR positif) dans tous les établissements de santé
Jusqu'à la fin des études, 36 mois
Incidence des hospitalisations pour paludisme confirmé (frottis sanguin positif/TDR positif)
Délai: Jusqu'à la fin des études, 36 mois
Incidence des hospitalisations pour paludisme confirmé (frottis sanguin positif/TDR positif) dans tous les établissements de santé
Jusqu'à la fin des études, 36 mois
Fréquence et sévérité des effets indésirables médicamenteux
Délai: Jusqu'à la fin des études, 36 mois
Fréquence et sévérité des effets indésirables médicamenteux tout au long de l'essai
Jusqu'à la fin des études, 36 mois
Prévalence de la résistance aux macrolides dans les isolats nasopharyngés
Délai: Jusqu'à la fin des études, 36 mois
Prévalence de la résistance aux macrolides dans les isolats nasopharyngés
Jusqu'à la fin des études, 36 mois
Prévalence de la résistance aux macrolides dans les bactéries intestinales
Délai: Jusqu'à la fin des études, 36 mois
Prévalence de la résistance aux macrolides dans les bactéries intestinales
Jusqu'à la fin des études, 36 mois
Proportion d'enfants présentant des réponses anticorps protectrices à des vaccinations spécifiques du PEV de routine (rougeole et fièvre jaune)
Délai: Jusqu'à la fin des études, 36 mois
Proportion d'enfants présentant des réponses anticorps protectrices à un PEV de routine spécifique
Jusqu'à la fin des études, 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barcelona Institute for Global Health

Collaborateurs

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Sierra Leone
Ministry of Health and Sanitation, Sierra Leone

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Clara Menendez, MD, PhD, Barcelona Institute for Global Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2020

Première publication (Réel)

22 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICARIA
  • OPP1196642 (Autre subvention/numéro de financement: Bill & Melinda Gates Foundation)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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