Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa opieki nad niemowlętami w Afryce dzięki badaniom nad azytromycyną (ICARIA)

27 września 2023 zaktualizowane przez: Barcelona Institute for Global Health

Ocena wpływu przerywanego leczenia zapobiegawczego azytromycyną w połączeniu z rozszerzonym programem szczepień ochronnych w Sierra Leone na śmiertelność dziecięcą

Choroby zakaźne należą do najczęstszych przyczyn śmiertelności ponad 2,5 miliona dzieci poniżej 5 roku życia (U5), które zmarły w 2018 roku w Afryce Subsaharyjskiej (SSA). Aby zwiększyć przeżywalność dzieci, potrzebne są nowe podejścia do leczenia i profilaktyki tych chorób. Sierra Leone ma jeden z najwyższych wskaźników śmiertelności dzieci poniżej piątego roku życia na świecie. Szacuje się, że każdego roku umiera 32 000 dzieci, a głównymi przyczynami są choroby noworodków, malaria, zapalenie płuc i biegunka. W Sierra Leone dostępne informacje na temat malarii wskazują, że odpowiada ona za 38% zgonów wśród dzieci poniżej piątego roku życia. Zmniejszenie rozpowszechnienia i wpływu choroby na ogólną populację jest głównym priorytetem Ministerstwa Zdrowia i Sanitarnych (MoHS) Sierra Leone.

Wykazano, że przerywane leczenie zapobiegawcze u niemowląt (IPTi) — podawanie niemowlętom pełnego cyklu leczenia przeciwmalarycznego w poszczególnych punktach czasowych, niezależnie od statusu zakażenia — zmniejsza objawy kliniczne zachorowań na malarię i anemię u niemowląt w pierwszym roku życia. W połączeniu z Rozszerzonym Programem Szczepień (EPI), IPTi z sulfadoksyno-pirymetaminą (SP) jest wysoce efektywną kosztowo interwencją. . Sierra Leone jest obecnie jedynym krajem, który wdraża w całym kraju wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) IPTi, które podaje się w pierwszym roku życia. Jednak jego korzyści po rozszerzeniu na drugi rok życia pozostają nieznane. Wykorzystując włączenie do programu EPI dawki przypominającej szczepionki przeciwko odrze w wieku 15 miesięcy, badanie ICARIA oceni również skuteczność dodania dawki IPTi-SP w tym wieku.

Ostatnie badania pokazują, że azytromycyna (AZi) – antybiotyk makrolidowy o pewnym działaniu przeciwmalarycznym – jest związana ze znacznym zmniejszeniem śmiertelności wśród dzieci, gdy jest stosowana w masowym podawaniu leków (MDA) w celu eliminacji jaglicy na obszarach Afryki Subsaharyjskiej (SSA) u dzieci śmiertelność daleko poza Cele Zrównoważonego Rozwoju , . Jednak pomimo potencjalnych korzyści z interwencji należy odpowiedzieć na kilka fundamentalnych pytań naukowych, zanim będzie można zalecić jej wdrożenie na dużą skalę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby wygenerować rozstrzygające dowody potrzebne do informowania polityki i przyspieszenia wdrożenia tej interwencji, proponujemy przeprowadzenie badania klinicznego na dużą skalę dotyczącego wpływu podawania AZi przez EPI na śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny do 18 miesiąca życia. Potencjalny rozwój oporności na antybiotyki i SP, interakcje AZi i SP z rutynowymi szczepieniami, a także bezpieczeństwo i wpływ na system opieki zdrowotnej zostaną ocenione w badaniu ICARIA.

Aby dostarczyć dowodów potrzebnych do informowania polityki i praktyki oraz przyspieszenia wdrożenia tej interwencji, przeprowadzono szeroko zakrojone badanie kliniczne dotyczące wpływu podania AZi na śmiertelność z dowolnej przyczyny do 18 miesiąca życia w ramach Rozszerzonego Programu Światowej Organizacji Zdrowia ds. Szczepienia (EPI) zostaną przeprowadzone w Sierra Leone. Badanie kliniczne będzie indywidualnie randomizowane, kontrolowane placebo, z planem czynnikowym, zgodnie z którym AZi będzie podawane wraz z rutynowymi profilaktycznymi interwencjami zdrowotnymi EPI, takimi jak szczepienia i przerywane leczenie profilaktyczne u niemowląt (IPTi), które jest zalecane przez WHO w leczeniu malarii profilaktyka w tej grupie wiekowej. Potencjalny rozwój oporności na antybiotyki, interakcje z rutynowymi szczepieniami, bezpieczeństwo i wpływ podawania AZi na system opieki zdrowotnej zostaną ocenione w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20560

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Rekrutacyjny
        • College of Medicine and Allied Health Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzice/opiekunowie podpisali świadomą zgodę
  • Zamieszkanie stałe na obszarze studium-obszar zlewni placówki służby zdrowia
  • Bez znanych alergii lub przeciwwskazań do makrolidów
  • Bez znanych alergii lub przeciwwskazań do SP
  • Zgoda na ukończenie programu EPI w placówce rekrutacyjnej
  • Rodzice/opiekunowie wyrażają zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Zamieszkanie poza obszarem studiów lub planowana przeprowadzka w ciągu kolejnych 12 miesięcy od daty rejestracji
  • Znana historia alergii lub przeciwwskazań do makrolidów i/lub SP
  • Znana historia alergii lub przeciwwskazań do SP
  • Z objawami jakiejkolwiek ostrej choroby w momencie rekrutacji
  • Uczestnictwo w innych badaniach interwencyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
AZi podczas wizyty DTP-1 w wieku 6 tygodni, AZi (plus IPTi) podczas wizyty w kierunku odry w wieku 9 miesięcy i AZi (plus IPTi) podczas wizyty przypominającej w kierunku odry w wieku 15 miesięcy.
Lek: Azytromycyna
Podawanie azytromycyny w ciągu pierwszych 15 miesięcy życia w ramach Rozszerzonego Programu Szczepień
Inne nazwy:
  • AZi
  • Sumamed
Komparator placebo: Grupa 2
Placebo podczas wizyty DTP-1 w wieku 6 tygodni, placebo (plus IPTi) podczas wizyty w związku z odrą w wieku 9 miesięcy i placebo (plus IPTi) podczas wizyty przypominającej w wieku 15 miesięcy.
Lek: Placebo
Podawanie placebo w ciągu pierwszych 15 miesięcy życia w ramach Rozszerzonego Programu Szczepień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 18 miesięcy życia
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w wieku 18 miesięcy
18 miesięcy życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik śmiertelności z określonej przyczyny
Ramy czasowe: 18 miesięcy życia
Śmiertelność z powodu określonej przyczyny w wieku 18 miesięcy
18 miesięcy życia
Śmiertelność związana z malarią
Ramy czasowe: 18 miesięcy życia
Śmiertelność związana z malarią w wieku 18 miesięcy
18 miesięcy życia
Częstość przyjęć do szpitala z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 36 miesięcy
Częstość przyjęć do szpitala z dowolnej przyczyny
Do ukończenia studiów, 36 miesięcy
Częstość wizyt ambulatoryjnych z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 36 miesięcy
Częstość zgłoszeń ambulatoryjnych z dowolnej przyczyny w placówkach służby zdrowia
Do ukończenia studiów, 36 miesięcy
Częstość potwierdzonych (dodatnich RDT) przyjęć do szpitali z malarią
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 36 miesięcy
Częstość potwierdzonych (dodatnich RDT) przyjęć do szpitali z malarią we wszystkich placówkach służby zdrowia
Do ukończenia studiów, 36 miesięcy
Częstość potwierdzonych (dodatnich wyników rozmazu krwi/dodatnich RDT) przyjęć do szpitali z malarią
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 36 miesięcy
Występowanie potwierdzonych (dodatni wynik rozmazu krwi/dodatni RDT) przyjęć do szpitali z malarią we wszystkich placówkach służby zdrowia
Do ukończenia studiów, 36 miesięcy
Częstość i nasilenie działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 36 miesięcy
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych leku w trakcie badania
Do ukończenia studiów, 36 miesięcy
Występowanie oporności na makrolidy w izolatach nosowo-gardłowych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 36 miesięcy
Występowanie oporności na makrolidy w izolatach nosowo-gardłowych
Do ukończenia studiów, 36 miesięcy
Występowanie oporności na makrolidy w bakteriach jelitowych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 36 miesięcy
Występowanie oporności na makrolidy w bakteriach jelitowych
Do ukończenia studiów, 36 miesięcy
Odsetek dzieci z ochronną odpowiedzią przeciwciał na określone rutynowe szczepienia EPI (odra i żółta febra)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 36 miesięcy
Odsetek dzieci z ochronną odpowiedzią przeciwciał na określone rutynowe EPI
Do ukończenia studiów, 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barcelona Institute for Global Health

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Sierra Leone
Ministry of Health and Sanitation, Sierra Leone

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Clara Menendez, MD, PhD, Barcelona Institute for Global Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICARIA
  • OPP1196642 (Inny numer grantu/finansowania: Bill & Melinda Gates Foundation)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śmiertelność dzieci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj