Улучшение помощи с помощью исследований азитромицина для младенцев в Африке (ICARIA)
Оценка воздействия на детскую смертность азитромицина в сочетании с прерывистым профилактическим лечением, проводимым в рамках расширенной программы иммунизации в Сьерра-Леоне
Инфекционные заболевания являются одной из наиболее частых причин смертности более 2,5 миллионов детей в возрасте до 5 лет (U5), умерших в 2018 году в странах Африки к югу от Сахары (АЮС). Для повышения выживаемости детей необходимы новые подходы к лечению и профилактике этих заболеваний. В Сьерра-Леоне один из самых высоких показателей детской смертности в возрасте до пяти лет в мире. По оценкам, ежегодно умирает 32 000 детей, основными причинами которых являются состояния новорожденных, малярия, пневмония и диарея. Имеющаяся информация о малярии в Сьерра-Леоне указывает на то, что на нее приходится 38% смертей среди детей в возрасте до пяти лет. Снижение распространенности и воздействия заболевания на население в целом является одним из основных приоритетов Министерства здравоохранения и санитарии (МЗС) Сьерра-Леоне.
Было показано, что прерывистое профилактическое лечение младенцев (IPTi) — введение полного курса противомалярийного лечения младенцам в отдельные моменты времени независимо от инфекционного статуса — снижает клиническую малярию и анемию у младенцев в первый год жизни. При проведении вместе с Расширенной программой иммунизации (EPI) IPTi с сульфадоксин-пириметамином (SP) является высокорентабельным вмешательством. . Сьерра-Леоне в настоящее время является единственной страной, которая применяет общенациональное руководство Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) IPTi, которое применяется в течение первого года жизни. Однако его польза при распространении на второй год жизни остается неизвестной. Воспользовавшись включением в программу РПИ бустерной дозы вакцины против кори в возрасте 15 месяцев, исследование ICARIA также оценит эффективность добавления дозы IPTi-SP в этом возрасте.
Недавние исследования показывают, что азитромицин (AZi) — макролидный антибиотик с некоторым противомалярийным эффектом — связан со значительным снижением детской смертности при массовом применении лекарств (МДА) для элиминации трахомы в районах Африки к югу от Сахары (ССА) у детей. уровень смертности намного превышает Цели в области устойчивого развития , . Однако, несмотря на потенциальную пользу вмешательства, необходимо ответить на несколько фундаментальных научных вопросов, прежде чем его можно будет рекомендовать для широкомасштабного внедрения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы получить убедительные доказательства, необходимые для информирования политики и ускорения реализации этого вмешательства, мы предлагаем провести крупномасштабное клиническое исследование влияния на смертность от всех причин в возрасте до 18 месяцев введения AZi посредством РПИ. Потенциальное развитие устойчивости к антибиотикам и SP, взаимодействие AZi и SP с плановой иммунизацией, а также безопасность и влияние на систему здравоохранения будут оцениваться в ходе исследования ICARIA.
Для предоставления фактических данных, необходимых для информирования политики и практики и ускорения внедрения этого вмешательства, было проведено крупномасштабное клиническое исследование влияния введения AZi на смертность от всех причин в возрасте до 18 месяцев в рамках Расширенной программы Всемирной организации здравоохранения по Иммунизация (EPI) будет проводиться в Сьерра-Леоне. Клиническое исследование будет индивидуально рандомизированным, плацебо-контролируемым с факторным дизайном, в соответствии с которым AZi будет вводиться наряду с обычными профилактическими вмешательствами в области здравоохранения РПИ, такими как иммунизация и прерывистое профилактическое лечение младенцев (IPTi), которое рекомендуется ВОЗ для лечения малярии. профилактики в этой возрастной группе. В этом испытании будут оцениваться потенциальное развитие устойчивости к антибиотикам, взаимодействие с плановой иммунизацией, безопасность и влияние на систему здравоохранения введения AZi.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Haily Chen, MSc.
- Номер телефона: 2319 +34 932275400
- Электронная почта: haily.chen@isglobal.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anna Luca, MSc.
- Номер телефона: 1805 +34 932275400
- Электронная почта: anna.lucas@isglobal.org
Места учебы
-
-
-
Freetown, Сьерра-Леоне
- Рекрутинг
- College of Medicine and Allied Health Sciences
-
Контакт:
- Samai Mohamed, Doctor
- Номер телефона: +23278841262
- Электронная почта: dhmsamai@yahool.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Родители/опекуны подписали информированное согласие
- Постоянное проживание в районе исследования – зоне охвата медицинского учреждения
- Без известных аллергий или противопоказаний к макролидам
- Без известных аллергий или противопоказаний к SP
- Соглашение о завершении схемы РПИ в медицинском учреждении по трудоустройству
- Родители/опекуны согласны участвовать
Критерий исключения:
- Проживает за пределами территории обучения или планирует переехать в течение следующих 12 месяцев после зачисления
- Известный анамнез аллергии или противопоказаний к макролидам и/или SP
- Известный анамнез аллергии или противопоказания к SP
- С признаками какого-либо острого заболевания на момент призыва
- Участие в других интервенционных исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
AZi при посещении АКДС-1 в возрасте 6 недель, AZi (плюс IPTi) при посещении по поводу кори в возрасте 9 месяцев и AZi (плюс IPTi) при ревакцинации кори в возрасте 15 месяцев.
|
Введение азитромицина в течение первых 15 месяцев жизни в рамках Расширенной программы иммунизации
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2
Плацебо при посещении DTP-1 в возрасте 6 недель, плацебо (плюс IPTi) при посещении кори в возрасте 9 месяцев и плацебо (плюс IPTi) при ревакцинации кори в возрасте 15 месяцев.
|
Введение плацебо в течение первых 15 месяцев жизни в рамках Расширенной программы иммунизации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: 18 месяцев
|
смертность от всех причин в возрасте 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от конкретных причин
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Смертность от конкретных причин в возрасте 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Смертность от малярии
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Смертность от малярии в возрасте 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Частота госпитализаций по всем причинам
Временное ограничение: По окончании обучения, 36 месяцев
|
Частота госпитализаций по всем причинам
|
По окончании обучения, 36 месяцев
|
|
Частота амбулаторных обращений по всем причинам
Временное ограничение: По окончании обучения, 36 месяцев
|
Частота амбулаторных обращений по всем причинам в учреждения здравоохранения
|
По окончании обучения, 36 месяцев
|
|
Частота госпитализаций в связи с подтвержденной малярией (положительные результаты ДЭТ)
Временное ограничение: По окончании обучения, 36 месяцев
|
Частота госпитализаций с подтвержденной малярией (положительные результаты ДЭТ) во всех медицинских учреждениях
|
По окончании обучения, 36 месяцев
|
|
Частота подтвержденных (положительный результат мазка крови/положительный результат ДЭТ) случаев госпитализации по поводу малярии
Временное ограничение: По окончании обучения, 36 месяцев
|
Частота подтвержденных (положительный результат мазка крови/положительный результат ДЭТ) случаев госпитализации по поводу малярии во всех медицинских учреждениях
|
По окончании обучения, 36 месяцев
|
|
Частота и тяжесть нежелательных реакций на лекарства
Временное ограничение: По окончании обучения, 36 месяцев
|
Частота и тяжесть нежелательных реакций на лекарства на протяжении всего исследования
|
По окончании обучения, 36 месяцев
|
|
Распространенность резистентности к макролидам у носоглоточных изолятов
Временное ограничение: По окончании обучения, 36 месяцев
|
Распространенность резистентности к макролидам у носоглоточных изолятов
|
По окончании обучения, 36 месяцев
|
|
Распространенность резистентности к макролидам среди кишечных бактерий
Временное ограничение: По окончании обучения, 36 месяцев
|
Распространенность резистентности к макролидам среди кишечных бактерий
|
По окончании обучения, 36 месяцев
|
|
Доля детей с защитным гуморальным ответом на специфические плановые прививки РПИ (от кори и желтой лихорадки)
Временное ограничение: По окончании обучения, 36 месяцев
|
Доля детей с защитным гуморальным ответом на рутинную РПИ
|
По окончании обучения, 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Clara Menendez, MD, PhD, Barcelona Institute for Global Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICARIA
- OPP1196642 (Другой номер гранта/финансирования: Bill & Melinda Gates Foundation)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .