アジスロマイシン研究によるアフリカの乳児ケアの改善 (ICARIA)
シエラレオネにおける拡大予防接種プログラムを通じて投与されたアジスロマイシンと間欠的予防治療の小児死亡率への影響の評価
感染症は、サハラ以南のアフリカ (SSA) で 2018 年に死亡した 5 歳未満 (U5) の 250 万人を超える子供たちの最も一般的な死亡原因の 1 つです。 子どもの生存率を高めるには、これらの病気の治療と予防に対する新しいアプローチが必要です。 シエラレオネは、5 歳未満児の死亡率が世界で最も高い国の 1 つです。 毎年 32,000 人の子供が死亡していると推定されており、主な原因は新生児の状態、マラリア、肺炎、下痢です。 シエラレオネでは、マラリアに関する入手可能な情報によると、5 歳未満の子供の死亡の 38% がマラリアによるものであることが示されています。 シエラレオネの保健衛生省 (MoHS) は、一般人口における病気の蔓延と影響を軽減することを最優先事項としています。
乳児の間欠的予防治療（IPTi） - 感染状態に関係なく、個々の時点で乳児にフルコースの抗マラリア治療を施す - は、生後1年で乳児の臨床マラリアと貧血を減少させることが示されています。 予防接種の拡大プログラム (EPI) と一緒に提供される場合、スルファドキシン-ピリメタミン (SP) を含む IPTi は、費用対効果の高い介入となります。 . シエラレオネは現在、生後1年以内に施行される世界保健機関(WHO)のIPTiガイドラインを全国的に実施している唯一の国です。 ただし、生後 2 年目に拡張した場合の利点は不明のままです。 ICARIA 試験では、生後 15 か月で麻しんワクチンを追加接種するという EPI プログラムが含まれていることを利用して、この生後 15 か月で IPTi-SP を追加することの有効性も評価します。
最近の研究では、アジスロマイシン (AZi) - 抗マラリア効果のあるマクロライド系抗生物質 - は、サハラ以南のアフリカ (SSA) の地域で子供がいる地域でトラコーマ排除のための大量薬物投与 (MDA) に使用された場合、子供の死亡率の大幅な低下と関連していることが示されています。死亡率は持続可能な開発目標をはるかに超えています。 ただし、介入の潜在的な利点にもかかわらず、大規模な実施を推奨する前に、いくつかの基本的な科学的質問に答える必要があります.
調査の概要
詳細な説明
政策に情報を提供し、この介入の実施を加速するために必要な決定的な証拠を生成するために、EPI による AZi 投与の生後 18 か月までの全死因死亡率への影響に関する大規模な臨床試験を実施することを提案します。 抗生物質と SP 耐性の潜在的な開発、定期予防接種との AZi と SP の相互作用、および安全性と医療システムへの影響はすべて ICARIA 試験で評価されます。
政策と実践に情報を提供し、この介入の実施を加速するために必要な証拠を提供するために、世界保健機関の拡張プログラムを通じて、AZi投与の生後18か月までの全死因死亡率への影響に関する大規模な臨床試験予防接種（EPI）はシエラレオネで実施されます。 臨床試験は個別に無作為化され、要因計画でプラセボ対照で行われます。これにより、AZi は、マラリアに対して WHO が推奨する予防接種や幼児の間欠的予防治療 (IPTi) など、EPI の定期的な予防的健康介入と並行して投与されます。この年齢層の予防。 抗生物質耐性の発生の可能性、定期予防接種との相互作用、AZi投与の安全性と健康システムへの影響はすべて、この試験で評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Haily Chen, MSc.
- 電話番号：2319 +34 932275400
- メール：haily.chen@isglobal.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anna Luca, MSc.
- 電話番号：1805 +34 932275400
- メール：anna.lucas@isglobal.org
研究場所
-
-
-
Freetown、シエラレオネ
- 募集
- College of Medicine and Allied Health Sciences
-
コンタクト：
- Samai Mohamed, Doctor
- 電話番号：+23278841262
- メール：dhmsamai@yahool.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 親/保護者がインフォームド コンセントに署名している
- 調査地域の永住権 - 医療施設集水域
- マクロライドに対する既知のアレルギーまたは禁忌がない
- SPに対する既知のアレルギーまたは禁忌がない
- 募集医療施設で EPI スキームを完了するための同意
- 保護者は参加に同意する
除外基準:
- 入学後12ヶ月以内に学修地域外に居住または転居する予定の者
- -マクロライドおよび/またはSPに対するアレルギーまたは禁忌の既知の病歴
- -SPに対するアレルギーまたは禁忌の既知の病歴
- 採用時に急性疾患の兆候がある場合
- 他の介入研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
6 週齢での DTP-1 訪問時の AZi、9 か月齢での麻疹訪問時の AZi (および IPTi)、および 15 か月齢での麻疹ブースター訪問時の AZi (および IPTi)。
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拡大予防接種プログラムによる生後15か月間のアジスロマイシンの投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ 2
6 週齢での DTP-1 訪問時のプラセボ、9 か月齢での麻疹訪問時のプラセボ (および IPTi)、および 15 か月齢での麻疹ブースター訪問時のプラセボ (および IPTi)。
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拡大予防接種プログラムによる生後 15 か月間のプラセボ投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率
時間枠：18ヶ月
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生後18か月の全死因死亡率
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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原因別死亡率
時間枠：18ヶ月
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生後18か月の原因別死亡率
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18ヶ月
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マラリア関連死亡率
時間枠：18ヶ月
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生後18か月のマラリア関連死亡率
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18ヶ月
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全原因入院の発生率
時間枠：研究完了まで、36か月
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全原因入院の発生率
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研究完了まで、36か月
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全原因外来受診率
時間枠：研究完了まで、36か月
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医療施設における全原因外来患者の発生率
|
研究完了まで、36か月
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確認された（RDT陽性）マラリア入院の発生率
時間枠：研究完了まで、36か月
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すべての医療施設で確認された（RDT陽性）マラリア入院の発生率
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研究完了まで、36か月
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確認された（血液塗抹陽性/RDT陽性）マラリア入院の発生率
時間枠：研究完了まで、36か月
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すべての医療施設で確認された（血液塗抹陽性/RDT陽性）マラリア入院の発生率
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研究完了まで、36か月
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薬物副作用の頻度と重症度
時間枠：研究完了まで、36か月
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治験中の薬物有害反応の頻度と重症度
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研究完了まで、36か月
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鼻咽頭分離株におけるマクロライド耐性の有病率
時間枠：研究完了まで、36か月
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鼻咽頭分離株におけるマクロライド耐性の有病率
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研究完了まで、36か月
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腸内細菌におけるマクロライド耐性の蔓延
時間枠：研究完了まで、36か月
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腸内細菌におけるマクロライド耐性の蔓延
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研究完了まで、36か月
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特定の定期的な EPI 予防接種 (はしかおよび黄熱病) に対する防御抗体反応を示す子供の割合
時間枠：研究完了まで、36か月
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特定のルーチン EPI に対する防御抗体反応を示す子供の割合
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研究完了まで、36か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Clara Menendez, MD, PhD、Barcelona Institute for Global Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ICARIA
- OPP1196642 (その他の助成金/資金番号：Bill & Melinda Gates Foundation)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
子供の死亡率の臨床試験
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アジスロマイシンの臨床試験
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University of Geneva, SwitzerlandUniversity of Lausanne募集