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아프리카 유아를 위한 Azithromycin 연구를 통한 치료 개선 (ICARIA)

2023년 9월 27일 업데이트: Barcelona Institute for Global Health

시에라리온에서 확장된 예방접종 프로그램을 통해 투여된 Azithromycin + 간헐적 예방 치료가 소아 사망률에 미치는 영향 평가

전염병은 2018년 사하라 이남 아프리카(SSA)에서 사망한 5세 미만 어린이(U5) 250만 명 이상의 가장 흔한 사망 원인 중 하나입니다. 어린이 생존율을 높이려면 이러한 질병의 치료 및 예방에 대한 새로운 접근법이 필요합니다. 시에라리온은 세계에서 5세 미만 아동 사망률이 가장 높은 국가 중 하나입니다. 매년 32,000명의 어린이가 사망하는 것으로 추산되며 주요 원인은 신생아 상태, 말라리아, 폐렴 및 설사입니다. 시에라리온에서 말라리아에 대한 이용 가능한 정보에 따르면 말라리아는 5세 미만 아동 사망의 38%를 차지합니다. 시에라리온 보건위생부(MoHS)의 주요 우선순위는 일반 대중 사이에서 질병의 유병률과 영향을 줄이는 것입니다.

영아의 간헐적 예방 치료(IPTi) - 감염 상태에 관계없이 개별 시점에 영아에게 전체 과정 항말라리아 치료를 실시하는 것-은 생후 1년에 영아의 임상적 말라리아 및 빈혈을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 확장된 예방접종 프로그램(EPI)과 함께 제공되는 경우 설파독신-피리메타민(SP)을 포함하는 IPTi는 매우 비용 효율적인 개입입니다. . 시에라리온은 현재 생후 1년 이내에 시행되는 세계보건기구(WHO)의 IPTi 지침을 전국적으로 시행하는 유일한 국가입니다. 그러나 생후 2년차까지 확장했을 때의 이점은 아직 알려지지 않았습니다. 생후 15개월에 홍역 백신 추가 접종이 EPI 프로그램에 포함된 이점을 활용하여 ICARIA 시험은 이 나이에 IPTi-SP 1회 추가 투여의 효능도 평가할 것입니다.

최근 연구에 따르면 일부 항말라리아 효과가 있는 마크로라이드계 항생제인 아지스로마이신(AZi)은 사하라 이남 아프리카(SSA) 지역에서 어린이가 있는 트라코마 제거를 위한 대량 약물 투여(MDA)에 사용될 때 아동 사망률의 상당한 감소와 관련이 있습니다. 지속 가능한 개발 목표를 훨씬 뛰어넘는 사망률, . 그러나 개입의 잠재적 이점에도 불구하고 대규모 구현을 위해 권장되기 전에 몇 가지 근본적인 과학적 질문에 답해야 합니다.

연구 개요

상세 설명

정책을 알리고 이 개입의 실행을 가속화하는 데 필요한 결정적인 증거를 생성하기 위해 EPI를 통해 AZi 투여가 생후 18개월까지 모든 원인으로 인한 사망에 미치는 영향에 대한 대규모 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다. ICARIA 시험에서는 항생제 및 SP 내성의 잠재적인 발전, 정기 예방접종과의 AZi 및 SP 상호작용, 안전 및 건강 시스템에 대한 영향이 모두 평가될 것입니다.

정책 및 관행을 알리고 이 개입의 구현을 가속화하는 데 필요한 증거를 제공하기 위해 세계보건기구 확장 프로그램을 통해 AZi 투여가 생후 18개월까지 모든 원인으로 인한 사망에 미치는 영향에 대한 대규모 임상 시험 예방접종(EPI)은 시에라리온에서 실시됩니다. 임상 시험은 요인 설계로 개별적으로 무작위 배정되고 위약 통제되며 AZi는 말라리아에 대해 WHO가 권장하는 예방 접종 및 유아의 간헐적 예방 치료(IPTi)와 같은 EPI의 일상적인 예방 건강 개입과 함께 투여됩니다. 이 연령대의 예방. 항생제 내성의 잠재적 발달, 정기 예방접종과의 상호작용, 안전성 및 AZi 투여가 건강 시스템에 미치는 영향이 모두 이 시험에서 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20560

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Freetown, 시에라리온
        • 모병
        • College of Medicine and Allied Health Sciences
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 학부모/보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 연구 지역의 영주권-보건 시설 집수 지역
  • 마크로라이드에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항이 없는 경우
  • SP에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항이 없는 경우
  • 모집 의료 시설에서 EPI 계획을 완료하기로 합의
  • 학부모/보호자는 참여에 동의합니다.

제외 기준:

  • 학습 지역 외부에 거주하거나 등록 후 12개월 이내에 이사할 계획
  • 마크로라이드 및/또는 SP에 대한 알레르기 또는 금기의 알려진 병력
  • SP에 대한 알레르기 또는 금기의 알려진 병력
  • 모집 당시 급성 질환의 징후가 있는 경우
  • 다른 개입 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1
6주령 DTP-1 방문 시 AZi, 생후 9개월 홍역 방문 시 AZi(IPTi 추가), 15개월 홍역 추가 접종 방문 시 AZi(IPTi 추가).
예방접종 확대 프로그램을 통해 생후 15개월 동안 아지스로마이신 투여
다른 이름들:
  • AZi
  • 수마메드
위약 비교기: 그룹 2
6주령 DTP-1 위약 방문, 9개월령 홍역 방문시 위약(+ IPTi) 및 15개월령 홍역 추가 접종 방문시 위약(+ IPTi).
예방접종 확대 프로그램을 통해 생후 15개월 동안 위약 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망률
기간: 생후 18개월
생후 18개월의 모든 원인에 의한 사망률
생후 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원인별 사망률
기간: 생후 18개월
생후 18개월의 원인별 사망률
생후 18개월
말라리아 관련 사망률
기간: 생후 18개월
18개월령 말라리아 관련 사망률
생후 18개월
모든 원인의 병원 입원 발생률
기간: 연구 완료까지, 36개월
모든 원인의 병원 입원 발생률
연구 완료까지, 36개월
모든 원인 외래 환자 출석의 부각
기간: 연구 완료까지, 36개월
건강 시설에서 모든 원인 외래 환자 출석의 발생률
연구 완료까지, 36개월
확인된(RDT 양성) 말라리아 병원 입원 발생률
기간: 연구 완료까지, 36개월
모든 의료 시설에서 확인된(RDT 양성) 말라리아 병원 입원 발생률
연구 완료까지, 36개월
확인된(혈액 도말 양성/RDT 양성) 말라리아 병원 입원 발생률
기간: 연구 완료까지, 36개월
모든 의료 시설에서 확인된(혈액 도말 양성/RDT 양성) 말라리아 병원 입원 발생률
연구 완료까지, 36개월
약물 부작용의 빈도 및 심각도
기간: 연구 완료까지, 36개월
임상시험 전반에 걸친 약물 이상반응의 빈도 및 중증도
연구 완료까지, 36개월
비인두 분리주에서 macrolide 내성 유병률
기간: 연구 완료까지, 36개월
비인두 분리주에서 macrolide 내성 유병률
연구 완료까지, 36개월
장내세균의 마크로라이드 내성 유병률
기간: 연구 완료까지, 36개월
장내세균의 마크로라이드 내성 유병률
연구 완료까지, 36개월
특정 일상적인 EPI 예방접종(홍역 및 황열병)에 대한 보호 항체 반응을 보이는 아동의 비율
기간: 연구 완료까지, 36개월
특정 일상적인 EPI에 대한 보호 항체 반응을 보이는 어린이의 비율
연구 완료까지, 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Clara Menendez, MD, PhD, Barcelona Institute for Global Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICARIA
  • OPP1196642 (기타 보조금/기금 번호: Bill & Melinda Gates Foundation)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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