- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04235816
아프리카 유아를 위한 Azithromycin 연구를 통한 치료 개선 (ICARIA)
시에라리온에서 확장된 예방접종 프로그램을 통해 투여된 Azithromycin + 간헐적 예방 치료가 소아 사망률에 미치는 영향 평가
전염병은 2018년 사하라 이남 아프리카(SSA)에서 사망한 5세 미만 어린이(U5) 250만 명 이상의 가장 흔한 사망 원인 중 하나입니다. 어린이 생존율을 높이려면 이러한 질병의 치료 및 예방에 대한 새로운 접근법이 필요합니다. 시에라리온은 세계에서 5세 미만 아동 사망률이 가장 높은 국가 중 하나입니다. 매년 32,000명의 어린이가 사망하는 것으로 추산되며 주요 원인은 신생아 상태, 말라리아, 폐렴 및 설사입니다. 시에라리온에서 말라리아에 대한 이용 가능한 정보에 따르면 말라리아는 5세 미만 아동 사망의 38%를 차지합니다. 시에라리온 보건위생부(MoHS)의 주요 우선순위는 일반 대중 사이에서 질병의 유병률과 영향을 줄이는 것입니다.
영아의 간헐적 예방 치료(IPTi) - 감염 상태에 관계없이 개별 시점에 영아에게 전체 과정 항말라리아 치료를 실시하는 것-은 생후 1년에 영아의 임상적 말라리아 및 빈혈을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 확장된 예방접종 프로그램(EPI)과 함께 제공되는 경우 설파독신-피리메타민(SP)을 포함하는 IPTi는 매우 비용 효율적인 개입입니다. . 시에라리온은 현재 생후 1년 이내에 시행되는 세계보건기구(WHO)의 IPTi 지침을 전국적으로 시행하는 유일한 국가입니다. 그러나 생후 2년차까지 확장했을 때의 이점은 아직 알려지지 않았습니다. 생후 15개월에 홍역 백신 추가 접종이 EPI 프로그램에 포함된 이점을 활용하여 ICARIA 시험은 이 나이에 IPTi-SP 1회 추가 투여의 효능도 평가할 것입니다.
최근 연구에 따르면 일부 항말라리아 효과가 있는 마크로라이드계 항생제인 아지스로마이신(AZi)은 사하라 이남 아프리카(SSA) 지역에서 어린이가 있는 트라코마 제거를 위한 대량 약물 투여(MDA)에 사용될 때 아동 사망률의 상당한 감소와 관련이 있습니다. 지속 가능한 개발 목표를 훨씬 뛰어넘는 사망률, . 그러나 개입의 잠재적 이점에도 불구하고 대규모 구현을 위해 권장되기 전에 몇 가지 근본적인 과학적 질문에 답해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
정책을 알리고 이 개입의 실행을 가속화하는 데 필요한 결정적인 증거를 생성하기 위해 EPI를 통해 AZi 투여가 생후 18개월까지 모든 원인으로 인한 사망에 미치는 영향에 대한 대규모 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다. ICARIA 시험에서는 항생제 및 SP 내성의 잠재적인 발전, 정기 예방접종과의 AZi 및 SP 상호작용, 안전 및 건강 시스템에 대한 영향이 모두 평가될 것입니다.
정책 및 관행을 알리고 이 개입의 구현을 가속화하는 데 필요한 증거를 제공하기 위해 세계보건기구 확장 프로그램을 통해 AZi 투여가 생후 18개월까지 모든 원인으로 인한 사망에 미치는 영향에 대한 대규모 임상 시험 예방접종(EPI)은 시에라리온에서 실시됩니다. 임상 시험은 요인 설계로 개별적으로 무작위 배정되고 위약 통제되며 AZi는 말라리아에 대해 WHO가 권장하는 예방 접종 및 유아의 간헐적 예방 치료(IPTi)와 같은 EPI의 일상적인 예방 건강 개입과 함께 투여됩니다. 이 연령대의 예방. 항생제 내성의 잠재적 발달, 정기 예방접종과의 상호작용, 안전성 및 AZi 투여가 건강 시스템에 미치는 영향이 모두 이 시험에서 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Haily Chen, MSc.
- 전화번호: 2319 +34 932275400
- 이메일: haily.chen@isglobal.org
연구 연락처 백업
- 이름: Anna Luca, MSc.
- 전화번호: 1805 +34 932275400
- 이메일: anna.lucas@isglobal.org
연구 장소
-
-
-
Freetown, 시에라리온
- 모병
- College of Medicine and Allied Health Sciences
-
연락하다:
- Samai Mohamed, Doctor
- 전화번호: +23278841262
- 이메일: dhmsamai@yahool.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 학부모/보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 연구 지역의 영주권-보건 시설 집수 지역
- 마크로라이드에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항이 없는 경우
- SP에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항이 없는 경우
- 모집 의료 시설에서 EPI 계획을 완료하기로 합의
- 학부모/보호자는 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 학습 지역 외부에 거주하거나 등록 후 12개월 이내에 이사할 계획
- 마크로라이드 및/또는 SP에 대한 알레르기 또는 금기의 알려진 병력
- SP에 대한 알레르기 또는 금기의 알려진 병력
- 모집 당시 급성 질환의 징후가 있는 경우
- 다른 개입 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 그룹 1
6주령 DTP-1 방문 시 AZi, 생후 9개월 홍역 방문 시 AZi(IPTi 추가), 15개월 홍역 추가 접종 방문 시 AZi(IPTi 추가).
|
예방접종 확대 프로그램을 통해 생후 15개월 동안 아지스로마이신 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 2
6주령 DTP-1 위약 방문, 9개월령 홍역 방문시 위약(+ IPTi) 및 15개월령 홍역 추가 접종 방문시 위약(+ IPTi).
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예방접종 확대 프로그램을 통해 생후 15개월 동안 위약 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 생후 18개월
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생후 18개월의 모든 원인에 의한 사망률
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생후 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
원인별 사망률
기간: 생후 18개월
|
생후 18개월의 원인별 사망률
|
생후 18개월
|
말라리아 관련 사망률
기간: 생후 18개월
|
18개월령 말라리아 관련 사망률
|
생후 18개월
|
모든 원인의 병원 입원 발생률
기간: 연구 완료까지, 36개월
|
모든 원인의 병원 입원 발생률
|
연구 완료까지, 36개월
|
모든 원인 외래 환자 출석의 부각
기간: 연구 완료까지, 36개월
|
건강 시설에서 모든 원인 외래 환자 출석의 발생률
|
연구 완료까지, 36개월
|
확인된(RDT 양성) 말라리아 병원 입원 발생률
기간: 연구 완료까지, 36개월
|
모든 의료 시설에서 확인된(RDT 양성) 말라리아 병원 입원 발생률
|
연구 완료까지, 36개월
|
확인된(혈액 도말 양성/RDT 양성) 말라리아 병원 입원 발생률
기간: 연구 완료까지, 36개월
|
모든 의료 시설에서 확인된(혈액 도말 양성/RDT 양성) 말라리아 병원 입원 발생률
|
연구 완료까지, 36개월
|
약물 부작용의 빈도 및 심각도
기간: 연구 완료까지, 36개월
|
임상시험 전반에 걸친 약물 이상반응의 빈도 및 중증도
|
연구 완료까지, 36개월
|
비인두 분리주에서 macrolide 내성 유병률
기간: 연구 완료까지, 36개월
|
비인두 분리주에서 macrolide 내성 유병률
|
연구 완료까지, 36개월
|
장내세균의 마크로라이드 내성 유병률
기간: 연구 완료까지, 36개월
|
장내세균의 마크로라이드 내성 유병률
|
연구 완료까지, 36개월
|
특정 일상적인 EPI 예방접종(홍역 및 황열병)에 대한 보호 항체 반응을 보이는 아동의 비율
기간: 연구 완료까지, 36개월
|
특정 일상적인 EPI에 대한 보호 항체 반응을 보이는 어린이의 비율
|
연구 완료까지, 36개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Clara Menendez, MD, PhD, Barcelona Institute for Global Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ICARIA
- OPP1196642 (기타 보조금/기금 번호: Bill & Melinda Gates Foundation)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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