Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av omsorg gjennom azitromycinforskning for spedbarn i Afrika (ICARIA)

27. september 2023 oppdatert av: Barcelona Institute for Global Health

Evaluering av innvirkningen på barnedødelighet av azitromycin pluss intermitterende forebyggende behandling administrert gjennom det utvidede programmet for immunisering i Sierra Leone

Smittsomme sykdommer er blant de vanligste årsakene til dødelighet hos de over 2,5 millioner barn under 5 år (U5) som døde i 2018 i Afrika sør for Sahara (SSA). Nye tilnærminger til behandling og forebygging av disse sykdommene er nødvendig for å øke barns overlevelse. Sierra Leone har en av de høyeste dødelighetene for barn under fem år i verden. Det er anslått at 32 000 barn dør hvert år, de viktigste årsakene er neonatale tilstander, malaria, lungebetennelse og diaré. I Sierra Leone indikerer den tilgjengelige informasjonen om malaria at den står for 38 % av dødsfallene blant barn under fem år. Å redusere forekomsten og virkningen av sykdommen blant befolkningen generelt er en hovedprioritet for helse- og sanitetsdepartementet (MoHS) i Sierra Leone.

Intermitterende forebyggende behandling hos spedbarn (IPTi) - administrering av en full kur mot malariabehandling til spedbarn på individuelle tidspunkt uavhengig av infeksjonsstatus - har vist seg å redusere klinisk malaria og anemi hos spedbarn i det første leveåret. Når det leveres sammen med det utvidede programmet for immunisering (EPI), er IPTi med sulfadoksin-pyrimetamin (SP) en svært kostnadseffektiv intervensjon. . Sierra Leone er foreløpig det eneste landet som implementerer landsdekkende Verdens helseorganisasjons (WHO) IPTi-retningslinje, som administreres i løpet av det første leveåret. Imidlertid forblir fordelen når den utvides til det andre leveåret ukjent. Ved å dra nytte av inkluderingen i EPI-programmet av en boosterdose av meslingevaksine ved 15 måneders alder, vil ICARIA-studien også vurdere effekten av å legge til en dose IPTi-SP i denne alderen.

Nyere studier viser at azitromycin (AZi) - et makrolidantibiotikum med en viss antimalariaeffekt - er assosiert med en betydelig reduksjon i barnedødelighet når det brukes i massemedisin (MDA) for fjerning av trakom i områder i Afrika sør for Sahara (SSA) med barn dødelighet langt utover bærekraftsmålene, . Til tross for den potensielle fordelen med intervensjonen må imidlertid flere grunnleggende vitenskapelige spørsmål besvares før den kan anbefales for implementering i stor skala.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

For å generere det avgjørende beviset som trengs for å informere politikk og akselerere implementeringen av denne intervensjonen, foreslår vi å gjennomføre en storstilt klinisk studie på innvirkningen på dødelighet av alle årsaker opp til 18 måneders alder av AZi-administrasjon gjennom EPI. Den potensielle utviklingen av antibiotika- og SP-resistens, AZi- og SP-interaksjoner med rutinevaksinasjoner, samt sikkerheten og påvirkningen på helsesystemet vil alle bli vurdert i ICARIA-studien.

For å gi bevisene som trengs for å informere politikk og praksis og for å akselerere implementeringen av denne intervensjonen, en storskala klinisk studie på innvirkningen på dødelighet av alle årsaker opp til 18 måneders alder av AZi-administrasjon gjennom World Health Organization Expanded Program på Vaksinasjon (EPI) vil bli utført i Sierra Leone. Den kliniske studien vil være individuelt randomisert, placebokontrollert med en faktoriell design der AZi vil bli administrert sammen med rutinemessige forebyggende helseintervensjoner av EPI, slik som vaksinasjoner og intermitterende forebyggende behandling hos spedbarn (IPTi), som anbefales av WHO for malaria forebygging i denne aldersgruppen. Den potensielle utviklingen av antibiotikaresistens, interaksjonene med rutineimmuniseringer, sikkerheten og innvirkningen på helsesystemet av AZi-administrasjon vil alle bli vurdert i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20560

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Freetown, Sierra Leone
        • Rekruttering
        • College of Medicine and Allied Health Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre/foresatte har signert det informerte samtykket
  • Fast bosted i studieområdet-helseanleggets nedslagsfelt
  • Uten kjente allergier mot eller kontraindikasjoner mot makrolider
  • Uten kjente allergier mot eller kontraindikasjoner mot SP
  • Avtale om å gjennomføre EPI-ordningen ved rekrutteringshelsefasiliteten
  • Foreldre/foresatte samtykker i å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Bosted utenfor studieområdet eller planlegger å flytte ut i de påfølgende 12 månedene fra innmelding
  • Kjent historie med allergi eller kontraindikasjoner mot makrolider og/eller SP
  • Kjent historie med allergi eller kontraindikasjoner mot SP
  • Med tegn på eventuell akutt sykdom ved rekrutteringstidspunktet
  • Deltar i andre intervensjonsstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
AZi ved DTP-1-besøk ved 6 ukers alder, AZi (pluss IPTi) ved meslingerbesøk ved 9 måneders alder og AZi (pluss IPTi) ved meslingerforsterkerbesøk ved 15 måneders alder.
Administrering av azitromycin i løpet av de første 15 levemånedene gjennom det utvidede immuniseringsprogrammet
Andre navn:
  • AZi
  • Sumamed
Placebo komparator: Gruppe 2
Placebo ved DTP-1-besøk ved 6 ukers alder, placebo (pluss IPTi) ved meslingbesøk ved 9 måneders alder og placebo (pluss IPTi) ved meslingboosterbesøk ved 15 måneders alder.
Administrering av placebo i løpet av de første 15 levemånedene gjennom det utvidede immuniseringsprogrammet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 18 måneder gammel
dødelighet av alle årsaker ved 18 måneders alder
18 måneder gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den årsaksspesifikke dødeligheten
Tidsramme: 18 måneder gammel
Årsaksspesifikk dødelighet ved 18 måneders alder
18 måneder gammel
Malariarelatert dødelighet
Tidsramme: 18 måneders alder
Malariarelatert dødelighet ved 18 måneders alder
18 måneders alder
Forekomst av sykehusinnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 36 måneder
Forekomst av sykehusinnleggelser av alle årsaker
Gjennom studiegjennomføring, 36 måneder
Forekomst av alle årsak polikliniske oppmøter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 36 måneder
Forekomst av alle årsak polikliniske oppmøter ved helseinstitusjonene
Gjennom studiegjennomføring, 36 måneder
Forekomst av bekreftede (RDT-positive) malaria sykehusinnleggelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 36 måneder
Forekomst av bekreftede (RDT-positive) malaria sykehusinnleggelser ved alle helseinstitusjoner
Gjennom studiegjennomføring, 36 måneder
Forekomst av bekreftede (blodprøvepositive/RDT-positive) malaria sykehusinnleggelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 36 måneder
Forekomst av bekreftede (blodprøvepositive/RDT-positive) malariainnleggelser ved alle helseinstitusjoner
Gjennom studiegjennomføring, 36 måneder
Hyppighet og alvorlighetsgrad av legemiddelbivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 36 måneder
Hyppighet og alvorlighetsgrad av legemiddelbivirkninger gjennom hele studien
Gjennom studiegjennomføring, 36 måneder
Prevalens av makrolidresistens i nasofaryngeale isolater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 36 måneder
Prevalens av makrolidresistens i nasofaryngeale isolater
Gjennom studiegjennomføring, 36 måneder
Forekomst av makrolidresistens i tarmbakterier
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 36 måneder
Forekomst av makrolidresistens i tarmbakterier
Gjennom studiegjennomføring, 36 måneder
Andel barn med beskyttende antistoffrespons på spesifikke rutinemessige EPI-immuniseringer (meslinger og gul feber)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 36 måneder
Andel barn med beskyttende antistoffrespons på spesifikk rutine EPI
Gjennom studiegjennomføring, 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Clara Menendez, MD, PhD, Barcelona Institute for Global Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICARIA
  • OPP1196642 (Annet stipend/finansieringsnummer: Bill & Melinda Gates Foundation)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barnedødelighet

Kliniske studier på Azitromycin

3
Abonnere