- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04235816
Forbedring av omsorg gjennom azitromycinforskning for spedbarn i Afrika (ICARIA)
Evaluering av innvirkningen på barnedødelighet av azitromycin pluss intermitterende forebyggende behandling administrert gjennom det utvidede programmet for immunisering i Sierra Leone
Smittsomme sykdommer er blant de vanligste årsakene til dødelighet hos de over 2,5 millioner barn under 5 år (U5) som døde i 2018 i Afrika sør for Sahara (SSA). Nye tilnærminger til behandling og forebygging av disse sykdommene er nødvendig for å øke barns overlevelse. Sierra Leone har en av de høyeste dødelighetene for barn under fem år i verden. Det er anslått at 32 000 barn dør hvert år, de viktigste årsakene er neonatale tilstander, malaria, lungebetennelse og diaré. I Sierra Leone indikerer den tilgjengelige informasjonen om malaria at den står for 38 % av dødsfallene blant barn under fem år. Å redusere forekomsten og virkningen av sykdommen blant befolkningen generelt er en hovedprioritet for helse- og sanitetsdepartementet (MoHS) i Sierra Leone.
Intermitterende forebyggende behandling hos spedbarn (IPTi) - administrering av en full kur mot malariabehandling til spedbarn på individuelle tidspunkt uavhengig av infeksjonsstatus - har vist seg å redusere klinisk malaria og anemi hos spedbarn i det første leveåret. Når det leveres sammen med det utvidede programmet for immunisering (EPI), er IPTi med sulfadoksin-pyrimetamin (SP) en svært kostnadseffektiv intervensjon. . Sierra Leone er foreløpig det eneste landet som implementerer landsdekkende Verdens helseorganisasjons (WHO) IPTi-retningslinje, som administreres i løpet av det første leveåret. Imidlertid forblir fordelen når den utvides til det andre leveåret ukjent. Ved å dra nytte av inkluderingen i EPI-programmet av en boosterdose av meslingevaksine ved 15 måneders alder, vil ICARIA-studien også vurdere effekten av å legge til en dose IPTi-SP i denne alderen.
Nyere studier viser at azitromycin (AZi) - et makrolidantibiotikum med en viss antimalariaeffekt - er assosiert med en betydelig reduksjon i barnedødelighet når det brukes i massemedisin (MDA) for fjerning av trakom i områder i Afrika sør for Sahara (SSA) med barn dødelighet langt utover bærekraftsmålene, . Til tross for den potensielle fordelen med intervensjonen må imidlertid flere grunnleggende vitenskapelige spørsmål besvares før den kan anbefales for implementering i stor skala.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å generere det avgjørende beviset som trengs for å informere politikk og akselerere implementeringen av denne intervensjonen, foreslår vi å gjennomføre en storstilt klinisk studie på innvirkningen på dødelighet av alle årsaker opp til 18 måneders alder av AZi-administrasjon gjennom EPI. Den potensielle utviklingen av antibiotika- og SP-resistens, AZi- og SP-interaksjoner med rutinevaksinasjoner, samt sikkerheten og påvirkningen på helsesystemet vil alle bli vurdert i ICARIA-studien.
For å gi bevisene som trengs for å informere politikk og praksis og for å akselerere implementeringen av denne intervensjonen, en storskala klinisk studie på innvirkningen på dødelighet av alle årsaker opp til 18 måneders alder av AZi-administrasjon gjennom World Health Organization Expanded Program på Vaksinasjon (EPI) vil bli utført i Sierra Leone. Den kliniske studien vil være individuelt randomisert, placebokontrollert med en faktoriell design der AZi vil bli administrert sammen med rutinemessige forebyggende helseintervensjoner av EPI, slik som vaksinasjoner og intermitterende forebyggende behandling hos spedbarn (IPTi), som anbefales av WHO for malaria forebygging i denne aldersgruppen. Den potensielle utviklingen av antibiotikaresistens, interaksjonene med rutineimmuniseringer, sikkerheten og innvirkningen på helsesystemet av AZi-administrasjon vil alle bli vurdert i denne studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Haily Chen, MSc.
- Telefonnummer: 2319 +34 932275400
- E-post: haily.chen@isglobal.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anna Luca, MSc.
- Telefonnummer: 1805 +34 932275400
- E-post: anna.lucas@isglobal.org
Studiesteder
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Rekruttering
- College of Medicine and Allied Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- Samai Mohamed, Doctor
- Telefonnummer: +23278841262
- E-post: dhmsamai@yahool.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre/foresatte har signert det informerte samtykket
- Fast bosted i studieområdet-helseanleggets nedslagsfelt
- Uten kjente allergier mot eller kontraindikasjoner mot makrolider
- Uten kjente allergier mot eller kontraindikasjoner mot SP
- Avtale om å gjennomføre EPI-ordningen ved rekrutteringshelsefasiliteten
- Foreldre/foresatte samtykker i å delta
Ekskluderingskriterier:
- Bosted utenfor studieområdet eller planlegger å flytte ut i de påfølgende 12 månedene fra innmelding
- Kjent historie med allergi eller kontraindikasjoner mot makrolider og/eller SP
- Kjent historie med allergi eller kontraindikasjoner mot SP
- Med tegn på eventuell akutt sykdom ved rekrutteringstidspunktet
- Deltar i andre intervensjonsstudier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe 1
AZi ved DTP-1-besøk ved 6 ukers alder, AZi (pluss IPTi) ved meslingerbesøk ved 9 måneders alder og AZi (pluss IPTi) ved meslingerforsterkerbesøk ved 15 måneders alder.
|
Administrering av azitromycin i løpet av de første 15 levemånedene gjennom det utvidede immuniseringsprogrammet
Andre navn:
|
Placebo komparator: Gruppe 2
Placebo ved DTP-1-besøk ved 6 ukers alder, placebo (pluss IPTi) ved meslingbesøk ved 9 måneders alder og placebo (pluss IPTi) ved meslingboosterbesøk ved 15 måneders alder.
|
Administrering av placebo i løpet av de første 15 levemånedene gjennom det utvidede immuniseringsprogrammet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppigheten av dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 18 måneder gammel
|
dødelighet av alle årsaker ved 18 måneders alder
|
18 måneder gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den årsaksspesifikke dødeligheten
Tidsramme: 18 måneder gammel
|
Årsaksspesifikk dødelighet ved 18 måneders alder
|
18 måneder gammel
|
Malariarelatert dødelighet
Tidsramme: 18 måneders alder
|
Malariarelatert dødelighet ved 18 måneders alder
|
18 måneders alder
|
Forekomst av sykehusinnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 36 måneder
|
Forekomst av sykehusinnleggelser av alle årsaker
|
Gjennom studiegjennomføring, 36 måneder
|
Forekomst av alle årsak polikliniske oppmøter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 36 måneder
|
Forekomst av alle årsak polikliniske oppmøter ved helseinstitusjonene
|
Gjennom studiegjennomføring, 36 måneder
|
Forekomst av bekreftede (RDT-positive) malaria sykehusinnleggelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 36 måneder
|
Forekomst av bekreftede (RDT-positive) malaria sykehusinnleggelser ved alle helseinstitusjoner
|
Gjennom studiegjennomføring, 36 måneder
|
Forekomst av bekreftede (blodprøvepositive/RDT-positive) malaria sykehusinnleggelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 36 måneder
|
Forekomst av bekreftede (blodprøvepositive/RDT-positive) malariainnleggelser ved alle helseinstitusjoner
|
Gjennom studiegjennomføring, 36 måneder
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av legemiddelbivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 36 måneder
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av legemiddelbivirkninger gjennom hele studien
|
Gjennom studiegjennomføring, 36 måneder
|
Prevalens av makrolidresistens i nasofaryngeale isolater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 36 måneder
|
Prevalens av makrolidresistens i nasofaryngeale isolater
|
Gjennom studiegjennomføring, 36 måneder
|
Forekomst av makrolidresistens i tarmbakterier
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 36 måneder
|
Forekomst av makrolidresistens i tarmbakterier
|
Gjennom studiegjennomføring, 36 måneder
|
Andel barn med beskyttende antistoffrespons på spesifikke rutinemessige EPI-immuniseringer (meslinger og gul feber)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 36 måneder
|
Andel barn med beskyttende antistoffrespons på spesifikk rutine EPI
|
Gjennom studiegjennomføring, 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Clara Menendez, MD, PhD, Barcelona Institute for Global Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICARIA
- OPP1196642 (Annet stipend/finansieringsnummer: Bill & Melinda Gates Foundation)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barnedødelighet
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtIkke-opererbart ikke-metastatisk hepatocellulært karsinom | Child A/B7 CirrhoseFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert hepatocellulært karsinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Stadium III hepatocellulært karsinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stadium IV hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium...Forente stater
-
AstraZenecaAvsluttetMagekreft | Avanserte solide maligniteter | Solid svulst | Child-Pugh A til B7 avansert hepatocellulært karsinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarsinomKorea, Republikken
Kliniske studier på Azitromycin
-
PfizerFullførtBakterielle infeksjoner
-
SandozFullført
-
PfizerFullført
-
University of OxfordPfizerFullført
-
PfizerFullførtLungebetennelse, fellesskapservervetJapan
-
PfizerFullført
-
PfizerFullført
-
PfizerAltmarc Inc.Fullført
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.UkjentMycoplasma Pneumoniae Lungebetennelse
-
PfizerFullførtLegionærsykdom | Legionella Pneumophila-infeksjoner