Neuartiges Palliativversorgungsmodell für fortgeschrittene Krebspatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie (SPARKLE2)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der klinischen Ergebnisse von Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium, die zusätzlich zum aktuellen onkologisch geleiteten Palliativversorgungsmodell eine Versorgung nach dem SPARKLE-Versorgungsmodell erhalten und nicht erhalten. Die Hypothese ist, dass das SPARKLE-Versorgungsmodell zu a) einer verbesserten Lebensqualität von Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium und ihren Betreuern und b) zu einer Verringerung der Inanspruchnahme und Kosten der akuten Gesundheitsversorgung durch diese Patienten führt.
Primäres Studienziel: Bestimmung der inkrementellen Wirkung von SPARKLE zusätzlich zur üblichen Onkologen-geführten Behandlung auf die Lebensqualität von Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium. Die Lebensqualität der Patienten wird zu Studienbeginn vor der Randomisierung und 16 Wochen nach der Randomisierung mit Hilfe des Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G) gemessen.
Sekundäres Studienziel 1: Bestimmung der inkrementellen Wirkung von SPARKLE zusätzlich zur üblichen onkologengeführten Versorgung auf die Lebensqualität von Pflegekräften. Die Lebensqualität der Pflegekräfte wird zu Studienbeginn vor der Randomisierung und 16 Wochen nach der Randomisierung anhand der Singapore Caregiver Quality of Life Scale (SCQOLS) gemessen, die unter Pflegekräften von Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium in Singapur validiert wurde.17 Der PI war Teil des Teams, das den SCQOLS unter der Leitung des Mentors des Antragstellers entwickelte.
Sekundäres Studienziel 2: Bestimmung der Wirkung von SPARKLE zusätzlich zur üblichen onkologengeführten Versorgung auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die Gesamtkosten der Gesundheitsversorgung, einschließlich der Kosten für die Lieferung von SPARKLE, von der Randomisierung bis zum Tod. Daten zur Nutzung und Kosten des Gesundheitswesens werden aus medizinischen Daten und Abrechnungsdaten extrahiert. SPARKLE-Kosten werden prospektiv unter Verwendung eines aktivitätsbasierten Kostenansatzes erfasst. Die Studienhypothese lautet, dass die Pro-Kopf-Gesundheitskosten im SPARKLE-Modell aufgrund von weniger Einweisungen und kürzeren Krankenhausaufenthalten bei der Einweisung niedriger sein werden.
Ein prospektives, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign wird verwendet, um die Wirksamkeit des SPARKLE-Modells zu testen. Das Rekrutierungsziel sind 240 Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, definiert als solide Tumore im Stadium 4, einschließlich Lungen-, Dickdarm-, Nasenrachen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs. Geeignete Teilnehmer werden unter Verwendung der randomisierten permutierten Blockmethode, die von einem unabhängigen Statistiker erstellt wurde, randomisiert der üblichen Behandlung oder der SPARKLE-Interventionsgruppe zugeteilt, wobei die Blockgröße den klinischen Prüfärzten/dem Personal vor Ort unbekannt bleibt. Insgesamt werden 240 Pflegekräfte eingestellt.
Die Studie wird im National Cancer Centre of Singapore (NCCS) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Patiententeilnehmer Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 21 Jahren
- Solider Tumor im Stadium 4
Patiententeilnehmer Ausschlusskriterien:
- Nicht in der Lage, vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen abzuschließen
- Bereits in der Obhut eines bestehenden Palliativdienstes
Betreuende Teilnehmer Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 21 Jahren
Ausschlusskriterien für Betreuer:
- Der Fragebogen zur Lebensqualitätsskala für Pflegekräfte in Singapur konnte nicht ausgefüllt werden
- Beschäftigte Pflegekraft für Patiententeilnehmer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Management durch primären Onkologen.
Bei Bedarf wird vom primären Onkologen eine Überweisung an einen bestehenden Palliativpflegedienst eingeleitet.
|
|
|
Experimental: SPARKLE-Interventionsgruppe
Regelmäßige Symptomüberwachung und Behandlung der festgestellten Probleme.
Die Überweisung an bestehende Palliativpflegedienste kann auch von der SPARKLE-Pflegekraft eingeleitet werden, wenn festgestellte Probleme eine Nachverfolgung erfordern.
|
Die Patienten erhalten das SPARKLE-Versorgungsmodell zusätzlich zur üblichen Onkologen-geführten Versorgung.
Das SPARKLE-Modell wird von einem Palliativmediziner geleitet und von Krankenschwestern und Mitarbeitern ohne spezielle pflegerische oder medizinische Ausbildung verwaltet.
Es verwendet einen abgestuften Pflegeansatz, bei dem alle Patienten zunächst ein Modell mit niedriger Intensität haben, das sich auf die wöchentliche Symptomüberwachung durch einen vom Patienten gemeldeten Fragebogen konzentriert.
Wenn Probleme festgestellt werden, wechseln die Patienten zu einem Pflegemodell mit höherer Intensität, bei dem eine Krankenschwester eine telefonische Bewertung der Symptomprobleme durchführt.
Wenn das Vorhandensein von Symptomen bestätigt wird, wechseln die Patienten wieder zu einem Pflegemodell mit noch höherer Intensität, bei dem die Behandlung der Symptome von der SPARKLE-Krankenschwester je nach Schwere der Probleme eingeleitet wird.
Wenn die Symptome nicht vollständig behoben sind, werden die Patienten dann zum Pflegemodell mit der höchsten Intensität wechseln, bei dem es sich um einen bestehenden Palliativversorgungsdienst handelt - entweder eine Ambulanz für Palliativpflege oder ein häusliches Hospiz.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionsbewertung der Krebstherapie – Allgemein
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Die Lebensqualität wird auf einer Skala von 0 bis 108 bewertet, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen
|
16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Singapur Caregiver Quality of Life Scale
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Die Lebensqualität der Pflegekräfte wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen
|
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Grace M Yang, MRCP, Consultant
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/2963
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .