Nowatorski model opieki paliatywnej dla pacjentów z zaawansowanym rakiem: randomizowane, kontrolowane badanie próbne (SPARKLE2)

Jest to randomizowane badanie kontrolowane mające na celu porównanie wyników klinicznych między pacjentami z zaawansowanym rakiem otrzymującymi i nieotrzymującymi opieki w ramach modelu opieki SPARKLE, oprócz obecnego modelu opieki paliatywnej prowadzonej przez onkologię. Hipoteza jest taka, że ​​model opieki SPARKLE skutkuje a) poprawą jakości życia zarówno pacjentów z zaawansowanym rakiem, jak i ich opiekunów oraz b) zmniejszeniem wykorzystania i kosztów opieki doraźnej przez tych pacjentów.

Podstawowy cel badania: Określenie przyrostowego wpływu SPARKLE jako dodatku do zwykłej opieki prowadzonej przez onkologa na jakość życia pacjentów z zaawansowanym rakiem. Jakość życia pacjentów będzie mierzona na początku badania przed randomizacją i 16 tygodni po randomizacji przy użyciu funkcjonalnej oceny terapii raka — ogólna (FACT-G).

Drugi cel badania 1: Określenie przyrostowego wpływu SPARKLE jako dodatku do zwykłej opieki prowadzonej przez onkologa na jakość życia opiekunów. Jakość życia opiekuna będzie mierzona na początku badania przed randomizacją i 16 tygodni po randomizacji przy użyciu Singapurskiej Skali Jakości Życia Opiekuna (SCQOLS), która została zwalidowana wśród opiekunów pacjentów z zaawansowanym rakiem w Singapurze.17 PI był częścią zespołu kierowanego przez mentora wnioskodawcy, który opracował SCQOLS.

Drugi cel badania drugorzędnego: Określenie wpływu leczenia SPARKLE jako dodatku do zwykłej opieki prowadzonej przez onkologa na wykorzystanie opieki zdrowotnej i całkowite koszty opieki zdrowotnej, w tym koszty dostarczania SPARKLE, od randomizacji do śmierci. Dane dotyczące wykorzystania i kosztów opieki zdrowotnej zostaną wyodrębnione z danych medycznych i rozliczeniowych. Koszty SPARKLE będą ujmowane prospektywnie przy użyciu metody kalkulacji kosztów działań. Hipoteza badania jest taka, że ​​koszty opieki zdrowotnej na mieszkańca będą niższe w modelu SPARKLE ze względu na mniejszą liczbę przyjęć i krótszy czas pobytu w szpitalu po przyjęciu.

Do przetestowania skuteczności modelu SPARKLE zostanie wykorzystany projekt prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania. Celem rekrutacji jest 240 pacjentów z zaawansowanymi nowotworami, zdefiniowanymi jako guzy lite w stadium 4, w tym nowotwory płuc, jelita grubego, nosogardzieli i trzustki. Kwalifikujący się uczestnicy są losowo przydzielani do zwykłej opieki lub grupy interwencyjnej SPARKLE przy użyciu metody randomizowanych permutowanych bloków wygenerowanej przez niezależnego statystyka, przy czym rozmiar bloku pozostaje nieznany badaczom klinicznym/personelowi ośrodka. Łącznie zatrudnionych zostanie 240 opiekunów.

Badanie odbędzie się w National Cancer Center of Singapore (NCCS).