진행성 암 환자를 위한 새로운 완화 치료 모델: 무작위 통제 시험 연구 (SPARKLE2)

현재 종양학 중심의 완화의료 모델에 더해 SPARKLE 케어 모델의 치료를 받는 진행성 암 환자와 치료를 받지 않는 진행성 암 환자의 임상 결과를 비교하기 위한 무작위 대조 시험입니다. 가설은 SPARKLE 케어 모델이 a) 진행성 암 환자와 간병인 모두의 삶의 질을 개선하고 b) 이러한 환자의 급성 의료 이용 및 비용을 감소시킨다는 것입니다.

1차 연구 목표: 진행성 암 환자의 삶의 질에 대한 일반적인 종양 전문의 주도 치료에 추가하여 SPARKLE의 증분 효과를 결정합니다. 환자의 삶의 질은 FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy - General)를 사용하여 무작위 배정 전 기준선과 무작위 배정 후 16주에 측정됩니다.

2차 연구 목표 1: 간병인의 삶의 질에 대한 일반적인 종양 전문의 주도 치료 외에 SPARKLE의 증분 효과를 확인합니다. 간병인의 삶의 질은 싱가포르의 진행성 암 환자 간병인 사이에서 검증된 싱가포르 간병인 삶의 질 척도(SCQOLS)를 사용하여 무작위 배정 전 기준선과 무작위 배정 후 16주에 측정됩니다.17 PI는 지원자의 멘토가 이끄는 SCQOLS를 개발한 팀의 일원이었습니다.

2차 연구 목표 2: 무작위 배정에서 사망까지 SPARKLE을 전달하는 비용을 포함하여 의료 이용 및 총 의료 비용에 대한 일반적인 종양 전문의 주도 치료에 추가하여 SPARKLE의 효과를 확인합니다. 의료 이용 및 비용 데이터는 의료 및 청구 데이터에서 추출됩니다. SPARKLE 비용은 활동 기반 원가 계산 방식을 사용하여 전향적으로 파악됩니다. 연구 가설은 SPARKLE 모델에서 입원이 적고 입원 시 입원 기간이 짧기 때문에 1인당 의료 비용이 더 낮을 것이라는 것입니다.

SPARKLE 모델의 효과를 테스트하기 위해 전향적 무작위 통제 시험 설계가 사용됩니다. 모집 대상은 폐암, 대장암, 비인두암, 췌장암 등 4기 고형암으로 정의되는 진행성 암 환자 240명이다. 자격이 있는 참가자는 독립적인 통계학자가 생성한 무작위 순열 블록 방법을 사용하여 일반 치료 또는 SPARKLE 개입 그룹으로 무작위 배정되며, 블록 크기는 임상 조사자/현장 직원에게 알려지지 않았습니다. 총 240명의 간병인을 모집합니다.

이번 연구는 싱가포르 국립암센터(NCCS)에서 진행된다.