Új palliatív ellátási modell előrehaladott rákos betegek számára: Randomizált, kontrollált vizsgálat (SPARKLE2)

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a jelenlegi onkológiai alapú palliatív ellátási modell mellett a SPARKLE gondozási modellben részesülő és nem részesülő előrehaladott rákos betegek klinikai kimenetelét hasonlítja össze. A hipotézis az, hogy a SPARKLE ellátási modell a) javítja az előrehaladott daganatos betegek és gondozóik életminőségét, és b) csökkenti ezen betegek akut egészségügyi felhasználását és költségeit.

Elsődleges vizsgálati cél: Meghatározni a SPARKLE inkrementális hatását a szokásos onkológus által vezetett ellátás mellett az előrehaladott daganatos betegek életminőségére. A betegek életminőségét a kiinduláskor a randomizálás előtt és 16 héttel a randomizálás után mérik a rákterápia funkcionális értékelése – Általános (FACT-G) segítségével.

Másodlagos vizsgálat 1. cél: Meghatározni a SPARKLE inkrementális hatását a szokásos onkológus által vezetett ellátás mellett a gondozók életminőségére. A gondozók életminőségét a kiinduláskor a randomizálás előtt és 16 héttel a randomizálás után mérik a szingapúri gondozói életminőség skála (SCQOLS) segítségével, amelyet a szingapúri előrehaladott rákos betegek gondozói körében validáltak.17 A PI tagja volt annak a csapatnak, amelyet a kérelmező mentora vezetett, és amely kifejlesztette az SCQOLS-t.

Másodlagos vizsgálat 2. cél: Meghatározni a SPARKLE hatását a szokásos onkológus által vezetett ellátáson kívül az egészségügyi ellátás igénybevételére és az összes egészségügyi költségre, beleértve a SPARKLE szállításának költségeit is, a randomizálástól a halálig. Az egészségügyi felhasználási és költségadatokat az egészségügyi és számlázási adatokból nyerjük ki. A SPARKLE költségeit a jövőbeni tevékenységalapú költségszámítási módszerrel rögzítjük. A tanulmány hipotézise az, hogy az egy főre jutó egészségügyi költségek alacsonyabbak lesznek a SPARKLE modellben a kevesebb felvétel és a rövidebb kórházi tartózkodási idő miatt.

A SPARKLE modell hatékonyságának tesztelésére egy prospektív randomizált, kontrollált vizsgálati tervet fognak használni. A toborzási cél 240 előrehaladott rákban szenvedő, 4. stádiumú szolid daganatként definiált beteg, beleértve a tüdő-, vastag- és végbélrákot, orrgarat- és hasnyálmirigyrákot. A jogosult résztvevőket egy független statisztikus által generált randomizált permutált blokkok módszerével véletlenszerűen besorolják a szokásos ellátási vagy SPARKLE beavatkozási csoportba, és a blokk mérete ismeretlen marad a klinikai vizsgálók/helyi személyzet számára. Összesen 240 gondozót vesznek fel.

A vizsgálatra a Szingapúri Nemzeti Rákkutató Központban (NCCS) kerül sor.