進行がん患者のための新しい緩和ケアモデル：ランダム化比較試験研究 (SPARKLE2)

これは、現在の腫瘍学主導の緩和ケア モデルに加えて、SPARKLE ケア モデルからケアを受けている進行がん患者と受けていない進行がん患者の臨床転帰を比較するランダム化比較試験です。 仮説は、SPARKLE ケア モデルにより、a) 進行がん患者とその介護者の両方の生活の質が向上し、b) これらの患者による急性期医療の利用とコストが削減されるというものです。

主な研究の目的: 進行がん患者の生活の質に対する通常の腫瘍専門医主導のケアに加えて、SPARKLE の増加効果を判断すること。 患者の生活の質は、無作為化前のベースラインと無作為化の 16 週間後に、癌治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) を使用して測定されます。

二次試験の目的 1: 介護者の生活の質に対する通常の腫瘍専門医主導のケアに加えて、SPARKLE の増加効果を判断すること。 介護者の生活の質は、シンガポールの進行がん患者の介護者の間で検証されたシンガポールの介護者の生活の質尺度 (SCQOLS) を使用して、無作為化前のベースラインと無作為化の 16 週間後に測定されます。 PI は、SCQOLS を開発した申請者のメンターが率いるチームの一員でした。

二次試験の目的 2: 通常の腫瘍専門医主導のケアに加えて、SPARKLE が無作為化から死亡までの SPARKLE の提供費用を含む医療利用と総医療費に及ぼす影響を判断すること。 ヘルスケアの利用とコストのデータは、医療と請求のデータから抽出されます。 SPARKLE のコストは、活動ベースのコスト計算アプローチを使用して将来的に把握されます。 この研究の仮説は、SPARKLE モデルでは入院数が少なく、入院時の入院期間が短いため、1 人あたりの医療費が低くなるというものです。

SPARKLEモデルの有効性をテストするために、前向きランダム化比較試験デザインが使用されます。 募集対象は、肺がん、結腸直腸がん、鼻咽頭がん、膵臓がんを含むステージ 4 の固形がんと定義される進行がん患者 240 人です。 適格な参加者は、独立した統計学者によって生成されたランダム化された置換ブロック法を使用して、通常のケアまたは SPARKLE 介入グループに無作為化され、ブロックサイズは臨床研究者/サイト担当者に知られていません。 合計240人の介護者が採用されます。

この研究は、シンガポール国立がんセンター (NCCS) で行われます。