Nuevo modelo de cuidados paliativos para pacientes con cáncer avanzado: un estudio de ensayo controlado aleatorio (SPARKLE2)

Este es un ensayo controlado aleatorizado para comparar los resultados clínicos entre pacientes con cáncer avanzado que reciben y no reciben atención del modelo de atención SPARKLE, además del modelo actual de cuidados paliativos dirigidos por oncología. La hipótesis es que el modelo de atención SPARKLE da como resultado a) una mejor calidad de vida tanto de los pacientes con cáncer avanzado como de sus cuidadores, yb) una reducción de la utilización y los costos de atención médica aguda por parte de estos pacientes.

Objetivo principal del estudio: determinar el efecto incremental de SPARKLE además de la atención habitual dirigida por oncólogos en la calidad de vida de los pacientes con cáncer avanzado. La calidad de vida de los pacientes se medirá al inicio antes de la aleatorización y 16 semanas después de la aleatorización mediante la Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G).

Objetivo secundario del estudio 1: Determinar el efecto incremental de SPARKLE además de la atención habitual dirigida por oncólogos en la calidad de vida de los cuidadores. La calidad de vida del cuidador se medirá al inicio del estudio antes de la aleatorización y 16 semanas después de la aleatorización utilizando la Escala de calidad de vida del cuidador de Singapur (SCQOLS), que fue validada entre los cuidadores de pacientes con cáncer avanzado en Singapur.17 El IP fue parte del equipo, dirigido por el mentor del solicitante, que desarrolló SCQOLS.

Objetivo secundario del estudio 2: Determinar el efecto de SPARKLE además de la atención habitual dirigida por un oncólogo sobre la utilización de la atención médica y los costos totales de atención médica, incluidos los costos de administración de SPARKLE, desde la aleatorización hasta la muerte. Los datos de utilización y costos de atención médica se extraerán de los datos médicos y de facturación. Los costos de SPARKLE se capturarán prospectivamente utilizando un enfoque de costos basados ​​en actividades. La hipótesis del estudio es que los costos de atención médica per cápita serán más bajos en el modelo SPARKLE debido a menos admisiones y estadías hospitalarias más cortas cuando se ingresa.

Se utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorio prospectivo para probar la eficacia del modelo SPARKLE. El objetivo de reclutamiento es de 240 pacientes con cánceres avanzados, definidos como tumores sólidos en estadio 4, incluidos los cánceres de pulmón, colorrectal, nasofaríngeo y pancreático. Los participantes elegibles se asignan al azar al grupo de atención habitual o al grupo de intervención SPARKLE mediante el método de bloques aleatorios permutados generados por un estadístico independiente, sin que los investigadores clínicos o el personal del centro conozcan el tamaño del bloque. Se reclutará un total de 240 cuidadores.

El estudio se llevará a cabo en el Centro Nacional del Cáncer de Singapur (NCCS).