- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04242251
Nuevo modelo de cuidados paliativos para pacientes con cáncer avanzado: un estudio de ensayo controlado aleatorio (SPARKLE2)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado para comparar los resultados clínicos entre pacientes con cáncer avanzado que reciben y no reciben atención del modelo de atención SPARKLE, además del modelo actual de cuidados paliativos dirigidos por oncología. La hipótesis es que el modelo de atención SPARKLE da como resultado a) una mejor calidad de vida tanto de los pacientes con cáncer avanzado como de sus cuidadores, yb) una reducción de la utilización y los costos de atención médica aguda por parte de estos pacientes.
Objetivo principal del estudio: determinar el efecto incremental de SPARKLE además de la atención habitual dirigida por oncólogos en la calidad de vida de los pacientes con cáncer avanzado. La calidad de vida de los pacientes se medirá al inicio antes de la aleatorización y 16 semanas después de la aleatorización mediante la Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G).
Objetivo secundario del estudio 1: Determinar el efecto incremental de SPARKLE además de la atención habitual dirigida por oncólogos en la calidad de vida de los cuidadores. La calidad de vida del cuidador se medirá al inicio del estudio antes de la aleatorización y 16 semanas después de la aleatorización utilizando la Escala de calidad de vida del cuidador de Singapur (SCQOLS), que fue validada entre los cuidadores de pacientes con cáncer avanzado en Singapur.17 El IP fue parte del equipo, dirigido por el mentor del solicitante, que desarrolló SCQOLS.
Objetivo secundario del estudio 2: Determinar el efecto de SPARKLE además de la atención habitual dirigida por un oncólogo sobre la utilización de la atención médica y los costos totales de atención médica, incluidos los costos de administración de SPARKLE, desde la aleatorización hasta la muerte. Los datos de utilización y costos de atención médica se extraerán de los datos médicos y de facturación. Los costos de SPARKLE se capturarán prospectivamente utilizando un enfoque de costos basados en actividades. La hipótesis del estudio es que los costos de atención médica per cápita serán más bajos en el modelo SPARKLE debido a menos admisiones y estadías hospitalarias más cortas cuando se ingresa.
Se utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorio prospectivo para probar la eficacia del modelo SPARKLE. El objetivo de reclutamiento es de 240 pacientes con cánceres avanzados, definidos como tumores sólidos en estadio 4, incluidos los cánceres de pulmón, colorrectal, nasofaríngeo y pancreático. Los participantes elegibles se asignan al azar al grupo de atención habitual o al grupo de intervención SPARKLE mediante el método de bloques aleatorios permutados generados por un estadístico independiente, sin que los investigadores clínicos o el personal del centro conozcan el tamaño del bloque. Se reclutará un total de 240 cuidadores.
El estudio se llevará a cabo en el Centro Nacional del Cáncer de Singapur (NCCS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Grace M Yang, MRCP
- Número de teléfono: +65 64368293
- Correo electrónico: grace.yang.m.j@singhealth.com.sg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Pacientes participantes Criterios de inclusión:
- Adulto mayor de 21 años
- Tumor sólido en estadio 4
Pacientes participantes Criterios de exclusión:
- No se pueden completar las medidas de resultado informadas por el paciente
- Ya bajo el cuidado de un servicio de cuidados paliativos existente
Participantes cuidadores Criterios de inclusión:
- Adulto mayor de 21 años
Criterios de exclusión de participantes cuidadores:
- No se pudo completar el cuestionario de la escala de calidad de vida del cuidador de Singapur
- Cuidador empleado para pacientes participantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Cuidado usual
Manejo por oncólogo primario.
De ser necesario, derivación a un servicio de cuidados paliativos existente iniciado por el oncólogo primario.
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Experimental: Grupo de intervención SPARKLE
Seguimiento regular de los síntomas y tratamiento de los problemas identificados.
La enfermera de SPARKLE también puede iniciar la derivación a servicios de cuidados paliativos existentes si los problemas identificados requieren seguimiento.
|
Los pacientes recibirán el modelo de atención SPARKLE además de la atención habitual dirigida por un oncólogo.
El modelo SPARKLE estará dirigido por un médico de medicina paliativa y administrado por enfermeras y personal sin formación médica o de enfermería específica.
Utiliza un enfoque de atención escalonada en el que todos los pacientes inicialmente tendrán un modelo de baja intensidad centrado en el control semanal de los síntomas a través de un cuestionario informado por el paciente.
Si se identifica algún problema, los pacientes pasan a un modelo de atención de mayor intensidad en el que una enfermera realizará una evaluación telefónica de los problemas de los síntomas.
Si se confirma la presencia de síntomas, los pacientes pasan nuevamente a un modelo de atención de mayor intensidad en el que el enfermero SPARKLE iniciará el tratamiento de los síntomas, según la gravedad de los problemas.
Si los síntomas no se resuelven por completo, los pacientes pasarán al modelo de atención de mayor intensidad, que es un servicio de cuidados paliativos existente, ya sea una clínica ambulatoria de cuidados paliativos o un hospicio domiciliario.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
La calidad de vida se califica en una escala de 0 a 108; las puntuaciones más altas indican mejores resultados
|
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de calidad de vida del cuidador de Singapur
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
La calidad de vida del cuidador se califica en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grace M Yang, MRCP, Consultant
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2019/2963
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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