Nuovo modello di cure palliative per pazienti affetti da cancro avanzato: uno studio di prova controllato randomizzato (SPARKLE2)

Si tratta di uno studio controllato randomizzato per confrontare i risultati clinici tra i pazienti affetti da cancro avanzato che ricevono e non ricevono cure dal modello di cura SPARKLE, oltre all'attuale modello di cure palliative a guida oncologica. L'ipotesi è che il modello di cura SPARKLE si traduca in a) una migliore qualità della vita sia dei pazienti oncologici avanzati che dei loro caregiver, e b) una riduzione dell'utilizzo e dei costi dell'assistenza sanitaria acuta da parte di questi pazienti.

Obiettivo primario dello studio: determinare l'effetto incrementale di SPARKLE in aggiunta alla consueta cura condotta da oncologi sulla qualità della vita dei pazienti affetti da cancro avanzato. La qualità della vita dei pazienti sarà misurata al basale prima della randomizzazione e 16 settimane dopo la randomizzazione utilizzando il Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G).

Studio secondario Obiettivo 1: determinare l'effetto incrementale di SPARKLE in aggiunta alle consuete cure guidate da oncologi sulla qualità della vita dei caregiver. La qualità della vita del caregiver sarà misurata al basale prima della randomizzazione e 16 settimane dopo la randomizzazione utilizzando la Singapore Caregiver Quality of Life Scale (SCQOLS), che è stata convalidata tra i caregiver di pazienti affetti da cancro avanzato a Singapore.17 Il PI faceva parte del team, guidato dal mentore del richiedente, che ha sviluppato il SCQOLS.

Obiettivo 2 dello studio secondario: determinare l'effetto di SPARKLE in aggiunta alle consuete cure guidate da oncologi sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e sui costi sanitari totali, compresi i costi di somministrazione di SPARKLE, dalla randomizzazione fino al decesso. I dati sull'utilizzo e sui costi dell'assistenza sanitaria verranno estratti dai dati medici e di fatturazione. I costi di SPARKLE verranno acquisiti in modo prospettico utilizzando un approccio di determinazione dei costi basato sulle attività. L'ipotesi dello studio è che i costi sanitari pro capite saranno inferiori nel modello SPARKLE a causa di un minor numero di ricoveri e di una degenza ospedaliera più breve al momento del ricovero.

Verrà utilizzato un disegno di studio controllato randomizzato prospettico per testare l'efficacia del modello SPARKLE. L'obiettivo di reclutamento è di 240 pazienti con tumori avanzati, definiti come tumori solidi di stadio 4 inclusi tumori polmonari, colorettali, rinofaringei e pancreatici. I partecipanti eleggibili sono randomizzati alla cura abituale o al gruppo di intervento SPARKLE utilizzando il metodo dei blocchi permutati randomizzati generato da uno statistico indipendente, con la dimensione del blocco tenuta sconosciuta agli investigatori clinici/personale del sito. Saranno reclutati un totale di 240 badanti.

Lo studio si svolgerà presso il National Cancer Center di Singapore (NCCS).