Nový model paliativní péče pro pacienty s pokročilou rakovinou: Randomizovaná kontrolovaná zkušební studie (SPARKLE2)

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání klinických výsledků mezi pacienty s pokročilou rakovinou, kteří dostávají a nedostávají péči podle modelu péče SPARKLE, navíc k současnému modelu paliativní péče vedené onkologicky. Hypotézou je, že model péče SPARKLE má za následek a) zlepšení kvality života pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním i jejich pečovatelů ab) snížení akutního využití a nákladů na zdravotní péči těmito pacienty.

Primární cíl studie: Zjistit přírůstkový efekt SPARKLE vedle běžné onkologické péče na kvalitu života pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním. Kvalita života pacientů bude měřena na začátku před randomizací a 16 týdnů po randomizaci pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny - obecně (FACT-G).

Sekundární studie Cíl 1: Zjistit přírůstkový účinek SPARKLE na kvalitu života pečovatelů vedle obvyklé péče vedené onkologem. Kvalita života pečovatele bude měřena na začátku před randomizací a 16 týdnů po randomizaci pomocí singapurské škály kvality života pečovatelů (SCQOLS), která byla ověřena mezi pečovateli pacientů s pokročilou rakovinou v Singapuru.17 PI byl součástí týmu vedeného mentorem žadatele, který vyvinul SCQOLS.

Sekundární studie Cíl 2: Zjistit vliv SPARKLE vedle obvyklé péče vedené onkologem na využití zdravotní péče a celkové náklady na zdravotní péči, včetně nákladů na dodání SPARKLE, od randomizace až po úmrtí. Údaje o využití zdravotní péče a nákladech budou extrahovány z lékařských a fakturačních údajů. Náklady SPARKLE budou zachyceny prospektivně pomocí přístupu založeného na kalkulacích činností. Hypotézou studie je, že náklady na zdravotní péči na hlavu budou v modelu SPARKLE nižší kvůli menšímu počtu přijetí a kratší době hospitalizace při přijetí.

K testování účinnosti modelu SPARKLE bude použit design prospektivní randomizované kontrolované studie. Cílem náboru je 240 pacientů s pokročilými nádory, které jsou definovány jako solidní nádory stadia 4 včetně rakoviny plic, kolorektálního karcinomu, rakoviny nosohltanu a slinivky břišní. Způsobilí účastníci jsou randomizováni do obvyklé péče nebo intervenční skupiny SPARKLE pomocí metody randomizovaných permutovaných bloků generovaných nezávislým statistikem, přičemž velikost bloku zůstává klinickým výzkumníkům/personálu pracoviště neznámá. Celkem bude přijato 240 pečovatelů.

Studie bude probíhat v National Cancer Center of Singapore (NCCS).