Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Musculoskeletal Changes After Physiotherapeutic Intervention in Podiatric Subjects (BIONEDIAN)

3. Februar 2020 aktualisiert von: Mgr. Eliška Vrátná

Musculoskeletal Changes Induced by Physiotherapeutic Intervention, and Their Impact on the Induction of Diabetic Foot Syndrome and Psychosocial Status in Type 2 Diabetes Mellitus

The recurrence of diabetic foot ulcers (DFU) is a key problem in podiatric care. It is very often given by biomechanical abnormalities frequently present in those patients. The aim of our randomized controlled study is to find possible changes as of plantar pressures as of biomechanics of the ankle and small joints in patients with type 2 diabetes mellitus with different degrees of neuropathy. During this project, investigators will examine the possible impact of 12-week lasting intervention program on the distribution of plantar pressures, joint mobility and muscle strength of lower limbs. The incidence of ulcerations / reulcerations and changes of psychosocial characteristics will be evaluated during the study period.

Approximately 60 patients with Type 2 diabetes mellitus will be included into the study. These patients will be randomized into 3 study groups - patients with type 2 DM with mild form of peripheral sensory neuropathy (20 subjects), patient with severe peripheral neuropathy (20 subjects) and those with diabetic foot syndrome, without active lesion (20 subjects). All patients will undergo 12 week lasting active intervention program consisting of recommendations by a physiotherapist focusing on the improvement of physical fitness, muscle strength and foot joint improvement. Control group will be consisted of 20 patients with healed diabetic foot.

The outcomes of this project will try to objectively verify in the randomized controlled trial the impact of exercise on lower limb biomechanics, mobility, self-sufficiency, quality of life in patients with type 2 diabetes mellitus at risk or already developed diabetic foot syndrome.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 14200
        • Rekrutierung
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vladimíra Fejfarová, MD, PhD
          • Telefonnummer: +420603877381
          • E-Mail: vlfe@medicon.cz
        • Unterermittler:
          • Jitka Hazdrová, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • sensoric neuropathy (mild - based on VPV 15-30 V or EMG results, severe - based on VPT above 50 V or EMG results)
  • diabetic foot with healed diabetic foot ulcers, inactive Charcot foot

Exclusion Criteria:

  • impossibility to exercise
  • amaurosis
  • non-compliance
  • critical limb ischemia
  • active ulcer, surgical wound
  • active Charcot foot
  • active carcinoma
  • recent stroke (last 8 weeks)
  • recent myocardial infarction (last 8 weeks)
  • recent PTA, PCI, bypass (last 8 weeks)
  • myopathy
  • rheumatoid arthritis
  • cox-, gonartrosis of 3rd -4th grade.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DF patient active
Patients with Type 2 diabetes mellitus and diabetic foot, whose have healed diabetic foot ulcers
Sonstiges: Physical intervention by exercise
12 week lasting exercise intervention
Aktiver Komparator: DF patient control
Patients with Type 2 diabetes mellitus and diabetic foot, whose have healed diabetic foot ulcers
Sonstiges: Physical intervention by exercise
12 week lasting exercise intervention
Experimental: Diabetic patient with mild neuropathy
Patients with Type 2 diabetes mellitus with mild form of peripheral sensory neuropathy
Sonstiges: Physical intervention by exercise
12 week lasting exercise intervention
Experimental: Diabetic patient with severe neuropathy
Patients with Type 2 diabetes mellitus with severe form of peripheral sensory neuropathy
Sonstiges: Physical intervention by exercise
12 week lasting exercise intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomechanics- plantar pressures
Zeitfenster: changes after 12 weeks, 24 weeks
plantar pressures will be evaluated by pedobarograph (in Newtons)
changes after 12 weeks, 24 weeks
Biomechanics- biomechanics of the ankle
Zeitfenster: changes after 12 weeks, 24 weeks
biomechanics of the ankle will be assessed by goniometry in angles
changes after 12 weeks, 24 weeks
Biomechanics- changes of foot joint angles
Zeitfenster: changes after 12 weeks, 24 weeks
changes of foot joint agles will be evaluated by measurement of X-Rays bones angles - calcaneal pitch, talar-1st metatarsal angle and lateral Talocalcaneal angle
changes after 12 weeks, 24 weeks
Fitness - physical activity
Zeitfenster: changes after 12 weeks, 24 weeks
The amount of physical activity will be assessed by IPAQ questioners
changes after 12 weeks, 24 weeks
Fitness - muscle strength
Zeitfenster: changes after 12 weeks, 24 weeks
Muscle strength will be measured by dynamometry in Newtons
changes after 12 weeks, 24 weeks
Fitness - senior fitness
Zeitfenster: changes after 12 weeks, 24 weeks
fitness will be assessed by seniorfittest containing 2 minutes step test (steps/2 min) and test of sitting (sits/30 seconds)
changes after 12 weeks, 24 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ulceration/reulceration
Zeitfenster: changes after 12 weeks, 24 weeks
detection of the incidence of ulceration/reulceration
changes after 12 weeks, 24 weeks
Psychosocial changes - quality of life
Zeitfenster: changes after 12 weeks, 24 weeks
Quality of life will be evaluated by WHO-QoL Bref test (4 domains - high values mean bettr findings
changes after 12 weeks, 24 weeks
Psychosocial changes - depression
Zeitfenster: changes after 12 weeks, 24 weeks
Depression status will be asessed by Geriatric Depression Scale (GDS) scale - minimum 0, maximum 30 points (higher then 9 points- mild form of depression, higher then 20 - severe depression
changes after 12 weeks, 24 weeks
Psychosocial changes - stress readaptation
Zeitfenster: changes after 12 weeks, 24 weeks
Adaptation to stress will be detected by Stress Readaption Scale (0-400 points) - points higher then 150 - higher risk of worse stress readaptation and therefore higher risk of somatisation
changes after 12 weeks, 24 weeks
Metabolism - glucose control
Zeitfenster: changes after 12 weeks, 24 weeks
Investigators will be loked for metabolic changes in diabetes control (HbA1c in mmol/mol, glycemia in mmol/l)
changes after 12 weeks, 24 weeks
Metabolism - lipid profile
Zeitfenster: changes after 12 weeks, 24 weeks
The authors will control lipid profiles (Total-, HDL-, LDL-cholesterol in umol/l)
changes after 12 weeks, 24 weeks
Metabolism - myokines
Zeitfenster: changes after 12 weeks, 24 weeks
Patients will be checked for changes in selected cytokines nad myokines (IL-4,6,7,8,15 in pg/ml, myostatin in pg/ml, irisin in ng/ml, FGF-21 in pg/ml)
changes after 12 weeks, 24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mgr. Eliška Vrátná

Mitarbeiter

Vladimíra Fejfarová, MD, PhD
prof. Ing. Václav Bunc, CSc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 546417

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Possible to look at the data in documentation site

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Physical intervention by exercise

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren