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Machbarkeitsstudie zur Besserung von Biss für Biss bei Essstörungen (CaGBBB)

31. März 2023 aktualisiert von: Pakistan Institute of Living and Learning

Eine durchführbare, randomisierte, kontrollierte Studie zur kulturell angepassten Intervention „Bite-by-Bite“ (Ca-GBBB) für Personen mit Essstörungen in Pakistan

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie mit gemischten Methoden, um die Machbarkeit und Akzeptanz einer therapeutisch durchgeführten, kulturell angepassten, manuellen Ca-GBBB-Intervention für Essstörungen (EDs) – Bulimia Nervosa (BN) und Bing Eating Disorder (BED) – in Pakistan zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Evidenz zur psychologischen Behandlung von Essstörungen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) ist begrenzt und in Pakistan nicht vorhanden. Ein auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) basierendes geführtes Selbsthilfehandbuch „Getting Better Bite by Bite: A Survival Kit for Sufferers of Bulimia Nervosa and Binge Eating Disorders“ (GBBB) hat sich für Patienten mit BN als durchführbar und akzeptabel erwiesen.

Die quantitative Phase dieser Forschung zielt darauf ab, festzustellen, ob das kulturell angepasste GBBB-Programm (Ca-GBBB) für Personen mit Essstörungen – BN und BED im Vergleich zur üblichen Behandlung durchführbar und akzeptabel ist.

Der qualitative Teil der Studie umfasst Fokusgruppen und eingehende digital aufgezeichnete Einzelinterviews mit den Teilnehmern durch ausgebildete qualitative Forscher zu zwei Zeitpunkten sowohl vor als auch nach der Intervention. Diese Fokusgruppen und Tiefeninterviews werden fortgesetzt, bis die Datensättigung erreicht ist. Darüber hinaus werden auch eingehende digital aufgezeichnete Interviews mit Interessenvertretern (Ernährungsberater, Ernährungsberater, Pädagoge, Therapeuten, Gesundheitsexperten usw.) von ausgebildeten Forschern durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 203393
        • Rekrutierung
        • Lahore Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter18 Jahre
  2. Positives Ergebnis im Binge-Eating-Screening-Fragebogen und/oder Bulimie-Untersuchungstest, Edinburgh
  3. Einwohner des Studieneinzugsgebietes
  4. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 Jahren
  2. Vorhandensein einer schweren psychischen oder körperlichen Krankheit, die die Person daran hindern würde, an der Intervention und / oder den Bewertungen teilzunehmen.
  3. Es ist unwahrscheinlich, dass der vorübergehende Bewohner für eine Nachverfolgung verfügbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ca-GBBB-Arm
Das Ca-GBBB konzentriert sich stark darauf, die Motivation und den Glauben der Teilnehmer an ihre Fähigkeit zur Veränderung zu stärken. Die Intervention besteht aus einem 16-wöchigen Trainingsprogramm, das über vier Monate durchgeführt wird. Die Sitzungen werden wöchentlich angeboten und jede Sitzung dauert etwa 45-50 Minuten. Alle Sitzungen werden von einem Psychologen auf Master-Niveau durchgeführt. Das Handbuch wird unter besonderer Berücksichtigung der kulturellen Anpassung von Ausdrücken und Konzepten in Urdu übersetzt, um die pakistanische Kultur widerzuspiegeln. Darüber hinaus werden kulturell angemessene Fallbeispiele einbezogen und ein Konsens zur Behandlung kultureller Faktoren wie Geschlechterrolle und finanzielle Schwierigkeiten berücksichtigt. Zeit und Ort der Sitzung werden im Voraus nach Belieben der Teilnehmer festgelegt.
Sonstiges: Kulturell angepasste Bite-by-Bite-Intervention (Ca-GBBB).
Das Ca-GBBB konzentriert sich stark darauf, die Motivation und den Glauben der Teilnehmer an ihre Fähigkeit zur Veränderung zu stärken. Die Intervention besteht aus einem 16-wöchigen Trainingsprogramm, das über vier Monate durchgeführt wird.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Gruppe Treatment as Usual (TAU) wird routinemäßig versorgt und ihre Nachsorge wird 4 Monate nach der Randomisierung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungs- und Abnutzungsprotokolle
Zeitfenster: Ein Jahr Zeit
Die Parameter für die Durchführbarkeit der Durchführung der Interventionsstudie umfassen die Rekrutierungsrate (die Anzahl der Patienten, die überwiesen/angesprochen wurden, Anteil derjenigen, die zugestimmt haben, von allen in Frage kommenden Patienten mit BED- und/oder BN-Störung, die von den Rekrutierungsstellen überwiesen und an sie herangetreten wurden) (Das Erfolgskriterium der Durchführbarkeit ist die Rekrutierung von > 50 % der teilnahmeberechtigten Teilnehmer) und die Fluktuationsrate (die Anzahl der Patienten, die von denen zurückgezogen wurden, die der Teilnahme zugestimmt haben).
Ein Jahr Zeit
Interventionsprotokoll
Zeitfenster: Während der 4-monatigen Interventionsperiode.
Durchführbarkeit der Durchführung der Intervention: Dauer jeder Sitzung und ausgefüllte Feedback-Formulare. Dies wird beurteilt, indem aufgezeichnet wird, ob die Ca-GBBB wie beabsichtigt geliefert, empfangen und in Kraft gesetzt werden.
Während der 4-monatigen Interventionsperiode.
Anwesenheitsprotokolle
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach 4 Monaten
Die Therapieprotokolle enthalten die Teilnahme jedes Teilnehmers an einer Sitzung. Dies gibt Aufschluss über die Akzeptanz des Eingriffs. eine durchschnittliche Anwesenheitsquote von >70 %, d. h. mindestens 11 Sitzungen, weist darauf hin, dass die Intervention für die Teilnehmer akzeptabel ist
Von der Baseline bis zum Follow-up nach 4 Monaten
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach 4 Monaten
Die Verträglichkeit des Eingriffs ist definiert als die Fähigkeit, den Eingriff zu ertragen. Die Punkte im Fragebogen zur Kundenzufriedenheit werden auf einer vierstufigen Likert-Skala von 1 (geringe Zufriedenheit) bis 4 (hohe Zufriedenheit) bewertet, mit unterschiedlichen Deskriptoren für jeden Antwortpunkt. Die Summen reichen von 8 bis 32; wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit anzeigen.
Von der Baseline bis zum Follow-up nach 4 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Bulimie-Untersuchungstest, Edinburgh
Zeitfenster: Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 4 Monaten.
Der BITE ist eine 33-Punkte-Selbstbeurteilungsskala (Henderson und Freeman 1987). Sie besteht aus zwei Subskalen: Die Symptomskala (30 Items), die den Grad der Symptome misst, und die Severity Scale (3 Items), die einen Index für den Schweregrad liefert, definiert durch die Häufigkeit von Binge-Eating- und Purging-Verhalten. Die Gesamtpunktzahl für alle Fragen ergibt eine „Symptombewertung“ – eine Punktzahl von 15 oder mehr weist darauf hin, dass die Person viele Gedanken und Einstellungen hat, die mit Essstörungen übereinstimmen. Die Gesamtpunktzahl der Fragen 6, 7 und 27 ergibt einen Schweregradindex – eine Punktzahl von 5 oder mehr weist auf eine Essstörung hin
Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 4 Monaten.
Screener für Binge-Eating-Störungen
Zeitfenster: Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 4 Monaten
Der 7-Punkte-Screener für Binge-Eating-Störungen (BEDS-7), ein kurzer Screener für BED, kann Ärzten dabei helfen, Patienten zu identifizieren, die möglicherweise an BED leiden. Diejenigen mit einer Punktzahl von 2-3 gelten als leicht gefährdet für BED, eine Punktzahl von 4-5 wird als mäßig gefährdet für BED bestimmt und eine Punktzahl von 6 zeigt ein starkes Risiko für BED an
Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 4 Monaten
Die Kranken, Kontrolle, Eins, Fett, Essen
Zeitfenster: Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 4 Monaten
5-Punkte-Fragebogen, der die drei Hauptdomänen abdeckt, nämlich Anorexia nervosa, Bulimia nervosa oder andere Essstörungen. Jede Ja-Antwort bedeutet 1 Punkt und wenn der Befragte 2 Punkte erhält, zeigt dies, dass er/sie Anorexia nervosa oder Bulimie hat.
Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 4 Monaten
Untersuchungsfragebogen Essstörung
Zeitfenster: Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 4 Monaten
ein 28-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der aus der halbstrukturierten Essstörungsuntersuchung (EDE) adaptiert wurde und dazu dient, die Bandbreite und den Schweregrad von Merkmalen zu beurteilen, die mit einer Diagnose einer Essstörung verbunden sind, unter Verwendung von 4 Subskalen (Zurückhaltung, Essbedenken, Formbedenken und Weight Concern) und eine Gesamtpunktzahl. Höhere Werte auf der globalen Skala und den Unterskalen weisen auf problematischere Essverhalten und -einstellungen hin. Als klinisch signifikant wird im Allgemeinen ein Cut-Off von 4 auf dem Gesamtscore verwendet
Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 4 Monaten
Kessler Psychologische Belastungsskala
Zeitfenster: Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 4 Monaten
Es wird verwendet, um psychische Belastungen zu messen. Es ist eine 10-Punkte-Skala, die emotionale Zustände mit einer 5-stufigen Antwortskala misst. Die Punktzahl reicht von 10 bis 50. Niedrige Werte weisen auf ein geringes Maß an psychischer Belastung hin, hohe Werte auf ein hohes Maß an psychischer Belastung. Punktzahl 10–19 wahrscheinlich gesund, 20–24 wahrscheinlich leichte Störung, 25–29 wahrscheinlich mittelschwere Störung und 30–50 wahrscheinlich schwere Störung
Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 4 Monaten
Beck-Skala für Suizidgedanken
Zeitfenster: Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 4 Monaten
Der BSS ist ein 21-Punkte-Maß, das verwendet wird, um die Häufigkeit und Intensität von Suizidgedanken zu beurteilen. Jedes Element wird auf der Grundlage einer Ordinalskala von 0 bis 2 bewertet, und die Gesamtpunktzahl beträgt 0 bis 38. Einzelpersonen beantworten die ersten 5 Punkte, die auszugsweise sind. Wenn die Antwort auf das fünfte Item positiv ist (Punktzahl 1 und 2), beantwortet er/sie die restlichen Items, andernfalls ist der Fragebogen ausgefüllt. Es wird kein Schnittpunkt verwendet, um die Ergebnisse zu kategorisieren
Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 4 Monaten
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 4 Monaten
Der BDI ist ein Fragebogen mit 29 Items, der verwendet wird, um den Schweregrad einer Depression zu messen. Werte 1–10 gelten als normal, 11–16 als leichte Stimmungsstörung, 17–20 an der Grenze zu einer klinischen Depression, 21–30 als mittelschwere Depression, 31–40 als schwere Depression über 40 als extreme Depression
Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 4 Monaten
Oslo- 3 Soziale Unterstützungsskala
Zeitfenster: Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 4 Monaten
O3SSS wird verwendet, um die Beziehung zu Freunden, Familie und Nachbarn zu bewerten. Der Summenwert reicht von 3 bis 14, wobei hohe Werte ein starkes Maß und niedrige Werte ein geringes Maß an sozialer Unterstützung darstellen. Der OSSS-3-Summenwert kann in drei große Kategorien sozialer Unterstützung operationalisiert werden: a) 3-8 geringe soziale Unterstützung, b) 9-11 mäßige soziale Unterstützung, c) 12-14 starke soziale Unterstützung
Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 4 Monaten
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 4 Monaten
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit den Dienstleistungen wird mithilfe des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ) bewertet. Die Punktzahlen werden einmal über die Elemente hinweg summiert. Items 2, 4, 5 und 8 werden umgekehrt gewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 32, wobei die höhere Zahl eine größere Zufriedenheit anzeigt
Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PILL-GBBB-ED

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Daten werden auf Anfrage weitergegeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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