Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Musculoskeletal Changes After Physiotherapeutic Intervention in Podiatric Subjects (BIONEDIAN)

3. února 2020 aktualizováno: Mgr. Eliška Vrátná

Musculoskeletal Changes Induced by Physiotherapeutic Intervention, and Their Impact on the Induction of Diabetic Foot Syndrome and Psychosocial Status in Type 2 Diabetes Mellitus

The recurrence of diabetic foot ulcers (DFU) is a key problem in podiatric care. It is very often given by biomechanical abnormalities frequently present in those patients. The aim of our randomized controlled study is to find possible changes as of plantar pressures as of biomechanics of the ankle and small joints in patients with type 2 diabetes mellitus with different degrees of neuropathy. During this project, investigators will examine the possible impact of 12-week lasting intervention program on the distribution of plantar pressures, joint mobility and muscle strength of lower limbs. The incidence of ulcerations / reulcerations and changes of psychosocial characteristics will be evaluated during the study period.

Approximately 60 patients with Type 2 diabetes mellitus will be included into the study. These patients will be randomized into 3 study groups - patients with type 2 DM with mild form of peripheral sensory neuropathy (20 subjects), patient with severe peripheral neuropathy (20 subjects) and those with diabetic foot syndrome, without active lesion (20 subjects). All patients will undergo 12 week lasting active intervention program consisting of recommendations by a physiotherapist focusing on the improvement of physical fitness, muscle strength and foot joint improvement. Control group will be consisted of 20 patients with healed diabetic foot.

The outcomes of this project will try to objectively verify in the randomized controlled trial the impact of exercise on lower limb biomechanics, mobility, self-sufficiency, quality of life in patients with type 2 diabetes mellitus at risk or already developed diabetic foot syndrome.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 14200
        • Nábor
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vladimíra Fejfarová, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +420603877381
          • E-mail: vlfe@medicon.cz
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jitka Hazdrová, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • sensoric neuropathy (mild - based on VPV 15-30 V or EMG results, severe - based on VPT above 50 V or EMG results)
  • diabetic foot with healed diabetic foot ulcers, inactive Charcot foot

Exclusion Criteria:

  • impossibility to exercise
  • amaurosis
  • non-compliance
  • critical limb ischemia
  • active ulcer, surgical wound
  • active Charcot foot
  • active carcinoma
  • recent stroke (last 8 weeks)
  • recent myocardial infarction (last 8 weeks)
  • recent PTA, PCI, bypass (last 8 weeks)
  • myopathy
  • rheumatoid arthritis
  • cox-, gonartrosis of 3rd -4th grade.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DF patient active
Patients with Type 2 diabetes mellitus and diabetic foot, whose have healed diabetic foot ulcers
Jiný: Physical intervention by exercise
12 week lasting exercise intervention
Aktivní komparátor: DF patient control
Patients with Type 2 diabetes mellitus and diabetic foot, whose have healed diabetic foot ulcers
Jiný: Physical intervention by exercise
12 week lasting exercise intervention
Experimentální: Diabetic patient with mild neuropathy
Patients with Type 2 diabetes mellitus with mild form of peripheral sensory neuropathy
Jiný: Physical intervention by exercise
12 week lasting exercise intervention
Experimentální: Diabetic patient with severe neuropathy
Patients with Type 2 diabetes mellitus with severe form of peripheral sensory neuropathy
Jiný: Physical intervention by exercise
12 week lasting exercise intervention

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomechanics- plantar pressures
Časové okno: changes after 12 weeks, 24 weeks
plantar pressures will be evaluated by pedobarograph (in Newtons)
changes after 12 weeks, 24 weeks
Biomechanics- biomechanics of the ankle
Časové okno: changes after 12 weeks, 24 weeks
biomechanics of the ankle will be assessed by goniometry in angles
changes after 12 weeks, 24 weeks
Biomechanics- changes of foot joint angles
Časové okno: changes after 12 weeks, 24 weeks
changes of foot joint agles will be evaluated by measurement of X-Rays bones angles - calcaneal pitch, talar-1st metatarsal angle and lateral Talocalcaneal angle
changes after 12 weeks, 24 weeks
Fitness - physical activity
Časové okno: changes after 12 weeks, 24 weeks
The amount of physical activity will be assessed by IPAQ questioners
changes after 12 weeks, 24 weeks
Fitness - muscle strength
Časové okno: changes after 12 weeks, 24 weeks
Muscle strength will be measured by dynamometry in Newtons
changes after 12 weeks, 24 weeks
Fitness - senior fitness
Časové okno: changes after 12 weeks, 24 weeks
fitness will be assessed by seniorfittest containing 2 minutes step test (steps/2 min) and test of sitting (sits/30 seconds)
changes after 12 weeks, 24 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ulceration/reulceration
Časové okno: changes after 12 weeks, 24 weeks
detection of the incidence of ulceration/reulceration
changes after 12 weeks, 24 weeks
Psychosocial changes - quality of life
Časové okno: changes after 12 weeks, 24 weeks
Quality of life will be evaluated by WHO-QoL Bref test (4 domains - high values mean bettr findings
changes after 12 weeks, 24 weeks
Psychosocial changes - depression
Časové okno: changes after 12 weeks, 24 weeks
Depression status will be asessed by Geriatric Depression Scale (GDS) scale - minimum 0, maximum 30 points (higher then 9 points- mild form of depression, higher then 20 - severe depression
changes after 12 weeks, 24 weeks
Psychosocial changes - stress readaptation
Časové okno: changes after 12 weeks, 24 weeks
Adaptation to stress will be detected by Stress Readaption Scale (0-400 points) - points higher then 150 - higher risk of worse stress readaptation and therefore higher risk of somatisation
changes after 12 weeks, 24 weeks
Metabolism - glucose control
Časové okno: changes after 12 weeks, 24 weeks
Investigators will be loked for metabolic changes in diabetes control (HbA1c in mmol/mol, glycemia in mmol/l)
changes after 12 weeks, 24 weeks
Metabolism - lipid profile
Časové okno: changes after 12 weeks, 24 weeks
The authors will control lipid profiles (Total-, HDL-, LDL-cholesterol in umol/l)
changes after 12 weeks, 24 weeks
Metabolism - myokines
Časové okno: changes after 12 weeks, 24 weeks
Patients will be checked for changes in selected cytokines nad myokines (IL-4,6,7,8,15 in pg/ml, myostatin in pg/ml, irisin in ng/ml, FGF-21 in pg/ml)
changes after 12 weeks, 24 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mgr. Eliška Vrátná

Spolupracovníci

Vladimíra Fejfarová, MD, PhD
prof. Ing. Václav Bunc, CSc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 546417

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Possible to look at the data in documentation site

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Physical intervention by exercise

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit