- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04280783
Active You: Ein neuartiges Übungsprogramm für Afroamerikaner
Machbarkeit und Akzeptanz einer webbasierten Intervention für körperliche Aktivität für das Herz (PATH), die das Risiko von Herzerkrankungen bei inaktiven Afroamerikanern verringern soll
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Während eine inverse Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen körperlicher Aktivität (PA) und einer Vielzahl chronischer Krankheiten, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), festgestellt wurde, sind die meisten amerikanischen Erwachsenen (79 %) körperlich inaktiv und erreichen nicht die von empfohlenen PA-Mindestwerte die PA-Richtlinien für Amerikaner. Insbesondere Afroamerikaner (AAs) berichten von sehr niedrigen PA-Werten und haben in den Vereinigten Staaten die höchste Belastung durch CVD Barrieren für PA, die für AAs problematischer sind.
Gemeinsame Barrieren für PA wie Zeitmangel und geringe Selbstwirksamkeit beim Training sind in allen Rassengruppen allgegenwärtig. Zusätzlich zu diesen Barrieren spielen sozio-ökologische Faktoren wie unsichere Wohngegenden und begrenzter Zugang zu Fitnesseinrichtungen eine Schlüsselrolle bei der Aufrechterhaltung der niedrigen PA-Werte, die bei AAs beobachtet werden. Um diese Barrieren zu mindern, wurden hausbasierte PA-Interventionen entwickelt, die per Post, Telefon und Internet bereitgestellt werden. Obwohl nur wenige dieser Interventionen bei AAs getestet wurden, haben vorläufige Studien eine stärkere Teilnahme und Beibehaltung von AAs in häuslichen PA-Programmen gemeldet. Die damit verbundenen PA-Ergebnisse waren jedoch minimal, insbesondere bei weniger gebildeten AAs. Es wird angenommen, dass niedrige Alphabetisierungsgrade und die Abhängigkeit von gedruckten Ressourcen ohne kulturelle Anziehungskraft den Nutzen der Interventionen in AAs einschränken. Die Ermittler haben zuvor berichtet, dass AAs PA-Programme bevorzugen, die visuell und bequem sind, Spaß machen und Menschen enthalten, mit denen sie sich identifizieren können, insbesondere in Bezug auf Körpergröße, Fitnesszustand und Alter. Andere Studien haben ähnliche Präferenzen für PA unter AAs berichtet, aber es gibt einen Mangel an PA-Interventionen, die darauf ausgelegt sind, diese Präferenzen zu berücksichtigen.
Um diese Lücke zu schließen, haben die Forscher eine webbasierte Intervention für körperliche Aktivität für das Herz (PATH) entwickelt, die öffentlich zugängliche Plattformen wie YouTube nutzt, um Trainingsvideos anzubieten, die den gemeldeten Präferenzen entsprechen. Derzeit enthält PATH 90 Trainingsvideos, die nach dem FITT-Prinzip (Frequenz, Intensität, Zeit, Typ) geprüft und auf der PATH-Website in 3 kontrollierten Intensitätsstufen (Anfänger, Fortgeschrittene, Fortgeschrittene) kuratiert wurden, um einen allmählichen Übergang von PA mit niedriger zu hoher Intensität zu fördern . Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT), um die Machbarkeit und Akzeptanz der PATH-Intervention zur Förderung von PA bei AAs zu bewerten. Die Ermittler werden 30 inaktive AAs einschreiben und sie randomisiert entweder einer Behandlungsgruppe (12 Wochen PATH) oder einer Kontrollgruppe auf der Warteliste (Verwendung eines allgemeinen Gesundheitshandzettels) zuordnen, um die folgenden spezifischen Ziele zu erreichen:
Ziel 1: Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der PATH-Intervention bei inaktiven AAs. Die Durchführbarkeit wird anhand von 1) der Anzahl der auf Eignung geprüften Teilnehmer bewertet; 2) förderfähiger Prozentsatz; 3) Eingeschriebener Prozentsatz; 4) Prozentsatz, der in jeder randomisierten Gruppe beibehalten wird; und 5) Einhaltung der Selbstüberwachung (Actigraph-Tragezeit) und Interventionsprotokoll (PATH-Nutzung). Die Akzeptanz wird über eine vom Studienteam entwickelte Umfrage nach der Intervention bewertet, um die Verwendbarkeit der Intervention und die wahrgenommene Wirksamkeit zur Steigerung der PA zu bewerten.
Ziel 2: Beschreiben Sie die Trends der PA- und CVD-Risikoveränderung von der Baseline bis nach der Intervention. Das primäre Ergebnis ist PA und umfasst objektiv gemessene Schritte, leichte PA und moderate bis kräftige PA (MVPA). Zu den kardiovaskulären Ergebnissen gehören Blutdruck (BP), Körperfettanteil, Body-Mass-Index (BMI), glykiertes Hämoglobin (HbA1c) und Lipide (LDL, HDL und Gesamtcholesterin). Trends werden als mittlere Veränderungen innerhalb der Gruppe zusammengefasst (mit 95 % Konfidenzintervallen [CIs]).
Die vorgeschlagene Forschung befasst sich mit einem Hauptgrund für kardiovaskuläre Gesundheitsunterschiede und ist innovativ in ihrer strengen Prüfung der neuartigen PATH-Intervention auf Machbarkeit und Akzeptanz bei inaktiven AAs. Die Ergebnisse dieser Studie werden in die Verfeinerung der PATH-Intervention einfließen, die in einer umfassenden RCT getestet werden soll.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Beaver Falls, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15010
- Primay Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 40-70 Jahre alt
- BMI≥25
- Haben Sie regelmäßigen Zugang zum Internet (über Computer oder Smartphone)
- Weniger als 90 Minuten selbstberichteter moderater bis intensiver körperlicher Aktivität pro Woche
- American Diabetes Association (ADA)-Risiko ≥5
- Verfügbar für Beurteilungen vor und nach der Intervention.
- Sich selbst als Schwarzer/Afroamerikaner identifizieren
Ausschlusskriterien:
- Instabile Bedingungen, die möglicherweise eine überwachte PA erfordern
- Körperliche Einschränkungen, die die Teilnahme an MVPA verbieten können
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht während des Studiums, Vorgeschichte von CVD
- Aktuelle Teilnahme an einer PA-Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PATH-Behandlungsgruppe
Der PATH-Gruppe wird basierend auf ihrem Grundfitnessstatus passwortgeschützter Zugang zu einer der drei PATH-Stufen gewährt.
Die Intervention soll den Teilnehmern dabei helfen, ihre Grund-PA durch Gesundheitscoaching, Selbstüberwachung und pragmatische Trainingsvideos zu verbessern, die praktische Möglichkeiten zur Überwindung sozioökologischer Hindernisse für PA bieten.
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Die webbasierte Intervention „Physical Activity for The Heart“ (PATH) nutzt öffentlich zugängliche Plattformen wie YouTube, um Trainingsvideos anzubieten, die den Vorlieben der Teilnehmer entsprechen.
Derzeit enthält PATH über 90 Trainingsvideos, die von einem Expertenteam geprüft und auf der PATH-Website in 3 kontrollierten Intensitätsstufen (Anfänger, Fortgeschrittene, Fortgeschrittene) kuratiert wurden, um einen allmählichen Fortschritt von PA mit niedriger zu hoher Intensität gemäß dem FITT-VP zu fördern (Frequenz, Intensität, Zeit, Art, Lautstärke, Progression) Prinzip.
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Sonstiges: Wartelisten-Kontrollgruppe
Teilnehmer dieser Gruppe haben erst nach 12 Wochen Zugang zur PATH-Intervention, wenn sie übergehen.
Nach der Randomisierung erhält die Kontrollgruppe eine Kopie der Broschüre „Be Active Your Way“, die von den Centers for Disease Control (CDC) entwickelt wurde, um Einzelpersonen dabei zu helfen, PA in ihr tägliches Leben zu integrieren.
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Die Broschüre Be Active Your Way wurde von den Centers for Disease Control (CDC) entwickelt, um Einzelpersonen dabei zu helfen, PA in ihr tägliches Leben zu integrieren.
Es ermutigt Einzelpersonen einfach, ihre PA schrittweise zu erhöhen, und gibt ihnen Beispiele für Dinge, die sie tun können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende der Studie behalten wurden
Zeitfenster: Nach dem Eingriff nach 12 Wochen
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Angezeigt wird die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer, die bis zum Ende der Studie erhalten bleiben.
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Nach dem Eingriff nach 12 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums die Schrittzahl mithilfe des am Handgelenk getragenen ActiGraph GT9X selbst überwachten
Zeitfenster: Nach dem Eingriff nach 12 Wochen
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wird durch den Anteil der Stichprobe mit ≥4 Tagen pro Woche gültiger Actigraph-Tragezeit (≥10 Stunden) während des gesamten Studienverlaufs angegeben.
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Nach dem Eingriff nach 12 Wochen
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Akzeptanz der PATH-Intervention
Zeitfenster: Nach dem Eingriff nach 12 Wochen
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die berichteten, dass die PATH-Plattform kulturell angemessen sei
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Nach dem Eingriff nach 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Body-Mass-Index (BMI) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Nach dem Eingriff nach 12 Wochen
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Der BMI wird anhand der Fitbit Aria II-Skala gemessen, die dem Teilnehmer vom Studienteam zur Verfügung gestellt wird.
Das Studienteam wird die Teilnehmer bei der Messung ihres BMI anleiten und die Messung über eine HIPAA-konforme Zoom-Sitzung überwachen.
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Nach dem Eingriff nach 12 Wochen
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Änderung des Körperfettanteils gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Nach dem Eingriff nach 12 Wochen
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Der Körperfettanteil wird anhand der Fitbit Aria II-Skala gemessen, die dem Teilnehmer vom Studienteam zur Verfügung gestellt wird.
Das Studienteam wird die Teilnehmer bei der Messung ihres Körperfetts anleiten und die Messung über eine HIPAA-konforme Zoom-Sitzung überwachen.
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Nach dem Eingriff nach 12 Wochen
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Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Nach dem Eingriff nach 12 Wochen
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Der Taillenumfang wird mit dem perfekten Taillenbandmaß gemessen, das dem Teilnehmer vom Studienteam zur Verfügung gestellt wird.
Das Studienteam führt die Teilnehmer mithilfe eines Standardvideos in die Durchführung der Messung ein und kann das Ergebnis der Messung über eine HIPAA-konforme Zoom-Sitzung beobachten.
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Nach dem Eingriff nach 12 Wochen
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Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Nach dem Eingriff nach 12 Wochen
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Sowohl der diastolische als auch der systolische Blutdruck werden gemeldet.
Die Messung wird mit einem automatisierten OMRON BP-Gerät durchgeführt, das dem Teilnehmer vom Studienteam zur Verfügung gestellt wird.
Das Studienteam führt die Teilnehmer in die Blutdruckmessung ein und überwacht die Messung per HIPAA-konformer Zoom-Sitzung.
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Nach dem Eingriff nach 12 Wochen
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Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1C) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Nach dem Eingriff nach 12 Wochen
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Die HbA1C-Probe wird von den Teilnehmern zu Hause mithilfe der Trockenblut-Spot-Methode entnommen.
Das Studienteam führt die Teilnehmer anhand eines Standardvideos in die Probenentnahme ein und überwacht die Entnahme über eine HIPAA-konforme Zoom-Sitzung.
Die Probe wird vom CoreMedica-Labor unter Verwendung von Standardprotokollen verarbeitet
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Nach dem Eingriff nach 12 Wochen
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Änderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Nach dem Eingriff nach 12 Wochen
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Die Blutprobe für Lipide (Gesamtcholesterin) wird von den Teilnehmern zu Hause mit der Trockenblut-Spot-Methode entnommen.
Das Studienteam führt die Teilnehmer anhand eines Standardvideos in die Probenentnahme ein und überwacht die Entnahme über eine HIPAA-konforme Zoom-Sitzung.
Die Probe wird vom CoreMedica-Labor unter Verwendung von Standardprotokollen verarbeitet.
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Nach dem Eingriff nach 12 Wochen
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Änderung des Risikoscores für Diabetes gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Nach dem Eingriff nach 12 Wochen
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Der Risikoscore für Diabetes wird über den Risikorechner der American Diabetes Association (ADA) gemessen.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf ein hohes Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes hinweisen.
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Nach dem Eingriff nach 12 Wochen
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Änderung der Schrittzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Nach dem Eingriff nach 12 Wochen
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Die Schrittzahl wird während des gesamten Studienzeitraums mit einem am Handgelenk getragenen ActiGraph GT9X-Link gemessen.
Die Studienergebnisse werden sich auf die Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche konzentrieren
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Nach dem Eingriff nach 12 Wochen
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Mäßige bis starke körperliche Aktivität
Zeitfenster: Nach dem Eingriff nach 12 Wochen
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Veränderung der mäßigen bis starken körperlichen Aktivität (MVPA) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen, gemessen mit einem an der Taille getragenen ActiGraph GT3X-Beschleunigungsmesser
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Nach dem Eingriff nach 12 Wochen
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Änderung der Selbstwirksamkeitsskala für Barrierenübungen (BARSE) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Nach dem Eingriff nach 12 Wochen
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Die Teilnehmer werden gebeten, auf der BARSE-Skala zu antworten, um ihre Selbstwirksamkeit beim Training zu bewerten.
Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Selbstwirksamkeit des Trainings hinweisen
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Nach dem Eingriff nach 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei leichter körperlicher Aktivität nach 12 Wochen
Zeitfenster: Nach dem Eingriff nach 12 Wochen
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Leichte körperliche Aktivität wird mit einem an der Taille getragenen ActiGraph GT3X-Beschleunigungsmesser gemessen
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Nach dem Eingriff nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jacob Kariuki, PhD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY19110217
- 5UL1TR001857-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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