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Verbesserung der körperlichen Aktivität bei kognitiver Beeinträchtigung

8. Februar 2024 aktualisiert von: Creighton University
Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung sind oft körperlich inaktiv und dem Risiko ausgesetzt, an Demenz zu erkranken. Körperliche Inaktivität gilt als modifizierbarer Risikofaktor für Demenz. Daher müssen Interventionen entwickelt werden, um eine nachhaltige Verbesserung der täglichen körperlichen Aktivität zu fördern. Um dieses Problem anzugehen, zielt unsere Pilotstudie darauf ab, die Machbarkeit und vorläufige Verbesserung der körperlichen Aktivität nach dem Einsatz einer Intervention zur Verhaltensänderung bei körperlicher Aktivität mit mobiler Gesundheitstechnologie zu bewerten. Ähnliche Interventionen haben sich bei älteren Erwachsenen ohne kognitive Beeinträchtigung als sehr wirksam erwiesen. Wir konzentrieren uns speziell auf den Subtyp der amnestischen leichten kognitiven Beeinträchtigung, da dieser Subtyp häufig zur Alzheimer-Krankheit fortschreitet, einer der häufigsten Todesursachen in den USA. Die Verbesserung der körperlichen Aktivität ist ein Ansatz, um das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit und damit die Sterblichkeit zu verringern. Um die Wirkung der Intervention zu erhöhen, werden Teilnehmer mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung zusammen mit einer primären Bezugsperson (Dyaden) rekrutiert. Dreißig Dyaden werden rekrutiert und randomisiert entweder einer Interventionsgruppe (15 Dyaden) oder einer Gruppe mit normaler Versorgung (15 Dyaden) zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält eine 12-wöchige Intervention zur Verhaltensänderung mit mobiler Gesundheitstechnologie, die so strukturiert ist, dass sie die körperliche Aktivität verbessert. Die Intervention ist einzigartig in der Kombination etablierter Theorien und Techniken zur Verhaltensänderung und der Fernbehandlung für Personen mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung. Diese Pilotstudie soll die Durchführbarkeit der Intervention bewerten, indem die Teilnehmerbindung und die primäre Bezugsperson, die Teilnahme an Interventionssitzungen, die Akzeptanz und Sicherheit der Intervention sowie qualitative Perspektiven untersucht werden. Zweitens wird diese Pilotstudie die vorläufige Verbesserung der körperlichen Aktivität (d. h. der täglichen Schritte) bewerten. Die Verbesserung wird auf der Grundlage signifikanter Änderungen der täglichen Schritte der Teilnehmer bestimmt, die mittels Akzelerometrie nach der Intervention in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe mit üblicher Pflege beobachtet wurden. Die Ergebnisse dieser Studie werden zukünftige Arbeiten (K-Award- und R01-Einreichungen) unterstützen, um die Wirksamkeit und die Umsetzung in größerem Maßstab zu untersuchen, um ländliche und unterversorgte Gebiete in Nebraska und darüber hinaus zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer Telerehabilitationsintervention zur körperlichen Aktivität (TPAB) zur Verbesserung der gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität bei Personen mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) zu bestimmen.

Amnestisches MCI gilt als Vorläufer der Alzheimer-Krankheit (AD), der sechsthäufigsten Todesursache in den USA.1 Darüber hinaus ist der Verlust der Unabhängigkeit und der kognitiven Funktion einer der am meisten gefürchteten Aspekte des Alterns bei älteren Erwachsenen.2,3 Eine Möglichkeit, die Unabhängigkeit zu fördern, ist körperliche Aktivität. Körperliche Inaktivität wird häufig bei Patienten mit MCI4 berichtet und ist ein modifizierbarer Risikofaktor für Patienten mit Demenz.5,6 Daher haben Strategien zur Bekämpfung des Verlusts der körperlichen Unabhängigkeit und Kognition hohe Priorität in Bezug auf Wirtschaftlichkeit und Lebensqualität.

Methoden zur Verhaltensänderung bei körperlicher Aktivität zu Hause haben die körperliche Aktivität bei gesunden älteren Erwachsenen erfolgreich verbessert7-10, wurden jedoch bei Personen mit MCI nur begrenzt eingesetzt.11 Diese Studie wird die Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit der TPAB-Intervention bei Personen mit amnestischer MCI und Pflegekräften bestimmen, um die Grundlage für die Feststellung der klinischen Umsetzung zu schaffen. In dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Forschungsstudie werden wir die Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit der TPAB-Intervention bei Personen mit amnestischer MCI bewerten. Die TPAB-Intervention besteht aus 12 Telerehabilitationssitzungen (30 Minuten) über 12 Wochen. Primäre Betreuer werden in alle Interventionssitzungen einbezogen, die auf dyadischen Ansätzen basieren, die einen höheren Erfolg bei der Erfindung körperlicher Aktivität bei Personen mit MCI im Vergleich zur individuellen Rekrutierung zeigen.12 Die TPAB-Interventionsgruppe umfasst 15 Dyaden von Patienten mit amnestischer MCI und ihren primären Bezugspersonen. Die TPAB-Intervention ist eine evidenzbasierte Intervention zur Verbesserung der täglichen Schritte bei älteren Erwachsenen mit medizinischer Komplexität.13-15 Es kombiniert Strategien wie Problemlösung11, Aktionsplanung16 und motivierende Gesprächsführung17, die nachweislich die körperliche Aktivität bei Personen mit MCI verbessern11,16,17 Die TPAB-Intervention erfordert einen tragbaren Sensor (Fitbit) und ein Tablet/Laptop für zu Hause, um Aktivitätsfeedback in Echtzeit und eine Videoschnittstelle zwischen den Teilnehmern und dem Interventionisten zu ermöglichen. Die TPAB-Intervention ist neuartig in der Kombination von Theorien und Techniken und Fernlieferung für Personen mit amnestischer MCI. Die Kontrollgruppe (CTL) umfasst 15 Dyaden von Personen mit amnestischer MCI und ihren primären Bezugspersonen, die über die 12 Wochen die übliche Pflege erhalten. Die Ergebnisse für beide Gruppen werden vor der Intervention (Baseline) und am Ende der Intervention (POST) bewertet. Die konkreten Ziele sind:

Ziel 1: Bestimmung der Durchführbarkeit der TPAB-Intervention für Personen mit amnestischer MCI und ihren primären Bezugspersonen durch Messen von 1) Teilnehmerbindung, 2) Anwesenheit, 3) Akzeptanz (Intrinsic Motivation Inventory18), 3) Sicherheit (Nachverfolgung unerwünschter Ereignisse), 4) Halbstrukturierte Interviews.

Ziel 2: Untersuchen Sie die vorläufigen Auswirkungen von TPAB auf die körperliche Aktivität bei MCI-Teilnehmern im Vergleich zur CTL-Gruppe.

Hypothese 2.1: Personen mit amnestischer MCI werden signifikant (p < 0,05) Zuwächse bei der vom Akzelerometer bewerteten (activPAL) körperlichen Aktivität (tägliche Schritte) von der Grundlinie bis zum POST im Vergleich zur CTL-Gruppe.

Klinische Auswirkung: Diese Studie adressiert zwei signifikante klinische Lücken für die amnestische MCI-Rehabilitation: 1) Mangel an evidenzbasierten Rehabilitationsstrategien zur Verbesserung der gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität; und 2) Barrieren, um gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität aus der Ferne zu fördern. Schließlich wird dieses Projekt ein interdisziplinäres Team (Physiotherapeut (RH), Bewegungswissenschaftler (DE) und Neuropsychologe (VP)) von Forschern der Creighton University und des University of Nebraska Medical Center (UNMC) zusammenbringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68178
        • Rekrutierung
        • Creighton University
        • Kontakt:
          • Rashelle Hoffman, PT, PhD
          • Telefonnummer: 402-280-5691

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 50-85 Jahre alt (Patient); 19+ Jahre (Betreuer)
  2. klinisch diagnostiziert mit amnestischer MCI (nur Patient)
  3. eine Punktzahl von 18-24 beim Montreal Cognitive Assessment, die auf eine mögliche MCI hinweist (nur Patient),
  4. derzeit nicht als "aktiv" in der Schnellbewertung der körperlichen Aktivität kategorisiert (nur Patient)
  5. auf stabilen Medikamentendosen mindestens für die letzten 30 Tage zu Studienbeginn (nur Patient)
  6. über einen Computer/ein drahtloses Gerät mit Internetzugang verfügen
  7. eine primäre Bezugsperson haben, die bereit ist, an körperlichen Aktivitäten teilzunehmen und den Patienten bei der Teilnahme an der Studie zu unterstützen
  8. Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  1. Einschränkungen aufgrund von Behinderung, Krankheit oder Schmerzen, die die Gehsicherheit des Patienten während der Studie beeinträchtigen können
  2. instabile Herzerkrankungen (z. B. instabile Angina pectoris, akute Perikarditis)
  3. unkontrollierter Bluthochdruck in den letzten sechs Monaten
  4. bekannte neurologische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telerehabilitationsintervention für körperliche Aktivität (TPAB).
Personen, die an der TPAB-Intervention teilnehmen, nehmen 12 Wochen lang an einer wöchentlichen Sitzung mit ihrer primären Pflegekraft und dem Forschungsinterventionisten (RH) teil. Bei der TPAB-Intervention werden etablierte Verhaltensänderungstechniken eingesetzt, die weitgehend auf der Kombination aus sozialkognitiver Theorie, Kontrolltheorie und operanter Konditionierung43 basieren, einschließlich Verhaltenstechniken und patientenzentrierter Kommunikation (z. B. Motivationsinterviews).44 Die Techniken zur Verhaltensänderung sind darauf ausgelegt, die täglichen Schritte gezielt zu verbessern und zu verbessern. Personen in der CTL-Gruppe erhalten über die 12 Wochen die übliche Pflege und keine Intervention.
Verhalten: Telerehabilitation Physical Activity Behavioral (TPAB) Intervention
Die Intervention umfasst die Techniken zur Verhaltensänderung der Selbstüberwachung des Verhaltens, Aktionsplanung, abgestufte Aufgaben, Umstrukturierung der physischen und sozialen Umgebung, Problemlösung und Aufforderungen/Hinweise.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Personen in der CTL-Gruppe erhalten über die 12 Wochen die übliche Pflege und keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TPAB-Intervention Teilnehmerbindung
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am Ende der 12-wöchigen Intervention mitgeteilt.
Die Anzahl der Teilnehmer, die die 12-wöchige Intervention abschließen, wird berechnet, um die Teilnehmerbindung zu bestimmen.
Das Ergebnis wird am Ende der 12-wöchigen Intervention mitgeteilt.
Teilnahme an TPAB-Eingriffen
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am Ende der 12-wöchigen Intervention mitgeteilt.
Die Anzahl der wöchentlichen Sitzungen, die während der 12-wöchigen Intervention besucht wurden, wird summiert, um die Teilnahme an der TPAB-Intervention zu bestimmen.
Das Ergebnis wird am Ende der 12-wöchigen Intervention mitgeteilt.
TPAB-Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am Ende der 12-wöchigen Intervention mitgeteilt.
Die Annehmbarkeit der TPAB-Intervention wird bewertet, indem die Intrinsic Motivation Inventory Interest/Enjoyment Subscale am Ende der Intervention durchgeführt wird. Die Subskala „Intrinsic Motivation Inventory“ umfasst 7 Aussagen, bei denen der Teilnehmer auf einer Skala von 1 bis 7 antworten muss, bis zu dem Grad, in dem er der Aussage zustimmt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 7 bis 49, wobei höhere Punktzahlen ein größeres Interesse/eine größere Freude anzeigen.
Das Ergebnis wird am Ende der 12-wöchigen Intervention mitgeteilt.
TPAB Interventionssicherheit
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am Ende der 12-wöchigen Intervention mitgeteilt.
Die Sicherheit der TPAB-Intervention wird durch Nachverfolgung und Vergleich der Anzahl unerwünschter Ereignisse in der Interventions- und Kontrollgruppe bewertet.
Das Ergebnis wird am Ende der 12-wöchigen Intervention mitgeteilt.
Durchführbarkeit der TPAB-Intervention (halbstrukturierte Interviews)
Zeitfenster: Halbstrukturierte Interviews werden am Ende der 12-wöchigen Intervention durchgeführt.
Mit dem Patienten und den Pflegekräften, die an der TPAB-Intervention teilgenommen haben, wird ein halbstrukturiertes Interview durchgeführt. Die qualitative Analyse bestimmt gemeinsame Themen in den Antworten.
Halbstrukturierte Interviews werden am Ende der 12-wöchigen Intervention durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Änderung der Schrittzahl
Zeitfenster: Baseline und nach der 12-wöchigen Intervention
Die tägliche Schrittzahl wird mit dem activPAL-Monitor für körperliche Aktivität über einen Zeitraum von sieben Tagen gemessen
Baseline und nach der 12-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Creighton University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2002895

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten sind auf Anfrage erhältlich. Andere Datenfreigaben stehen derzeit noch nicht fest.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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