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Aktiv für Sie: Machbarkeit eines einzigartigen Programms für körperliche Aktivität zur Vorbeugung von Diabetes und Herzerkrankungen

6. Oktober 2022 aktualisiert von: Jacob Kariuki, University of Pittsburgh

Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer neuartigen YouTube-basierten Intervention zur körperlichen Aktivität bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen mit hohem Risiko für Typ-2-Diabetes

Übergewichtige/fettleibige Personen sind anfälliger für Typ-2-Diabetes (T2D). Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass PA auch ohne diätetische Verschreibung wirksam bei der Vorbeugung von Typ-2-Diabetes sein kann. Dennoch sind die meisten Amerikaner, insbesondere diejenigen, die übergewichtig/fettleibig sind, nicht körperlich aktiv. Sozioökologische Hindernisse für körperliche Aktivität (PA), wie Bedenken hinsichtlich des Körperbildes und eingeschränkter Zugang zu Fitnesseinrichtungen, tragen zu den niedrigen PA-Werten bei, die bei übergewichtigen/fettleibigen Erwachsenen beobachtet werden. Um diese Hindernisse zu beseitigen, wurden webbasierte PA-Programme entwickelt, die Ergebnisse waren jedoch marginal. Qualitative Studien deuten darauf hin, dass Personen mit Übergewicht/Adipositas PA-Programme bevorzugen, die Menschen vorstellen, mit denen sie sich identifizieren können, insbesondere hinsichtlich Körpergröße, Fitnessstatus und Alter. Zuvor haben die Forscher diese Präferenzen in eine technologiebasierte PATH-Intervention (Physical Activity for The Heart) einbezogen, die Open-Source-Plattformen wie YouTube nutzt, um PA in jedem Umfeld zu fördern. In diesem Antrag schlagen die Forscher vor, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von PATH bei der Förderung von PA und der Verringerung des kardiometabolischen Risikos bei Erwachsenen zu testen, die übergewichtig/fettleibig sind und ein hohes Diabetesrisiko haben. In Ziel 1 werden die Forscher eine 12-wöchige randomisierte klinische Studie mit 52 Erwachsenen durchführen, die übergewichtig/fettleibig sind und ein hohes Diabetesrisiko haben, um die Machbarkeit und Akzeptanz von PATH zu beurteilen. In Ziel 2 werden die Forscher den Trend der PA und der Veränderung des kardiometabolischen Risikos vom Ausgangswert bis nach der Intervention untersuchen. Dieser Ansatz ist innovativ, da er Open-Source-Technologien nutzt, um kostengünstige, handlungsorientierte PA-Ressourcen bereitzustellen, die den Vorlieben übergewichtiger/fettleibiger Erwachsener entsprechen. Dieser Beitrag wird von Bedeutung sein, da PATH ein praktisches, unterhaltsames und skalierbares Programm anbieten könnte, das „ähnliche andere“ zur Förderung von PA bei übergewichtigen/fettleibigen Erwachsenen mit hohem Diabetesrisiko umfasst.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Derzeit erreichen nur 20 % der amerikanischen Erwachsenen die in den PA-Richtlinien für Amerikaner von 2018 empfohlene MVPA-Mindestdauer von 150 Minuten pro Woche. Die niedrigen PA-Werte sind mit der steigenden Prävalenz von Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes verbunden. Personen, die übergewichtig/fettleibig sind, benötigen ein höheres PA-Volumen (ca. 200–300 Minuten wöchentliches MVPA), um das kardiometabolische Risiko zu mindern, stehen jedoch vor komplexen, vielschichtigen Barrieren, die ihr Engagement für PA verringern. Mehrere Studien, die Barrieren und Begünstigungen von PA bei diesen Personen untersuchen, haben die Notwendigkeit von Interventionen hervorgehoben, die gewichtsbedingte Behinderungen (z. B. Stigmatisierung, Fitness) und Umweltbarrieren wie den eingeschränkten Zugang zu Fitnesseinrichtungen angehen. In den letzten zwei Jahrzehnten wurden webbasierte PA-Programme entwickelt, um diese Barrieren zu beseitigen und mehr interaktive Ressourcen bereitzustellen als diejenigen, die normalerweise an Teilnehmer von Programmen zu Hause verschickt werden. In einer kürzlich durchgeführten analytischen Überprüfung webbasierter PA-Interventionen berichteten 44 von 72 Studien über einen signifikanten Anstieg der PA. Allerdings berichteten 10 von 13 Studien, die sich auf übergewichtige/fettleibige Erwachsene konzentrierten, über keine signifikanten Verbesserungen der PA. In den meisten dieser Studien wurden Interventionen eingesetzt, die typischerweise in der Allgemeinbevölkerung eingesetzt werden (z. B. Lernmodule, E-Mail-Feedback, Chat-Sitzungen), ohne sie an die Beseitigung von Barrieren anzupassen, die nur bei übergewichtigen/fettleibigen Personen auftreten. Formative Studien und sozialkognitive Theorie belegen die Notwendigkeit von PA-Interventionen, bei denen übergewichtige/fettleibige Personen an PA teilnehmen, um zum Handeln zu motivieren und Erfolge zu demonstrieren. In den letzten Jahren haben die Allgegenwärtigkeit des Internets und die Entwicklung von YouTube es Fitnessexperten auf der ganzen Welt ermöglicht, eine Vielzahl hochwertiger Trainingsvideos zu entwickeln und zu teilen, die PA für alle Bevölkerungsgruppen bequem und angenehm machen sollen. Die Forscher nutzten diese Ressourcen und die oben genannten Präferenzdaten, um ein handlungsorientiertes PATH-Programm zu entwickeln, das auf übergewichtige/fettleibige Personen zugeschnitten ist. Die auf der PATH-Website kuratierten Trainingsvideos wurden vom Studienteam und den Interessenvertretern überprüft. Der Beitrag der Forscher zu diesem Projekt soll ein detailliertes Verständnis darüber sein, wie Open-Source-Ressourcen bei Interventionen wie PATH von übergewichtigen/fettleibigen Erwachsenen aufgenommen und genutzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15010
        • Primay Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 40-70 Jahre alt
  2. BMI≥25
  3. Regelmäßigen Zugang zum Internet haben (per Computer oder Smartphone)
  4. Weniger als 90 Minuten selbst angegebener mäßiger bis starker körperlicher Aktivität pro Woche
  5. Risiko der American Diabetes Association (ADA) ≥5
  6. Verfügbar für Beurteilungen vor und nach dem Eingriff.

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile Bedingungen, die möglicherweise eine überwachte PA erfordern
  2. Körperliche Einschränkungen, die die Teilnahme an MVPA verhindern können
  3. Schwangerschaft oder Absicht, während des Studiums schwanger zu werden, Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  4. Aktuelle Teilnahme an einer PA-Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PATH-Behandlungsgruppe
Der PATH-Gruppe wird basierend auf ihrem Grundfitnessstatus passwortgeschützter Zugang zu einer der drei PATH-Stufen gewährt. Die Intervention soll den Teilnehmern dabei helfen, ihre Grund-PA durch Gesundheitscoaching, Selbstüberwachung und pragmatische Trainingsvideos zu verbessern, die praktische Möglichkeiten zur Überwindung sozioökologischer Hindernisse für PA bieten.
Die webbasierte Intervention „Physical Activity for The Heart“ (PATH) nutzt öffentlich zugängliche Plattformen wie YouTube, um Trainingsvideos anzubieten, die den Vorlieben der Teilnehmer entsprechen. Derzeit enthält PATH über 90 Trainingsvideos, die von einem Expertenteam geprüft und auf der PATH-Website in 3 kontrollierten Intensitätsstufen (Anfänger, Fortgeschrittene, Fortgeschrittene) kuratiert wurden, um einen allmählichen Fortschritt von PA mit niedriger zu hoher Intensität gemäß dem FITT-VP zu fördern (Frequenz, Intensität, Zeit, Art, Lautstärke, Progression) Prinzip.
Aktiver Komparator: Wartelisten-Kontrollgruppe
Teilnehmer dieser Gruppe haben erst nach 12 Wochen Zugang zur PATH-Intervention, wenn sie übergehen. Nach der Randomisierung erhält die Kontrollgruppe eine Kopie der Broschüre „Be Active Your Way“, die von den Centers for Disease Control (CDC) entwickelt wurde, um Einzelpersonen dabei zu helfen, PA in ihr tägliches Leben zu integrieren.
Die Broschüre Be Active Your Way wurde von den Centers for Disease Control (CDC) entwickelt, um Einzelpersonen dabei zu helfen, PA in ihr tägliches Leben zu integrieren. Es ermutigt Einzelpersonen einfach, ihre PA schrittweise zu erhöhen, und gibt ihnen Beispiele für Dinge, die sie tun können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Am Studienende ca. 48 Wochen nach Studienbeginn
Wird angezeigt durch die Fähigkeit, die Zielstichprobe innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Rekrutierung zu rekrutieren, zu screenen und einzuschreiben, und eine Retention von ≥80 % der Stichprobe.
Am Studienende ca. 48 Wochen nach Studienbeginn
Machbarkeit der Selbstüberwachung der Schrittzahl mit dem am Handgelenk getragenen ActiGraph GT9X
Zeitfenster: Am Studienende ca. 52 Wochen nach Studienbeginn
wird durch den Anteil der Stichprobe mit ≥ 4 Tagen pro Woche gültiger Actigraph-Tragezeit (≥ 10 Stunden) während des gesamten Verlaufs der Studie angezeigt.
Am Studienende ca. 52 Wochen nach Studienbeginn
Akzeptanz der PATH-Intervention
Zeitfenster: Am Ende des Studiums ca. 52 Wochen nach Studienbeginn
Wird durch Nutzungsdaten angezeigt, die über Webanalysen gesammelt werden, und eine Umfrage nach der Intervention wird die Akzeptanz der Intervention bewerten.
Am Ende des Studiums ca. 52 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Postintervention nach 12 Wochen
Der BMI wird anhand der Fitbit Aria II-Skala gemessen, die dem Teilnehmer vom Studienteam zur Verfügung gestellt wird. Das Studienteam wird die Teilnehmer bei der Messung ihres BMI anleiten und die Messung über eine HIPAA-konforme Zoom-Sitzung überwachen.
Postintervention nach 12 Wochen
Veränderung des Körperfettanteils gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Postintervention nach 12 Wochen
Der Körperfettanteil wird anhand der Fitbit Aria II-Skala gemessen, die dem Teilnehmer vom Studienteam zur Verfügung gestellt wird. Das Studienteam wird die Teilnehmer bei der Messung ihres Körperfetts anleiten und die Messung über eine HIPAA-konforme Zoom-Sitzung überwachen.
Postintervention nach 12 Wochen
Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Postintervention nach 12 Wochen
Der Taillenumfang wird mit dem Perfect-Taillenmaßband gemessen, das dem Teilnehmer vom Studienteam zur Verfügung gestellt wird. Das Studienteam führt die Teilnehmer mithilfe eines Standardvideos durch die Durchführung der Messung und kann das Ergebnis der Messung über eine HIPAA-konforme Zoom-Sitzung beobachten.
Postintervention nach 12 Wochen
Veränderung des Blutdrucks (BP) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Postintervention nach 12 Wochen
Sowohl der diastolische als auch der systolische Blutdruck werden gemeldet. Die Messung wird mit einem automatisierten OMRON-Blutdruckmessgerät durchgeführt, das dem Teilnehmer vom Studienteam zur Verfügung gestellt wird. Das Studienteam wird die Teilnehmer bei der Blutdruckmessung anleiten und die Messung über eine HIPAA-konforme Zoom-Sitzung überwachen.
Postintervention nach 12 Wochen
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1C) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Postintervention nach 12 Wochen
Die HbA1C-Probe wird von den Teilnehmern zu Hause mit der Trockenblutpunktmethode entnommen. Das Studienteam wird die Teilnehmer mithilfe eines Standardvideos bei der Entnahme der Probe anleiten und die Entnahme über eine HIPAA-konforme Zoom-Sitzung überwachen. Die Probe wird vom CoreMedica-Labor unter Verwendung von Standardprotokollen verarbeitet
Postintervention nach 12 Wochen
Veränderung der Lipide gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Postintervention nach 12 Wochen
Die Blutprobe für Lipide (LDL, HDL und Gesamtcholesterin) wird von den Teilnehmern zu Hause mit der Trockenblutpunktmethode entnommen. Das Studienteam wird die Teilnehmer mithilfe eines Standardvideos bei der Entnahme der Probe anleiten und die Entnahme über eine HIPAA-konforme Zoom-Sitzung überwachen. Die Probe wird vom CoreMedica-Labor unter Verwendung von Standardprotokollen verarbeitet.
Postintervention nach 12 Wochen
Veränderung des Risiko-Scores für Diabetes gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Postintervention nach 12 Wochen
Der Risikowert für Diabetes wird mit dem Risikorechner der American Diabetes Association (ADA) gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte ein hohes Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes anzeigen.
Postintervention nach 12 Wochen
Änderung der Schrittzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Nach dem Eingriff nach 12 Wochen
Die Schrittzahl wird während des gesamten Studienzeitraums mithilfe eines am Handgelenk getragenen ActiGraph GT9X-Links gemessen (etwa die Hälfte der Teilnehmer verwendete Fitbit Charge 2 aufgrund von Gerätedefekten, die wir beim Actigraph GT9X festgestellt haben). Die Studienergebnisse werden sich auf die Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche konzentrieren.
Nach dem Eingriff nach 12 Wochen
Veränderung der leichten körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Nach dem Eingriff nach 12 Wochen
Leichte körperliche Aktivität wird mit einem an der Taille getragenen ActiGraph GT3X-Beschleunigungsmesser gemessen.
Nach dem Eingriff nach 12 Wochen
Veränderung der mäßigen bis starken körperlichen Aktivität (MVPA) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Nach dem Eingriff nach 12 Wochen
MVPA wird mit einem an der Taille getragenen ActiGraph GT3X-Beschleunigungsmesser gemessen.
Nach dem Eingriff nach 12 Wochen
Änderung der Barriers Exercise Self-efficacy (BARSE)-Skala gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Nach dem Eingriff nach 12 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, auf der BARSE-Skala zu antworten, um ihre Selbstwirksamkeit beim Training zu bewerten. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Selbstwirksamkeit des Trainings hinweisen.
Nach dem Eingriff nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19090134

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Unser Ziel ist es, alle aus diesem Vorschlag generierten Daten anderen Forschern zugänglich zu machen, ohne die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gefährden. Ermittler, die eine Sekundäranalyse nicht identifizierter Daten durchführen möchten, können beim PI unter activeu@pitt.edu eine formelle Anfrage für die Daten einschließlich des Vorschlags für die beabsichtigte Analyse einreichen. Der PI wird alle Anfragen prüfen und den Datenzugriff ermöglichen, sobald die Genehmigung erteilt wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Studienende

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datenzugriff erfolgt auf der Grundlage des wissenschaftlichen Werts der vorgeschlagenen Analyse, der IRB-Genehmigung und des Datenvereinbarungsvertrags, der von der University of Pittsburgh als angemessen erachtet wird

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übergewicht und Adipositas

Klinische Studien zur Die Intervention „Physical Activity for The Heart“ (PATH).

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