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Auswirkungen der Hirnstimulation auf Kognition, Schwingungen und GABA-Spiegel bei Schizophrenie

21. Juli 2023 aktualisiert von: University of California, Davis

Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) Studien zu Kognition, Oszillationen und GABA-Spiegeln bei Schizophrenie

Menschen mit Schizophrenie haben oft Probleme mit Aufmerksamkeit, Lernen und Gedächtnis und anderen kognitiven Fähigkeiten, die ihre Arbeits- und Schulleistungen beeinträchtigen. Leider reduzieren selbst unsere besten Behandlungen diese kognitiven Probleme oft nicht signifikant. Die aktuelle Studie untersucht, ob die Abgabe eines sehr kleinen elektrischen Stroms an die Stirn von Menschen (sogenannte transkranielle Gleichstromstimulation; (tDCS)) die Funktion des vorderen Teils des Gehirns verbessern und diese kognitiven Probleme bei Menschen mit Schizophrenie reduzieren könnte. tDCS ist nicht-invasiv und hat in einigen Vorstudien gezeigt, dass es die kognitive Funktion verbessert. Die aktuelle Studie wird untersuchen, ob die Gabe von tDCS während einer Aufgabe effektiver ist als die Gabe in Ruhe (Ziel 1), ob die Abgabe von tDCS an der Vorderseite des Kopfes effektiver ist als die Abgabe an den Hinterkopf (Ziel 2), und ob die tDCS-Abgabe die Spiegel eines wichtigen inhibitorischen Neurotransmitters im Gehirn (GABA; Ziel 3) verändert, der für die kognitive Funktion wichtig ist und bei Menschen mit Schizophrenie gestört sein kann. Obwohl diese Studie nicht dazu bestimmt ist, Schizophrenie oder eine andere Krankheit zu diagnostizieren, zu heilen oder zu behandeln, wird sie bei positiven Ergebnissen zukünftige groß angelegte Studien anregen, um festzustellen, ob tDCS eine wirksame Behandlung für kognitive Probleme bei Menschen mit Schizophrenie werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • Imaging Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cameron Carter, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, ausreichend Englisch zu sprechen und zu verstehen, um kognitive Aufgaben verstehen und ausführen zu können.
  • Alle Probanden müssen in der Lage sein, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben.

Einschlusskriterien nur für Patienten mit Schizophrenie:

  • Diagnose von Schizophrenie, schizophreniformer oder schizoaffektiver Störung
  • Keine Medikationsänderungen im Vormonat
  • Im kommenden Monat sind keine Medikationsänderungen zu erwarten
  • Stabiler ambulanter oder teilstationärer Status
  • Normaler IQ (>70; IQ wird anhand der abgekürzten Wechsler-Skala von gemessen
  • Intelligenztest (WASI-Test)
  • Darf derzeit nicht das Antipsychotikum Clozapin einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Herzschrittmacher
  • Implantierte elektrische (Gehirn- und Wirbelsäulen-) Stimulatoren
  • Implantierter Defibrillator
  • Metallische Implantate
  • Hautschäden oder Hauterkrankungen wie Ekzeme an den Stellen, an denen die Elektroden platziert werden
  • Frisuren, die die Platzierung von Elektroden behindern
  • Kraniale Pathologien
  • Schädeltrauma
  • Epilepsie
  • Mentale Behinderung
  • Jede bekannte Vorgeschichte von neurologischen Störungen (einschließlich Epilepsie, Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), Multiple Sklerose (MS), Schlaganfall, Zerebralparese, jede psychiatrische DSM-5-Achse-I-Störung (für gesunde Kontrollpersonen), Autismus)
  • Unkorrigierte Sehprobleme, die kognitive Tests behindern würden (dies gilt auch für Personen mit Farbenblindheit bei Aufgaben, bei denen die Unterscheidung farbiger Objekte/Gegenstände für eine erfolgreiche Leistung erforderlich ist)
  • Schwangerschaft
  • Substanzabhängigkeit in den letzten sechs Monaten
  • Drogenmissbrauch im letzten Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DLPFC-Stimulation + Aufgabe
Intervention. 20 Minuten 2-mA-Gleichstromstimulation über den dorsolateralen präfrontalen Kortex während der Erledigung kognitiver Aufgaben.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Bei tDCS werden mit Kochsalzlösung getränkte Elektroden vorübergehend an der Kopfhaut befestigt und an einen batteriebetriebenen Stromgenerator angeschlossen. Dann wird kurzzeitig (ca. 20 Minuten) ein schwacher (2 mA) Konstantstrom angelegt, um das Zielhirnareal (z. B. den DLPFC) zu stimulieren. Um Placebo-Effekte zu kontrollieren, wird die Studie ein Schein-Stimulationsprotokoll verwenden, das aus einer sehr kurzen konstanten Stimulation (ca. 1 Minute) besteht. Die Probanden können aufgrund von Gewöhnung normalerweise den Unterschied zwischen dem Schein- und dem experimentellen Stimulationsprotokoll nicht erkennen.
Experimental: DLPFC-Stimulation + Ruhe
Intervention. 20 Minuten 2-mA-Gleichstromstimulation über den dorsolateralen präfrontalen Kortex im Ruhezustand.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Bei tDCS werden mit Kochsalzlösung getränkte Elektroden vorübergehend an der Kopfhaut befestigt und an einen batteriebetriebenen Stromgenerator angeschlossen. Dann wird kurzzeitig (ca. 20 Minuten) ein schwacher (2 mA) Konstantstrom angelegt, um das Zielhirnareal (z. B. den DLPFC) zu stimulieren. Um Placebo-Effekte zu kontrollieren, wird die Studie ein Schein-Stimulationsprotokoll verwenden, das aus einer sehr kurzen konstanten Stimulation (ca. 1 Minute) besteht. Die Probanden können aufgrund von Gewöhnung normalerweise den Unterschied zwischen dem Schein- und dem experimentellen Stimulationsprotokoll nicht erkennen.
Schein-Komparator: Scheinstimulation + Aufgabe
Placebo-Komparator. 0,5–1 Minuten 2-mA-Gleichstromstimulation über dem dorsolateralen präfrontalen Kortex, gefolgt von 19–19,5 Minuten Scheinstimulation während der Erledigung kognitiver Aufgaben.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Bei tDCS werden mit Kochsalzlösung getränkte Elektroden vorübergehend an der Kopfhaut befestigt und an einen batteriebetriebenen Stromgenerator angeschlossen. Dann wird kurzzeitig (ca. 20 Minuten) ein schwacher (2 mA) Konstantstrom angelegt, um das Zielhirnareal (z. B. den DLPFC) zu stimulieren. Um Placebo-Effekte zu kontrollieren, wird die Studie ein Schein-Stimulationsprotokoll verwenden, das aus einer sehr kurzen konstanten Stimulation (ca. 1 Minute) besteht. Die Probanden können aufgrund von Gewöhnung normalerweise den Unterschied zwischen dem Schein- und dem experimentellen Stimulationsprotokoll nicht erkennen.
Schein-Komparator: Scheinstimulation + Ruhe
Placebo-Komparator. 0,5–1 Minuten 2-mA-Gleichstromstimulation über dem dorsolateralen präfrontalen Kortex, gefolgt von 19–19,5 Minuten Scheinstimulation im Ruhezustand.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Bei tDCS werden mit Kochsalzlösung getränkte Elektroden vorübergehend an der Kopfhaut befestigt und an einen batteriebetriebenen Stromgenerator angeschlossen. Dann wird kurzzeitig (ca. 20 Minuten) ein schwacher (2 mA) Konstantstrom angelegt, um das Zielhirnareal (z. B. den DLPFC) zu stimulieren. Um Placebo-Effekte zu kontrollieren, wird die Studie ein Schein-Stimulationsprotokoll verwenden, das aus einer sehr kurzen konstanten Stimulation (ca. 1 Minute) besteht. Die Probanden können aufgrund von Gewöhnung normalerweise den Unterschied zwischen dem Schein- und dem experimentellen Stimulationsprotokoll nicht erkennen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-Korrelate von Sprache und kognitiver Kontrolle
Zeitfenster: Die Bewertung beginnt unmittelbar nach der Stimulation und dauert etwa 1,5 Stunden.
Elektrophysiologische Daten, die während der Durchführung kognitiver Kontrollaufgaben aufgezeichnet wurden. Wir werden die Schwingungsaktivität von 3-80 Hz messen.
Die Bewertung beginnt unmittelbar nach der Stimulation und dauert etwa 1,5 Stunden.
Verhaltensreaktion
Zeitfenster: Die Bewertung beginnt unmittelbar nach der Stimulation und dauert etwa 1,5 Stunden.
Wir werden die Leistung bei der Dot Pattern Expectancy (DPX)-Aufgabe (Fehlerraten) bewerten.
Die Bewertung beginnt unmittelbar nach der Stimulation und dauert etwa 1,5 Stunden.
Verhaltensreaktion
Zeitfenster: Die Bewertung beginnt unmittelbar nach der Stimulation und dauert etwa 1,5 Stunden.
Wir werden die Leistung bei der Dot Pattern Expectancy (DPX)-Aufgabe (D-Prime-Scores) bewerten.
Die Bewertung beginnt unmittelbar nach der Stimulation und dauert etwa 1,5 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1515202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ausgewählte Daten aus dieser Studie können beim National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) eingereicht werden. NDA ist ein Datenarchiv, das vom National Institute of Mental Health (NIMH) betrieben wird und es Forschern, die sich mit psychischen Erkrankungen befassen, ermöglicht, anonymisierte Informationen zu sammeln und miteinander zu teilen. Der Datenspeicher ist nur qualifizierten Ermittlern zugänglich. Alle Subjektdaten werden anonymisiert (Probandennamen werden nicht verwendet) und jedes Subjekt erhält eine separate Kennung, die als Global Unique Identifier (GUID) bezeichnet wird, um jede Möglichkeit auszuschließen, dass „die Identitäten der Subjekte nicht ohne weiteres festgestellt oder anderweitig zugeordnet werden können mit den Daten durch das Repositoriumspersonal oder sekundäre Datennutzer." (45 CFR, 46.102).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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