Videobasierte Erkennung von Vorhofflimmern
10. Januar 2023 aktualisiert von: Jean-Philippe Couderc, University of Rochester
Home-based videoplethysmographic Nachweis von Vorhofflimmern
Das Projekt konzentriert sich auf die Evaluierung einer neuartigen, berührungslosen Überwachungstechnologie zur Messung des Blutpulssignals basierend auf der Videoaufnahme des Gesichts einer Person.
Die Variabilität der Pulsfrequenz wird berechnet, um das Vorhandensein von Vorhofflimmern (AF) zu identifizieren.
Wir schlagen vor, 315 Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern, paroxysmal oder persistierend, aufzunehmen, die sich einer erfolgreichen Hochfrequenzablation oder elektrischen Kardioversion unterziehen.
Ein Computer-Tablet wird von den Probanden 14 Tage nach dem Eingriff zu Hause verwendet, um E-Mails zu lesen, im Internet zu surfen und Videos anzusehen.
Gesichtsvideoaufnahmen werden während dieser täglichen Aktivitäten automatisch vom Tablet-Gerät erfasst.
Das Subjekt trägt während der Nachbeobachtungszeit ein EKG-Patch.
Das kontinuierliche EKG mit einer Ableitung wird als Referenz verwendet, um das Vorhandensein eines AF-Rhythmus während der Gesichtsvideoaufzeichnungen zu überprüfen.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Validität und Robustheit der videobasierten Technologie zu demonstrieren, um das Vorhandensein von Vorhofflimmern zu erkennen, wenn Gesichtsvideos von den Patienten zu Hause aufgenommen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
256
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren,
- Medizinisch behandelt bei symptomatischem Vorhofflimmern (anhaltend oder paroxysmal),
- Im Sinusrhythmus nach ihrem Ablationsverfahren,
- Im Sinusrhythmus nach transthorakaler elektrischer Kardioversion.
Ausschlusskriterien:
- Implantiert mit einem Gerät (Herzschrittmacher, CRT, ICD) und einer ventrikulären Stimulationsanforderung von mindestens 70 %,
- Bekannte allergische Reaktion auf Klebstoffe oder Hydrogele oder mit einer Familiengeschichte von Klebstoff-Hautallergien,
- Unfähigkeit, mit dem Protokoll aufgrund von Demenz, psychologischen oder anderen verwandten Gründen zu kooperieren,
- Weigerung, die Zustimmung zur Teilnahme zu unterzeichnen,
- Nicht in der Lage, das Gerät zu bedienen, z. B. blinde Patienten.
- Patienten mit der Parkinson-Krankheit (oder einer anderen Erkrankung des zentralen Nervensystems/Tremor), die kein stabiles Videosignal ihres Gesichts aufzeichnen können.
- Das Subjekt war zuvor in die aktuelle Studie eingeschrieben.
- Das Subjekt trägt Kleidung, die das Gesicht bedeckt, oder verwendet Gesichts-Make-up, das die Qualität der Gesichtsaufnahmen beeinträchtigt.
- Das Subjekt hat zu Hause keinen Internetzugang und es fehlt die Technologie zur Teilnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Alle Teilnehmer
|
Dieses Projekt schlägt vor, eine berührungslose Videoaufzeichnungstechnologie zu evaluieren, um das Vorhandensein von AF zu erkennen.
Die Technologie extrahiert ein pulsierendes Signal, indem sie die subtilen Variationen der Hautfarbe im Gesicht eines Patienten (Rötung) aufgrund der Variationen des Blutvolumens unter der Haut misst.
Die Technologie verwendet eine Standard-Webcam.
Diese Technik ist die Videoplethysmographie (VPG).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) zur Erkennung von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 2 Wochen
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Das Ergebnismaß ist die AUC der Kurve, die aus der ROC-Analyse erhalten wurde.
Die Kurve ist eine Kombination aus Spezifität und Sensitivität bei der Erkennung von Vorhofflimmern.
Der Bereich der Kurve beträgt 0,5-1,0
wobei 0,5 eine zufällige Erkennung von Vorhofflimmern und 1,0 eine perfekte Leistung wäre.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Benjamin EJ, Chen PS, Bild DE, Mascette AM, Albert CM, Alonso A, Calkins H, Connolly SJ, Curtis AB, Darbar D, Ellinor PT, Go AS, Goldschlager NF, Heckbert SR, Jalife J, Kerr CR, Levy D, Lloyd-Jones DM, Massie BM, Nattel S, Olgin JE, Packer DL, Po SS, Tsang TS, Van Wagoner DR, Waldo AL, Wyse DG. Prevention of atrial fibrillation: report from a national heart, lung, and blood institute workshop. Circulation. 2009 Feb 3;119(4):606-18. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.825380.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 68409
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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