Rilevamento basato su video della fibrillazione atriale
10 gennaio 2023 aggiornato da: Jean-Philippe Couderc, University of Rochester
Rilevazione videopletismografica domiciliare della fibrillazione atriale
Il progetto si concentra sulla valutazione di una nuova tecnologia di monitoraggio senza contatto per misurare il segnale pulsatile del sangue basato sulla registrazione video del volto di un individuo.
La variabilità della frequenza cardiaca viene calcolata per identificare la presenza di fibrillazione atriale (FA).
Proponiamo di arruolare 315 pazienti con FA sintomatica, parossistica o persistente, sottoposti con successo ad ablazione con radiofrequenza o cardioversione elettrica.
Un tablet per computer verrà utilizzato dai soggetti a casa durante 14 giorni dopo la procedura per leggere e-mail, navigare in Internet e guardare video.
Le registrazioni video facciali verranno acquisite automaticamente durante queste attività quotidiane dal dispositivo tablet.
Il soggetto indosserà un cerotto ECG durante il periodo di follow-up.
L'ECG continuo a una derivazione verrà utilizzato come riferimento per verificare la presenza del ritmo AF durante le registrazioni video facciali.
Lo scopo principale dello studio è dimostrare la validità e la robustezza della tecnologia basata su video per rilevare la presenza di AF quando i video facciali vengono acquisiti dai pazienti a casa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
256
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Strong Memorial Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni,
- Gestione medica per FA sintomatica (persistente o parossistica),
- In ritmo sinusale dopo la loro procedura di ablazione,
- In ritmo sinusale dopo cardioversione elettrica transtoracica.
Criteri di esclusione:
- Impiantato con un dispositivo (pacemaker, CRT, ICD) e un requisito di pacing ventricolare superiore o uguale al 70%,
- Reazione allergica nota ad adesivi o idrogel o con una storia familiare di allergie cutanee adesive,
- Impossibilità di collaborare con il protocollo a causa di demenza, motivi psicologici o altri motivi correlati,
- Rifiutando di firmare il consenso alla partecipazione,
- Impossibile utilizzare il dispositivo come i pazienti non vedenti.
- Pazienti con morbo di Parkinson (o altro disturbo del sistema nervoso centrale/tremore) che non possono registrare un segnale video stabile del proprio volto.
- Il soggetto è stato precedentemente arruolato nello studio in corso.
- Il soggetto indossa abiti che coprono il viso o utilizza trucchi facciali che interferiscono con la qualità delle registrazioni facciali.
- Il soggetto non ha accesso a Internet da casa e non dispone della tecnologia per partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tutti i partecipanti
|
Questo progetto si propone di valutare una tecnologia di registrazione video senza contatto per rilevare la presenza di AF.
La tecnologia estrae un segnale pulsatile misurando le sottili variazioni del colore della pelle del viso di un paziente (arrossamento) dovute alle variazioni del volume del sangue sotto la pelle.
La tecnologia utilizza una webcam standard.
Questa tecnica è la videopletismografia (VPG).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC) per il rilevamento della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 2 settimane
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La misura del risultato è l'AUC della curva ottenuta dall'analisi ROC.
La curva è una combinazione di specificità e sensibilità del rilevamento della fibrillazione atriale.
L'intervallo della curva è 0,5-1,0
dove 0,5 sarebbe il rilevamento casuale della fibrillazione atriale e 1,0 sarebbe una prestazione perfetta.
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2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Benjamin EJ, Chen PS, Bild DE, Mascette AM, Albert CM, Alonso A, Calkins H, Connolly SJ, Curtis AB, Darbar D, Ellinor PT, Go AS, Goldschlager NF, Heckbert SR, Jalife J, Kerr CR, Levy D, Lloyd-Jones DM, Massie BM, Nattel S, Olgin JE, Packer DL, Po SS, Tsang TS, Van Wagoner DR, Waldo AL, Wyse DG. Prevention of atrial fibrillation: report from a national heart, lung, and blood institute workshop. Circulation. 2009 Feb 3;119(4):606-18. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.825380.
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- Bianconi L, Mennuni M, Lukic V, Castro A, Chieffi M, Santini M. Effects of oral propafenone administration before electrical cardioversion of chronic atrial fibrillation: a placebo-controlled study. J Am Coll Cardiol. 1996 Sep;28(3):700-6. doi: 10.1016/0735-1097(96)00230-6.
- Siaplaouras S, Jung J, Buob A, Heisel A. Incidence and management of early recurrent atrial fibrillation (ERAF) after transthoracic electrical cardioversion. Europace. 2004 Jan;6(1):15-20. doi: 10.1016/j.eupc.2003.09.010.
- Yu WC, Lin YK, Tai CT, Tsai CF, Hsieh MH, Chen CC, Hsu TL, Ding YA, Chang MS, Chen SA. Early recurrence of atrial fibrillation after external cardioversion. Pacing Clin Electrophysiol. 1999 Nov;22(11):1614-9. doi: 10.1111/j.1540-8159.1999.tb00380.x.
- Moller M, Torp-Pedersen CT, Kober L. Dofetilide in patients with congestive heart failure and left ventricular dysfunction: safety aspects and effect on atrial fibrillation. The Danish Investigators of Arrhythmia and Mortality on Dofetilide (DIAMOND) Study Group. Congest Heart Fail. 2001 May-Jun;7(3):146-150. doi: 10.1111/j.1527-5299.2001.00243.x.
- Turakhia MP, Ullal AJ, Hoang DD, Than CT, Miller JD, Friday KJ, Perez MV, Freeman JV, Wang PJ, Heidenreich PA. Feasibility of extended ambulatory electrocardiogram monitoring to identify silent atrial fibrillation in high-risk patients: the Screening Study for Undiagnosed Atrial Fibrillation (STUDY-AF). Clin Cardiol. 2015 May;38(5):285-92. doi: 10.1002/clc.22387. Epub 2015 Apr 14.
- Chen LY, Agarwal SK, Norby FL, Gottesman RF, Loehr LR, Soliman EZ, Mosley TH, Folsom AR, Coresh J, Alonso A. Persistent but not Paroxysmal Atrial Fibrillation Is Independently Associated With Lower Cognitive Function: ARIC Study. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 22;67(11):1379-80. doi: 10.1016/j.jacc.2015.11.064. No abstract available.
- Couderc JP. The Telemetric and Holter ECG Warehouse (THEW): the first three years of development and research. J Electrocardiol. 2012 Nov-Dec;45(6):677-83. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2012.08.001. Epub 2012 Sep 28.
- Couderc JP. The telemetric and Holter ECG warehouse initiative (THEW): a data repository for the design, implementation and validation of ECG-related technologies. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2010;2010:6252-5. doi: 10.1109/IEMBS.2010.5628067.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 68409
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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