Detecção de fibrilação atrial baseada em vídeo
10 de janeiro de 2023 atualizado por: Jean-Philippe Couderc, University of Rochester
Detecção videopletismográfica domiciliar de fibrilação atrial
O projeto se concentra na avaliação de uma nova tecnologia de monitoramento sem contato para medir o sinal pulsátil do sangue com base na gravação de vídeo do rosto de um indivíduo.
A variabilidade da frequência de pulso é calculada para identificar a presença de fibrilação atrial (FA).
Propomos inscrever 315 pacientes com FA sintomática, paroxística ou persistente, submetidos a ablação por radiofrequência ou cardioversão elétrica com sucesso.
Um tablet de computador será usado pelos sujeitos em casa durante 14 dias após o procedimento para ler e-mails, navegar na internet e assistir a vídeos.
As gravações de vídeo facial serão adquiridas automaticamente durante essas atividades diárias pelo tablet.
O sujeito usará um adesivo de ECG durante o período de acompanhamento.
O ECG contínuo de uma derivação será usado como referência para verificar a presença de ritmo AF durante as gravações de vídeo facial.
O objetivo principal do estudo é demonstrar a validade e a robustez da tecnologia baseada em vídeo para detectar a presença de FA quando os vídeos faciais são adquiridos pelos pacientes em casa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
256
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres maiores de 18 anos,
- Gerenciado clinicamente para FA sintomática (persistente ou paroxística),
- Em ritmo sinusal após o procedimento de ablação,
- Em ritmo sinusal após cardioversão elétrica transtorácica.
Critério de exclusão:
- Implantado com dispositivo (marca-passo, TRC, CDI) e exigência de estimulação ventricular superior ou igual a 70%,
- Reação alérgica conhecida a adesivos ou hidrogéis ou com histórico familiar de alergias cutâneas adesivas,
- Incapaz de cooperar com o protocolo devido a demência, psicológico ou outro motivo relacionado,
- Recusando-se a assinar o consentimento para participação,
- Incapaz de operar o dispositivo, como pacientes cegos.
- Pacientes com doença de Parkinson (ou outro distúrbio do sistema nervoso central/tremor) que não conseguem gravar um sinal de vídeo estável de seu rosto.
- O sujeito foi previamente inscrito no estudo atual.
- O sujeito usa roupas que cobrem o rosto ou usa maquiagem facial que interfere na qualidade das gravações faciais.
- Sujeito não tem acesso à internet em casa e carece de tecnologia para participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Todos os participantes
|
Este projeto propõe avaliar uma tecnologia de gravação de vídeo sem contato para detectar a presença de FA.
A tecnologia extrai um sinal pulsátil medindo as variações sutis na cor da pele do rosto de um paciente (rubor) devido às variações do volume de sangue sob a pele.
A tecnologia usa uma câmera web padrão.
Essa técnica é a videopletismografia (VPG).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva característica de operação do receptor (AUC) para detecção de fibrilação atrial
Prazo: 2 semanas
|
A medida do resultado é a AUC da curva obtida da análise ROC.
A curva é uma combinação de especificidade e sensibilidade de detecção de fibrilação atrial.
O intervalo da curva é 0,5-1,0
onde 0,5 seria detecção aleatória de fibrilação atrial e 1,0 seria desempenho perfeito.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Turakhia MP, Ullal AJ, Hoang DD, Than CT, Miller JD, Friday KJ, Perez MV, Freeman JV, Wang PJ, Heidenreich PA. Feasibility of extended ambulatory electrocardiogram monitoring to identify silent atrial fibrillation in high-risk patients: the Screening Study for Undiagnosed Atrial Fibrillation (STUDY-AF). Clin Cardiol. 2015 May;38(5):285-92. doi: 10.1002/clc.22387. Epub 2015 Apr 14.
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- Couderc JP. The Telemetric and Holter ECG Warehouse (THEW): the first three years of development and research. J Electrocardiol. 2012 Nov-Dec;45(6):677-83. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2012.08.001. Epub 2012 Sep 28.
- Couderc JP. The telemetric and Holter ECG warehouse initiative (THEW): a data repository for the design, implementation and validation of ECG-related technologies. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2010;2010:6252-5. doi: 10.1109/IEMBS.2010.5628067.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 68409
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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