- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04275128
Gekühlte vs. konventionelle genikuläre Hochfrequenzablation bei chronischen Knieschmerzen
Gekühlte Genikular-Radiofrequenzablation versus konventionelle Genikular-Radiofrequenzablation zur Behandlung von chronischen Knieschmerzen: Eine prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Beobachtungsstudie versucht, die Schmerzlinderung nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten nach gekühlter Hochfrequenzablation mit der konventionellen Genikularnervenablation bei Patienten mit chronischen Knieschmerzen zu vergleichen.
Sowohl die gekühlte HF als auch die konventionelle Genikularnervenablation verwenden den durch Radiowellen erzeugten elektrischen Strom, um einen Teil des Nervengewebes zu zerstören, wodurch eine Läsion entsteht und Schmerzen gelindert werden (Kapural und Mekhail 2001). Die herkömmliche Sonde strahlt Wärme aus, die umgebendes Gewebe schädigen kann, und die erzeugte Läsion ist in ihrer Größe begrenzt. Gekühlte Hochfrequenzsonden (RF) haben ein Wassersystem, das durch die Sondenspitze fließt und die Sondenspitze auf einer niedrigeren Temperatur hält (Lorentzen 2015). Coolief erzeugt größere kugelförmige Läsionen, was bedeutet, dass ein größerer Bereich der Nervenzerstörung mit weniger Hitzeschäden am umgebenden Gewebe entsteht (Menzies und Hawkins 2015).
Im Jahr 2017 hat die FDA das gekühlte Hochfrequenz-Wärmebehandlungsgerät (Coolief, Halyard Health, Alpharetta, GA, USA) für Knie-Osteoarthritis zugelassen. McCormick et al. untersuchten 33 Patienten mit Knie-Osteoarthritis-Schmerzen, und nach 6 Monaten hatten 35 % der Patienten eine mindestens 50 %ige oder größere Verringerung der Numeric Rating Scale (NRS) für Schmerzen und 19 % eine vollständige Schmerzlinderung. In einer anderen Studie von Davis et al. verglichen sie eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie mit 151 Patienten, die eine gekühlte Hochfrequenzablation genikulär mit einer intraartikulären Steroidinjektion verglichen. Nach 6 Monaten hatte die gekühlte Radiofrequenzablationsgruppe günstigere Ergebnisse bei NRS: Schmerzreduktion von 50 % oder mehr betrug 74,1 % in der Ablationsgruppe gegenüber 16,2 % in der intraartikulären Gruppe. Das Schmerzzentrum des Henry Ford Hospital führte 2017 eine gekühlte Hochfrequenzablationsbehandlungsmodalität ein und wird derzeit bei Patienten mit chronischer Kniearthrose und postoperativen Knieschmerzen eingesetzt.
Diese Studie wird Patienten begleiten, bei denen chronische Kniearthrose oder postoperative Knieschmerzen diagnostiziert wurden und bei denen eine Coolief- oder konventionelle Ablation zur Behandlung ihrer chronischen Knieschmerzen geplant ist. 1, 3 und 6 Monate nach ihrer Behandlung wird das Studienteam die Patienten anrufen, um sie nach ihren Schmerzen und Behinderungen zu fragen, wobei der NRS für Schmerzen, WOMAC für Knieschmerzen und der ODI-Fragebogen verwendet werden. Ausgangs- und Nachbehandlungswerte werden verglichen, um festzustellen, ob Coolief eine stärkere Wirkung auf die Verringerung von Schmerzen und Behinderungen hervorruft als die herkömmliche Technik.
Wir erwarten 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff eine stärkere Verringerung der Schmerzen und Behinderungen bei Patienten, die sich der neueren, gekühlten Hochfrequenzablation im Vergleich zur herkömmlichen Ablationstechnik unterziehen. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen werden als Richtschnur für zukünftige Ablationsbehandlungen verwendet, um sicherzustellen, dass Patienten die wirksamste Schmerzlinderungsbehandlung für ihre chronischen Knieschmerzen erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Henry Ford Health System
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Mann oder Frau (über 18 Jahre)
- Diagnostiziert mit chronischer Knie-Osteoarthritis oder posttotaler Kniearthroskopie oder posttotalem Kniegelenksersatzschmerz
- Mehr als 3 Monate Knieschmerzen
- Geplant für genikuläre Knieablation (gekühlte oder konventionelle Ablation)
- Hatte zuvor eine intraartikuläre Injektion (Steroide oder Hyaluronsäure), wenn es sich nicht um einen Patienten mit postoperativen Knieschmerzen handelte
- Mindestens 50 % Linderung von genikulärer Blockade x 2 erreicht
- Numerische Bewertungsskala Punktzahl von 4 oder höher
- Kellgren-Lawrence-Knie-Osteoarthritis Grad 2 oder höher (bei nicht postoperativen Patienten)
Ausschlusskriterien:
- Schwangere erwachsene Frau
- Patient vollständig antikoaguliert
- Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern
- Geschichte der Gerinnungsstörung
- Teilnahmeverweigerung
- Fokale neurologische Defizite
- Kognitive Defizite
- Geschichte des Knochenkrebses
- Psychische Erkrankung, die Instabilität verursacht
- Vorherige Radiofrequenzablation am Knie
- Aktive Infektion
- Allergie gegen verabreichte Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Konventionelle Genikularablation
Diese Gruppe soll eine konventionelle Genikularablation erhalten, um ihre chronischen Knieschmerzen zu behandeln.
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Bei der Ablation des Genikularnervs wird der Genikularnerv mithilfe von Hochfrequenz erhitzt, bis er abstirbt, wodurch Schmerzen gelindert werden.
Dies ist eine minimal-invasive Behandlung, die keine Medikamente erfordert.
Andere Namen:
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Gekühlte Hochfrequenzablation
Diese Gruppe soll eine gekühlte Hochfrequenzablation erhalten, um ihre chronischen Knieschmerzen zu behandeln.
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Bei der gekühlten Radiofrequenz-Wärmebehandlung wird der durch Radiowellen erzeugte elektrische Strom verwendet, um einen Teil des Nervengewebes zu zerstören und Schmerzen zu lindern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Bewertungsskala (NRS) Pain Score
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies ist eine validierte Skala, die aus einer Bewertung der Schmerzintensität von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) besteht.
Die angegebene Punktzahl ist eine Zahl und daher ein Wert zwischen 0 und 10, wobei 0 keine Schmerzen bis 10 maximale Schmerzen bedeutet (Krebs et al., 2007).
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Knieschmerz-Score
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Specific Knee Pain Short-form Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ist ein validierter Fragebogen, der Schmerzen, Steifheit und Funktionseinschränkungen misst.
Beschreiben Sie die Details der Version, die Sie verwenden werden.
Er besteht aus 24 Items, die in drei Subskalen unterteilt sind: Schmerz (5 Fragen), Steifheit (2 Fragen) und körperliche Funktion (17 Fragen).
Jede Frage wird in Bezug auf den Schweregrad auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 kein Schweregrad und 4 extremer Schweregrad bedeutet.
Die Werte werden für einen kombinierten WOMAC-Score summiert, wobei 0 der niedrigste und 96 der höchste (oder der schlimmste Schweregrad in Bezug auf Schmerzen, Steifheit und Funktionseinschränkungen) ist (Bellamy et al.).
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6 Monate
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Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein validierter Fragebogen zur Quantifizierung der Behinderung bei Rückenschmerzen.
Er besteht aus zehn Fragen, die jeweils mit 0–5 bewertet werden, wobei null die geringste Behinderung und 5 die schwerste Behinderung angibt.
Die Werte werden summiert und mit zwei multipliziert, um einen Endwert zwischen 0 und 100 zu erhalten, wobei null keine Behinderung und 100 die maximale Behinderung bedeutet (Fairbank und Pynsent 2000).
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6 Monate
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Opioiddosis nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Tag
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Die dem Patienten nach der Ablationsbehandlung verabreichte Opioiddosis
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rohit Aiyer, MD, Henry Ford Health System
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Davis T, Loudermilk E, DePalma M, Hunter C, Lindley D, Patel N, Choi D, Soloman M, Gupta A, Desai M, Buvanendran A, Kapural L. Prospective, Multicenter, Randomized, Crossover Clinical Trial Comparing the Safety and Effectiveness of Cooled Radiofrequency Ablation With Corticosteroid Injection in the Management of Knee Pain From Osteoarthritis. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jan;43(1):84-91. doi: 10.1097/AAP.0000000000000690.
- Kapural L, Mekhail N. Radiofrequency ablation for chronic pain control. Curr Pain Headache Rep. 2001 Dec;5(6):517-25. doi: 10.1007/s11916-001-0069-z.
- Lorentzen T. A cooled needle electrode for radiofrequency tissue ablation: thermodynamic aspects of improved performance compared with conventional needle design. Acad Radiol. 1996 Jul;3(7):556-63. doi: 10.1016/s1076-6332(96)80219-4.
- Menzies RD, Hawkins JK. Analgesia and Improved Performance in a Patient Treated by Cooled Radiofrequency for Pain and Dysfunction Postbilateral Total Knee Replacement. Pain Pract. 2015 Jul;15(6):E54-8. doi: 10.1111/papr.12292. Epub 2015 Apr 10.
- McCormick ZL, Korn M, Reddy R, Marcolina A, Dayanim D, Mattie R, Cushman D, Bhave M, McCarthy RJ, Khan D, Nagpal G, Walega DR. Cooled Radiofrequency Ablation of the Genicular Nerves for Chronic Pain due to Knee Osteoarthritis: Six-Month Outcomes. Pain Med. 2017 Sep 1;18(9):1631-1641. doi: 10.1093/pm/pnx069.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- HFHSCooledRFAblation
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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