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Gekühlte vs. konventionelle genikuläre Hochfrequenzablation bei chronischen Knieschmerzen

24. September 2020 aktualisiert von: Rohit Aiyer, Henry Ford Health System

Gekühlte Genikular-Radiofrequenzablation versus konventionelle Genikular-Radiofrequenzablation zur Behandlung von chronischen Knieschmerzen: Eine prospektive Studie

Diese prospektive Beobachtungsstudie versucht, Schmerzlinderung und Behinderung nach gekühlter Hochfrequenzablation (Coolief) mit konventioneller Genikularnervenablation bei Patienten mit chronischen Knieschmerzen zu vergleichen. Die NRS der Patienten für Schmerzen, WOMAC und ODI-Score zu Studienbeginn sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung werden verwendet, um zu bewerten, ob Coolief bei der Verringerung von Behinderungen und der Verbesserung der Schmerzlinderung wirksamer ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Beobachtungsstudie versucht, die Schmerzlinderung nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten nach gekühlter Hochfrequenzablation mit der konventionellen Genikularnervenablation bei Patienten mit chronischen Knieschmerzen zu vergleichen.

Sowohl die gekühlte HF als auch die konventionelle Genikularnervenablation verwenden den durch Radiowellen erzeugten elektrischen Strom, um einen Teil des Nervengewebes zu zerstören, wodurch eine Läsion entsteht und Schmerzen gelindert werden (Kapural und Mekhail 2001). Die herkömmliche Sonde strahlt Wärme aus, die umgebendes Gewebe schädigen kann, und die erzeugte Läsion ist in ihrer Größe begrenzt. Gekühlte Hochfrequenzsonden (RF) haben ein Wassersystem, das durch die Sondenspitze fließt und die Sondenspitze auf einer niedrigeren Temperatur hält (Lorentzen 2015). Coolief erzeugt größere kugelförmige Läsionen, was bedeutet, dass ein größerer Bereich der Nervenzerstörung mit weniger Hitzeschäden am umgebenden Gewebe entsteht (Menzies und Hawkins 2015).

Im Jahr 2017 hat die FDA das gekühlte Hochfrequenz-Wärmebehandlungsgerät (Coolief, Halyard Health, Alpharetta, GA, USA) für Knie-Osteoarthritis zugelassen. McCormick et al. untersuchten 33 Patienten mit Knie-Osteoarthritis-Schmerzen, und nach 6 Monaten hatten 35 % der Patienten eine mindestens 50 %ige oder größere Verringerung der Numeric Rating Scale (NRS) für Schmerzen und 19 % eine vollständige Schmerzlinderung. In einer anderen Studie von Davis et al. verglichen sie eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie mit 151 Patienten, die eine gekühlte Hochfrequenzablation genikulär mit einer intraartikulären Steroidinjektion verglichen. Nach 6 Monaten hatte die gekühlte Radiofrequenzablationsgruppe günstigere Ergebnisse bei NRS: Schmerzreduktion von 50 % oder mehr betrug 74,1 % in der Ablationsgruppe gegenüber 16,2 % in der intraartikulären Gruppe. Das Schmerzzentrum des Henry Ford Hospital führte 2017 eine gekühlte Hochfrequenzablationsbehandlungsmodalität ein und wird derzeit bei Patienten mit chronischer Kniearthrose und postoperativen Knieschmerzen eingesetzt.

Diese Studie wird Patienten begleiten, bei denen chronische Kniearthrose oder postoperative Knieschmerzen diagnostiziert wurden und bei denen eine Coolief- oder konventionelle Ablation zur Behandlung ihrer chronischen Knieschmerzen geplant ist. 1, 3 und 6 Monate nach ihrer Behandlung wird das Studienteam die Patienten anrufen, um sie nach ihren Schmerzen und Behinderungen zu fragen, wobei der NRS für Schmerzen, WOMAC für Knieschmerzen und der ODI-Fragebogen verwendet werden. Ausgangs- und Nachbehandlungswerte werden verglichen, um festzustellen, ob Coolief eine stärkere Wirkung auf die Verringerung von Schmerzen und Behinderungen hervorruft als die herkömmliche Technik.

Wir erwarten 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff eine stärkere Verringerung der Schmerzen und Behinderungen bei Patienten, die sich der neueren, gekühlten Hochfrequenzablation im Vergleich zur herkömmlichen Ablationstechnik unterziehen. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen werden als Richtschnur für zukünftige Ablationsbehandlungen verwendet, um sicherzustellen, dass Patienten die wirksamste Schmerzlinderungsbehandlung für ihre chronischen Knieschmerzen erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Henry Ford Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, bei denen chronische Kniearthrose oder Schmerzen nach Knieoperationen diagnostiziert wurden und die entweder mit gekühlter Hochfrequenzablation an einem der fünf Studienorte (HFH Main und HFMC-Ford Rd, HFMC-Columbus, HFMC-Pierson, HFH West Bloomfield) behandelt wurden Februar 2020 und Dezember 2021.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Mann oder Frau (über 18 Jahre)
  • Diagnostiziert mit chronischer Knie-Osteoarthritis oder posttotaler Kniearthroskopie oder posttotalem Kniegelenksersatzschmerz
  • Mehr als 3 Monate Knieschmerzen
  • Geplant für genikuläre Knieablation (gekühlte oder konventionelle Ablation)
  • Hatte zuvor eine intraartikuläre Injektion (Steroide oder Hyaluronsäure), wenn es sich nicht um einen Patienten mit postoperativen Knieschmerzen handelte
  • Mindestens 50 % Linderung von genikulärer Blockade x 2 erreicht
  • Numerische Bewertungsskala Punktzahl von 4 oder höher
  • Kellgren-Lawrence-Knie-Osteoarthritis Grad 2 oder höher (bei nicht postoperativen Patienten)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere erwachsene Frau
  • Patient vollständig antikoaguliert
  • Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern
  • Geschichte der Gerinnungsstörung
  • Teilnahmeverweigerung
  • Fokale neurologische Defizite
  • Kognitive Defizite
  • Geschichte des Knochenkrebses
  • Psychische Erkrankung, die Instabilität verursacht
  • Vorherige Radiofrequenzablation am Knie
  • Aktive Infektion
  • Allergie gegen verabreichte Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Konventionelle Genikularablation
Diese Gruppe soll eine konventionelle Genikularablation erhalten, um ihre chronischen Knieschmerzen zu behandeln.
Bei der Ablation des Genikularnervs wird der Genikularnerv mithilfe von Hochfrequenz erhitzt, bis er abstirbt, wodurch Schmerzen gelindert werden. Dies ist eine minimal-invasive Behandlung, die keine Medikamente erfordert.
Andere Namen:
  • Genikulare Ablation
  • Ablation des Genikularnervs
Gekühlte Hochfrequenzablation
Diese Gruppe soll eine gekühlte Hochfrequenzablation erhalten, um ihre chronischen Knieschmerzen zu behandeln.
Bei der gekühlten Radiofrequenz-Wärmebehandlung wird der durch Radiowellen erzeugte elektrische Strom verwendet, um einen Teil des Nervengewebes zu zerstören und Schmerzen zu lindern.
Andere Namen:
  • Gekühlte Hochfrequenz-Wärmebehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) Pain Score
Zeitfenster: 6 Monate
Dies ist eine validierte Skala, die aus einer Bewertung der Schmerzintensität von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) besteht. Die angegebene Punktzahl ist eine Zahl und daher ein Wert zwischen 0 und 10, wobei 0 keine Schmerzen bis 10 maximale Schmerzen bedeutet (Krebs et al., 2007).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Knieschmerz-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Der Specific Knee Pain Short-form Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ist ein validierter Fragebogen, der Schmerzen, Steifheit und Funktionseinschränkungen misst. Beschreiben Sie die Details der Version, die Sie verwenden werden. Er besteht aus 24 Items, die in drei Subskalen unterteilt sind: Schmerz (5 Fragen), Steifheit (2 Fragen) und körperliche Funktion (17 Fragen). Jede Frage wird in Bezug auf den Schweregrad auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 kein Schweregrad und 4 extremer Schweregrad bedeutet. Die Werte werden für einen kombinierten WOMAC-Score summiert, wobei 0 der niedrigste und 96 der höchste (oder der schlimmste Schweregrad in Bezug auf Schmerzen, Steifheit und Funktionseinschränkungen) ist (Bellamy et al.).
6 Monate
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein validierter Fragebogen zur Quantifizierung der Behinderung bei Rückenschmerzen. Er besteht aus zehn Fragen, die jeweils mit 0–5 bewertet werden, wobei null die geringste Behinderung und 5 die schwerste Behinderung angibt. Die Werte werden summiert und mit zwei multipliziert, um einen Endwert zwischen 0 und 100 zu erhalten, wobei null keine Behinderung und 100 die maximale Behinderung bedeutet (Fairbank und Pynsent 2000).
6 Monate
Opioiddosis nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Tag
Die dem Patienten nach der Ablationsbehandlung verabreichte Opioiddosis
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rohit Aiyer, MD, Henry Ford Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HFHSCooledRFAblation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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