- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04275128
Ablação por Radiofrequência Genicular Resfriada Versus Convencional para Dor Crônica no Joelho
Ablação por Radiofrequência Genicular Resfriada Versus Ablação por Radiofrequência Genicular Convencional para o Tratamento da Dor Crônica no Joelho: Um Estudo Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional prospectivo procura comparar o alívio da dor em 1 mês, 3 meses e 6 meses após a ablação por radiofrequência resfriada versus a ablação convencional do nervo genicular em pacientes com dor crônica no joelho.
Tanto a RF resfriada quanto a ablação convencional do nervo genicular usam a corrente elétrica produzida pelas ondas de rádio para destruir uma parte do tecido nervoso, criando uma lesão e aliviando a dor (Kapural e Mekhail 2001). A sonda convencional emana calor que pode danificar os tecidos circundantes e a lesão produzida é limitada em tamanho. As sondas de radiofrequência (RF) resfriadas possuem um sistema de passagem de água pela ponta da sonda que mantém a ponta da sonda a uma temperatura mais baixa (Lorentzen 2015). Coolief produz lesões maiores em forma esférica, o que significa uma área aumentada de destruição do nervo com menos danos causados pelo calor aos tecidos circundantes (Menzies e Hawkins 2015).
Em 2017, o FDA liberou o dispositivo de tratamento térmico por radiofrequência resfriado (Coolief, Halyard Health, Alpharetta, GA, EUA) para osteoartrite do joelho. McCormick et al investigaram 33 pacientes com dor de osteoartrite no joelho e, após 6 meses, 35% dos pacientes tiveram pelo menos 50% ou mais de redução na escala numérica de classificação (NRS) para dor e 19% tiveram alívio completo da dor. Em outro estudo de Davis et al, eles compararam um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado de 151 pacientes que comparou a ablação por radiofrequência resfriada genicular contra a injeção intra-articular de esteroides. Aos 6 meses, o grupo de ablação por radiofrequência resfriada teve resultados mais favoráveis em NRS: redução da dor de 50% ou mais foi de 74,1% no grupo de ablação versus 16,2% no grupo intra-articular. O centro de dor do Hospital Henry Ford introduziu a modalidade de tratamento de ablação por radiofrequência resfriada em 2017 e atualmente está sendo usado em pacientes com osteoartrite crônica do joelho e dor pós-cirúrgica no joelho.
Este estudo acompanhará pacientes que foram diagnosticados com osteoartrite crônica do joelho ou dor pós-cirúrgica no joelho e serão submetidos a Coolief ou ablação convencional para tratar sua dor crônica no joelho. Aos 1, 3 e 6 meses após o tratamento, a equipe do estudo ligará para os pacientes para perguntar sobre sua dor e incapacidade, usando o NRS para dor, WOMAC para dor no joelho e o questionário ODI. As pontuações iniciais e pós-tratamento serão comparadas para determinar se Coolief provoca um impacto mais pronunciado na redução da dor e incapacidade do que a técnica convencional.
Esperamos encontrar uma maior redução na dor e na incapacidade experimentada pelos pacientes que se submetem à ablação por radiofrequência resfriada, mais recente, quando comparada à técnica de ablação convencional, em 1, 3 e 6 meses após o procedimento. As informações obtidas com este estudo serão usadas para orientar o futuro tratamento de ablação, para garantir que os pacientes recebam o tratamento de alívio da dor mais eficaz para sua dor crônica no joelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Henry Ford Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto masculino ou feminino (acima de 18 anos)
- Diagnosticado com osteoartrite crônica do joelho ou pós artroscopia total do joelho ou dor pós substituição total do joelho
- Mais de 3 meses de dor no joelho
- Programado para ablação Genicular do Joelho (ablação refrigerada ou convencional)
- Teve injeção intra-articular anterior (esteróides ou ácidos hialurônicos), se não for um paciente com dor pós-cirúrgica no joelho
- Obteve alívio mínimo de 50% do bloqueio genicular x 2
- Pontuação da escala de classificação numérica de 4 ou superior
- Kellgren-Lawrence Knee Osteoarthritis Grau 2 ou superior (em pacientes não pós-cirúrgicos)
Critério de exclusão:
- Mulher adulta grávida
- Paciente totalmente anticoagulado
- Uso de antiplaquetários
- Histórico de distúrbio de coagulação
- Recusa em participar
- Déficits neurológicos focais
- déficits cognitivos
- História do Câncer Ósseo
- Doença mental que causa instabilidade
- Anterior Ablação por radiofrequência do joelho
- Infecção ativa
- Alergia a medicamentos administrados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ablação Genicular Convencional
Este grupo está programado para receber ablação genicular convencional para tratar sua dor crônica no joelho.
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A ablação do nervo genicular envolve o uso de radiofrequência para aquecer o nervo genicular até que ele morra, causando alívio da dor.
Este é um tratamento minimamente invasivo que não requer qualquer medicação.
Outros nomes:
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Ablação por radiofrequência resfriada
Este grupo está programado para receber ablação por radiofrequência resfriada para tratar sua dor crônica no joelho.
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O tratamento térmico de radiofrequência resfriada usa a corrente elétrica produzida pelas ondas de rádio para destruir uma parte do tecido nervoso e aliviar a dor.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação Numérica (NRS) Escala de Dor
Prazo: 6 meses
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Esta é uma escala validada que consiste em uma classificação da intensidade da dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
A pontuação relatada será um número e, portanto, um valor entre 0 a 10, com 0 significando nenhuma dor a 10 significando dor máxima (Krebs et al, 2007).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor no joelho do Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: 6 meses
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O Short-form Short-form Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) é um questionário validado que mede dor, rigidez e limitação funcional.
Descreva os detalhes da versão que você usará.
É composto por 24 itens divididos em três subescalas: Dor (5 questões), rigidez (2 questões) e função física (17 questões).
Cada pergunta é pontuada em uma escala de 0 a 4 em relação à gravidade, com 0 significando nenhuma gravidade e 4 significando extrema gravidade.
Os valores são somados para uma pontuação WOMAC combinada, com 0 sendo o mais baixo e 96 sendo o mais alto (ou pior em gravidade com relação à dor, rigidez e limitações na função (Bellamy et al).
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6 meses
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 6 meses
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O Oswestry Disability Index (ODI) é um questionário validado usado para quantificar a incapacidade para dor lombar.
Consiste em dez questões, cada uma pontuada de 0 a 5, com zero indicando o menor grau de incapacidade e 5 indicando a incapacidade mais grave.
As pontuações são somadas e multiplicadas por dois para produzir uma pontuação final variando entre 0 a 100, com zero significando nenhuma incapacidade e 100 significando a incapacidade máxima (Fairbank e Pynsent 2000).
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6 meses
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Dose de opioides após o tratamento
Prazo: 1 dia
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A dose de opioide dada ao paciente após o tratamento de ablação
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rohit Aiyer, MD, Henry Ford Health System
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Davis T, Loudermilk E, DePalma M, Hunter C, Lindley D, Patel N, Choi D, Soloman M, Gupta A, Desai M, Buvanendran A, Kapural L. Prospective, Multicenter, Randomized, Crossover Clinical Trial Comparing the Safety and Effectiveness of Cooled Radiofrequency Ablation With Corticosteroid Injection in the Management of Knee Pain From Osteoarthritis. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jan;43(1):84-91. doi: 10.1097/AAP.0000000000000690.
- Kapural L, Mekhail N. Radiofrequency ablation for chronic pain control. Curr Pain Headache Rep. 2001 Dec;5(6):517-25. doi: 10.1007/s11916-001-0069-z.
- Lorentzen T. A cooled needle electrode for radiofrequency tissue ablation: thermodynamic aspects of improved performance compared with conventional needle design. Acad Radiol. 1996 Jul;3(7):556-63. doi: 10.1016/s1076-6332(96)80219-4.
- Menzies RD, Hawkins JK. Analgesia and Improved Performance in a Patient Treated by Cooled Radiofrequency for Pain and Dysfunction Postbilateral Total Knee Replacement. Pain Pract. 2015 Jul;15(6):E54-8. doi: 10.1111/papr.12292. Epub 2015 Apr 10.
- McCormick ZL, Korn M, Reddy R, Marcolina A, Dayanim D, Mattie R, Cushman D, Bhave M, McCarthy RJ, Khan D, Nagpal G, Walega DR. Cooled Radiofrequency Ablation of the Genicular Nerves for Chronic Pain due to Knee Osteoarthritis: Six-Month Outcomes. Pain Med. 2017 Sep 1;18(9):1631-1641. doi: 10.1093/pm/pnx069.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HFHSCooledRFAblation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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