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Ablação por Radiofrequência Genicular Resfriada Versus Convencional para Dor Crônica no Joelho

24 de setembro de 2020 atualizado por: Rohit Aiyer, Henry Ford Health System

Ablação por Radiofrequência Genicular Resfriada Versus Ablação por Radiofrequência Genicular Convencional para o Tratamento da Dor Crônica no Joelho: Um Estudo Prospectivo

Este estudo observacional prospectivo procura comparar o alívio da dor e a incapacidade após a ablação por radiofrequência resfriada (Coolief) versus a ablação convencional do nervo genicular em pacientes com dor crônica no joelho. NRS dos pacientes para dor, WOMAC e escore ODI no início e 1, 3 e 6 meses após o tratamento serão usados ​​para avaliar se Coolief é mais eficaz na redução da incapacidade e melhora do alívio da dor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo observacional prospectivo procura comparar o alívio da dor em 1 mês, 3 meses e 6 meses após a ablação por radiofrequência resfriada versus a ablação convencional do nervo genicular em pacientes com dor crônica no joelho.

Tanto a RF resfriada quanto a ablação convencional do nervo genicular usam a corrente elétrica produzida pelas ondas de rádio para destruir uma parte do tecido nervoso, criando uma lesão e aliviando a dor (Kapural e Mekhail 2001). A sonda convencional emana calor que pode danificar os tecidos circundantes e a lesão produzida é limitada em tamanho. As sondas de radiofrequência (RF) resfriadas possuem um sistema de passagem de água pela ponta da sonda que mantém a ponta da sonda a uma temperatura mais baixa (Lorentzen 2015). Coolief produz lesões maiores em forma esférica, o que significa uma área aumentada de destruição do nervo com menos danos causados ​​pelo calor aos tecidos circundantes (Menzies e Hawkins 2015).

Em 2017, o FDA liberou o dispositivo de tratamento térmico por radiofrequência resfriado (Coolief, Halyard Health, Alpharetta, GA, EUA) para osteoartrite do joelho. McCormick et al investigaram 33 pacientes com dor de osteoartrite no joelho e, após 6 meses, 35% dos pacientes tiveram pelo menos 50% ou mais de redução na escala numérica de classificação (NRS) para dor e 19% tiveram alívio completo da dor. Em outro estudo de Davis et al, eles compararam um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado de 151 pacientes que comparou a ablação por radiofrequência resfriada genicular contra a injeção intra-articular de esteroides. Aos 6 meses, o grupo de ablação por radiofrequência resfriada teve resultados mais favoráveis ​​em NRS: redução da dor de 50% ou mais foi de 74,1% no grupo de ablação versus 16,2% no grupo intra-articular. O centro de dor do Hospital Henry Ford introduziu a modalidade de tratamento de ablação por radiofrequência resfriada em 2017 e atualmente está sendo usado em pacientes com osteoartrite crônica do joelho e dor pós-cirúrgica no joelho.

Este estudo acompanhará pacientes que foram diagnosticados com osteoartrite crônica do joelho ou dor pós-cirúrgica no joelho e serão submetidos a Coolief ou ablação convencional para tratar sua dor crônica no joelho. Aos 1, 3 e 6 meses após o tratamento, a equipe do estudo ligará para os pacientes para perguntar sobre sua dor e incapacidade, usando o NRS para dor, WOMAC para dor no joelho e o questionário ODI. As pontuações iniciais e pós-tratamento serão comparadas para determinar se Coolief provoca um impacto mais pronunciado na redução da dor e incapacidade do que a técnica convencional.

Esperamos encontrar uma maior redução na dor e na incapacidade experimentada pelos pacientes que se submetem à ablação por radiofrequência resfriada, mais recente, quando comparada à técnica de ablação convencional, em 1, 3 e 6 meses após o procedimento. As informações obtidas com este estudo serão usadas para orientar o futuro tratamento de ablação, para garantir que os pacientes recebam o tratamento de alívio da dor mais eficaz para sua dor crônica no joelho.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Henry Ford Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos diagnosticados com osteoartrite crônica do joelho ou dor pós-cirúrgica no joelho, sendo tratados com ablação por radiofrequência resfriada em qualquer um dos cinco locais do estudo (HFH Main e HFMC- Ford Rd, HFMC- Columbus, HFMC-Pierson, HFH West Bloomfield) entre fevereiro de 2020 e dezembro de 2021.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto masculino ou feminino (acima de 18 anos)
  • Diagnosticado com osteoartrite crônica do joelho ou pós artroscopia total do joelho ou dor pós substituição total do joelho
  • Mais de 3 meses de dor no joelho
  • Programado para ablação Genicular do Joelho (ablação refrigerada ou convencional)
  • Teve injeção intra-articular anterior (esteróides ou ácidos hialurônicos), se não for um paciente com dor pós-cirúrgica no joelho
  • Obteve alívio mínimo de 50% do bloqueio genicular x 2
  • Pontuação da escala de classificação numérica de 4 ou superior
  • Kellgren-Lawrence Knee Osteoarthritis Grau 2 ou superior (em pacientes não pós-cirúrgicos)

Critério de exclusão:

  • Mulher adulta grávida
  • Paciente totalmente anticoagulado
  • Uso de antiplaquetários
  • Histórico de distúrbio de coagulação
  • Recusa em participar
  • Déficits neurológicos focais
  • déficits cognitivos
  • História do Câncer Ósseo
  • Doença mental que causa instabilidade
  • Anterior Ablação por radiofrequência do joelho
  • Infecção ativa
  • Alergia a medicamentos administrados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ablação Genicular Convencional
Este grupo está programado para receber ablação genicular convencional para tratar sua dor crônica no joelho.
A ablação do nervo genicular envolve o uso de radiofrequência para aquecer o nervo genicular até que ele morra, causando alívio da dor. Este é um tratamento minimamente invasivo que não requer qualquer medicação.
Outros nomes:
  • Ablação genicular
  • Ablação do nervo genicular
Ablação por radiofrequência resfriada
Este grupo está programado para receber ablação por radiofrequência resfriada para tratar sua dor crônica no joelho.
O tratamento térmico de radiofrequência resfriada usa a corrente elétrica produzida pelas ondas de rádio para destruir uma parte do tecido nervoso e aliviar a dor.
Outros nomes:
  • Tratamento térmico por radiofrequência refrigerada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação Numérica (NRS) Escala de Dor
Prazo: 6 meses
Esta é uma escala validada que consiste em uma classificação da intensidade da dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). A pontuação relatada será um número e, portanto, um valor entre 0 a 10, com 0 significando nenhuma dor a 10 significando dor máxima (Krebs et al, 2007).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor no joelho do Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: 6 meses
O Short-form Short-form Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) é um questionário validado que mede dor, rigidez e limitação funcional. Descreva os detalhes da versão que você usará. É composto por 24 itens divididos em três subescalas: Dor (5 questões), rigidez (2 questões) e função física (17 questões). Cada pergunta é pontuada em uma escala de 0 a 4 em relação à gravidade, com 0 significando nenhuma gravidade e 4 significando extrema gravidade. Os valores são somados para uma pontuação WOMAC combinada, com 0 sendo o mais baixo e 96 sendo o mais alto (ou pior em gravidade com relação à dor, rigidez e limitações na função (Bellamy et al).
6 meses
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 6 meses
O Oswestry Disability Index (ODI) é um questionário validado usado para quantificar a incapacidade para dor lombar. Consiste em dez questões, cada uma pontuada de 0 a 5, com zero indicando o menor grau de incapacidade e 5 indicando a incapacidade mais grave. As pontuações são somadas e multiplicadas por dois para produzir uma pontuação final variando entre 0 a 100, com zero significando nenhuma incapacidade e 100 significando a incapacidade máxima (Fairbank e Pynsent 2000).
6 meses
Dose de opioides após o tratamento
Prazo: 1 dia
A dose de opioide dada ao paciente após o tratamento de ablação
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rohit Aiyer, MD, Henry Ford Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HFHSCooledRFAblation

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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