- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04275128
만성 무릎 통증에 대한 냉각 대 기존 Genicular 고주파 절제
만성 무릎 통증 치료를 위한 냉찜질 족부 고주파 절제 대 기존 족부 고주파 절제: 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
이 전향적 관찰 연구는 만성 무릎 통증이 있는 환자에서 냉방 고주파 절제와 기존 슬신경 절제술 후 1개월, 3개월 및 6개월의 통증 완화를 비교하고자 합니다.
냉각된 RF와 기존 슬개골 신경 절제술은 모두 전파에 의해 생성된 전류를 사용하여 신경 조직의 일부를 파괴하여 병변을 만들고 통증을 완화합니다(Kapural and Mekhail 2001). 기존의 탐침은 주변 조직을 손상시킬 수 있는 열을 발산하며 생성된 병변의 크기가 제한적입니다. 냉각식 무선 주파수(RF) 프로브에는 프로브 팁을 더 낮은 온도로 유지하는 프로브 팁을 통해 흐르는 물 시스템이 있습니다(Lorentzen 2015). Coolief는 주변 조직에 대한 열 손상이 적고 신경 파괴 영역이 증가함을 의미하는 더 큰 구형 병변을 생성합니다(Menzies and Hawkins 2015).
2017년 FDA는 무릎 골관절염에 대한 Cooled 고주파 열 치료 장치(Coolief, Halyard Health, Alpharetta, GA, USA)를 승인했습니다. McCormick 등은 무릎 골관절염 통증이 있는 33명의 환자를 조사했으며 6개월 후 환자의 35%가 통증에 대한 NRS(Numeric Rating Scale)에서 최소 50% 이상 감소했으며 19%는 완전한 통증 완화를 보였습니다. Davis 등의 또 다른 연구에서 그들은 151명의 환자에 대한 전향적, 다기관, 무작위 임상시험을 비교했습니다. 6개월에 냉각된 고주파 절제 그룹은 NRS에서 더 좋은 결과를 보였습니다. 50% 이상의 통증 감소는 절제 그룹에서 74.1%, 관절 내 그룹에서 16.2%였습니다. Henry Ford 병원 통증 센터는 2017년에 냉각 고주파 절제 치료 양식을 도입했으며 현재 만성 무릎 골관절염 및 수술 후 무릎 통증 환자에게 사용되고 있습니다.
이 연구는 만성 무릎 골관절염 또는 수술 후 무릎 통증으로 진단되고 만성 무릎 통증을 치료하기 위해 Coolief 또는 기존 절제술을 받을 예정인 환자를 추적할 것입니다. 치료 후 1, 3, 6개월에 연구팀은 환자에게 전화를 걸어 고통과 장애에 대해 물어볼 것입니다. 통증에는 NRS, 무릎 통증에는 WOMAC, ODI 설문지를 사용합니다. Coolief가 기존 기술보다 통증 및 장애 감소에 더 뚜렷한 영향을 미치는지 확인하기 위해 기준선 및 치료 후 점수를 비교합니다.
우리는 시술 후 1, 3, 6개월에 기존의 절제 기술과 비교할 때 최신 냉각 고주파 절제를 받는 환자가 경험하는 통증과 장애가 더 크게 감소할 것으로 기대합니다. 이 연구에서 얻은 정보는 환자가 만성 무릎 통증에 대해 가장 효과적인 통증 완화 치료를 받을 수 있도록 향후 절제 치료를 안내하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Henry Ford Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 남성 또는 여성(18세 이상)
- 만성 무릎 골관절염으로 진단되거나 전체 무릎 관절경 검사 후 또는 전체 무릎 교체 통증으로 진단됨
- 3개월 이상 무릎 통증
- Genicular Knee ablation(냉각 또는 기존 절제) 예정
- 수술 후 무릎 통증 환자가 아닌 경우 이전에 관절 내 주사(스테로이드 또는 히알루론산)를 받은 적이 있는 경우
- 무릎 차단 x 2에서 최소 50% 완화 달성
- 숫자 등급 척도 점수 4점 이상
- Kellgren-Lawrence 무릎 골관절염 2등급 이상(비수술 환자)
제외 기준:
- 임산부 성인 여성
- 완전히 항응고된 환자
- 항혈소판제 사용
- 응고 장애의 역사
- 참여 거부
- 국소 신경학적 결손
- 인지 결핍
- 골암의 역사
- 불안정을 유발하는 정신 건강 질환
- 무릎 고주파 절제술
- 활성 감염
- 투여된 약물에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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기존 슬개골 절제술
이 그룹은 만성 무릎 통증을 치료하기 위해 기존 슬개골 절제술을 받을 예정입니다.
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무릎 신경 절제술은 고주파를 사용하여 무릎 신경이 죽을 때까지 가열하여 통증을 완화시키는 것입니다.
이것은 약물이 필요하지 않은 최소 침습적 치료입니다.
다른 이름들:
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냉각 고주파 절제
이 그룹은 만성 무릎 통증을 치료하기 위해 냉각 고주파 절제술을 받을 예정입니다.
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냉각 고주파 온열 치료는 전파에 의해 생성된 전류를 사용하여 신경 조직의 일부를 파괴하고 통증을 완화합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 등급 척도(NRS) 통증 점수
기간: 6 개월
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이것은 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 통증 강도 등급으로 구성된 검증된 척도입니다.
보고된 점수는 숫자이므로 0에서 10 사이의 값으로 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 최대 통증을 의미합니다(Krebs et al, 2007).
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC) 무릎 통증 점수
기간: 6 개월
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특정 무릎 통증 Short-form Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC)는 통증, 경직 및 기능 제한을 측정하는 검증된 설문지입니다.
사용할 버전의 세부 정보를 설명합니다.
통증(5문항), 뻣뻣함(2문항), 신체 기능(17문항)의 3개 하위 척도로 나누어진 24문항으로 구성되어 있습니다.
각 질문은 심각도와 관련하여 0-4의 척도로 점수가 매겨지며 0은 심각하지 않음을 의미하고 4는 매우 심각함을 의미합니다.
값은 결합된 WOMAC 점수로 합산되며, 0이 가장 낮고 96이 가장 높음(또는 통증, 경직 및 기능 제한과 관련하여 심각도가 가장 낮음(Bellamy et al).
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6 개월
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 6 개월
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ODI(Oswestry Disability Index)는 요통에 대한 장애를 정량화하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다.
10개의 질문으로 구성되어 있으며 각각 0-5점으로 점수가 매겨지며 0은 장애 정도가 가장 낮고 5는 가장 심각한 장애를 나타냅니다.
점수를 합산하고 2를 곱하여 0에서 100 사이의 최종 점수를 생성합니다. 0은 장애가 없음을 의미하고 100은 최대 장애를 의미합니다(Fairbank 및 Pynsent 2000).
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6 개월
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치료 후 오피오이드 용량
기간: 1 일
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절제 치료 후 환자에게 주어진 오피오이드 용량
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rohit Aiyer, MD, Henry Ford Health System
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Davis T, Loudermilk E, DePalma M, Hunter C, Lindley D, Patel N, Choi D, Soloman M, Gupta A, Desai M, Buvanendran A, Kapural L. Prospective, Multicenter, Randomized, Crossover Clinical Trial Comparing the Safety and Effectiveness of Cooled Radiofrequency Ablation With Corticosteroid Injection in the Management of Knee Pain From Osteoarthritis. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jan;43(1):84-91. doi: 10.1097/AAP.0000000000000690.
- Kapural L, Mekhail N. Radiofrequency ablation for chronic pain control. Curr Pain Headache Rep. 2001 Dec;5(6):517-25. doi: 10.1007/s11916-001-0069-z.
- Lorentzen T. A cooled needle electrode for radiofrequency tissue ablation: thermodynamic aspects of improved performance compared with conventional needle design. Acad Radiol. 1996 Jul;3(7):556-63. doi: 10.1016/s1076-6332(96)80219-4.
- Menzies RD, Hawkins JK. Analgesia and Improved Performance in a Patient Treated by Cooled Radiofrequency for Pain and Dysfunction Postbilateral Total Knee Replacement. Pain Pract. 2015 Jul;15(6):E54-8. doi: 10.1111/papr.12292. Epub 2015 Apr 10.
- McCormick ZL, Korn M, Reddy R, Marcolina A, Dayanim D, Mattie R, Cushman D, Bhave M, McCarthy RJ, Khan D, Nagpal G, Walega DR. Cooled Radiofrequency Ablation of the Genicular Nerves for Chronic Pain due to Knee Osteoarthritis: Six-Month Outcomes. Pain Med. 2017 Sep 1;18(9):1631-1641. doi: 10.1093/pm/pnx069.
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