- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04275128
Avkjølt versus konvensjonell genikulær radiofrekvensablasjon for kroniske knesmerter
Avkjølt genikulær radiofrekvensablasjon versus konvensjonell genikulær radiofrekvensablasjon for behandling av kroniske knesmerter: en prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive observasjonsstudien søker å sammenligne smertelindring 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter avkjølt radiofrekvensablasjon med konvensjonell genikulær nerveablasjon hos pasienter med kroniske knesmerter.
Både avkjølt RF og konvensjonell genikulær nerveablasjon bruker den elektriske strømmen produsert av radiobølger for å ødelegge en del av nervevevet, skape en lesjon og lindre smerte (Kapural og Mekhail 2001). Den konvensjonelle sonden avgir varme som kan skade omkringliggende vev, og lesjonen som produseres er begrenset i størrelse. Avkjølte radiofrekvenssonder (RF) har et system med vann som renner gjennom sondespissen som holder sondespissen ved en lavere temperatur (Lorentzen 2015). Coolief produserer større sfærisk-formede lesjoner, noe som betyr et økt område med nerveødeleggelse med mindre varmeskader på omkringliggende vev (Menzies og Hawkins 2015).
I 2017 godkjente FDA Cooled radiofrequency termal treatment device (Coolief, Halyard Health, Alpharetta, GA, USA) for kneartrose. McCormick et al undersøkte 33 pasienter med smerter i kneartrose, og etter 6 måneder hadde 35 % av pasientene minst 50 % eller mer reduksjon i Numeric Rating Scale (NRS) for smerte, og 19 % hadde fullstendig smertelindring. I en annen studie av Davis et al, sammenlignet de en prospektiv, multisenter, randomisert studie av 151 pasienter som sammenlignet avkjølt radiofrekvensablasjon genikulær med intraartikulær steroidinjeksjon. Etter 6 måneder hadde den avkjølte radiofrekvensablasjonsgruppen gunstigere utfall i NRS: smertereduksjon 50 % eller mer var 74,1 % i ablasjonsgruppen mot 16,2 % i den intraartikulære gruppen. Henry Ford Hospital Pain Center introduserte avkjølt radiofrekvensablasjonsbehandlingsmodalitet i 2017, og den brukes for tiden hos pasienter med kronisk kneartrose og postkirurgiske knesmerter.
Denne studien vil følge pasienter som har blitt diagnostisert med kronisk kneartrose eller post-kirurgiske knesmerter og som er planlagt å gjennomgå Coolief eller konvensjonell ablasjon for å behandle sine kroniske knesmerter. 1, 3 og 6 måneder etter behandlingen vil studieteamet ringe pasientene på telefon for å gi dem spørsmål om smerte og funksjonshemming, ved å bruke NRS for smerte, WOMAC for knesmerter og ODI-spørreskjema. Baseline og etterbehandlingsscore vil bli sammenlignet for å avgjøre om Coolief fremkaller en mer uttalt innvirkning på redusert smerte og funksjonshemming enn den konvensjonelle teknikken.
Vi forventer å finne en større reduksjon i smerte og funksjonshemming som oppleves av pasienter som gjennomgår den nyere, avkjølte radiofrekvensablasjonen sammenlignet med den konvensjonelle ablasjonsteknikken, 1, 3 og 6 måneder etter prosedyren. Informasjonen fra denne studien vil bli brukt til å veilede fremtidig ablasjonsbehandling, for å sikre at pasientene får den mest effektive smertelindrende behandlingen for sine kroniske knesmerter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Henry Ford Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen mann eller kvinne (over 18 år)
- Diagnostisert med kronisk kneartrose eller post total kneartroskopi eller post total kneprotesesmerter
- Mer enn 3 måneder med knesmerter
- Planlagt for genikulær kneablasjon (avkjølt eller konvensjonell ablasjon)
- Hadde tidligere intraartikulær injeksjon (steroider eller hyaluronsyrer) hvis ikke en pasient med knesmerter etter kirurgi
- Oppnådde minimum 50 % lindring fra genikulær blokk x 2
- Numerisk vurderingsskala Poengsum på 4 eller høyere
- Kellgren-Lawrence kneartrose grad 2 eller høyere (hos ikke post-kirurgiske pasienter)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid voksen kvinne
- Pasienten er fullstendig antikoagulert
- Antiplate-bruk
- Historie om koagulasjonsforstyrrelse
- Nekter å delta
- Fokale nevrologiske mangler
- Kognitive mangler
- Historie om beinkreft
- Psykisk helsesykdom som forårsaker ustabilitet
- Tidligere kneradiofrekvensablasjon
- Aktiv infeksjon
- Allergi mot administrerte medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Konvensjonell genikulær ablasjon
Denne gruppen er planlagt å motta konvensjonell genikulær ablasjon for å behandle deres kroniske knesmerter.
|
Genikulær nerveablasjon innebærer bruk av radiofrekvens for å varme opp den genikulære nerven til den dør, noe som forårsaker smertelindring.
Dette er en minimalt invasiv behandling som ikke krever noen medisiner.
Andre navn:
|
Avkjølt radiofrekvensablasjon
Denne gruppen skal etter planen motta avkjølt radiofrekvensablasjon for å behandle sine kroniske knesmerter.
|
Avkjølt radiofrekvens termisk behandling bruker den elektriske strømmen produsert av radiobølger for å ødelegge en del av nervevevet og lindre smerte.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette er en validert skala som består av en vurdering av smerteintensitet fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Score rapportert vil være et tall, og derfor en verdi mellom 0 til 10, hvor 0 betyr ingen smerte til 10 betyr maksimal smerte (Krebs et al, 2007).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) knesmerter
Tidsramme: 6 måneder
|
Den spesifikke knesmerter Shortform Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et validert spørreskjema som måler smerte, stivhet og funksjonsbegrensning.
Beskriv detaljene for versjonen du skal bruke.
Den består av 24 elementer fordelt på tre underskalaer: Smerte (5 spørsmål), stivhet (2 spørsmål) og fysisk funksjon (17 spørsmål).
Hvert spørsmål scores på en skala fra 0-4 med hensyn til alvorlighetsgrad, med 0 betyr ingen alvorlighetsgrad og 4 betyr ekstrem alvorlighetsgrad.
Verdiene summeres for en kombinert WOMAC-score, der 0 er lavest, og 96 er høyest (eller dårligst i alvorlighetsgrad med hensyn til smerte, stivhet og funksjonsbegrensninger (Bellamy et al).
|
6 måneder
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Oswestry Disability Index (ODI) er et validert spørreskjema som brukes til å kvantifisere funksjonshemming for korsryggsmerter.
Den består av ti spørsmål, hver med 0-5 poeng, hvor null angir den minste funksjonshemmingen og 5 angir den mest alvorlige funksjonshemmingen.
Poengsummene summeres og multipliseres med to for å gi en endelig poengsum som varierer mellom 0 og 100, med null som betyr ingen funksjonshemming og 100 betyr maksimal funksjonshemming (Fairbank og Pynsent 2000).
|
6 måneder
|
Opioiddose etter behandling
Tidsramme: 1 dag
|
Opioiddosen gitt til pasienten etter ablasjonsbehandling
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rohit Aiyer, MD, Henry Ford Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Davis T, Loudermilk E, DePalma M, Hunter C, Lindley D, Patel N, Choi D, Soloman M, Gupta A, Desai M, Buvanendran A, Kapural L. Prospective, Multicenter, Randomized, Crossover Clinical Trial Comparing the Safety and Effectiveness of Cooled Radiofrequency Ablation With Corticosteroid Injection in the Management of Knee Pain From Osteoarthritis. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jan;43(1):84-91. doi: 10.1097/AAP.0000000000000690.
- Kapural L, Mekhail N. Radiofrequency ablation for chronic pain control. Curr Pain Headache Rep. 2001 Dec;5(6):517-25. doi: 10.1007/s11916-001-0069-z.
- Lorentzen T. A cooled needle electrode for radiofrequency tissue ablation: thermodynamic aspects of improved performance compared with conventional needle design. Acad Radiol. 1996 Jul;3(7):556-63. doi: 10.1016/s1076-6332(96)80219-4.
- Menzies RD, Hawkins JK. Analgesia and Improved Performance in a Patient Treated by Cooled Radiofrequency for Pain and Dysfunction Postbilateral Total Knee Replacement. Pain Pract. 2015 Jul;15(6):E54-8. doi: 10.1111/papr.12292. Epub 2015 Apr 10.
- McCormick ZL, Korn M, Reddy R, Marcolina A, Dayanim D, Mattie R, Cushman D, Bhave M, McCarthy RJ, Khan D, Nagpal G, Walega DR. Cooled Radiofrequency Ablation of the Genicular Nerves for Chronic Pain due to Knee Osteoarthritis: Six-Month Outcomes. Pain Med. 2017 Sep 1;18(9):1631-1641. doi: 10.1093/pm/pnx069.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HFHSCooledRFAblation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kroniske knesmerter
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
Kliniske studier på Konvensjonell radiofrekvensablasjon
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | Cervical fasett leddsmerterForente stater
-
University of CalgaryRekruttering
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Peking University People's HospitalPeking University First Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdHar ikke rekruttert ennåObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Medtronic EndovascularFullførtGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomForente stater
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.FullførtGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomForente stater
-
University of UtahStratus Medical, INCRekruttering
-
Pentax MedicalFullførtColdplay kryoablasjon av dysplastisk plateepitelvev hos pasienter med esophageal plateepiteldysplasiEsophageal plateepiteldysplasiKina
-
Pentax MedicalFullførtEvaluering av effekten av CryoBalloon Focal Ablation System på Human Esophageal Barrett's EpitheliumBarretts spiserørForente stater, Nederland