Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avkjølt versus konvensjonell genikulær radiofrekvensablasjon for kroniske knesmerter

24. september 2020 oppdatert av: Rohit Aiyer, Henry Ford Health System

Avkjølt genikulær radiofrekvensablasjon versus konvensjonell genikulær radiofrekvensablasjon for behandling av kroniske knesmerter: en prospektiv studie

Denne prospektive observasjonsstudien søker å sammenligne smertelindring og funksjonshemming etter avkjølt radiofrekvensablasjon (Coolief) versus konvensjonell genikulær nerveablasjon hos pasienter med kroniske knesmerter. Pasientenes NRS for smerte, WOMAC og ODI score ved baseline og 1, 3 og 6 måneder etter behandling vil bli brukt for å evaluere om Coolief er mer effektivt til å redusere funksjonshemming og forbedre smertelindring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive observasjonsstudien søker å sammenligne smertelindring 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter avkjølt radiofrekvensablasjon med konvensjonell genikulær nerveablasjon hos pasienter med kroniske knesmerter.

Både avkjølt RF og konvensjonell genikulær nerveablasjon bruker den elektriske strømmen produsert av radiobølger for å ødelegge en del av nervevevet, skape en lesjon og lindre smerte (Kapural og Mekhail 2001). Den konvensjonelle sonden avgir varme som kan skade omkringliggende vev, og lesjonen som produseres er begrenset i størrelse. Avkjølte radiofrekvenssonder (RF) har et system med vann som renner gjennom sondespissen som holder sondespissen ved en lavere temperatur (Lorentzen 2015). Coolief produserer større sfærisk-formede lesjoner, noe som betyr et økt område med nerveødeleggelse med mindre varmeskader på omkringliggende vev (Menzies og Hawkins 2015).

I 2017 godkjente FDA Cooled radiofrequency termal treatment device (Coolief, Halyard Health, Alpharetta, GA, USA) for kneartrose. McCormick et al undersøkte 33 pasienter med smerter i kneartrose, og etter 6 måneder hadde 35 % av pasientene minst 50 % eller mer reduksjon i Numeric Rating Scale (NRS) for smerte, og 19 % hadde fullstendig smertelindring. I en annen studie av Davis et al, sammenlignet de en prospektiv, multisenter, randomisert studie av 151 pasienter som sammenlignet avkjølt radiofrekvensablasjon genikulær med intraartikulær steroidinjeksjon. Etter 6 måneder hadde den avkjølte radiofrekvensablasjonsgruppen gunstigere utfall i NRS: smertereduksjon 50 % eller mer var 74,1 % i ablasjonsgruppen mot 16,2 % i den intraartikulære gruppen. Henry Ford Hospital Pain Center introduserte avkjølt radiofrekvensablasjonsbehandlingsmodalitet i 2017, og den brukes for tiden hos pasienter med kronisk kneartrose og postkirurgiske knesmerter.

Denne studien vil følge pasienter som har blitt diagnostisert med kronisk kneartrose eller post-kirurgiske knesmerter og som er planlagt å gjennomgå Coolief eller konvensjonell ablasjon for å behandle sine kroniske knesmerter. 1, 3 og 6 måneder etter behandlingen vil studieteamet ringe pasientene på telefon for å gi dem spørsmål om smerte og funksjonshemming, ved å bruke NRS for smerte, WOMAC for knesmerter og ODI-spørreskjema. Baseline og etterbehandlingsscore vil bli sammenlignet for å avgjøre om Coolief fremkaller en mer uttalt innvirkning på redusert smerte og funksjonshemming enn den konvensjonelle teknikken.

Vi forventer å finne en større reduksjon i smerte og funksjonshemming som oppleves av pasienter som gjennomgår den nyere, avkjølte radiofrekvensablasjonen sammenlignet med den konvensjonelle ablasjonsteknikken, 1, 3 og 6 måneder etter prosedyren. Informasjonen fra denne studien vil bli brukt til å veilede fremtidig ablasjonsbehandling, for å sikre at pasientene får den mest effektive smertelindrende behandlingen for sine kroniske knesmerter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Henry Ford Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter diagnostisert med kronisk kneartrose eller post-knekirurgiske smerter, blir behandlet med enten avkjølt radiofrekvensablasjon på et av de fem studiestedene (HFH Main og HFMC- Ford Rd, HFMC- Columbus, HFMC-Pierson, HFH West Bloomfield) mellom februar 2020 og desember 2021.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen mann eller kvinne (over 18 år)
  • Diagnostisert med kronisk kneartrose eller post total kneartroskopi eller post total kneprotesesmerter
  • Mer enn 3 måneder med knesmerter
  • Planlagt for genikulær kneablasjon (avkjølt eller konvensjonell ablasjon)
  • Hadde tidligere intraartikulær injeksjon (steroider eller hyaluronsyrer) hvis ikke en pasient med knesmerter etter kirurgi
  • Oppnådde minimum 50 % lindring fra genikulær blokk x 2
  • Numerisk vurderingsskala Poengsum på 4 eller høyere
  • Kellgren-Lawrence kneartrose grad 2 eller høyere (hos ikke post-kirurgiske pasienter)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid voksen kvinne
  • Pasienten er fullstendig antikoagulert
  • Antiplate-bruk
  • Historie om koagulasjonsforstyrrelse
  • Nekter å delta
  • Fokale nevrologiske mangler
  • Kognitive mangler
  • Historie om beinkreft
  • Psykisk helsesykdom som forårsaker ustabilitet
  • Tidligere kneradiofrekvensablasjon
  • Aktiv infeksjon
  • Allergi mot administrerte medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Konvensjonell genikulær ablasjon
Denne gruppen er planlagt å motta konvensjonell genikulær ablasjon for å behandle deres kroniske knesmerter.
Genikulær nerveablasjon innebærer bruk av radiofrekvens for å varme opp den genikulære nerven til den dør, noe som forårsaker smertelindring. Dette er en minimalt invasiv behandling som ikke krever noen medisiner.
Andre navn:
  • Genikulær ablasjon
  • Genikulær nerveablasjon
Avkjølt radiofrekvensablasjon
Denne gruppen skal etter planen motta avkjølt radiofrekvensablasjon for å behandle sine kroniske knesmerter.
Avkjølt radiofrekvens termisk behandling bruker den elektriske strømmen produsert av radiobølger for å ødelegge en del av nervevevet og lindre smerte.
Andre navn:
  • Avkjølt radiofrekvens termisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore
Tidsramme: 6 måneder
Dette er en validert skala som består av en vurdering av smerteintensitet fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte). Score rapportert vil være et tall, og derfor en verdi mellom 0 til 10, hvor 0 betyr ingen smerte til 10 betyr maksimal smerte (Krebs et al, 2007).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) knesmerter
Tidsramme: 6 måneder
Den spesifikke knesmerter Shortform Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et validert spørreskjema som måler smerte, stivhet og funksjonsbegrensning. Beskriv detaljene for versjonen du skal bruke. Den består av 24 elementer fordelt på tre underskalaer: Smerte (5 spørsmål), stivhet (2 spørsmål) og fysisk funksjon (17 spørsmål). Hvert spørsmål scores på en skala fra 0-4 med hensyn til alvorlighetsgrad, med 0 betyr ingen alvorlighetsgrad og 4 betyr ekstrem alvorlighetsgrad. Verdiene summeres for en kombinert WOMAC-score, der 0 er lavest, og 96 er høyest (eller dårligst i alvorlighetsgrad med hensyn til smerte, stivhet og funksjonsbegrensninger (Bellamy et al).
6 måneder
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 6 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) er et validert spørreskjema som brukes til å kvantifisere funksjonshemming for korsryggsmerter. Den består av ti spørsmål, hver med 0-5 poeng, hvor null angir den minste funksjonshemmingen og 5 angir den mest alvorlige funksjonshemmingen. Poengsummene summeres og multipliseres med to for å gi en endelig poengsum som varierer mellom 0 og 100, med null som betyr ingen funksjonshemming og 100 betyr maksimal funksjonshemming (Fairbank og Pynsent 2000).
6 måneder
Opioiddose etter behandling
Tidsramme: 1 dag
Opioiddosen gitt til pasienten etter ablasjonsbehandling
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rohit Aiyer, MD, Henry Ford Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske knesmerter

Kliniske studier på Konvensjonell radiofrekvensablasjon

3
Abonnere