Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlazená versus konvenční genikulární radiofrekvenční ablace pro chronickou bolest kolene

24. září 2020 aktualizováno: Rohit Aiyer, Henry Ford Health System

Chlazená genikulární radiofrekvenční ablace versus konvenční genikulární radiofrekvenční ablace pro léčbu chronické bolesti kolene: prospektivní studie

Tato prospektivní observační studie se snaží porovnat úlevu od bolesti a invaliditu po ochlazené radiofrekvenční ablaci (Coolief) s konvenční ablací genikulárního nervu u pacientů s chronickou bolestí kolene. NRS pacientů pro bolest, skóre WOMAC a ODI na začátku a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě se použije k vyhodnocení, zda je Coolief účinnější při snižování invalidity a zlepšování úlevy od bolesti.

Přehled studie

Detailní popis

Tato prospektivní observační studie se snaží porovnat úlevu od bolesti za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po chlazené radiofrekvenční ablaci s konvenční ablací genikulárního nervu u pacientů s chronickou bolestí kolene.

Jak chlazená RF, tak konvenční ablace genikulárního nervu využívají elektrický proud produkovaný rádiovými vlnami ke zničení části nervové tkáně, vytvoření léze a zmírnění bolesti (Kapural a Mekhail 2001). Konvenční sonda vyzařuje teplo, které může poškodit okolní tkáně, a vytvořená léze má omezenou velikost. Chlazené radiofrekvenční (RF) sondy mají systém vody protékající hrotem sondy, který udržuje hrot sondy na nižší teplotě (Lorentzen 2015). Coolief vytváří větší léze kulovitého tvaru, což znamená zvýšenou oblast destrukce nervů s menším tepelným poškozením okolních tkání (Menzies a Hawkins 2015).

V roce 2017 schválila FDA zařízení pro radiofrekvenční tepelnou léčbu Cooled (Coolief, Halyard Health, Alpharetta, GA, USA) pro osteoartrózu kolene. McCormick et al zkoumali 33 pacientů s bolestí kolenní osteoartrózy a po 6 měsících mělo 35 % pacientů alespoň 50% nebo větší snížení numerické hodnotící škály (NRS) pro bolest a 19 % mělo úplnou úlevu od bolesti. V další studii Davis et al porovnávali prospektivní, multicentrickou, randomizovanou studii u 151 pacientů, která porovnávala genikulární chlazenou radiofrekvenční ablaci s intraartikulární injekcí steroidů. Po 6 měsících měla skupina s chlazenou radiofrekvenční ablací příznivější výsledky u NRS: snížení bolesti o 50 % nebo více bylo 74,1 % ve skupině s ablací oproti 16,2 % ve skupině intraartikulární. Centrum bolesti v nemocnici Henry Ford zavedlo v roce 2017 léčebnou modalitu chlazené radiofrekvenční ablace a v současnosti se používá u pacientů s chronickou osteoartrózou kolena a pooperační bolestí kolene.

Tato studie bude sledovat pacienty, u kterých byla diagnostikována chronická osteoartróza kolena nebo pooperační bolest kolene a u nichž je plánováno, že podstoupí Coolief nebo konvenční ablaci k léčbě jejich chronické bolesti kolene. 1, 3 a 6 měsíců po léčbě zavolá studijní tým pacientům telefonicky, aby se zeptali na jejich bolest a postižení, přičemž použije NRS pro bolest, WOMAC pro bolest kolen a dotazník ODI. Porovná se výchozí skóre a skóre po léčbě, aby se určilo, zda Coolief vyvolává výraznější dopad na snížení bolesti a invalidity než konvenční technika.

Očekáváme, že u pacientů, kteří podstoupí novější, chlazenou radiofrekvenční ablaci, najdeme větší snížení bolesti a invalidity ve srovnání s konvenční ablační technikou za 1, 3 a 6 měsíců po výkonu. Informace získané z této studie budou použity jako vodítko pro budoucí ablační léčbu, aby bylo zajištěno, že pacienti dostanou nejúčinnější léčbu bolesti při chronické bolesti kolene.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Henry Ford Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diagnostikovanou chronickou osteoartrózou kolena nebo bolestí po chirurgickém zákroku kolena, kteří byli léčeni buď chlazenou radiofrekvenční ablací na kterémkoli z pěti míst studie (HFH Main a HFMC-Ford Rd, HFMC-Columbus, HFMC-Pierson, HFH West Bloomfield) mezi února 2020 a prosince 2021.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž nebo žena (starší 18 let)
  • Diagnostikována chronická osteoartritida kolena nebo po totální artroskopii kolene nebo po totální bolesti kolenní náhrady
  • Více než 3 měsíce bolesti kolen
  • Naplánováno pro genikulární ablaci kolena (chlazená nebo konvenční ablace)
  • Měl předchozí intraartikulární injekci (steroidy nebo kyseliny hyaluronové), pokud se nejednalo o pacienta s bolestí kolene po chirurgickém zákroku
  • Dosaženo minimálně 50% úlevy od genikulárního bloku x 2
  • Skóre numerické hodnotící stupnice 4 nebo vyšší
  • Kellgren-Lawrence kolenní osteoartróza 2. nebo vyššího stupně (u pacientů bez chirurgického zákroku)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná dospělá žena
  • Pacient plně antikoagulován
  • Antiagregační použití
  • Historie poruchy srážení
  • Odmítnutí účasti
  • Fokální neurologické deficity
  • Kognitivní deficity
  • Historie rakoviny kostí
  • Duševní zdraví Onemocnění, které způsobuje nestabilitu
  • Předchozí radiofrekvenční ablace kolena
  • Aktivní infekce
  • Alergie na podávané léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Konvenční genikulární ablace
Tato skupina je naplánována na konvenční genikulární ablaci k léčbě chronické bolesti kolene.
Ablace genikulárního nervu zahrnuje použití radiofrekvence k zahřátí genikulárního nervu, dokud nezemře, což způsobí úlevu od bolesti. Jedná se o minimálně invazivní léčbu, která nevyžaduje žádné léky.
Ostatní jména:
  • Genikulární ablace
  • Ablace genikulárního nervu
Chlazená radiofrekvenční ablace
Tato skupina je naplánována na chlazenou radiofrekvenční ablaci k léčbě chronické bolesti kolene.
Chlazené radiofrekvenční tepelné ošetření využívá elektrický proud produkovaný rádiovými vlnami ke zničení části nervové tkáně a zmírnění bolesti.
Ostatní jména:
  • Chlazené radiofrekvenční tepelné zpracování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerical Rating Scale (NRS) Skóre bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Toto je ověřená stupnice, která se skládá z hodnocení intenzity bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Uváděné skóre bude číslo, a tedy hodnota mezi 0 až 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest až 10 znamená maximální bolest (Krebs et al, 2007).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti kolene na Western Ontario a McMaster University Index osteoarthritis (WOMAC).
Časové okno: 6 měsíců
Specifická bolest kolena Short-form Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) je validovaný dotazník, který měří bolest, ztuhlost a funkční omezení. Popište podrobnosti o verzi, kterou budete používat. Skládá se z 24 položek rozdělených do tří subškál: Bolest (5 otázek), ztuhlost (2 otázky) a fyzická funkce (17 otázek). Každá otázka je hodnocena na stupnici 0-4 s ohledem na závažnost, přičemž 0 znamená žádnou závažnost a 4 znamená extrémní závažnost. Hodnoty se sčítají pro kombinované skóre WOMAC, kde 0 je nejnižší a 96 je nejvyšší (nebo nejhorší z hlediska závažnosti s ohledem na bolest, ztuhlost a omezení funkce (Bellamy et al).
6 měsíců
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 6 měsíců
Oswestry Disability Index (ODI) je validovaný dotazník používaný ke kvantifikaci invalidity pro bolesti v kříži. Skládá se z deseti otázek, každá s hodnocením 0-5, přičemž nula označuje nejmenší míru postižení a 5 označuje nejtěžší postižení. Skóre se sečtou a vynásobí dvěma, aby se získalo konečné skóre v rozmezí 0 až 100, přičemž nula znamená žádné postižení a 100 znamená maximální postižení (Fairbank a Pynsent 2000).
6 měsíců
Dávka opioidů po léčbě
Časové okno: 1 den
Dávka opioidu podaná pacientovi po ablační léčbě
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rohit Aiyer, MD, Henry Ford Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HFHSCooledRFAblation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest kolen

Klinické studie na Konvenční radiofrekvenční ablace

3
Předplatit