- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04275128
Chlazená versus konvenční genikulární radiofrekvenční ablace pro chronickou bolest kolene
Chlazená genikulární radiofrekvenční ablace versus konvenční genikulární radiofrekvenční ablace pro léčbu chronické bolesti kolene: prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní observační studie se snaží porovnat úlevu od bolesti za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po chlazené radiofrekvenční ablaci s konvenční ablací genikulárního nervu u pacientů s chronickou bolestí kolene.
Jak chlazená RF, tak konvenční ablace genikulárního nervu využívají elektrický proud produkovaný rádiovými vlnami ke zničení části nervové tkáně, vytvoření léze a zmírnění bolesti (Kapural a Mekhail 2001). Konvenční sonda vyzařuje teplo, které může poškodit okolní tkáně, a vytvořená léze má omezenou velikost. Chlazené radiofrekvenční (RF) sondy mají systém vody protékající hrotem sondy, který udržuje hrot sondy na nižší teplotě (Lorentzen 2015). Coolief vytváří větší léze kulovitého tvaru, což znamená zvýšenou oblast destrukce nervů s menším tepelným poškozením okolních tkání (Menzies a Hawkins 2015).
V roce 2017 schválila FDA zařízení pro radiofrekvenční tepelnou léčbu Cooled (Coolief, Halyard Health, Alpharetta, GA, USA) pro osteoartrózu kolene. McCormick et al zkoumali 33 pacientů s bolestí kolenní osteoartrózy a po 6 měsících mělo 35 % pacientů alespoň 50% nebo větší snížení numerické hodnotící škály (NRS) pro bolest a 19 % mělo úplnou úlevu od bolesti. V další studii Davis et al porovnávali prospektivní, multicentrickou, randomizovanou studii u 151 pacientů, která porovnávala genikulární chlazenou radiofrekvenční ablaci s intraartikulární injekcí steroidů. Po 6 měsících měla skupina s chlazenou radiofrekvenční ablací příznivější výsledky u NRS: snížení bolesti o 50 % nebo více bylo 74,1 % ve skupině s ablací oproti 16,2 % ve skupině intraartikulární. Centrum bolesti v nemocnici Henry Ford zavedlo v roce 2017 léčebnou modalitu chlazené radiofrekvenční ablace a v současnosti se používá u pacientů s chronickou osteoartrózou kolena a pooperační bolestí kolene.
Tato studie bude sledovat pacienty, u kterých byla diagnostikována chronická osteoartróza kolena nebo pooperační bolest kolene a u nichž je plánováno, že podstoupí Coolief nebo konvenční ablaci k léčbě jejich chronické bolesti kolene. 1, 3 a 6 měsíců po léčbě zavolá studijní tým pacientům telefonicky, aby se zeptali na jejich bolest a postižení, přičemž použije NRS pro bolest, WOMAC pro bolest kolen a dotazník ODI. Porovná se výchozí skóre a skóre po léčbě, aby se určilo, zda Coolief vyvolává výraznější dopad na snížení bolesti a invalidity než konvenční technika.
Očekáváme, že u pacientů, kteří podstoupí novější, chlazenou radiofrekvenční ablaci, najdeme větší snížení bolesti a invalidity ve srovnání s konvenční ablační technikou za 1, 3 a 6 měsíců po výkonu. Informace získané z této studie budou použity jako vodítko pro budoucí ablační léčbu, aby bylo zajištěno, že pacienti dostanou nejúčinnější léčbu bolesti při chronické bolesti kolene.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Henry Ford Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý muž nebo žena (starší 18 let)
- Diagnostikována chronická osteoartritida kolena nebo po totální artroskopii kolene nebo po totální bolesti kolenní náhrady
- Více než 3 měsíce bolesti kolen
- Naplánováno pro genikulární ablaci kolena (chlazená nebo konvenční ablace)
- Měl předchozí intraartikulární injekci (steroidy nebo kyseliny hyaluronové), pokud se nejednalo o pacienta s bolestí kolene po chirurgickém zákroku
- Dosaženo minimálně 50% úlevy od genikulárního bloku x 2
- Skóre numerické hodnotící stupnice 4 nebo vyšší
- Kellgren-Lawrence kolenní osteoartróza 2. nebo vyššího stupně (u pacientů bez chirurgického zákroku)
Kritéria vyloučení:
- Těhotná dospělá žena
- Pacient plně antikoagulován
- Antiagregační použití
- Historie poruchy srážení
- Odmítnutí účasti
- Fokální neurologické deficity
- Kognitivní deficity
- Historie rakoviny kostí
- Duševní zdraví Onemocnění, které způsobuje nestabilitu
- Předchozí radiofrekvenční ablace kolena
- Aktivní infekce
- Alergie na podávané léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Konvenční genikulární ablace
Tato skupina je naplánována na konvenční genikulární ablaci k léčbě chronické bolesti kolene.
|
Ablace genikulárního nervu zahrnuje použití radiofrekvence k zahřátí genikulárního nervu, dokud nezemře, což způsobí úlevu od bolesti.
Jedná se o minimálně invazivní léčbu, která nevyžaduje žádné léky.
Ostatní jména:
|
Chlazená radiofrekvenční ablace
Tato skupina je naplánována na chlazenou radiofrekvenční ablaci k léčbě chronické bolesti kolene.
|
Chlazené radiofrekvenční tepelné ošetření využívá elektrický proud produkovaný rádiovými vlnami ke zničení části nervové tkáně a zmírnění bolesti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Numerical Rating Scale (NRS) Skóre bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto je ověřená stupnice, která se skládá z hodnocení intenzity bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Uváděné skóre bude číslo, a tedy hodnota mezi 0 až 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest až 10 znamená maximální bolest (Krebs et al, 2007).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre bolesti kolene na Western Ontario a McMaster University Index osteoarthritis (WOMAC).
Časové okno: 6 měsíců
|
Specifická bolest kolena Short-form Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) je validovaný dotazník, který měří bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Popište podrobnosti o verzi, kterou budete používat.
Skládá se z 24 položek rozdělených do tří subškál: Bolest (5 otázek), ztuhlost (2 otázky) a fyzická funkce (17 otázek).
Každá otázka je hodnocena na stupnici 0-4 s ohledem na závažnost, přičemž 0 znamená žádnou závažnost a 4 znamená extrémní závažnost.
Hodnoty se sčítají pro kombinované skóre WOMAC, kde 0 je nejnižší a 96 je nejvyšší (nebo nejhorší z hlediska závažnosti s ohledem na bolest, ztuhlost a omezení funkce (Bellamy et al).
|
6 měsíců
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Oswestry Disability Index (ODI) je validovaný dotazník používaný ke kvantifikaci invalidity pro bolesti v kříži.
Skládá se z deseti otázek, každá s hodnocením 0-5, přičemž nula označuje nejmenší míru postižení a 5 označuje nejtěžší postižení.
Skóre se sečtou a vynásobí dvěma, aby se získalo konečné skóre v rozmezí 0 až 100, přičemž nula znamená žádné postižení a 100 znamená maximální postižení (Fairbank a Pynsent 2000).
|
6 měsíců
|
Dávka opioidů po léčbě
Časové okno: 1 den
|
Dávka opioidu podaná pacientovi po ablační léčbě
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rohit Aiyer, MD, Henry Ford Health System
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Davis T, Loudermilk E, DePalma M, Hunter C, Lindley D, Patel N, Choi D, Soloman M, Gupta A, Desai M, Buvanendran A, Kapural L. Prospective, Multicenter, Randomized, Crossover Clinical Trial Comparing the Safety and Effectiveness of Cooled Radiofrequency Ablation With Corticosteroid Injection in the Management of Knee Pain From Osteoarthritis. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jan;43(1):84-91. doi: 10.1097/AAP.0000000000000690.
- Kapural L, Mekhail N. Radiofrequency ablation for chronic pain control. Curr Pain Headache Rep. 2001 Dec;5(6):517-25. doi: 10.1007/s11916-001-0069-z.
- Lorentzen T. A cooled needle electrode for radiofrequency tissue ablation: thermodynamic aspects of improved performance compared with conventional needle design. Acad Radiol. 1996 Jul;3(7):556-63. doi: 10.1016/s1076-6332(96)80219-4.
- Menzies RD, Hawkins JK. Analgesia and Improved Performance in a Patient Treated by Cooled Radiofrequency for Pain and Dysfunction Postbilateral Total Knee Replacement. Pain Pract. 2015 Jul;15(6):E54-8. doi: 10.1111/papr.12292. Epub 2015 Apr 10.
- McCormick ZL, Korn M, Reddy R, Marcolina A, Dayanim D, Mattie R, Cushman D, Bhave M, McCarthy RJ, Khan D, Nagpal G, Walega DR. Cooled Radiofrequency Ablation of the Genicular Nerves for Chronic Pain due to Knee Osteoarthritis: Six-Month Outcomes. Pain Med. 2017 Sep 1;18(9):1631-1641. doi: 10.1093/pm/pnx069.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HFHSCooledRFAblation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest kolen
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Konvenční radiofrekvenční ablace
-
Pentax MedicalDokončenoRakovina jícnuSpojené státy
-
Acutus MedicalDokončenoTypický flutter síníBelgie, Spojené království
-
CSA Medical, Inc.StaženoRadiační proktitida | Radiací indukovaná proktitida
-
University of LeipzigPhilips Healthcare; Heart Center Leipzig - University Hospital; Imricor Medical...Ukončeno
-
Acutus MedicalZatím nenabírámeParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní
-
Acutus MedicalStaženoParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní
-
Abbott Medical DevicesUkončeno
-
Acutus MedicalDokončenoAcQBlate Force Sensing Ablation System US IDE pro atriální flutter (AcQForce Flutter) (AcQForce AFL)Typický flutter síníBelgie, Spojené státy, Spojené království
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth...DokončenoFibrilace síníSpojené království
-
CSA Medical, Inc.UkončenoPlicní onemocnění, obstrukční | Wegenerova granulomatóza | Sarkoidóza | Rekurentní respirační papilomatóza | RhinoskleromSpojené státy