慢性膝痛に対する冷却対従来のジェネキュラー ラジオ波アブレーション
慢性膝痛の治療のための冷却されたジェネキュラー ラジオ波焼灼療法と従来のジェニキュラー ラジオ波焼灼術との比較:前向き研究
調査の概要
詳細な説明
この前向き観察研究は、慢性膝痛患者における冷却高周波アブレーションと従来の膝神経アブレーションの 1 か月後、3 か月後、6 か月後の痛みの軽減を比較することを目的としています。
冷却 RF と従来の膝関節神経アブレーションはどちらも、電波によって生成された電流を使用して神経組織の一部を破壊し、損傷を作り、痛みを和らげます (Kapural と Mekhail 2001)。 従来のプローブは周囲の組織に損傷を与える可能性のある熱を発し、生成される病変のサイズは限られています。 冷却された高周波 (RF) プローブには、プローブ先端を低温に保つ水システムがプローブ先端を流れています (Lorentzen 2015)。 クーリーフは、より大きな球状の病変を生成します。これは、周囲の組織への熱による損傷が少なく、神経破壊の領域が増加することを意味します (Menzies and Hawkins 2015)。
2017 年に、FDA は変形性膝関節症の Cooled 高周波熱治療装置 (Coolief、Halyard Health、Alpharetta、GA、USA) を承認しました。 McCormick らは、変形性膝関節症の痛みを伴う 33 人の患者を調査し、6 か月後、患者の 35% で痛みの数値評価尺度 (NRS) が少なくとも 50% 以上減少し、19% で完全な痛みの軽減が得られました。 Davis らによる別の研究では、彼らは 151 人の患者を対象とした前向き多施設無作為試験を比較し、関節内ステロイド注射に対してジェネキュラー冷却高周波アブレーションを比較しました。 6 か月の時点で、冷却型高周波アブレーション群は NRS でより良好な転帰を示しました。50% 以上の痛みの軽減は、アブレーション群で 74.1% であったのに対し、関節内群では 16.2% でした。 ヘンリー フォード病院の疼痛センターは、2017 年に冷却高周波アブレーション治療法を導入し、現在、慢性膝変形性関節症および手術後の膝痛の患者に使用されています。
この研究は、慢性膝変形性関節症または術後膝痛と診断され、慢性膝痛を治療するためにクーリーフまたは従来のアブレーションを受ける予定の患者を対象としています。 治療の 1、3、6 か月後に、研究チームは患者に電話をかけて、痛みには NRS、膝の痛みには WOMAC、ODI アンケートを使用して、痛みと障害について尋ねます。 ベースラインと治療後のスコアを比較して、クーリーフが従来の技術よりも痛みと身体障害の軽減により顕著な影響をもたらすかどうかを判断します。
手術後 1、3、6 か月で、従来のアブレーション技術と比較して、新しい冷却高周波アブレーションを受けた患者が経験する痛みと障害が大幅に軽減されることが期待されます。 この研究から得られた情報は、将来のアブレーション治療の指針として使用され、患者が慢性的な膝の痛みに対して最も効果的な鎮痛治療を受けられるようにします。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Henry Ford Health System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 成人男性または女性(18歳以上)
- 慢性変形性膝関節症と診断された、または人工膝関節鏡検査後または人工膝関節全置換術後の痛みと診断された
- 3ヶ月以上の膝の痛み
- Genicular Knee アブレーションの予定 (冷却または従来のアブレーション)
- -手術後の膝痛患者でない場合、以前に関節内注射(ステロイドまたはヒアルロン酸)がありました
- 膝蓋骨ブロックから最低 50% の緩和を達成 x 2
- 4 以上の数値評価尺度スコア
- ケルグレン・ローレンス膝の変形性関節症グレード2以上(非手術患者)
除外基準:
- 妊娠中の成人女性
- 患者は完全に抗凝固療法を受けています
- 抗血小板薬の使用
- 凝固障害の病歴
- 参加の拒否
- 局所神経障害
- 認知障害
- 骨がんの病歴
- 不安定を引き起こすメンタルヘルスの病気
- 膝の高周波アブレーション
- アクティブな感染
- 投与された薬に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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従来のジェネキュラー アブレーション
このグループは、慢性的な膝の痛みを治療するために、従来の膝関節切除術を受ける予定です。
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膝神経切除術では、高周波を使用して膝神経が死ぬまで加熱し、痛みを軽減します。
これは、薬を必要としない低侵襲治療です。
他の名前:
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冷却高周波アブレーション
このグループは、慢性的な膝の痛みを治療するために冷却ラジオ波焼灼術を受ける予定です。
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冷却高周波温熱療法は、電波によって生成された電流を使用して神経組織の一部を破壊し、痛みを和らげます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (NRS) 疼痛スコア
時間枠:6ヶ月
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これは、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの痛みの強さの評価で構成される検証済みの尺度です。
報告されるスコアは数値であるため、0 から 10 までの値になります。0 は痛みがないことを意味し、10 は最大の痛みを意味します (Krebs et al, 2007)。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) 膝痛スコア
時間枠:6ヶ月
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特定の膝の痛みのショートフォーム西オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) は、痛み、こわばり、および機能制限を測定する有効なアンケートです。
使用するバージョンの詳細を記述します。
痛み(5 問)、こわばり(2 問)、身体機能(17 問)の 3 つのサブスケールに分けられた 24 項目で構成されています。
各質問は、重大度に関して 0 ~ 4 のスケールで採点されます。0 は重大度なしを意味し、4 は非常に重大度を意味します。
WOMAC スコアの合計値は、0 が最低、96 が最高 (または、痛み、こわばり、および機能の制限に関する重症度が最悪 (Bellamy et al.)) です。
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6ヶ月
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠:6ヶ月
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Oswestry Disability Index (ODI) は、腰痛による障害を定量化するために使用される検証済みのアンケートです。
これは 10 の質問で構成され、それぞれのスコアは 0 ~ 5 で、0 は障害の軽度を示し、5 は最も重度の障害を示します。
スコアは合計されて 2 倍され、0 から 100 の範囲の最終スコアが生成されます。0 は障害がないことを意味し、100 は最大の障害を意味します (Fairbank and Pynsent 2000)。
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6ヶ月
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治療後のオピオイド投与量
時間枠:1日
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アブレーション治療後に患者に投与されるオピオイドの用量
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1日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Rohit Aiyer, MD、Henry Ford Health System
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Davis T, Loudermilk E, DePalma M, Hunter C, Lindley D, Patel N, Choi D, Soloman M, Gupta A, Desai M, Buvanendran A, Kapural L. Prospective, Multicenter, Randomized, Crossover Clinical Trial Comparing the Safety and Effectiveness of Cooled Radiofrequency Ablation With Corticosteroid Injection in the Management of Knee Pain From Osteoarthritis. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jan;43(1):84-91. doi: 10.1097/AAP.0000000000000690.
- Kapural L, Mekhail N. Radiofrequency ablation for chronic pain control. Curr Pain Headache Rep. 2001 Dec;5(6):517-25. doi: 10.1007/s11916-001-0069-z.
- Lorentzen T. A cooled needle electrode for radiofrequency tissue ablation: thermodynamic aspects of improved performance compared with conventional needle design. Acad Radiol. 1996 Jul;3(7):556-63. doi: 10.1016/s1076-6332(96)80219-4.
- Menzies RD, Hawkins JK. Analgesia and Improved Performance in a Patient Treated by Cooled Radiofrequency for Pain and Dysfunction Postbilateral Total Knee Replacement. Pain Pract. 2015 Jul;15(6):E54-8. doi: 10.1111/papr.12292. Epub 2015 Apr 10.
- McCormick ZL, Korn M, Reddy R, Marcolina A, Dayanim D, Mattie R, Cushman D, Bhave M, McCarthy RJ, Khan D, Nagpal G, Walega DR. Cooled Radiofrequency Ablation of the Genicular Nerves for Chronic Pain due to Knee Osteoarthritis: Six-Month Outcomes. Pain Med. 2017 Sep 1;18(9):1631-1641. doi: 10.1093/pm/pnx069.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HFHSCooledRFAblation
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性膝痛の臨床試験
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Dexa Medica Group完了
従来の高周波アブレーションの臨床試験
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Farapulse, Inc.積極的、募集していない
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Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices完了