Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hűtött kontra hagyományos genikuláris rádiófrekvenciás abláció krónikus térdfájdalom esetén

2020. szeptember 24. frissítette: Rohit Aiyer, Henry Ford Health System

Hűtött genikuláris rádiófrekvenciás abláció a hagyományos genikuláris rádiófrekvenciás ablációhoz képest a krónikus térdfájdalom kezelésére: Egy jövőbeli tanulmány

Ez a prospektív megfigyeléses vizsgálat a fájdalomcsillapítást és a hűtött rádiófrekvenciás ablációt (Coolief) követő rokkantságot próbálja összehasonlítani a krónikus térdfájdalmakban szenvedő betegek hagyományos genicularis ablációjával. A betegek fájdalomra vonatkozó NRS-értékét, WOMAC-értékét és ODI-pontszámát a kiinduláskor és a kezelés után 1, 3 és 6 hónappal fogják felhasználni annak értékelésére, hogy a Coolief hatékonyabb-e a fogyatékosság csökkentésében és a fájdalomcsillapításban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a prospektív megfigyeléses vizsgálat a hűtött rádiófrekvenciás ablációt követő 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos fájdalomcsillapítást próbálja összehasonlítani a krónikus térdfájdalmakban szenvedő betegek hagyományos genicularis ablációjával.

Mind a hűtött RF, mind a hagyományos genicularis abláció a rádióhullámok által termelt elektromos áramot használja az idegszövet egy részének elpusztítására, léziót hozva létre és enyhíti a fájdalmat (Kapural és Mekhail 2001). A hagyományos szonda hőt bocsát ki, amely károsíthatja a környező szöveteket, és a keletkezett elváltozás korlátozott méretű. A hűtött rádiófrekvenciás (RF) szondák a szonda hegyén átfolyó vízrendszerrel rendelkeznek, amely alacsonyabb hőmérsékleten tartja a szonda hegyét (Lorentzen 2015). A Coolief nagyobb, gömb alakú elváltozásokat produkál, ami azt jelenti, hogy megnövekszik az idegpusztulás területe, kevesebb hőkárosodással a környező szövetekben (Menzies és Hawkins 2015).

2017-ben az FDA engedélyezte a Cooled rádiófrekvenciás hőkezelő készüléket (Coolief, Halyard Health, Alpharetta, GA, USA) térdízületi osteoarthritis kezelésére. McCormick és munkatársai 33, térdízületi osteoarthritisben szenvedő beteget vizsgáltak meg, és 6 hónap elteltével a betegek 35%-ánál legalább 50%-kal csökkent a fájdalom numerikus értékelési skálája (NRS), 19%-uk pedig teljes mértékben enyhült. Davis és munkatársai egy másik tanulmányában egy prospektív, többközpontú, randomizált, 151 beteg bevonásával végzett vizsgálatot hasonlítottak össze, amelyben a hűtött rádiófrekvenciás genicularis ablációt hasonlították össze az intraartikuláris szteroid injekcióval. A 6 hónapos korban a hűtött rádiófrekvenciás ablációs csoport kedvezőbb kimenetelű volt az NRS-ben: 50%-os vagy nagyobb fájdalomcsökkenés 74,1%-os volt az ablációs csoportban, szemben az intraartikuláris csoportban 16,2%-kal. A Henry Ford Kórházi Fájdalomközpont 2017-ben vezette be a hűtött rádiófrekvenciás ablációs kezelési módot, és jelenleg krónikus térd osteoarthritisben és műtét utáni térdfájdalomban szenvedő betegeknél alkalmazzák.

Ez a vizsgálat olyan betegeket követ, akiknél krónikus térdízületi osteoarthritist vagy műtét utáni térdfájdalmat diagnosztizáltak, és akiknél Coolief vagy hagyományos ablációt terveznek krónikus térdfájdalmaik kezelésére. A kezelést követő 1, 3 és 6 hónap elteltével a vizsgálati csoport felhívja a betegeket telefonon, hogy megkérdezze őket fájdalmukról és fogyatékosságukról, az NRS-t a fájdalomra, a WOMAC-ot a térdfájdalmakra és az ODI-kérdőívet. A kiindulási és a kezelés utáni pontszámokat összehasonlítják annak meghatározására, hogy a Coolief kifejezettebb hatást vált-e ki a fájdalom és a rokkantság csökkentésére, mint a hagyományos technika.

Arra számítunk, hogy az újabb, hűtött rádiófrekvenciás abláción átesett betegek fájdalma és fogyatékossága a hagyományos ablációs technikához képest nagyobb mértékben csökken a beavatkozás után 1, 3 és 6 hónappal. Az ebből a tanulmányból nyert információkat a jövőbeni ablációs kezelés iránymutatására fogják felhasználni, hogy a betegek a leghatékonyabb fájdalomcsillapító kezelést kapják krónikus térdfájdalmaik kezelésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Henry Ford Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus térdízületi artrózissal vagy térdműtét utáni fájdalommal diagnosztizált felnőtt betegek, akiket hűtött rádiófrekvenciás ablációval kezelnek az öt vizsgálati helyszín bármelyikén (HFH Main és HFMC-Ford Rd, HFMC- Columbus, HFMC-Pierson, HFH West Bloomfield) között. 2020 februárja és 2021 decembere.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfi vagy nő (18 év felett)
  • Krónikus térdízületi artrózissal diagnosztizáltak vagy teljes térd artroszkópiát vagy teljes térdprotézis utáni fájdalmat
  • Több mint 3 hónapos térdfájdalom
  • Genicularis térd ablációra tervezett (hűtött vagy hagyományos abláció)
  • Korábban intraartikuláris injekciót kapott (szteroid vagy hialuronsav), ha nem műtét utáni térdfájdalmakban szenvedő beteg
  • Minimum 50%-os mentességet ért el a genicularis blokktól x 2
  • Numerikus értékelési skála 4 vagy nagyobb pontszám
  • Kellgren-Lawrence Knee Osteoarthritis 2. fokozatú vagy magasabb (nem műtét utáni betegeknél)

Kizárási kritériumok:

  • Terhes felnőtt nő
  • A beteg teljesen antikoagulált
  • Trombocita gátló használat
  • A véralvadási zavar története
  • A részvétel megtagadása
  • Fokális neurológiai hiányok
  • Kognitív deficitek
  • A csontrák története
  • Mentális egészségi betegség, amely instabilitást okoz
  • Előző térd rádiófrekvenciás abláció
  • Aktív fertőzés
  • Allergia a beadott gyógyszerekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hagyományos genikuláris abláció
Ez a csoport a tervek szerint hagyományos genicularis ablációban részesül krónikus térdfájdalmaik kezelésére.
A genicularis ideg ablációja során rádiófrekvenciát használnak a genicularis ideg felmelegítésére, amíg el nem hal, ami fájdalomcsillapítást okoz. Ez egy minimálisan invazív kezelés, amely nem igényel semmilyen gyógyszert.
Más nevek:
  • Genikuláris abláció
  • Genikuláris ideg ablációja
Hűtött rádiófrekvenciás abláció
Ez a csoport a tervek szerint hűtött rádiófrekvenciás ablációt kap krónikus térdfájdalmaik kezelésére.
A hűtött rádiófrekvenciás hőkezelés a rádióhullámok által termelt elektromos áramot használja fel az idegszövet egy részének elpusztítására és a fájdalom enyhítésére.
Más nevek:
  • Hűtött rádiófrekvenciás hőkezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerical Rating Scale (NRS) fájdalompontszám
Időkeret: 6 hónap
Ez egy validált skála, amely a fájdalom intenzitásának 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő értékeléséből áll. A közölt pontszám egy szám, tehát egy 0 és 10 közötti érték, a 0 pedig azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a maximális fájdalmat jelenti (Krebs et al, 2007).
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) térdfájdalma pontszáma
Időkeret: 6 hónap
A specifikus térdfájdalom Rövid formájú Western Ontario és McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) egy validált kérdőív, amely a fájdalmat, a merevséget és a funkcionális korlátozottságot méri. Írja le a használni kívánt verzió részleteit. 24 tételből áll, három alskálára osztva: fájdalom (5 kérdés), merevség (2 kérdés) és fizikai funkció (17 kérdés). Minden kérdést egy 0-4-ig terjedő skálán értékelnek a súlyosság szerint, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs súlyosság, a 4 pedig azt, hogy rendkívül súlyos. Az értékeket egy kombinált WOMAC-pontszámra összegezték, ahol a 0 a legalacsonyabb, a 96 pedig a legmagasabb (vagy a fájdalom, a merevség és a funkciókorlátozások súlyossága tekintetében a legrosszabb) (Bellamy et al.).
6 hónap
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 6 hónap
Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) egy validált kérdőív, amelyet a derékfájás miatti rokkantság számszerűsítésére használnak. Tíz kérdésből áll, egyenként 0-5 pontig, ahol a nulla a legkisebb fogyatékosságot, az 5 pedig a legsúlyosabb fogyatékosságot jelöli. A pontszámokat összeadják és megszorozzák kettővel, így a végső pontszám 0 és 100 között van, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, a 100 pedig a maximális rokkantságot (Fairbank és Pynsent 2000).
6 hónap
Opioid adag a kezelés után
Időkeret: 1 nap
Az ablációs kezelés után a betegnek adott opioid dózis
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rohit Aiyer, MD, Henry Ford Health System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HFHSCooledRFAblation

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus térdfájdalom

3
Iratkozz fel