- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04275128
Hűtött kontra hagyományos genikuláris rádiófrekvenciás abláció krónikus térdfájdalom esetén
Hűtött genikuláris rádiófrekvenciás abláció a hagyományos genikuláris rádiófrekvenciás ablációhoz képest a krónikus térdfájdalom kezelésére: Egy jövőbeli tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a prospektív megfigyeléses vizsgálat a hűtött rádiófrekvenciás ablációt követő 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos fájdalomcsillapítást próbálja összehasonlítani a krónikus térdfájdalmakban szenvedő betegek hagyományos genicularis ablációjával.
Mind a hűtött RF, mind a hagyományos genicularis abláció a rádióhullámok által termelt elektromos áramot használja az idegszövet egy részének elpusztítására, léziót hozva létre és enyhíti a fájdalmat (Kapural és Mekhail 2001). A hagyományos szonda hőt bocsát ki, amely károsíthatja a környező szöveteket, és a keletkezett elváltozás korlátozott méretű. A hűtött rádiófrekvenciás (RF) szondák a szonda hegyén átfolyó vízrendszerrel rendelkeznek, amely alacsonyabb hőmérsékleten tartja a szonda hegyét (Lorentzen 2015). A Coolief nagyobb, gömb alakú elváltozásokat produkál, ami azt jelenti, hogy megnövekszik az idegpusztulás területe, kevesebb hőkárosodással a környező szövetekben (Menzies és Hawkins 2015).
2017-ben az FDA engedélyezte a Cooled rádiófrekvenciás hőkezelő készüléket (Coolief, Halyard Health, Alpharetta, GA, USA) térdízületi osteoarthritis kezelésére. McCormick és munkatársai 33, térdízületi osteoarthritisben szenvedő beteget vizsgáltak meg, és 6 hónap elteltével a betegek 35%-ánál legalább 50%-kal csökkent a fájdalom numerikus értékelési skálája (NRS), 19%-uk pedig teljes mértékben enyhült. Davis és munkatársai egy másik tanulmányában egy prospektív, többközpontú, randomizált, 151 beteg bevonásával végzett vizsgálatot hasonlítottak össze, amelyben a hűtött rádiófrekvenciás genicularis ablációt hasonlították össze az intraartikuláris szteroid injekcióval. A 6 hónapos korban a hűtött rádiófrekvenciás ablációs csoport kedvezőbb kimenetelű volt az NRS-ben: 50%-os vagy nagyobb fájdalomcsökkenés 74,1%-os volt az ablációs csoportban, szemben az intraartikuláris csoportban 16,2%-kal. A Henry Ford Kórházi Fájdalomközpont 2017-ben vezette be a hűtött rádiófrekvenciás ablációs kezelési módot, és jelenleg krónikus térd osteoarthritisben és műtét utáni térdfájdalomban szenvedő betegeknél alkalmazzák.
Ez a vizsgálat olyan betegeket követ, akiknél krónikus térdízületi osteoarthritist vagy műtét utáni térdfájdalmat diagnosztizáltak, és akiknél Coolief vagy hagyományos ablációt terveznek krónikus térdfájdalmaik kezelésére. A kezelést követő 1, 3 és 6 hónap elteltével a vizsgálati csoport felhívja a betegeket telefonon, hogy megkérdezze őket fájdalmukról és fogyatékosságukról, az NRS-t a fájdalomra, a WOMAC-ot a térdfájdalmakra és az ODI-kérdőívet. A kiindulási és a kezelés utáni pontszámokat összehasonlítják annak meghatározására, hogy a Coolief kifejezettebb hatást vált-e ki a fájdalom és a rokkantság csökkentésére, mint a hagyományos technika.
Arra számítunk, hogy az újabb, hűtött rádiófrekvenciás abláción átesett betegek fájdalma és fogyatékossága a hagyományos ablációs technikához képest nagyobb mértékben csökken a beavatkozás után 1, 3 és 6 hónappal. Az ebből a tanulmányból nyert információkat a jövőbeni ablációs kezelés iránymutatására fogják felhasználni, hogy a betegek a leghatékonyabb fájdalomcsillapító kezelést kapják krónikus térdfájdalmaik kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Henry Ford Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfi vagy nő (18 év felett)
- Krónikus térdízületi artrózissal diagnosztizáltak vagy teljes térd artroszkópiát vagy teljes térdprotézis utáni fájdalmat
- Több mint 3 hónapos térdfájdalom
- Genicularis térd ablációra tervezett (hűtött vagy hagyományos abláció)
- Korábban intraartikuláris injekciót kapott (szteroid vagy hialuronsav), ha nem műtét utáni térdfájdalmakban szenvedő beteg
- Minimum 50%-os mentességet ért el a genicularis blokktól x 2
- Numerikus értékelési skála 4 vagy nagyobb pontszám
- Kellgren-Lawrence Knee Osteoarthritis 2. fokozatú vagy magasabb (nem műtét utáni betegeknél)
Kizárási kritériumok:
- Terhes felnőtt nő
- A beteg teljesen antikoagulált
- Trombocita gátló használat
- A véralvadási zavar története
- A részvétel megtagadása
- Fokális neurológiai hiányok
- Kognitív deficitek
- A csontrák története
- Mentális egészségi betegség, amely instabilitást okoz
- Előző térd rádiófrekvenciás abláció
- Aktív fertőzés
- Allergia a beadott gyógyszerekre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Hagyományos genikuláris abláció
Ez a csoport a tervek szerint hagyományos genicularis ablációban részesül krónikus térdfájdalmaik kezelésére.
|
A genicularis ideg ablációja során rádiófrekvenciát használnak a genicularis ideg felmelegítésére, amíg el nem hal, ami fájdalomcsillapítást okoz.
Ez egy minimálisan invazív kezelés, amely nem igényel semmilyen gyógyszert.
Más nevek:
|
Hűtött rádiófrekvenciás abláció
Ez a csoport a tervek szerint hűtött rádiófrekvenciás ablációt kap krónikus térdfájdalmaik kezelésére.
|
A hűtött rádiófrekvenciás hőkezelés a rádióhullámok által termelt elektromos áramot használja fel az idegszövet egy részének elpusztítására és a fájdalom enyhítésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Numerical Rating Scale (NRS) fájdalompontszám
Időkeret: 6 hónap
|
Ez egy validált skála, amely a fájdalom intenzitásának 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő értékeléséből áll.
A közölt pontszám egy szám, tehát egy 0 és 10 közötti érték, a 0 pedig azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a maximális fájdalmat jelenti (Krebs et al, 2007).
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) térdfájdalma pontszáma
Időkeret: 6 hónap
|
A specifikus térdfájdalom Rövid formájú Western Ontario és McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) egy validált kérdőív, amely a fájdalmat, a merevséget és a funkcionális korlátozottságot méri.
Írja le a használni kívánt verzió részleteit.
24 tételből áll, három alskálára osztva: fájdalom (5 kérdés), merevség (2 kérdés) és fizikai funkció (17 kérdés).
Minden kérdést egy 0-4-ig terjedő skálán értékelnek a súlyosság szerint, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs súlyosság, a 4 pedig azt, hogy rendkívül súlyos.
Az értékeket egy kombinált WOMAC-pontszámra összegezték, ahol a 0 a legalacsonyabb, a 96 pedig a legmagasabb (vagy a fájdalom, a merevség és a funkciókorlátozások súlyossága tekintetében a legrosszabb) (Bellamy et al.).
|
6 hónap
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 6 hónap
|
Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) egy validált kérdőív, amelyet a derékfájás miatti rokkantság számszerűsítésére használnak.
Tíz kérdésből áll, egyenként 0-5 pontig, ahol a nulla a legkisebb fogyatékosságot, az 5 pedig a legsúlyosabb fogyatékosságot jelöli.
A pontszámokat összeadják és megszorozzák kettővel, így a végső pontszám 0 és 100 között van, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, a 100 pedig a maximális rokkantságot (Fairbank és Pynsent 2000).
|
6 hónap
|
Opioid adag a kezelés után
Időkeret: 1 nap
|
Az ablációs kezelés után a betegnek adott opioid dózis
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rohit Aiyer, MD, Henry Ford Health System
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Davis T, Loudermilk E, DePalma M, Hunter C, Lindley D, Patel N, Choi D, Soloman M, Gupta A, Desai M, Buvanendran A, Kapural L. Prospective, Multicenter, Randomized, Crossover Clinical Trial Comparing the Safety and Effectiveness of Cooled Radiofrequency Ablation With Corticosteroid Injection in the Management of Knee Pain From Osteoarthritis. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jan;43(1):84-91. doi: 10.1097/AAP.0000000000000690.
- Kapural L, Mekhail N. Radiofrequency ablation for chronic pain control. Curr Pain Headache Rep. 2001 Dec;5(6):517-25. doi: 10.1007/s11916-001-0069-z.
- Lorentzen T. A cooled needle electrode for radiofrequency tissue ablation: thermodynamic aspects of improved performance compared with conventional needle design. Acad Radiol. 1996 Jul;3(7):556-63. doi: 10.1016/s1076-6332(96)80219-4.
- Menzies RD, Hawkins JK. Analgesia and Improved Performance in a Patient Treated by Cooled Radiofrequency for Pain and Dysfunction Postbilateral Total Knee Replacement. Pain Pract. 2015 Jul;15(6):E54-8. doi: 10.1111/papr.12292. Epub 2015 Apr 10.
- McCormick ZL, Korn M, Reddy R, Marcolina A, Dayanim D, Mattie R, Cushman D, Bhave M, McCarthy RJ, Khan D, Nagpal G, Walega DR. Cooled Radiofrequency Ablation of the Genicular Nerves for Chronic Pain due to Knee Osteoarthritis: Six-Month Outcomes. Pain Med. 2017 Sep 1;18(9):1631-1641. doi: 10.1093/pm/pnx069.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HFHSCooledRFAblation
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus térdfájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína