- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04275128
Ablazione con radiofrequenza genicolare raffreddata rispetto a quella convenzionale per il dolore cronico al ginocchio
Ablazione con radiofrequenza genicolare raffreddata rispetto all'ablazione con radiofrequenza genicolare convenzionale per il trattamento del dolore cronico al ginocchio: uno studio prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale prospettico cerca di confrontare il sollievo dal dolore a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'ablazione con radiofrequenza raffreddata rispetto all'ablazione convenzionale del nervo genicolare in pazienti con dolore cronico al ginocchio.
Sia la radiofrequenza raffreddata che l'ablazione convenzionale del nervo genicolare utilizzano la corrente elettrica prodotta dalle onde radio per distruggere una parte del tessuto nervoso, creando una lesione e alleviando il dolore (Kapural e Mekhail 2001). La sonda convenzionale emana calore che può danneggiare i tessuti circostanti e la lesione prodotta è di dimensioni limitate. Le sonde a radiofrequenza (RF) raffreddate hanno un sistema di acqua che scorre attraverso la punta della sonda che mantiene la punta della sonda a una temperatura inferiore (Lorentzen 2015). Coolief produce lesioni di forma sferica più grandi, il che significa una maggiore area di distruzione dei nervi con meno danni da calore ai tessuti circostanti (Menzies e Hawkins 2015).
Nel 2017, la FDA ha autorizzato il dispositivo di trattamento termico a radiofrequenza raffreddato (Coolief, Halyard Health, Alpharetta, GA, USA) per l'artrosi del ginocchio. McCormick et al. hanno studiato 33 pazienti con dolore da artrosi del ginocchio e, dopo 6 mesi, il 35% dei pazienti ha avuto una riduzione di almeno il 50% o superiore nella scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore e il 19% ha avuto un completo sollievo dal dolore. In un altro studio di Davis et al, hanno confrontato uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato di 151 pazienti che ha confrontato l'ablazione genicolare con radiofrequenza raffreddata rispetto all'iniezione intraarticolare di steroidi. A 6 mesi, il gruppo di ablazione con radiofrequenza raffreddata ha avuto esiti più favorevoli nella NRS: la riduzione del dolore pari o superiore al 50% è stata del 74,1% nel gruppo di ablazione rispetto al 16,2% nel gruppo intraarticolare. Il centro del dolore dell'ospedale Henry Ford ha introdotto la modalità di trattamento dell'ablazione con radiofrequenza raffreddata nel 2017 ed è attualmente utilizzata in pazienti con artrosi cronica del ginocchio e dolore al ginocchio post-chirurgico.
Questo studio seguirà i pazienti a cui è stata diagnosticata l'artrosi cronica del ginocchio o il dolore al ginocchio post-chirurgico e sono programmati per sottoporsi a Coolief o ablazione convenzionale per trattare il loro dolore cronico al ginocchio. A 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento, il team dello studio chiamerà i pazienti al telefono per chiedere loro informazioni sul loro dolore e disabilità, utilizzando il NRS per il dolore, il WOMAC per il dolore al ginocchio e il questionario ODI. I punteggi di base e post-trattamento saranno confrontati per determinare se Coolief suscita un impatto più pronunciato sulla riduzione del dolore e della disabilità rispetto alla tecnica convenzionale.
Ci aspettiamo di trovare una maggiore riduzione del dolore e della disabilità vissuta dai pazienti che si sottopongono alla nuova ablazione con radiofrequenza raffreddata rispetto alla tecnica di ablazione convenzionale, a 1, 3 e 6 mesi dopo la procedura. Le informazioni ottenute da questo studio saranno utilizzate per guidare il futuro trattamento di ablazione, per garantire che i pazienti ricevano il trattamento antidolorifico più efficace per il loro dolore cronico al ginocchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Henry Ford Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina adulto (sopra i 18 anni)
- Diagnosi di artrosi cronica del ginocchio o post artroscopia totale del ginocchio o dolore post sostituzione totale del ginocchio
- Più di 3 mesi di dolore al ginocchio
- Programmato per l'ablazione del ginocchio genicolare (ablazione raffreddata o convenzionale)
- Aveva una precedente iniezione intrarticolare (steroidi o acidi ialuronici) se non un paziente con dolore al ginocchio post-chirurgico
- Raggiunto un sollievo minimo del 50% dal blocco genicolare x 2
- Scala di valutazione numerica Punteggio di 4 o superiore
- Osteoartrite del ginocchio di Kellgren-Lawrence Grado 2 o superiore (in pazienti non post-chirurgici)
Criteri di esclusione:
- Femmina adulta incinta
- Paziente completamente anticoagulato
- Uso antipiastrinico
- Storia del disturbo della coagulazione
- Rifiuto di partecipare
- Deficit neurologici focali
- Deficit cognitivi
- Storia del cancro osseo
- Salute mentale Malattia che causa instabilità
- Precedente Ablazione con radiofrequenza del ginocchio
- Infezione attiva
- Allergia ai farmaci somministrati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ablazione genicolare convenzionale
Questo gruppo è programmato per ricevere l'ablazione genicolare convenzionale per trattare il loro dolore cronico al ginocchio.
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L'ablazione del nervo genicolare comporta l'uso della radiofrequenza per riscaldare il nervo genicolare fino alla sua morte, provocando sollievo dal dolore.
Questo è un trattamento minimamente invasivo che non richiede alcun farmaco.
Altri nomi:
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Ablazione a radiofrequenza raffreddata
Questo gruppo è programmato per ricevere l'ablazione con radiofrequenza raffreddata per trattare il loro dolore cronico al ginocchio.
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Il trattamento termico a radiofrequenza raffreddata utilizza la corrente elettrica prodotta dalle onde radio per distruggere una parte del tessuto nervoso e alleviare il dolore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questa è una scala convalidata che consiste in una valutazione dell'intensità del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Il punteggio riportato sarà un numero, e quindi un valore compreso tra 0 e 10, dove 0 significa nessun dolore a 10 significa massimo dolore (Krebs et al, 2007).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore al ginocchio dell'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il WOMAC (Specific Knee Pain Short-form Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) è un questionario convalidato che misura il dolore, la rigidità e la limitazione funzionale.
Descrivi i dettagli della versione che utilizzerai.
Comprende 24 item suddivisi in tre sottoscale: dolore (5 domande), rigidità (2 domande) e funzione fisica (17 domande).
Ogni domanda è valutata su una scala da 0 a 4 per quanto riguarda la gravità, dove 0 significa nessuna gravità e 4 significa estrema gravità.
I valori sono riassunti per un punteggio WOMAC combinato, dove 0 è il più basso e 96 è il più alto (o il peggiore in termini di gravità per quanto riguarda dolore, rigidità e limitazioni nella funzione (Bellamy et al).
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6 mesi
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'Oswestry Disability Index (ODI) è un questionario convalidato utilizzato per quantificare la disabilità per la lombalgia.
Consiste di dieci domande, ciascuna con un punteggio da 0 a 5, dove zero indica la minore quantità di disabilità e 5 indica la disabilità più grave.
I punteggi vengono sommati e moltiplicati per due per produrre un punteggio finale compreso tra 0 e 100, dove zero indica nessuna disabilità e 100 indica la massima disabilità (Fairbank e Pynsent 2000).
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6 mesi
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Dose di oppioidi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 giorno
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La dose di oppioidi somministrata al paziente dopo il trattamento di ablazione
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rohit Aiyer, MD, Henry Ford Health System
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Davis T, Loudermilk E, DePalma M, Hunter C, Lindley D, Patel N, Choi D, Soloman M, Gupta A, Desai M, Buvanendran A, Kapural L. Prospective, Multicenter, Randomized, Crossover Clinical Trial Comparing the Safety and Effectiveness of Cooled Radiofrequency Ablation With Corticosteroid Injection in the Management of Knee Pain From Osteoarthritis. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jan;43(1):84-91. doi: 10.1097/AAP.0000000000000690.
- Kapural L, Mekhail N. Radiofrequency ablation for chronic pain control. Curr Pain Headache Rep. 2001 Dec;5(6):517-25. doi: 10.1007/s11916-001-0069-z.
- Lorentzen T. A cooled needle electrode for radiofrequency tissue ablation: thermodynamic aspects of improved performance compared with conventional needle design. Acad Radiol. 1996 Jul;3(7):556-63. doi: 10.1016/s1076-6332(96)80219-4.
- Menzies RD, Hawkins JK. Analgesia and Improved Performance in a Patient Treated by Cooled Radiofrequency for Pain and Dysfunction Postbilateral Total Knee Replacement. Pain Pract. 2015 Jul;15(6):E54-8. doi: 10.1111/papr.12292. Epub 2015 Apr 10.
- McCormick ZL, Korn M, Reddy R, Marcolina A, Dayanim D, Mattie R, Cushman D, Bhave M, McCarthy RJ, Khan D, Nagpal G, Walega DR. Cooled Radiofrequency Ablation of the Genicular Nerves for Chronic Pain due to Knee Osteoarthritis: Six-Month Outcomes. Pain Med. 2017 Sep 1;18(9):1631-1641. doi: 10.1093/pm/pnx069.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- HFHSCooledRFAblation
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