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Ablazione con radiofrequenza genicolare raffreddata rispetto a quella convenzionale per il dolore cronico al ginocchio

24 settembre 2020 aggiornato da: Rohit Aiyer, Henry Ford Health System

Ablazione con radiofrequenza genicolare raffreddata rispetto all'ablazione con radiofrequenza genicolare convenzionale per il trattamento del dolore cronico al ginocchio: uno studio prospettico

Questo studio osservazionale prospettico cerca di confrontare il sollievo dal dolore e la disabilità dopo l'ablazione con radiofrequenza raffreddata (Coolief) rispetto all'ablazione del nervo genicolare convenzionale in pazienti con dolore cronico al ginocchio. L'NRS dei pazienti per il punteggio del dolore, WOMAC e ODI al basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento verrà utilizzato per valutare se Coolief è più efficace nel ridurre la disabilità e migliorare il sollievo dal dolore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale prospettico cerca di confrontare il sollievo dal dolore a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'ablazione con radiofrequenza raffreddata rispetto all'ablazione convenzionale del nervo genicolare in pazienti con dolore cronico al ginocchio.

Sia la radiofrequenza raffreddata che l'ablazione convenzionale del nervo genicolare utilizzano la corrente elettrica prodotta dalle onde radio per distruggere una parte del tessuto nervoso, creando una lesione e alleviando il dolore (Kapural e Mekhail 2001). La sonda convenzionale emana calore che può danneggiare i tessuti circostanti e la lesione prodotta è di dimensioni limitate. Le sonde a radiofrequenza (RF) raffreddate hanno un sistema di acqua che scorre attraverso la punta della sonda che mantiene la punta della sonda a una temperatura inferiore (Lorentzen 2015). Coolief produce lesioni di forma sferica più grandi, il che significa una maggiore area di distruzione dei nervi con meno danni da calore ai tessuti circostanti (Menzies e Hawkins 2015).

Nel 2017, la FDA ha autorizzato il dispositivo di trattamento termico a radiofrequenza raffreddato (Coolief, Halyard Health, Alpharetta, GA, USA) per l'artrosi del ginocchio. McCormick et al. hanno studiato 33 pazienti con dolore da artrosi del ginocchio e, dopo 6 mesi, il 35% dei pazienti ha avuto una riduzione di almeno il 50% o superiore nella scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore e il 19% ha avuto un completo sollievo dal dolore. In un altro studio di Davis et al, hanno confrontato uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato di 151 pazienti che ha confrontato l'ablazione genicolare con radiofrequenza raffreddata rispetto all'iniezione intraarticolare di steroidi. A 6 mesi, il gruppo di ablazione con radiofrequenza raffreddata ha avuto esiti più favorevoli nella NRS: la riduzione del dolore pari o superiore al 50% è stata del 74,1% nel gruppo di ablazione rispetto al 16,2% nel gruppo intraarticolare. Il centro del dolore dell'ospedale Henry Ford ha introdotto la modalità di trattamento dell'ablazione con radiofrequenza raffreddata nel 2017 ed è attualmente utilizzata in pazienti con artrosi cronica del ginocchio e dolore al ginocchio post-chirurgico.

Questo studio seguirà i pazienti a cui è stata diagnosticata l'artrosi cronica del ginocchio o il dolore al ginocchio post-chirurgico e sono programmati per sottoporsi a Coolief o ablazione convenzionale per trattare il loro dolore cronico al ginocchio. A 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento, il team dello studio chiamerà i pazienti al telefono per chiedere loro informazioni sul loro dolore e disabilità, utilizzando il NRS per il dolore, il WOMAC per il dolore al ginocchio e il questionario ODI. I punteggi di base e post-trattamento saranno confrontati per determinare se Coolief suscita un impatto più pronunciato sulla riduzione del dolore e della disabilità rispetto alla tecnica convenzionale.

Ci aspettiamo di trovare una maggiore riduzione del dolore e della disabilità vissuta dai pazienti che si sottopongono alla nuova ablazione con radiofrequenza raffreddata rispetto alla tecnica di ablazione convenzionale, a 1, 3 e 6 mesi dopo la procedura. Le informazioni ottenute da questo studio saranno utilizzate per guidare il futuro trattamento di ablazione, per garantire che i pazienti ricevano il trattamento antidolorifico più efficace per il loro dolore cronico al ginocchio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Henry Ford Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diagnosi di artrosi cronica del ginocchio o dolore post-chirurgico al ginocchio, trattati con ablazione a radiofrequenza raffreddata in una qualsiasi delle cinque sedi dello studio (HFH Main e HFMC-Ford Rd, HFMC-Columbus, HFMC-Pierson, HFH West Bloomfield) tra febbraio 2020 e dicembre 2021.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina adulto (sopra i 18 anni)
  • Diagnosi di artrosi cronica del ginocchio o post artroscopia totale del ginocchio o dolore post sostituzione totale del ginocchio
  • Più di 3 mesi di dolore al ginocchio
  • Programmato per l'ablazione del ginocchio genicolare (ablazione raffreddata o convenzionale)
  • Aveva una precedente iniezione intrarticolare (steroidi o acidi ialuronici) se non un paziente con dolore al ginocchio post-chirurgico
  • Raggiunto un sollievo minimo del 50% dal blocco genicolare x 2
  • Scala di valutazione numerica Punteggio di 4 o superiore
  • Osteoartrite del ginocchio di Kellgren-Lawrence Grado 2 o superiore (in pazienti non post-chirurgici)

Criteri di esclusione:

  • Femmina adulta incinta
  • Paziente completamente anticoagulato
  • Uso antipiastrinico
  • Storia del disturbo della coagulazione
  • Rifiuto di partecipare
  • Deficit neurologici focali
  • Deficit cognitivi
  • Storia del cancro osseo
  • Salute mentale Malattia che causa instabilità
  • Precedente Ablazione con radiofrequenza del ginocchio
  • Infezione attiva
  • Allergia ai farmaci somministrati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ablazione genicolare convenzionale
Questo gruppo è programmato per ricevere l'ablazione genicolare convenzionale per trattare il loro dolore cronico al ginocchio.
L'ablazione del nervo genicolare comporta l'uso della radiofrequenza per riscaldare il nervo genicolare fino alla sua morte, provocando sollievo dal dolore. Questo è un trattamento minimamente invasivo che non richiede alcun farmaco.
Altri nomi:
  • Ablazione genicolare
  • Ablazione del nervo genicolare
Ablazione a radiofrequenza raffreddata
Questo gruppo è programmato per ricevere l'ablazione con radiofrequenza raffreddata per trattare il loro dolore cronico al ginocchio.
Il trattamento termico a radiofrequenza raffreddata utilizza la corrente elettrica prodotta dalle onde radio per distruggere una parte del tessuto nervoso e alleviare il dolore.
Altri nomi:
  • Trattamento termico a radiofrequenza raffreddato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa è una scala convalidata che consiste in una valutazione dell'intensità del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). Il punteggio riportato sarà un numero, e quindi un valore compreso tra 0 e 10, dove 0 significa nessun dolore a 10 significa massimo dolore (Krebs et al, 2007).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore al ginocchio dell'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Lasso di tempo: 6 mesi
Il WOMAC (Specific Knee Pain Short-form Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) è un questionario convalidato che misura il dolore, la rigidità e la limitazione funzionale. Descrivi i dettagli della versione che utilizzerai. Comprende 24 item suddivisi in tre sottoscale: dolore (5 domande), rigidità (2 domande) e funzione fisica (17 domande). Ogni domanda è valutata su una scala da 0 a 4 per quanto riguarda la gravità, dove 0 significa nessuna gravità e 4 significa estrema gravità. I valori sono riassunti per un punteggio WOMAC combinato, dove 0 è il più basso e 96 è il più alto (o il peggiore in termini di gravità per quanto riguarda dolore, rigidità e limitazioni nella funzione (Bellamy et al).
6 mesi
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'Oswestry Disability Index (ODI) è un questionario convalidato utilizzato per quantificare la disabilità per la lombalgia. Consiste di dieci domande, ciascuna con un punteggio da 0 a 5, dove zero indica la minore quantità di disabilità e 5 indica la disabilità più grave. I punteggi vengono sommati e moltiplicati per due per produrre un punteggio finale compreso tra 0 e 100, dove zero indica nessuna disabilità e 100 indica la massima disabilità (Fairbank e Pynsent 2000).
6 mesi
Dose di oppioidi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 giorno
La dose di oppioidi somministrata al paziente dopo il trattamento di ablazione
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rohit Aiyer, MD, Henry Ford Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HFHSCooledRFAblation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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