- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04275128
Afkølet versus konventionel genikulær radiofrekvensablation for kroniske knæsmerter
Afkølet genikulær radiofrekvensablation versus konventionel genikulær radiofrekvensablation til behandling af kroniske knæsmerter: en prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive observationsundersøgelse søger at sammenligne smertelindring 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter afkølet radiofrekvensablation med konventionel genikulær nerveablation hos patienter med kroniske knæsmerter.
Både afkølet RF og konventionel genikulær nerveablation bruger den elektriske strøm produceret af radiobølger til at ødelægge en del af nervevævet, hvilket skaber en læsion og lindrer smerte (Kapural og Mekhail 2001). Den konventionelle sonde udsender varme, der kan beskadige omgivende væv, og den producerede læsion er begrænset i størrelse. Afkølede radiofrekvenssonder (RF) har et system af vand, der løber gennem sondespidsen, der holder sondespidsen ved en lavere temperatur (Lorentzen 2015). Coolief producerer større sfærisk-formede læsioner, hvilket betyder et øget område af nerveødelæggelse med mindre varmeskader på omgivende væv (Menzies og Hawkins 2015).
I 2017 godkendte FDA den afkølede radiofrekvens termiske behandlingsenhed (Coolief, Halyard Health, Alpharetta, GA, USA) for knæartrose. McCormick et al undersøgte 33 patienter med smerter i knæartrose, og efter 6 måneder havde 35 % af patienterne mindst 50 % eller større reduktion i Numeric Rating Scale (NRS) for smerte, og 19 % havde fuldstændig smertelindring. I en anden undersøgelse af Davis et al sammenlignede de et prospektivt, multicenter, randomiseret forsøg med 151 patienter, der sammenlignede afkølet radiofrekvensablation genikulært med intraartikulær steroidinjektion. Efter 6 måneder havde den afkølede radiofrekvensablationsgruppe mere gunstige resultater i NRS: smertereduktion på 50 % eller mere var 74,1 % i ablationsgruppen versus 16,2 % i den intraartikulære gruppe. Henry Ford Hospitals smertecenter introducerede afkølet radiofrekvensablationsbehandlingsmodalitet i 2017, og det bliver i øjeblikket brugt til patienter med kronisk knæartrose og post-kirurgiske knæsmerter.
Denne undersøgelse vil følge patienter, der er blevet diagnosticeret med kronisk knæartrose eller post-kirurgiske knæsmerter og er planlagt til at gennemgå Coolief eller konventionel ablation for at behandle deres kroniske knæsmerter. 1, 3 og 6 måneder efter deres behandling vil undersøgelsesteamet ringe til patienterne på telefonen for at give dem mulighed for at spørge om deres smerter og handicap, ved at bruge NRS for smerte, WOMAC for knæsmerter og ODI-spørgeskema. Baseline og efterbehandlingsscore vil blive sammenlignet for at afgøre, om Coolief fremkalder en mere udtalt indvirkning på reduceret smerte og handicap end den konventionelle teknik.
Vi forventer at finde en større reduktion af smerter og invaliditet hos patienter, der gennemgår den nyere, afkølede radiofrekvensablation sammenlignet med den konventionelle ablationsteknik, 1, 3 og 6 måneder efter proceduren. Informationen fra denne undersøgelse vil blive brugt til at vejlede fremtidig ablationsbehandling for at sikre, at patienter får den mest effektive smertelindrende behandling for deres kroniske knæsmerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Henry Ford Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen mand eller kvinde (over 18 år)
- Diagnosticeret med kronisk knæartrose eller post total knæartroskopi eller post total knæudskiftningssmerter
- Mere end 3 måneder med knæsmerter
- Planlagt til genikulær knæablation (afkølet eller konventionel ablation)
- Havde tidligere intraartikulær injektion (steroider eller hyaluronsyrer), hvis ikke en post-kirurgisk patient med knæsmerter
- Opnåede minimum 50 % lindring fra genikulær blok x 2
- Numerisk bedømmelsesskala Score på 4 eller højere
- Kellgren-Lawrence knæ slidgigt grad 2 eller højere (hos ikke post-kirurgiske patienter)
Ekskluderingskriterier:
- Drægtig voksen kvinde
- Patienten er fuldstændig antikoaguleret
- Brug af antiblodplader
- Historie om koagulationsforstyrrelse
- Afvisning af at deltage
- Fokale neurologiske mangler
- Kognitive underskud
- Historie om knoglekræft
- Psykisk sygdom, der forårsager ustabilitet
- Tidligere Knæradiofrekvensablation
- Aktiv infektion
- Allergi over for indgivet medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Konventionel genikulær ablation
Denne gruppe er planlagt til at modtage konventionel genikulær ablation for at behandle deres kroniske knæsmerter.
|
Genikulær nerveablation involverer brug af radiofrekvens til at opvarme den genikulære nerve, indtil den dør, hvilket forårsager lindring af smerte.
Dette er en minimalt invasiv behandling, der ikke kræver nogen form for medicin.
Andre navne:
|
Afkølet radiofrekvensablation
Denne gruppe er planlagt til at modtage afkølet radiofrekvensablation for at behandle deres kroniske knæsmerter.
|
Afkølet radiofrekvens termisk behandling bruger den elektriske strøm produceret af radiobølger til at ødelægge en del af nervevævet og lindre smerte.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette er en valideret skala, som består af en vurdering af smerteintensitet fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Score rapporteret vil være et tal, og derfor en værdi mellem 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte til 10 betyder maksimal smerte (Krebs et al, 2007).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) knæsmerter
Tidsramme: 6 måneder
|
Den specifikke knæsmerter Shortform Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et valideret spørgeskema, som måler smerte, stivhed og funktionsbegrænsning.
Beskriv detaljerne for den version, du vil bruge.
Den består af 24 punkter opdelt i tre underskalaer: Smerte (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål).
Hvert spørgsmål scores på en skala fra 0-4 med hensyn til sværhedsgrad, hvor 0 betyder ingen sværhedsgrad og 4 betyder ekstrem sværhedsgrad.
Værdier er opsummeret for en kombineret WOMAC-score, hvor 0 er den laveste, og 96 er den højeste (eller værst i sværhedsgrad med hensyn til smerte, stivhed og funktionsbegrænsninger (Bellamy et al.).
|
6 måneder
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Oswestry Disability Index (ODI) er et valideret spørgeskema, der bruges til at kvantificere handicap for lænderygsmerter.
Den består af ti spørgsmål, hver med en score på 0-5, hvor nul angiver den mindste grad af handicap og 5 angiver den mest alvorlige handicap.
Scoringerne summeres og ganges med to for at producere en endelig score, der går mellem 0 og 100, hvor nul betyder ingen handicap og 100 betyder maksimal handicap (Fairbank og Pynsent 2000).
|
6 måneder
|
Opioiddosis efter behandling
Tidsramme: 1 dag
|
Opioiddosis givet til patienten efter ablationsbehandling
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rohit Aiyer, MD, Henry Ford Health System
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Davis T, Loudermilk E, DePalma M, Hunter C, Lindley D, Patel N, Choi D, Soloman M, Gupta A, Desai M, Buvanendran A, Kapural L. Prospective, Multicenter, Randomized, Crossover Clinical Trial Comparing the Safety and Effectiveness of Cooled Radiofrequency Ablation With Corticosteroid Injection in the Management of Knee Pain From Osteoarthritis. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jan;43(1):84-91. doi: 10.1097/AAP.0000000000000690.
- Kapural L, Mekhail N. Radiofrequency ablation for chronic pain control. Curr Pain Headache Rep. 2001 Dec;5(6):517-25. doi: 10.1007/s11916-001-0069-z.
- Lorentzen T. A cooled needle electrode for radiofrequency tissue ablation: thermodynamic aspects of improved performance compared with conventional needle design. Acad Radiol. 1996 Jul;3(7):556-63. doi: 10.1016/s1076-6332(96)80219-4.
- Menzies RD, Hawkins JK. Analgesia and Improved Performance in a Patient Treated by Cooled Radiofrequency for Pain and Dysfunction Postbilateral Total Knee Replacement. Pain Pract. 2015 Jul;15(6):E54-8. doi: 10.1111/papr.12292. Epub 2015 Apr 10.
- McCormick ZL, Korn M, Reddy R, Marcolina A, Dayanim D, Mattie R, Cushman D, Bhave M, McCarthy RJ, Khan D, Nagpal G, Walega DR. Cooled Radiofrequency Ablation of the Genicular Nerves for Chronic Pain due to Knee Osteoarthritis: Six-Month Outcomes. Pain Med. 2017 Sep 1;18(9):1631-1641. doi: 10.1093/pm/pnx069.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HFHSCooledRFAblation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske knæsmerter
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
Kliniske forsøg med Konventionel radiofrekvensablation
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIkke rekrutterer endnuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Thermedical, Inc.Ikke rekrutterer endnuRefraktær ventrikulær takykardiForenede Stater, Canada
-
Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Ventrikulær takykardi | ArytmiForenede Stater
-
Cynosure, Inc.RekrutteringAcne ar | Rynke | Fine Linjer | Strækmærke | Forstørrede porer | Crepey hud | Løs hud | Aktiv acneForenede Stater
-
Nimbus Concepts, LLCAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
Shanghai Chest HospitalUkendt
-
Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLCAbbottAfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet