Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afkølet versus konventionel genikulær radiofrekvensablation for kroniske knæsmerter

24. september 2020 opdateret af: Rohit Aiyer, Henry Ford Health System

Afkølet genikulær radiofrekvensablation versus konventionel genikulær radiofrekvensablation til behandling af kroniske knæsmerter: en prospektiv undersøgelse

Denne prospektive observationsundersøgelse søger at sammenligne smertelindring og handicap efter afkølet radiofrekvensablation (Coolief) versus konventionel genikulær nerveablation hos patienter med kroniske knæsmerter. Patienternes NRS for smerte, WOMAC og ODI score ved baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling vil blive brugt til at evaluere, om Coolief er mere effektiv til at reducere invaliditet og forbedre smertelindring.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive observationsundersøgelse søger at sammenligne smertelindring 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter afkølet radiofrekvensablation med konventionel genikulær nerveablation hos patienter med kroniske knæsmerter.

Både afkølet RF og konventionel genikulær nerveablation bruger den elektriske strøm produceret af radiobølger til at ødelægge en del af nervevævet, hvilket skaber en læsion og lindrer smerte (Kapural og Mekhail 2001). Den konventionelle sonde udsender varme, der kan beskadige omgivende væv, og den producerede læsion er begrænset i størrelse. Afkølede radiofrekvenssonder (RF) har et system af vand, der løber gennem sondespidsen, der holder sondespidsen ved en lavere temperatur (Lorentzen 2015). Coolief producerer større sfærisk-formede læsioner, hvilket betyder et øget område af nerveødelæggelse med mindre varmeskader på omgivende væv (Menzies og Hawkins 2015).

I 2017 godkendte FDA den afkølede radiofrekvens termiske behandlingsenhed (Coolief, Halyard Health, Alpharetta, GA, USA) for knæartrose. McCormick et al undersøgte 33 patienter med smerter i knæartrose, og efter 6 måneder havde 35 % af patienterne mindst 50 % eller større reduktion i Numeric Rating Scale (NRS) for smerte, og 19 % havde fuldstændig smertelindring. I en anden undersøgelse af Davis et al sammenlignede de et prospektivt, multicenter, randomiseret forsøg med 151 patienter, der sammenlignede afkølet radiofrekvensablation genikulært med intraartikulær steroidinjektion. Efter 6 måneder havde den afkølede radiofrekvensablationsgruppe mere gunstige resultater i NRS: smertereduktion på 50 % eller mere var 74,1 % i ablationsgruppen versus 16,2 % i den intraartikulære gruppe. Henry Ford Hospitals smertecenter introducerede afkølet radiofrekvensablationsbehandlingsmodalitet i 2017, og det bliver i øjeblikket brugt til patienter med kronisk knæartrose og post-kirurgiske knæsmerter.

Denne undersøgelse vil følge patienter, der er blevet diagnosticeret med kronisk knæartrose eller post-kirurgiske knæsmerter og er planlagt til at gennemgå Coolief eller konventionel ablation for at behandle deres kroniske knæsmerter. 1, 3 og 6 måneder efter deres behandling vil undersøgelsesteamet ringe til patienterne på telefonen for at give dem mulighed for at spørge om deres smerter og handicap, ved at bruge NRS for smerte, WOMAC for knæsmerter og ODI-spørgeskema. Baseline og efterbehandlingsscore vil blive sammenlignet for at afgøre, om Coolief fremkalder en mere udtalt indvirkning på reduceret smerte og handicap end den konventionelle teknik.

Vi forventer at finde en større reduktion af smerter og invaliditet hos patienter, der gennemgår den nyere, afkølede radiofrekvensablation sammenlignet med den konventionelle ablationsteknik, 1, 3 og 6 måneder efter proceduren. Informationen fra denne undersøgelse vil blive brugt til at vejlede fremtidig ablationsbehandling for at sikre, at patienter får den mest effektive smertelindrende behandling for deres kroniske knæsmerter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Henry Ford Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter diagnosticeret med kronisk knæartrose eller post-knækirurgiske smerter, der behandles med enten afkølet radiofrekvensablation på et hvilket som helst af de fem undersøgelsessteder (HFH Main og HFMC- Ford Rd, HFMC- Columbus, HFMC-Pierson, HFH West Bloomfield) mellem februar 2020 og december 2021.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mand eller kvinde (over 18 år)
  • Diagnosticeret med kronisk knæartrose eller post total knæartroskopi eller post total knæudskiftningssmerter
  • Mere end 3 måneder med knæsmerter
  • Planlagt til genikulær knæablation (afkølet eller konventionel ablation)
  • Havde tidligere intraartikulær injektion (steroider eller hyaluronsyrer), hvis ikke en post-kirurgisk patient med knæsmerter
  • Opnåede minimum 50 % lindring fra genikulær blok x 2
  • Numerisk bedømmelsesskala Score på 4 eller højere
  • Kellgren-Lawrence knæ slidgigt grad 2 eller højere (hos ikke post-kirurgiske patienter)

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtig voksen kvinde
  • Patienten er fuldstændig antikoaguleret
  • Brug af antiblodplader
  • Historie om koagulationsforstyrrelse
  • Afvisning af at deltage
  • Fokale neurologiske mangler
  • Kognitive underskud
  • Historie om knoglekræft
  • Psykisk sygdom, der forårsager ustabilitet
  • Tidligere Knæradiofrekvensablation
  • Aktiv infektion
  • Allergi over for indgivet medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Konventionel genikulær ablation
Denne gruppe er planlagt til at modtage konventionel genikulær ablation for at behandle deres kroniske knæsmerter.
Genikulær nerveablation involverer brug af radiofrekvens til at opvarme den genikulære nerve, indtil den dør, hvilket forårsager lindring af smerte. Dette er en minimalt invasiv behandling, der ikke kræver nogen form for medicin.
Andre navne:
  • Genikulær ablation
  • Genikulær nerveablation
Afkølet radiofrekvensablation
Denne gruppe er planlagt til at modtage afkølet radiofrekvensablation for at behandle deres kroniske knæsmerter.
Afkølet radiofrekvens termisk behandling bruger den elektriske strøm produceret af radiobølger til at ødelægge en del af nervevævet og lindre smerte.
Andre navne:
  • Afkølet radiofrekvens termisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore
Tidsramme: 6 måneder
Dette er en valideret skala, som består af en vurdering af smerteintensitet fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Score rapporteret vil være et tal, og derfor en værdi mellem 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte til 10 betyder maksimal smerte (Krebs et al, 2007).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) knæsmerter
Tidsramme: 6 måneder
Den specifikke knæsmerter Shortform Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et valideret spørgeskema, som måler smerte, stivhed og funktionsbegrænsning. Beskriv detaljerne for den version, du vil bruge. Den består af 24 punkter opdelt i tre underskalaer: Smerte (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål). Hvert spørgsmål scores på en skala fra 0-4 med hensyn til sværhedsgrad, hvor 0 betyder ingen sværhedsgrad og 4 betyder ekstrem sværhedsgrad. Værdier er opsummeret for en kombineret WOMAC-score, hvor 0 er den laveste, og 96 er den højeste (eller værst i sværhedsgrad med hensyn til smerte, stivhed og funktionsbegrænsninger (Bellamy et al.).
6 måneder
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 6 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) er et valideret spørgeskema, der bruges til at kvantificere handicap for lænderygsmerter. Den består af ti spørgsmål, hver med en score på 0-5, hvor nul angiver den mindste grad af handicap og 5 angiver den mest alvorlige handicap. Scoringerne summeres og ganges med to for at producere en endelig score, der går mellem 0 og 100, hvor nul betyder ingen handicap og 100 betyder maksimal handicap (Fairbank og Pynsent 2000).
6 måneder
Opioiddosis efter behandling
Tidsramme: 1 dag
Opioiddosis givet til patienten efter ablationsbehandling
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rohit Aiyer, MD, Henry Ford Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HFHSCooledRFAblation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske knæsmerter

Kliniske forsøg med Konventionel radiofrekvensablation

3
Abonner