- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04275128
Охлажденная и обычная радиочастотная абляция коленных суставов при хронической боли в колене
Охлажденная радиочастотная абляция геникулярной области по сравнению с обычной радиочастотной аблацией геникулярной области для лечения хронической боли в колене: проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное обсервационное исследование направлено на сравнение облегчения боли через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после охлаждающей радиочастотной абляции по сравнению с обычной аблацией коленного нерва у пациентов с хронической болью в колене.
Как при охлажденной радиочастотной, так и при обычной абляции коленного нерва используется электрический ток, создаваемый радиоволнами, для разрушения части нервной ткани, вызывая повреждение и облегчая боль (Kapural and Mekhail 2001). Обычный зонд излучает тепло, которое может повредить окружающие ткани, а возникающее повреждение ограничено по размеру. Охлаждаемые радиочастотные (РЧ) зонды имеют систему подачи воды через наконечник зонда, которая поддерживает более низкую температуру наконечника зонда (Lorentzen 2015). Coolief вызывает более крупные поражения сферической формы, что означает увеличение площади поражения нервов с меньшим тепловым повреждением окружающих тканей (Menzies and Hawkins 2015).
В 2017 году FDA одобрило устройство для радиочастотной термотерапии Cooled (Coolief, Halyard Health, Alpharetta, Джорджия, США) для лечения остеоартрита коленного сустава. McCormick и соавт. исследовали 33 пациента с болью при остеоартрите коленного сустава, и через 6 месяцев у 35% пациентов наблюдалось по меньшей мере 50% или более уменьшение боли по числовой шкале оценки (NRS), а у 19% наблюдалось полное облегчение боли. В другом исследовании, проведенном Davis et al., они сравнили проспективное, многоцентровое, рандомизированное исследование 151 пациента, в котором сравнивали охлаждаемую радиочастотную абляцию коленного сустава с внутрисуставной инъекцией стероидов. Через 6 мес группа охлаждающей радиочастотной аблации имела более благоприятные результаты при НРС: уменьшение боли на 50% и более составило 74,1% в группе аблации по сравнению с 16,2% в группе внутрисуставной. Больничный центр Генри Форда в 2017 году внедрил метод лечения охлаждающей радиочастотной абляции, и в настоящее время он используется у пациентов с хроническим остеоартритом коленного сустава и послеоперационной болью в колене.
В этом исследовании будут участвовать пациенты, у которых был диагностирован хронический остеоартрит коленного сустава или послеоперационная боль в колене, и которым планируется пройти Coolief или обычную аблацию для лечения хронической боли в колене. Через 1, 3 и 6 месяцев после лечения исследовательская группа будет звонить пациентам по телефону, чтобы спросить их об их боли и инвалидности, используя NRS для боли, WOMAC для боли в колене и опросник ODI. Исходный уровень и баллы после лечения будут сравниваться, чтобы определить, оказывает ли Coolief более выраженное влияние на уменьшение боли и инвалидности, чем обычная техника.
Мы ожидаем большего снижения боли и инвалидности у пациентов, перенесших новую охлаждающую радиочастотную абляцию, по сравнению с традиционной техникой абляции через 1, 3 и 6 месяцев после процедуры. Информация, полученная в результате этого исследования, будет использована для руководства будущим лечением абляции, чтобы гарантировать, что пациенты получат наиболее эффективное обезболивающее лечение хронической боли в колене.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Henry Ford Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослый мужчина или женщина (старше 18 лет)
- Диагноз: хронический остеоартрит коленного сустава или боль после тотальной артроскопии коленного сустава или после полной замены коленного сустава
- Боль в колене более 3 месяцев
- Запланирована абляция геникулярного колена (охлаждаемая или обычная абляция)
- Имели предыдущую внутрисуставную инъекцию (стероиды или гиалуроновая кислота), если у пациента не было послеоперационной боли в колене
- Достигнуто минимум 50% облегчение геникулярной блокады x 2
- 4 балла по числовой рейтинговой шкале или выше
- Остеоартрит коленного сустава по Келлгрену-Лоуренсу 2 степени или выше (у пациентов, не перенесших операцию)
Критерий исключения:
- Беременная взрослая самка
- Пациент полностью антикоагулянтный
- Использование антитромбоцитов
- История расстройства свертывания крови
- Отказ от участия
- Очаговый неврологический дефицит
- Когнитивный дефицит
- История рака кости
- Заболевание психического здоровья, вызывающее нестабильность
- Назад Радиочастотная абляция коленного сустава
- Активная инфекция
- Аллергия на принимаемые лекарства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Обычная геникулярная абляция
Этой группе планируется провести обычную геникулярную абляцию для лечения хронической боли в колене.
|
Абляция геникулярного нерва включает использование радиочастоты для нагрева геникулярного нерва до его гибели, вызывая облегчение боли.
Это малоинвазивный метод лечения, не требующий медикаментозного лечения.
Другие имена:
|
Охлаждаемая радиочастотная абляция
Этой группе планируется провести охлаждающую радиочастотную абляцию для лечения хронической боли в колене.
|
Охлаждающая радиочастотная термическая обработка использует электрический ток, создаваемый радиоволнами, для разрушения части нервной ткани и облегчения боли.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) Оценка боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это утвержденная шкала, которая состоит из оценки интенсивности боли от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль).
Сообщаемая оценка будет представлять собой число и, следовательно, значение от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает максимальную боль (Krebs et al, 2007).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) оценка боли в колене
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Краткий индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) представляет собой валидированный опросник, который измеряет боль, скованность и функциональные ограничения.
Опишите детали версии, которую вы будете использовать.
Он состоит из 24 пунктов, разделенных на три подшкалы: боль (5 вопросов), скованность (2 вопроса) и физическая функция (17 вопросов).
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 4 в отношении серьезности, где 0 означает отсутствие серьезности и 4 означает крайнюю серьезность.
Значения суммируются для комбинированной оценки WOMAC, где 0 — самый низкий показатель, а 96 — самый высокий (или наихудший по тяжести в отношении боли, скованности и функциональных ограничений (Bellamy et al.).
|
6 месяцев
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) — это утвержденный опросник, используемый для количественной оценки инвалидности при болях в пояснице.
Он состоит из десяти вопросов, каждый из которых оценивается от 0 до 5, где ноль указывает на наименьшую степень инвалидности, а 5 указывает на наиболее серьезную инвалидность.
Баллы суммируются и умножаются на два, чтобы получить окончательный балл от 0 до 100, где ноль означает отсутствие инвалидности, а 100 — максимальную инвалидность (Fairbank and Pynsent 2000).
|
6 месяцев
|
Доза опиоидов после лечения
Временное ограничение: 1 день
|
Доза опиоидов, введенная пациенту после абляции
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rohit Aiyer, MD, Henry Ford Health System
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Davis T, Loudermilk E, DePalma M, Hunter C, Lindley D, Patel N, Choi D, Soloman M, Gupta A, Desai M, Buvanendran A, Kapural L. Prospective, Multicenter, Randomized, Crossover Clinical Trial Comparing the Safety and Effectiveness of Cooled Radiofrequency Ablation With Corticosteroid Injection in the Management of Knee Pain From Osteoarthritis. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jan;43(1):84-91. doi: 10.1097/AAP.0000000000000690.
- Kapural L, Mekhail N. Radiofrequency ablation for chronic pain control. Curr Pain Headache Rep. 2001 Dec;5(6):517-25. doi: 10.1007/s11916-001-0069-z.
- Lorentzen T. A cooled needle electrode for radiofrequency tissue ablation: thermodynamic aspects of improved performance compared with conventional needle design. Acad Radiol. 1996 Jul;3(7):556-63. doi: 10.1016/s1076-6332(96)80219-4.
- Menzies RD, Hawkins JK. Analgesia and Improved Performance in a Patient Treated by Cooled Radiofrequency for Pain and Dysfunction Postbilateral Total Knee Replacement. Pain Pract. 2015 Jul;15(6):E54-8. doi: 10.1111/papr.12292. Epub 2015 Apr 10.
- McCormick ZL, Korn M, Reddy R, Marcolina A, Dayanim D, Mattie R, Cushman D, Bhave M, McCarthy RJ, Khan D, Nagpal G, Walega DR. Cooled Radiofrequency Ablation of the Genicular Nerves for Chronic Pain due to Knee Osteoarthritis: Six-Month Outcomes. Pain Med. 2017 Sep 1;18(9):1631-1641. doi: 10.1093/pm/pnx069.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HFHSCooledRFAblation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обычная радиочастотная абляция
-
Shaare Zedek Medical CenterMedtronicНеизвестныйHOCM, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноЗаболевания легких, обструктивные | Гранулематоз Вегенера | Саркоидоз | Рецидивирующий респираторный папилломатоз | РиносклеромаСоединенные Штаты
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyЗавершенный
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth HospitalЗавершенныйРандомизированное исследование двух абляционных катетеров при пароксизмальной фибрилляции предсердийМерцательная аритмияСоединенное Королевство
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноРак | Плевральные новообразованияСоединенные Штаты
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноРак легких | МезотелиомаСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoMedtronicЗавершенный
-
Newmarket Electrophysiology Research Group IncMedtronicЗавершенный