Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Охлажденная и обычная радиочастотная абляция коленных суставов при хронической боли в колене

24 сентября 2020 г. обновлено: Rohit Aiyer, Henry Ford Health System

Охлажденная радиочастотная абляция геникулярной области по сравнению с обычной радиочастотной аблацией геникулярной области для лечения хронической боли в колене: проспективное исследование

Это проспективное обсервационное исследование направлено на сравнение облегчения боли и потери трудоспособности после охлаждающей радиочастотной абляции (Coolief) с традиционной аблацией коленного нерва у пациентов с хронической болью в колене. NRS пациентов для боли, WOMAC и балл ODI на исходном уровне и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения будут использоваться для оценки того, является ли Coolief более эффективным в снижении инвалидности и улучшении обезболивания.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное обсервационное исследование направлено на сравнение облегчения боли через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после охлаждающей радиочастотной абляции по сравнению с обычной аблацией коленного нерва у пациентов с хронической болью в колене.

Как при охлажденной радиочастотной, так и при обычной абляции коленного нерва используется электрический ток, создаваемый радиоволнами, для разрушения части нервной ткани, вызывая повреждение и облегчая боль (Kapural and Mekhail 2001). Обычный зонд излучает тепло, которое может повредить окружающие ткани, а возникающее повреждение ограничено по размеру. Охлаждаемые радиочастотные (РЧ) зонды имеют систему подачи воды через наконечник зонда, которая поддерживает более низкую температуру наконечника зонда (Lorentzen 2015). Coolief вызывает более крупные поражения сферической формы, что означает увеличение площади поражения нервов с меньшим тепловым повреждением окружающих тканей (Menzies and Hawkins 2015).

В 2017 году FDA одобрило устройство для радиочастотной термотерапии Cooled (Coolief, Halyard Health, Alpharetta, Джорджия, США) для лечения остеоартрита коленного сустава. McCormick и соавт. исследовали 33 пациента с болью при остеоартрите коленного сустава, и через 6 месяцев у 35% пациентов наблюдалось по меньшей мере 50% или более уменьшение боли по числовой шкале оценки (NRS), а у 19% наблюдалось полное облегчение боли. В другом исследовании, проведенном Davis et al., они сравнили проспективное, многоцентровое, рандомизированное исследование 151 пациента, в котором сравнивали охлаждаемую радиочастотную абляцию коленного сустава с внутрисуставной инъекцией стероидов. Через 6 мес группа охлаждающей радиочастотной аблации имела более благоприятные результаты при НРС: уменьшение боли на 50% и более составило 74,1% в группе аблации по сравнению с 16,2% в группе внутрисуставной. Больничный центр Генри Форда в 2017 году внедрил метод лечения охлаждающей радиочастотной абляции, и в настоящее время он используется у пациентов с хроническим остеоартритом коленного сустава и послеоперационной болью в колене.

В этом исследовании будут участвовать пациенты, у которых был диагностирован хронический остеоартрит коленного сустава или послеоперационная боль в колене, и которым планируется пройти Coolief или обычную аблацию для лечения хронической боли в колене. Через 1, 3 и 6 месяцев после лечения исследовательская группа будет звонить пациентам по телефону, чтобы спросить их об их боли и инвалидности, используя NRS для боли, WOMAC для боли в колене и опросник ODI. Исходный уровень и баллы после лечения будут сравниваться, чтобы определить, оказывает ли Coolief более выраженное влияние на уменьшение боли и инвалидности, чем обычная техника.

Мы ожидаем большего снижения боли и инвалидности у пациентов, перенесших новую охлаждающую радиочастотную абляцию, по сравнению с традиционной техникой абляции через 1, 3 и 6 месяцев после процедуры. Информация, полученная в результате этого исследования, будет использована для руководства будущим лечением абляции, чтобы гарантировать, что пациенты получат наиболее эффективное обезболивающее лечение хронической боли в колене.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с диагнозом хронический остеоартрит коленного сустава или послеоперационная боль на колене, получающие лечение с помощью охлаждающей радиочастотной абляции в любом из пяти исследовательских центров (HFH Main и HFMC-Ford Rd, HFMC-Columbus, HFMC-Pierson, HFH West Bloomfield) между Февраль 2020 и декабрь 2021.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый мужчина или женщина (старше 18 лет)
  • Диагноз: хронический остеоартрит коленного сустава или боль после тотальной артроскопии коленного сустава или после полной замены коленного сустава
  • Боль в колене более 3 месяцев
  • Запланирована абляция геникулярного колена (охлаждаемая или обычная абляция)
  • Имели предыдущую внутрисуставную инъекцию (стероиды или гиалуроновая кислота), если у пациента не было послеоперационной боли в колене
  • Достигнуто минимум 50% облегчение геникулярной блокады x 2
  • 4 балла по числовой рейтинговой шкале или выше
  • Остеоартрит коленного сустава по Келлгрену-Лоуренсу 2 степени или выше (у пациентов, не перенесших операцию)

Критерий исключения:

  • Беременная взрослая самка
  • Пациент полностью антикоагулянтный
  • Использование антитромбоцитов
  • История расстройства свертывания крови
  • Отказ от участия
  • Очаговый неврологический дефицит
  • Когнитивный дефицит
  • История рака кости
  • Заболевание психического здоровья, вызывающее нестабильность
  • Назад Радиочастотная абляция коленного сустава
  • Активная инфекция
  • Аллергия на принимаемые лекарства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Обычная геникулярная абляция
Этой группе планируется провести обычную геникулярную абляцию для лечения хронической боли в колене.
Абляция геникулярного нерва включает использование радиочастоты для нагрева геникулярного нерва до его гибели, вызывая облегчение боли. Это малоинвазивный метод лечения, не требующий медикаментозного лечения.
Другие имена:
  • Геникулярная абляция
  • Абляция геникулярного нерва
Охлаждаемая радиочастотная абляция
Этой группе планируется провести охлаждающую радиочастотную абляцию для лечения хронической боли в колене.
Охлаждающая радиочастотная термическая обработка использует электрический ток, создаваемый радиоволнами, для разрушения части нервной ткани и облегчения боли.
Другие имена:
  • Охлаждаемая радиочастотная термообработка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала (NRS) Оценка боли
Временное ограничение: 6 месяцев
Это утвержденная шкала, которая состоит из оценки интенсивности боли от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль). Сообщаемая оценка будет представлять собой число и, следовательно, значение от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает максимальную боль (Krebs et al, 2007).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) оценка боли в колене
Временное ограничение: 6 месяцев
Краткий индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) представляет собой валидированный опросник, который измеряет боль, скованность и функциональные ограничения. Опишите детали версии, которую вы будете использовать. Он состоит из 24 пунктов, разделенных на три подшкалы: боль (5 вопросов), скованность (2 вопроса) и физическая функция (17 вопросов). Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 4 в отношении серьезности, где 0 означает отсутствие серьезности и 4 означает крайнюю серьезность. Значения суммируются для комбинированной оценки WOMAC, где 0 — самый низкий показатель, а 96 — самый высокий (или наихудший по тяжести в отношении боли, скованности и функциональных ограничений (Bellamy et al.).
6 месяцев
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 6 месяцев
Индекс инвалидности Освестри (ODI) — это утвержденный опросник, используемый для количественной оценки инвалидности при болях в пояснице. Он состоит из десяти вопросов, каждый из которых оценивается от 0 до 5, где ноль указывает на наименьшую степень инвалидности, а 5 указывает на наиболее серьезную инвалидность. Баллы суммируются и умножаются на два, чтобы получить окончательный балл от 0 до 100, где ноль означает отсутствие инвалидности, а 100 — максимальную инвалидность (Fairbank and Pynsent 2000).
6 месяцев
Доза опиоидов после лечения
Временное ограничение: 1 день
Доза опиоидов, введенная пациенту после абляции
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Rohit Aiyer, MD, Henry Ford Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HFHSCooledRFAblation

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычная радиочастотная абляция

Подписаться