- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04310462
Wirksamkeit einer EHR-Schnittstelle zur Reduzierung der Dosierung von Hydroxychloroquin
Eine Studie zur Qualitätsverbesserung zur Messung der Wirksamkeit einer E-Verschreibungsschnittstelle zur Reduzierung der Dosierung von Hydroxychloroquin über die aktuellen Richtlinien hinaus
Hydroxychloroquin (HCQ) ist ein krankheitsmodifizierendes, antirheumatisches Medikament, das die Aktivität des Immunsystems reguliert und typischerweise zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und systemischem Lupus erythematodes sowie anderen Immunerkrankungen verschrieben wird. Obwohl HCQ im Allgemeinen gut vertragen wird, haben Studiendaten gezeigt, dass die Langzeitanwendung von HCQ zu einer irreversiblen und möglicherweise das Sehvermögen gefährdenden Netzhauttoxizität führen kann. Die American Academy of Ophthalmology (AAO) gab im Jahr 2011 und erneut im Jahr 2016 Richtlinien heraus, wonach die empfohlene Dosierung von HCQ auf dem Körpergewicht einer Person basieren sollte, und legte außerdem dar, wie und wann ein Screening auf Netzhauttoxizität durchgeführt werden sollte. Während sich Ärzte seit Jahrzehnten der möglichen Nebenwirkungen von HCQ bewusst sind, haben Studien gezeigt, dass viele Patienten weiterhin höhere als die empfohlenen Dosen erhalten.
Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer pragmatischen Studie zur Bewertung des Nutzens einer neuen E-Prescribing-Schnittstelle (eRX) für die Verschreibung von Hydroxychloroquin (HCQ). Die Forscher werden die Wirksamkeit des Systems bei der Reduzierung der Anzahl der Personen messen, denen HCQ im Vergleich zu den aktuellen Richtlinien verschrieben wurde, indem Ärzte nach dem Zufallsprinzip auf die neue Schnittstelle umgestellt werden. Im Idealfall führt die eRX-Schnittstelle zu einer geringeren Anzahl potenzieller unerwünschter Ereignisse (d. h. Netzhauttoxizität), die mit einer hochdosierten Langzeitanwendung von HCQ verbunden ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Anbieter, die Hydroxychloroquin im Jahr vor dem Interventionsbeginn in rheumatologischen und dermatologischen Kliniken verschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Inaktive Anbieter in Rheumatologie- und Dermatologiekliniken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Neue eRX-Schnittstelle
Den dem Interventionsarm zugewiesenen Anbietern wird eine neue eRX-Schnittstelle angezeigt, wenn sie neue Rezepte für Hydroxychloroquin in der EHR verfassen.
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Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer pragmatischen Studie zur Bewertung des Nutzens einer neuen E-Prescribing-Schnittstelle (eRX) für die Verschreibung von Hydroxychloroquin (HCQ).
Durch die Randomisierung von Ärzten auf die neue Schnittstelle messen die Forscher die Wirksamkeit des Systems bei der Reduzierung der Anzahl der Personen, denen HCQ im Vergleich zu den aktuellen Richtlinien verschrieben wurde.
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Kein Eingriff: Standardschnittstelle
Anbietern, die dem Bereich „Keine Intervention“ zugeordnet sind, wird bei der Verschreibung neuer Rezepte für Hydroxychloroquin im EHR die übliche Bestelloberfläche angezeigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz einer über den Richtlinien liegenden Dosierung: 6,5 mg/kg (2011)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff: 1 Jahr
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Prävalenz einer Dosierung über 6,5 mg/kg
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Nach dem Eingriff: 1 Jahr
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Prävalenz einer über den Richtlinien liegenden Dosierung: 6,5 mg/kg (2011)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff: 2 Jahre
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Prävalenz einer Dosierung über 6,5 mg/kg
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Nach dem Eingriff: 2 Jahre
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Prävalenz einer über den Richtlinien liegenden Dosierung: 6,5 mg/kg (2011)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff: 3 Jahre
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Prävalenz einer Dosierung über 6,5 mg/kg
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Nach dem Eingriff: 3 Jahre
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Prävalenz einer über den Richtlinien liegenden Dosierung: 5,0 mg/kg (2016)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff: 1 Jahr
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Prävalenz einer Dosierung über 5,0 mg/kg
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Nach dem Eingriff: 1 Jahr
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Prävalenz einer über den Richtlinien liegenden Dosierung: 5,0 mg/kg (2016)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff: 2 Jahre
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Prävalenz einer Dosierung über 5,0 mg/kg
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Nach dem Eingriff: 2 Jahre
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Prävalenz einer über den Richtlinien liegenden Dosierung: 5,0 mg/kg (2016)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff: 3 Jahre
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Prävalenz einer Dosierung über 5,0 mg/kg
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Nach dem Eingriff: 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jinoos Yazdany, MD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCSF-16-21347
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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