- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04310462
Eficacia de una interfaz EHR para reducir la dosis de hidroxicloroquina
Un estudio de mejora de la calidad para medir la eficacia de una interfaz de prescripción electrónica para reducir la dosis de hidroxicloroquina por encima de las pautas actuales
La hidroxicloroquina (HCQ) es un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad que regula la actividad del sistema inmunitario y, por lo general, se receta para tratar la artritis reumatoide y el lupus eritematoso sistémico, así como otras afecciones inmunitarias. Aunque generalmente se tolera bien, los datos del estudio han demostrado que el uso a largo plazo de HCQ puede conducir a una toxicidad retiniana irreversible y potencialmente amenazante para la visión. La Academia Estadounidense de Oftalmología (AAO, por sus siglas en inglés) emitió pautas en 2011, y nuevamente en 2016, en las que la dosificación recomendada de HCQ se basa en el peso corporal de un individuo, y también describió cómo y cuándo detectar toxicidad en la retina. Si bien los médicos han sido conscientes de los posibles efectos secundarios de HCQ durante décadas, los estudios han demostrado que muchos pacientes continúan recibiendo dosis superiores a las recomendadas.
El objetivo de este estudio es realizar un ensayo pragmático para evaluar la utilidad de una nueva interfaz de prescripción electrónica (eRX) para prescripciones de hidroxicloroquina (HCQ). Los investigadores medirán la efectividad del sistema en la reducción del número de personas a las que se les receta HCQ en comparación con las pautas actuales al asignar al azar a los médicos a la nueva interfaz. Idealmente, la interfaz eRX dará como resultado una menor cantidad de posibles eventos adversos (es decir, toxicidad retiniana) asociado con el uso prolongado de dosis altas de HCQ.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los proveedores que prescribieron hidroxicloroquina en el año anterior a la fecha de inicio de la intervención en las consultas de reumatología y dermatología.
Criterio de exclusión:
- Proveedores inactivos en consultas de reumatología y dermatología
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Nueva interfaz eRX
A los proveedores asignados al brazo de intervención se les presentará una nueva interfaz eRX al escribir nuevas recetas para hidroxicloroquina en el EHR.
|
El objetivo de este estudio es realizar un ensayo pragmático para evaluar la utilidad de una nueva interfaz de prescripción electrónica (eRX) para prescripciones de hidroxicloroquina (HCQ).
A través de la aleatorización de los médicos a la nueva interfaz, los investigadores medirán la eficacia del sistema para reducir el número de personas a las que se les receta HCQ en comparación con las pautas actuales.
|
Sin intervención: Interfaz estándar
A los proveedores asignados al brazo de no intervención se les presentará la interfaz de pedido habitual al recetar nuevas recetas de hidroxicloroquina en el EHR.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prevalencia de dosis por encima de las pautas: 6,5 mg/kg (2011)
Periodo de tiempo: Post intervención: 1 año
|
Prevalencia de dosis por encima de 6,5 mg/kg
|
Post intervención: 1 año
|
Prevalencia de dosis por encima de las pautas: 6,5 mg/kg (2011)
Periodo de tiempo: Post intervención: 2 años
|
Prevalencia de dosis por encima de 6,5 mg/kg
|
Post intervención: 2 años
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Prevalencia de dosis por encima de las pautas: 6,5 mg/kg (2011)
Periodo de tiempo: Post intervención: 3 años
|
Prevalencia de dosis por encima de 6,5 mg/kg
|
Post intervención: 3 años
|
Prevalencia de dosis por encima de las pautas: 5,0 mg/kg (2016)
Periodo de tiempo: Post intervención: 1 año
|
Prevalencia de dosis por encima de 5,0 mg/kg
|
Post intervención: 1 año
|
Prevalencia de dosis por encima de las pautas: 5,0 mg/kg (2016)
Periodo de tiempo: Post intervención: 2 años
|
Prevalencia de dosis por encima de 5,0 mg/kg
|
Post intervención: 2 años
|
Prevalencia de dosis por encima de las pautas: 5,0 mg/kg (2016)
Periodo de tiempo: Post intervención: 3 años
|
Prevalencia de dosis por encima de 5,0 mg/kg
|
Post intervención: 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinoos Yazdany, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCSF-16-21347
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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